Dräger Caleo Gebrauchsanweisung Seite 5

Verbindung mit anderen Geräten
Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen sind (siehe
Gebrauchsanweisungen der einzelnen Geräte), entsprechen
den Anforderungen der folgenden Normen:
– IEC 60601-1 (EN 60601-1, 2. Ausgabe)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
– IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von
medizinischen elektrischen Systemen
– IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit;
Anforderungen und Prüfungen
– IEC 60601-1-4 (EN 60601-1-4)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische
medizinische Systeme
Wenn Dräger-Geräte mit anderen Dräger-Geräten oder
Geräten von Fremdherstellern verbunden werden und die
resultierende Gerätekombination nicht von Dräger zugelassen
ist, kann die korrekte Funktion der Geräte gefährdet sein. Der
Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass das entstehende
System den Anforderungen der zutreffenden Normen
entspricht.
Montage- und Gebrauchsanweisungen aller vernetzten Geräte
genauestens beachten.
Patientensicherheit
Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der dazugehörigen
Dokumentation und den Medizinproduktschildern wird davon
ausgegangen, dass das Medizinprodukt ausschließlich von
Fachleuten erworben und eingesetzt wird und die grundle-
genden Funktionen des Medizinprodukts dem Anwender
bekannt sind. Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit
WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsin-
formationen beschränken sich daher im Wesentlichen auf die
Besonderheiten des Dräger-Medizinprodukts.
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen zu
Gefahren, die für Fachleute offensichtlich sind, sowie auf die
Konsequenzen des falschen Gebrauchs des Medizinprodukts
und mögliche negative Auswirkungen auf Patienten mit unter-
schiedlichen Grunderkrankungen. Veränderungen am Medizin-
produkt oder die falsche Verwendung des Medizinprodukts
können gefährlich sein.
ACHTUNG
Patientengefährdung.
Therapeutische Entscheidungen nicht auf Basis einzelner
Messwerte und Überwachungsparameter treffen.
Patientenüberwachung
Der Anwender des Medizinprodukts trägt die volle Verantwor-
tung für die Auswahl eines geeigneten Patientenüberwa-
chungssystems, das aussagekräftige Daten zur Funktion des
Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
Medizinprodukts und zum Zustand des Patienten bereitstellt.
Die Patientensicherheit kann mit verschiedenen Mitteln über-
wacht werden, die von der elektronischen Überwachung der
Funktion des Medizinprodukts und des Zustands des Patienten
bis hin zu einfacher, direkter Beobachtung der klinischen
Anzeichen reichen.
Die Verantwortung für die Auswahl der am besten geeigneten
Form der Patientenüberwachung liegt ausschließlich beim
Anwender des Medizinprodukts.
Funktionale Sicherheit
Die wesentlichen Leistungsmerkmale bestehen aus einer
gesteuerten und überwachten Klimatisierung des Inkubatorin-
nenraums mit vom Anwender definierten Einstellungen für die
Überwachungsfunktionen
– Lufttemperatur
– relative Luftfeuchte
– O -Anreicherung (optional)
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oder, wenn eine eingestellte Grenze überschritten wird, aus
einem entsprechenden Alarm. Das Medizinprodukt ist mit
grundlegenden Sicherheitseinrichtungen ausgestattet, damit
die Möglichkeit einer Verletzung des Patienten bis zur Behe-
bung der Alarmursache reduziert wird.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
Allgemeine Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) gemäß internationalem EMV-Standard
IEC 60601-1-2:
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den auf Seite 141
bereitgestellten EMV-Informationen installiert und in Betrieb
genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen
können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
WARNUNG
Stecker mit ESD-Warnsymbol nicht verbinden
und deren Stifte nicht berühren, ohne ESD-
Schutzmaßnahmen anzuwenden. Solche
Maßnahmen können antistatische Kleidung und Schuhe,
die Berührung eines Erdungsbolzens vor und während
des Verbindens oder die Benutzung elektrisch isolie-
render und antistatischer Handschuhe sein. Betroffenes
Personal muss hinsichtlich dieser ESD-Schutzmaß-
nahmen geschult werden.
WARNUNG
Hauttemperatur-Regelung nicht anwenden bei Kindern,
die sich im Schock befinden oder Fieber haben! Haut-
temperatur ist deutlich höher als normal. Die Kinder
würden unterkühlt werden.
Definition der Zielgruppen
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