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Tumark
Eye
F R - F R A N Ç A I S
Consultez la notice avant utilisation
Informations importantes :
Lisez attentivement cette notice en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser l'appareil. Le fait
de ne pas lire intégralement cette notice et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant
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d'utiliser le Tumark
Eye est dangereux et peut entraîner un risque de blessure grave ou mortelle pour le patient
ou l'utilisateur ainsi qu'une dégradation ou un dysfonctionnement du dispositif.
Utilisation prévue et Indication :
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Le Tumark
Eye est destiné au marquage des tissus mous, tels que les tissus mammaires, et au marquage des
ganglions lymphatiques axillaires après une biopsie ganglionnaire précédemment effectuée.
Parmi ses domaines d'application figurent le marquage des tissus suspects, le marquage des lésions avant ou
pendant la chimiothérapie et le marquage du site d'une biopsie. De même, le site d'une tumeur enlevée peut être
marqué pour une meilleure planification du traitement avant la radiothérapie.
Contre-indications :
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Le Tumark
Eye n'est pas destiné à un autre usage que celui indiqué ci-dessus.
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La canule Tumark
Eye n'est pas adaptée à une utilisation avec Imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Le Tumark
Eye est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au nickel sévère.
Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement
2017/745 (dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de.
Avertissements :
Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage
percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark
Ce mode d'emploi ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques
chirurgicales. La responsabilité de définir la pertinence du type de procédure à pratiquer, de l'utilisation de ce
produit et de la technique spécifique pour chaque patient incombe au médecin effectuant tout type de
procédure.
Lors de l'implantation d'un clip repère à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter
de perforer l'implant mammaire.
Avant l'ouverture, vérifiez bien que l'emballage n'est pas déjà ouvert ou endommagé, que l'indicateur sur
l'emballage est vert et que la date de péremption n'est pas dépassée. La stérilité du produit ne peut être
garantie que si ces critères sont remplis. Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit
ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté.
Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
Lors de l'utilisation d'une aiguille de positionnement, la compatibilité de Tumark
l'avance. L'extrémité biseautée de la canule Tumark
positionnement, et l'utilisateur doit être capable de mesurer cette protubérance afin de pouvoir appliquer le
clip repère en toute sécurité et ne pas le placer trop loin dans le tissu.
Des précautions particulières doivent être prises lors du marquage des ganglions lymphatiques axillaires afin
de NE PAS placer le clip repère dans les vaisseaux sanguins avoisinants et ne pas endommager les voies
nerveuses situées à proximité.
Si le clip repère placé dans la zone des ganglions lymphatiques axillaires n'est pas retrouvé, il est important
de rechercher l'emplacement du clip repère et de veiller à ce qu'il soit toujours en place.
Précautions :
Le clip repère Tumark
est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère au nickel.
Assurez-vous que le bouton coulissant reste en position rentrée lors de la mise en place de la canule.
Le clip repère doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible en avant jusqu'en
position Arrêt.
Il existe un risque de blessure en raison de la pointe tranchante de la canule. À manipuler avec précaution,
en particulier lors du déballage de la canule.
La canule du Tumark
sécurité IRM. Risque de blessures!
Respectez les dimensions du clip repère par rapport à la taille de la zone de tissu marquée (voir Description
du produit).
Dans de rares cas, l'expansion du clip repère peut être retardée. La visibilité dans l'imagerie radiologique
pourrait être compromise jusqu'à expansion totale.
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère implantable est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol).
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Eye est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol), c'est pourquoi le produit
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Eye n'est PAS composée de métaux compatibles IRM. NON adapté à la zone de
9/16
À conserver à des fins de référence ultérieure
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Eye.
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Eye doit dépasser complètement de l'aiguille de
30°C
5°C
FR - FRANÇAIS
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Eye doit être vérifiée à
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