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Ulthera, Inc.
Voir la section Nettoyage, désinfection et maintenance. Le capot stérile du Module moteur est fourni dans la
Trousse du Système Cellfina
MISE EN GARDE
d'endommagement. Le Module moteur est vérifié pour 50 procédures, chaque procédure étant enregistrée
sur le Dispositif de pointage de procédure Cellfina. Ne pas utiliser au-delà de cette limite.
Dispositif de pointage de procédure Cellfina
Le Module moteur du Système Cellfina
brochure « Cellfina Procedure Tracker » (Dispositif de pointage de procédure Cellfina) destinée à faire le suivi de
l'utilisation du Module moteur. Après chaque utilisation, noter la date et parapher les documents pour indiquer
qu'une procédure a été réalisée. Avant d'atteindre les 50 utilisations du Module moteur, contacter Ulthera pour
commander son remplacement. Conserver deux (2) Modules de moteur en état de fonctionnement afin qu'un
module de remplacement soit disponible en cas de dysfonctionnement d'un Module moteur.
Entreposage
Conserver les composants à température ambiante dans un endroit sec et propre. Éviter les expositions prolongées
à température élevée.
Les conditions de température, d'humidité et de pression atmosphérique indiquées ci-dessous sont recommandées.
Plage de température ambiante de -18° C à +60° C ;
Plage d'humidité relative de 15 % à 90 %, condensation comprise.
Plage de pression atmosphérique de 70 kPa à 106 kPa.
Fournitures supplémentaires nécessaires
Les fournitures suivantes vendues dans le commerce ne sont pas comprises dans le Système Cellfina
Solution d'anesthésie locale injectable selon les directives du médecin prescripteur.
Anesthésique topique, le cas échéant (non utilisé lors d'études cliniques antérieures).
Gaze stérile et ruban chirurgical.
Vêtements de compression (selon les instructions du médecin).
Système d'anesthésie stérile, contenant une seringue à valves unidirectionnelles associée pour
l'utilisation de la poche IV. Le système doit disposer d'un volume de seringue minimum de 10 ml d'une
précision de +/- 5 %, avec un raccord luer mâle sur la tubulure d'écoulement.
Matériel supplémentaire nécessaire
Le système Cellfina
connexion de pédale de commande et d'une cellule d'isolation/de tubulure d'aspiration accessoire. La pression
négative de la pompe d'aspiration n'est utilisée qu'avec la Pièce à main de dépression pour l'acquisition du tissu
et il n'existe aucune élimination active du fluide ou d'utilisation sous-cutanée de la pression négative. La pompe
d'aspiration doit utiliser une pression réglable avec un mesure manométrique précise (+/- 10 %) nominale pour
une pression différentielle négative de 60 kPa et un débit minimum de 30 litres par minute. Le connecteur de la
tubulure d'aspiration vers la Pièce à main de dépression du Système Cellfina
6,35 mm (¼ po).
1007270IFU Rev D
Cellfina
®
.
Avant l'emploi, inspecter l'emballage et ne pas utiliser en présence de signes
®
a été vérifié pour 50 procédures maximum ; il s'accompagne d'une
®
doit être utilisé avec une pompe d'aspiration vendue dans le commerce équipée d'une
®
System
User Manual
®
:
®
est un raccord cannelé de
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