Ulthera Cellfina System System-Gebrauchsanweisung Seite 40

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que identificasen las fotos del inicio y las de después, calificasen la mejoría general de acuerdo con la Escala de
mejoría estética global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS) y, a continuación, puntuasen el número y
profundidad de las depresiones de celulitis en cada fotografía, de acuerdo con una escala fotonumérica. Esta escala
se compone de las definiciones en la Tabla 2 con un conjunto adjunto de diapositivas de referencia que muestran
cada una de las puntuaciones. Para el análisis, se calculó una Escala de la gravedad de la celulitis a partir de las
puntuaciones de los evaluadores con la adición de las puntuaciones de A (número) y B (profundidad) y sustrayendo
1 (compensación, pues no hay valor acumulativo de 1). La Escala de gravedad de 0-5 puntos resultante proporcionó
una medición cuantitativa del efecto del tratamiento. La escala se convirtió a un Grado de gravedad de 0-3 puntos
habitualmente utilizado, tal como se ilustra en la Tabla 2, proporcionando una base cuantitativa para la medición
cualitativa. Se utilizaron diapositivas duplicadas para evaluar la eficacia de la formación y la fiabilidad intracalificador.
Se lograron todas las mediciones de fiabilidad. Se alcanzaron ambos criterios de valoración del estudio:

Se cumplió el criterio de valoración principal de lograr una reducción promedio ≥1 punto en la Escala de
gravedad de la celulitis de 0-5 puntos. La mejoría promedio fue de 2,1 puntos (p<0,0001) a los 3 meses
(n=55) y de 2,0 puntos (p<0,0001) en 1 año (n=50). No hubo ninguna reducción en el efecto del tratamiento
a los 2 años en comparación con los 3 meses. La mejoría promedio fue de 2,0 puntos (p<0,0001) a los 2
años (n=52) con el límite de confianza del 97,5 % de una mejoría de 1,8 puntos. La mejoría promedio fue
de 2,0 puntos (p<0,0001) a los 3 años (n=45) con el límite de confianza del 97,5 % de una mejoría de 1,7
puntos.

Se cumplió el criterio de valoración secundario de mejoría de un grado o más en la gravedad (ninguna,
leve, moderada, grave) en >60 % de los pacientes tratados. El 92,7 % de los pacientes tratados tuvo una
mejoría de 1 grado a los 3 meses (n=55) y del 94,0 % tras 1 año (n=50). A los 2 años (n=52), el 88,5 % de
los pacientes tratados tuvo una mejoría de 1 grado con un límite de confianza del 95 % de 79,2 %. A los 3
años (n=45), el 91,1 % de los pacientes tratados tuvo una mejoría de 1 grado con un límite de confianza del
81,6 %.
También se lograron o fueron aceptables todas las mediciones secundarias adicionales:

Se logró la medición de la eficacia secundaria de una tasa promedio del 80 % o superior de selección
correcta de fotografías bajo ciego de antes y después. La tasa promedio de selección correcta fue del 98 %
a los 3 meses (n=55) y del 99 % tras 1 año (n=50). La tasa promedio de selección correcta a los 2 años
(n=52) fue del 98,1 % con un límite de confianza del 95 % de 94,5 %. La tasa promedio de selección
correcta a los 3 años (n=45) fue del 97 % con un límite de confianza del 95 % del 92,6 %.

Se alcanzó la medición secundaria de la eficacia de mejoría en el aspecto del paciente de acuerdo con la
Escala de mejoría estética global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS). El 98 % de los pacientes
experimentó una mejoría apreciable según la GAIS y el 75 % se caracterizó por tener una marcada mejoría
a los 3 meses (n=55). El 100 % de los sujetos experimentó una mejoría apreciable según la GAIS y el 72 %
se caracterizó por tener una marcada mejoría tras 1 año (n=50). El 100 % de los sujetos experimentó una
mejora apreciable según la GAIS y el 56 % se caracterizó por obtener una marcada mejora o resultados
aún mejores tras 3 años (n=45).

Se logró la medición secundaria de la eficacia de la satisfacción del paciente con el aspecto de su celulitis
de acuerdo con una escala de tipo Likert de 5 puntos. La satisfacción del paciente fue del 85 % a los 3
meses, del 88 % a los 6 meses, del 94 % a 1 año, 96 % a los 2 años y 93 % a los 3 años.
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Cellfina System User Manual
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