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Tumark
Eye
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
Die Kanüle des Tumark
Verwendung im Kernspintomographen geeignet.
MR-unsicher
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine
Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher
unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit
bedingt
theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,
bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
folgende Bildartefakte erzeugt:
bei 1,5 Tesla: 3,4 mm Spinecho-Sequenz, 3,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz,
bei 3,0 Tesla: 3,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT
GETESTET wurden.
Produktbeschreibung:
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Der Tumark
Eye ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der
Clipmarker in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, über Markierungen im
Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und über eine Aufrauung vor der Kanülenspitze. Die Platzierung
des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3)
erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein
vorzeitiges Platzieren des Clipmarkers. Der Clipmarker besitzt eine Kreis-Form mit seitlich abstehenden Enden
(1), welche auf dem Griff gekennzeichnet ist (4).
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Eye Applikationsgeräts ist im Gegensatz zum Clipmarker nicht für die
Schematische Abbildung
Dimensionen des Eye-Clipmarkers
30°C
5°C
DE - DEUTSCH
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Eye folgende
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Eye maximal
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