Ulthera Cellfina System System-Gebrauchsanweisung Seite 132

Ulthera, Inc.
(Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS) e di assegnare un punteggio al numero e alla profondità delle
depressioni della cellulite in ciascuna fotografia secondo una scala fotonumerica. Questa scala includeva le
definizioni nella Tabella 2 con un set di accompagnamento di diapositive di riferimento che illustrano ciascun
punteggio. Per l'analisi è stata calcolata una scala di gravità della cellulite in base ai punteggi del Valutatore
addizionando i punteggi per A (numero) e B (profondità) e sottraendo 1 (compensazione poiché non c'è valore
cumulativo di 1). La scala di gravità risultante con 0-5 punti ha fornito una misura quantitativa dell'efficacia del
trattamento. La scala è stata convertita in un grado di gravità di 0-3 punti comunemente usato come illustrato nella
Tabella 2, fornendo una base quantitativa per la misura qualitativa. Sono state usate diapositive riprodotte per
valutare l'efficacia dell'addestramento e dell'affidabilità intra-rater. Sono state raggiunte tutte le misure di affidabilità.
Sono stati soddisfatti entrambi gli endpoint di potenza dello studio:

L'endpoint primario di raggiungimento di una riduzione media ≥1 punto nella scala di gravità della cellulite a
0-5 punti è stato soddisfatto. Il miglioramento medio è stato di 2,1 punti (p<0,0001) dopo 3 mesi (n=55) e 2,0
punti (p<0,0001) dopo 1 anno (n=50). Non c'è stata riduzione nell'effetto del trattamento dopo 2 anni
rispetto a dopo 3 mesi. Il miglioramento medio è stato di 2,0 punti (p<0,0001) dopo 2 anni (n=52) con il
97,5% del limite di confidenza di un miglioramento di 1,8 punti. Il miglioramento medio è stato di 2,0 punti
(p<0,0001) dopo 3 anni (n=45) con il 97,5% del limite di confidenza di un miglioramento di 1,7 punti.

L'endpoint secondario di potenza di miglioramento di un grado o più in gravità (nessuno, lieve, moderato,
grave) in >60% dei pazienti trattati è stato soddisfatto. Il 92,7% dei soggetti trattati è migliorato di 1 grado
dopo 3 mesi (n=55) e il 94,0% dopo 1 anno (n=50). Dopo 2 anni (n=52), l'88,5% dei soggetti trattati è
migliorato di 1 grado con un limite di confidenza al 95% del 79,2%. Dopo 3 anni (n=45), il 91,1% dei soggetti
trattati è migliorato di 1 grado con un limite di confidenza al 95% dell'81,6%.
Anche tutte le misure secondarie aggiuntive sono state raggiunte o risultano accettabili:

La misura dell'efficacia secondaria dell'80% oppure di un tasso medio più alto della selezione corretta di
quello in cieco prima e dopo è stata raggiunta. Il tasso medio della selezione corretta è stato del 98% dopo 3
mesi (n=55) e del 99% dopo 1 anno (n=50). Il tasso medio della selezione corretta dopo 2 anni (n=52) è
stato del 98,1% con un limite di confidenza al 95% del 94,5%. Il tasso medio della selezione corretta dopo 3
anni (n=45) è stato del 97% con un limite di confidenza al 95% del 92,6%

La misura secondaria dell'efficacia del miglioramento nell'aspetto del soggetto secondo una Scala globale di
miglioramento estetico (GAIS) è stata raggiunta. Il 98% dei soggetti ha presentato un miglioramento visibile
secondo la GAIS e il 75% è stato caratterizzato da un miglioramento notevole o migliore dopo 3 mesi
(n=55). Il 100% dei soggetti ha presentato un miglioramento visibile secondo la GAIS e il 72% è stato
caratterizzato da un miglioramento notevole o migliore dopo 1 anno (n=50). Il 100% dei soggetti ha
presentato un miglioramento visibile secondo la GAIS ed il 52% è stato caratterizzato dall'avere un
miglioramento notevole o migliore dopo 2 anni (n=52). Il 100% dei soggetti ha presentato un miglioramento
visibile secondo la GAIS ed il 56% è stato caratterizzato dall'avere un miglioramento notevole o migliore
dopo 3 anni (n=45).

La misura secondaria dell'efficacia della soddisfazione del soggetto per il proprio aspetto della cellulite,
secondo una scala tipo Likert a 5 punti, è stata raggiunta. La soddisfazione del soggetto è stata dell'85%
dopo 3 mesi, dell'88% dopo 6 mesi, del 94% dopo 1 anno, del 96% dopo 2 anni e del 93% dopo 3 anni
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Cellfina System User Manual
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