Ulthera Cellfina System System-Gebrauchsanweisung Seite 71

Ulthera, Inc.
ensuite l'amélioration globale sur l'Échelle d'amélioration esthétique globale (Global Aesthetic Improvement Scale,
GAIS), puis de donner une note au nombre et à la profondeur des dépressions de cellulite dans chaque photographie
sur une échelle photonumérique. Cette échelle comprenait les définitions du Tableau 2 et était accompagnée d'un
groupe de diapositives en référence illustrant chacune des notes. Aux fins de l'analyse, une Échelle de sévérité de la
cellulite a été calculée à partir des notes des évaluateurs en additionnant les notes de A (nombre) et B (profondeur)
et en soustrayant 1 (compensé car aucune valeur cumulative de 1). L'Échelle de sévérité de 0 à 5 points obtenue a
fourni une mesure quantitative de l'effet du traitement. L'échelle a été convertie en une Échelle de sévérité de 0 à 3
points fréquemment utilisée, illustrée dans le Tableau 2 pour servir de base quantitative à la mesure qualitative. Des
diapositives dupliquées ont été utilisées pour évaluer l'efficacité de la formation et la fiabilité intra-évaluateurs. Toutes
les mesures de fiabilité ont été atteintes. Les deux critères d'évaluation de l'étude ont été satisfaits

Le critère d'évaluation principal de réalisation d'une réduction moyenne ≥1 point sur l'Échelle de sévérité de
la cellulite de 0 à 5 points a été satisfait. L'amélioration moyenne était de 2,1 points (p<0,0001) à 3 mois
(n=55) et de 2,0 points (p<0,0001) à 1 an (n=50). On n'a constaté aucune réduction de l'effet du traitement à
2 ans par rapport à 3 mois. L'amélioration moyenne était de 2,0 points (p<0,0001) à 2 ans (n=52) avec une
marge de confiance à 97,5 % d'une amélioration de 1,8 point. L'amélioration moyenne était de 2,0 points
(p<0,0001) à 3 ans (n=45), avec une marge de confiance à 97,5 % d'une amélioration de 1,7 point.

Le critère de jugement secondaire d'amélioration de un grade ou plus de la sévérité (aucune, légère,
modérée, sévère) chez >60 % des patientes traitées a été satisfait. 92,7 % des patientes traitées ont connu
une amélioration de 1 grade à 3 mois (n=55) et 94,0 % à 1 an (n=50). À 2 ans (n=52), 88,5 % des patientes
traitées présentaient une amélioration de 1 grade avec une marge de confiance à 95 % de 79,2 %. À 3 ans
(n=45), 91,1 % des patientes traitées présentaient une amélioration de 1 grade avec une marge de
confiance de 95 % de 81,6 %.
Toutes les mesures secondaires supplémentaires ont également été satisfaites ou acceptables :

Le critère d'efficacité secondaire de 80 % ou plus du taux moyen de sélection correct des patientes en insu
avant et après l'intervention a été atteint. Le taux moyen de sélection correct était de 98 % à 3 mois (n=55)
et de 99 % à 1 an (n=50). Le taux moyen de sélection correct à 2 ans (n=52) était de 98,1 % avec une
marge de confiance à 95 % de 94,5 %. Le taux moyen de sélection correct à 3 ans (n=45) était de 97 %
avec une marge de confiance à 95 % de 92,6 %.

Le critère d'efficacité secondaire de l'amélioration dans l'aspect des patientes a été obtenu selon l'échelle
d'amélioration esthétique globale (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS). 98 % des patientes ont
montré une amélioration notable sur l'échelle GAIS et 75 % étaient caractérisés par une amélioration
marquée ou supérieure à 3 mois (n=55). 100 % des patientes ont montré une amélioration notable sur
l'échelle GAIS et 72 % étaient caractérisés par une amélioration marquée ou supérieure à 1 an (n=50).
100 % des patientes ont montré une amélioration notable sur l'échelle GAIS et 52 % étaient caractérisés par
une amélioration marquée ou supérieure à 2 ans (n=52). 100 % des patientes ont montré une amélioration
notable sur l'échelle GAIS et 56 % étaient caractérisés par une amélioration marquée ou supérieure à 3 ans
(n=45).

Le critère d'efficacité secondaire de satisfaction des patientes sur l'aspect de leur cellulite à 5 points a été
obtenu selon une échelle de type Likert. La satisfaction des patientes était de 85 % à 3 mois, de 88 % à
6 mois, 94 % à 1 an, de 96 % à 2 ans et de 93 % à 3 ans.
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Cellfina System User Manual
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