Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ulthera, Inc.
referentieplaatjes om elke score te illustreren. Voor analyse is een Cellulite Severity Scale berekend aan de hand
van de scores gegeven door de evaluerende artsen door hieraan de scores van A (aantal) en B (diepte) toe te
voegen en hier 1 (compensatie omdat er geen cumulatieve waarde van 1 is) vanaf te trekken. De resulterende 0-5
punten Severity Scale bood een kwantitatieve maatstaf voor het effect van de behandeling. Deze Scale werd
omgezet naar een veelgebruikt 0-3 punten Severity Grade zoals geïllustreerd in Tabel 2 en gaf hiermee een
kwantitatieve basis voor de kwalitatieve maat. Duplicaat plaatjes werden gebruikt om de effectiviteit van de training
te beoordelen en de betrouwbaardheid tussen de maatstaven. Alle betrouwbaarheidsmaatstaven werden behaald.
Aan beide studie-eindpunten van onderscheidend vermogen werd voldaan.
Het hoofd-eindpunt van het behalen van ≥ 1 punt gemiddelde vermindering op de 0-5 Cellulite Severity
Scale werd behaald. De gemiddelde verbetering was 2,1 punten (p<;0.0001) na 3 maanden (n=55) en 2,0
punten (p<;0.0001) na 1 jaar *n=50).
vergelijking met na 3 maanden. De gemiddelde verbetering was 2.0 punten (p<;0.0001) na 2 jaar (n=52) met
een betrouwbaarheidsgrens van 97,5% van een verbetering van 1,8 punten. De gemiddelde verbetering
was 2,0 punten (p<0,0001) na 3 jaar (n=45) met een betrouwbaarheidsgrens van 97,5% van een
verbetering van 1,7 punten.
Het tweede eindpunt van onderscheidend vermogen van verbetering van een graad of meer in ernst (geen,
mild, matig, ernstig) bij >60% van behandelde personen werd behaald.
deelnemers had een verbetering van 1 graad na 3 maanden (n=55) en 94,0 % na 1 jaar (n=50). Na 2 jaar
(N=52) had 88,5% van de behandelde deelnemers een verbetering van 1 graad met een 95%
betrouwbaarheidsgrens van 79,2%. Na 3 jaar (n=45), had 91,1% van de behandelde deelnemers een
verbetering van 1 graad met een 95% betrouwbaarheidsgrens van 81,6%.
Alle aanvullende secundaire betrouwbaarheidsmaatstaven werden ook bereikt of waren acceptabel:
De secundaire effectiviteitsmaatstaf van 80% of meer gemiddelde mate van correcte selectie van
geblindeerde vóór en na werd bereikt. De gemiddelde mate van correcte selectie was 98% na 3 maanden
(n=55) en 99% na 1 jaar (n=50). De gemiddelde mate van correcte selectie na 2 jaar (n=52) was 98,1% met
een 95% betrouwbaarheidsgrens van 94,5%. De gemiddelde mate van correcte selectie na 3 jaar (n=45)
was 95% betrouwbaarheidsgrens van 92,6%.
De secundaire effectiviteitsmaatstaf van verbetering van het uiterlijk van de deelnemer volgens de Global
Aesthetic Improvement Scale (GAIS) werd bereikt. 98% van de deelnemers had een merkbare verbetering
aan de hand van de GAIS en 75% kreeg de beoordeling van een duidelijke verbetering of beter na 3
maanden (n=55). 100% van de deelnemers had een merkbare verbetering aan de hand van de GAIS en
72% kreeg de beoordeling van een duidelijke verbetering of beter na 1 jaar (n=50). 100% van de
deelnemers had een merkbare verbetering aan de hand van de GAIS en 52% kreeg de beoordeling van een
duidelijke verbetering of beter na 2 jaar (n=52). 100% van de deelnemers had zichtbare verbetering aan de
hand van de GAIS en 56% kreeg de beoordeling van een duidelijke verbetering of beter na 3 jaar (n=45).
De secundaire effectiviteitsmaatstaf van deelnemerstevredenheid over het aanzien van hun cellulite volgens
een Likert-type schaal met 5 punten werd behaald. Deelnemerstevredenheid was 85% na 3 maanden, 88%
na 6 maanden, 94% na 1 jaar, 96% na 2 jaar en 93% na 3 jaar
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
System
Er was geen verminderd effect van de behandeling na 2 jaar in
User Manual
92,7% van de behandelde
193 of 214
Werbung
Kapitel
