Ottobock 50S3 Malleo Sprint Gebrauchsanweisung Seite 29

6.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva 93 / 42 / CEE para disposi­
tivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos
médicos, conforme o anexo IX da Diretiva, o produto foi classificado como
pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elabo­
rada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o ane­
xo VII da Diretiva.
1 Voorwoord
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2017-11-22
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en scha­
de aan het product te voorkomen.
► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet
omgaan.
► Bewaar dit document.
De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen en
aanbrengen van de enkelorthese Malleo Sprint 50S3.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­
ning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact
worden gebracht met intacte huid.
De brace mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
• Functionele behandeling van instabiliteit van de enkelbanden
• Postoperatieve behandeling van enkelbandrupturen
• Enkeldistorsie
• Functioneel-conservatieve therapie van rupturen van de buitenste enkel­
banden
De indicatie wordt gesteld door de arts.
Nederlands
29