B. Braun B-Smart Gebrauchsanweisung

B-Smart
Instructions for Use
A disposable in-line manometer for monitoring injection pressure during administration of nerve blocks
Indications for Use: A disposable in-line manometer for monitoring injection pressure during administration of peripheral nerve blocks.
Contraindications: There are no known contraindications.
The disposable manometer is sterile in undamaged package.
For single use only. Do not reuse, clean, reprocess or re-sterilize.
Store at Controlled Room Temperature.
Directions:
1. Use aseptic technique.
TM
2. Open package and remove the B-Smart manometer.
TM
3. Attach the female end of B-Smart manometer to the syringe and the luer lock to the tubing of the block needle.
TM
4. Prime System (Syringe, B-Smart and Needle). The B-Smart
ready for use.
5. After a nerve is located using a typical technique, begin the injection after confirming that the needle is not placed into a blood vessel.
6. Throughout the injection, the piston indicator will continuously provide information on the pressure during injection.
7. The pressure ranges specified on the piston indicator are:<15 psi (white), 15-20 psi (yellow); >20 psi (orange).
Technical Characteristics: Priming volume 1ml max.
Caution: Opening injection pressure varies among different tissues, being the highest when the needle tip is lodged in low compliance tissues (e.g.,
roots of brachial plexus, tendon) and lowest when injected in the soft connective tissues (e.g., adipose tissues, perineural space). In animal and fresh
human cadaver models, injection of local anesthetic through a nerve block needle (22 gauge - 25 gauge) resulted in opening injection pressures >20
psi when intraneural (intrafascicular) and <15 psi when perineural (extrafascicular). No data on opening injection pressure during intraneural
(intrafascicular) injection is available in living humans, however needle-nerve contact is often characterized by opening pressure >15 psi before an
injection can commence. Based on the available data, keeping the injection pressure during nerve block injection at <15 psi throughout the injection
procedure is recommended.
Intraneural (intrafascicular) injection may increase the risk of nerve injury during administration of nerve blocks. The B-Smart
Monitor will not reliably distinguish between harmful injection sites, effective injection sites, or sites where the injection will be ineffective. Once
the opening pressure is reached and injectate begins to flow, the pressure information provided by B-Smart
needle internal diameter, viscosity of injectate, rate of injectate flow, and the specific characteristics of the tissues into which the injection is made.
Precautions:
1. The B-Smart™ has no user serviceable parts. Do not attempt to repair or alter the device.
2. The device is disposable and must be discarded after use in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
3. Do not use the device if the package is open or damaged. Do not use if sterile barrier is damaged.
4. Re-use of the device can increase a risk of infection and can compromise its functionality.
Warranty Statement
MACOSTA MEDITEA S.r.l. declines any responsibility for damages caused to the patient and/or the personnel responsible if the medical device is
used in an incorrect or improper manner, or following incorrect handling and, above all, if used by unqualified personnel. This warranty is in lieu of
and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not
limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Caution: THE DEVICE MUST BE USED EXCLUSIVELY BY SPECIALIZED MEDICAL PERSONNEL. FEDERAL LAW (USA)
RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
To order contact Concert Medical, LLC at (781) 261-7400.
Manufactured by:
MACOSTA MEDITEA Srl - 41037 MIRANDOLA (MO) - ITALY
Via Volta, 36/34 - Tel. +39 0535 25603 - Fax +39 0535 610343
E-mail: info@macostameditea.com Website: www.macostameditea.com
One manometer per package
IST020.1 Rev.03 02/13
TM
TM
piston must move upwards during priming in order for the device to be
TM
Injection pressure
TM
will depend on the needle length,
Distributed by:
Concert Medical, LLC
77 Accord Park Drive
Norwell, MA USA 02061
(781) 261-7400
www.concertmedical.com
Istruzioni per l'uso
Un manometro in linea monouso per il controllo della pressione di iniezione durante la somministrazione di blocchi nervosi
Indicazioni per l'uso: Un manometro in linea monouso per il controllo della pressione di iniezione durante la somministrazione di blocchi nervosi
periferici.
Controindicazioni: Non esistono controindicazioni note.
Il manometro monouso è sterile in confezione integra.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, pulire, rielaborare o risterilizzare.
Conservare a temperatura ambiente controllata.
Istruzioni:
1. Usare una tecnica asettica.
2. Aprire la confezione e rimuovere il manometro B-Smart™.
3. Collegare l'estremità femmina del manometro B-Smart™ alla siringa e il Luer-Lock al tubo dell'ago di blocco.
4. Preparare il sistema (siringa, B-Smart™ e ago). Lo stantuffo B-Smart™ deve muoversi verso l'alto durante la fase di preparazione per far sì che il
dispositivo sia pronto all'uso.
5. Dopo avere localizzato un nervo usando una tecnica standard, e dopo avere confermato che l'ago non è stato inserito in un vaso sanguigno,
avviare l'iniezione.
6. Durante l'intera durata dell'iniezione, l'indicatore dello stantuffo fornirà continuamente informazioni relative alla pressione.
7. Le gamme di pressione specificate sull'indicatore dello stantuffo sono: < 15 psi (< 103 kPa), (bianco), 15-20 psi (103-138 kPa) (giallo), > 20 psi
(> 138 kPa) (arancione).
Caratteristiche tecniche: volume di preparazione 1 ml max.
Attenzione: La pressione di apertura di iniezione varia a seconda dei tessuti; la più alta si verifica quando la punta dell'ago viene inserita in tessuti a bassa
complianza (ad esempio, le radici del plesso brachiale, i tendini) e la più bassa quando l'iniezione viene eseguita nei tessuti connettivi molli (ad esempio, i
tessuti adiposi, lo spazio perineurale). In modelli di cadavere animali e umani recenti, l'iniezione di anestetico locale tramite un ago per blocco nervoso
(22 G - 25 G) ha comportato pressioni di apertura di iniezione > 20 psi (> 138 kPa) quando intraneurale (intrafascicolare) e < 15 psi (< 103 kPa) quando
perineurale (extrafascicolare). Non sono disponibili dati relativi alla pressione di apertura di iniezione durante l'iniezione intraneurale (intrafascicolare)
negli esseri umani viventi, tuttavia il contatto ago-nervo è spesso caratterizzato da una pressione di apertura > 15 psi (< 103 kPa) prima che l'iniezione possa
cominciare. Sulla base dei dati disponibili, si raccomanda di mantenere la pressione di iniezione < 15 psi (< 103 kPa) durante l'iniezione del blocco nervoso
per l'intera procedura di iniezione.
L'iniezione intraneurale (intrafascicolare) può aumentare il rischio di lesioni al nervo durante la somministrazione di blocchi nervosi. Il monitor della pressione
di iniezione BSmart™ non è in grado di distinguere in modo affidabile siti di iniezione nocivi, siti di iniezione efficaci o siti in cui l'iniezione sarà inefficace.
Una volta che la pressione di apertura viene raggiunta e l'iniezione comincia a fluire, le informazioni relative alla pressione fornite da BSmart™ dipenderanno
dalla lunghezza e dal diametro interno dell'ago, dalla viscosità e dalla portata dell'iniezione, e dalle caratteristiche specifiche dei tessuti in cui viene effettuata
l'iniezione.
Precauzioni:
1. I componenti del dispositivo B-Smart™ non sono riparabili. Non cercare di riparare o modificare il dispositivo.
2. Il dispositivo è monouso e deve essere smaltito in conformità al protocollo ospedaliero, amministrativo e/o secondo le leggi del governo locale.
3. Non utilizzare il dispositivo se la confezione risulta aperta o danneggiata. Non usare se la barriera sterile è danneggiata.
4. Il riutilizzo del dispositivo può aumentare il rischio di infezione e può comprometterne la funzionalità.
Dichiarazione di garanzia
MACOSTA MEDITEA S.r.l. declina ogni responsabilità per danni causati al paziente e/o al personale responsabile se il dispositivo medico viene utilizzato
in modo non corretto o improprio, o in seguito a manipolazione non corretta e, soprattutto, se utilizzato da personale non qualificato. Questa garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate nel presente documento, esplicite o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma
non limitate, le eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.
Attenzione: IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE USATO ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO. LA LEGGE
FEDERALE (USA ) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.
Per effettuare un ordine contattare Concert Medical, LLC al numero (781) 261-7400.
Fabbricato da:
MACOSTA MEDITEA Srl - 41037 MIRANDOLA (MO) - ITALIA
Via Volta, 36/34 - Tel. +39 0535 25603 - Fax +39 0535 610343
E-mail: info@macostameditea.com Sito web: www.macostameditea.com
Un manometro per confezione
IST020.1 Rev.03 02/13
B-Smart TM
Distribuito da:
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77 Accord Park Drive
Norwell, MA USA 02061
(781) 261-7400
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