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Ulthera Cellfina System System-Gebrauchsanweisung

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®
Ulthera, Inc.
Cellfina
System
User Manual
®
CM1 – Cellfina
Motor Module
®
CK1 – Cellfina
Disposable Kit
System Instructions
for Use
01-2018
Published in the USA
1007270IFU Rev D
2 of 214

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Inhaltszusammenfassung für Ulthera Cellfina System

  • Seite 1 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® CM1 – Cellfina Motor Module ® CK1 – Cellfina Disposable Kit System Instructions for Use 01-2018 Published in the USA 1007270IFU Rev D 2 of 214...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual TABLE OF CONTENTS FIGURES ..............................4 COMMON NAME ............................6 DEVICE DESCRIPTION ..........................6 INDICATIONS FOR USE ..........................8 CONTRAINDICATIONS ..........................8 WARNINGS ..............................8 ADDITIONAL WARNINGS ..........................9 PRECAUTIONS ............................9 RISKS................................9 CLINICAL STUDIES .............................

  • Seite 3: Figures

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual FIGURES ® Figure 1. Components of the Cellfina System ® Figure 2. Cellfina System Vacuum-Assisted Guidance 1007270IFU Rev D 4 of 214...
  • Seite 4 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® Figure 2. Cellfina System Vacuum-Assisted Guidance (cont.) ® Figure 3. Cellfina System Anesthesia Needle Guidance ® Figure 4. Cellfina System Subcutaneous Tissue Release Guidance 1007270IFU Rev D 5 of 214...

  • Seite 5: Common Name

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Figure 5. Release Micro-Blade Assembly COMMON NAME Powered surgical instrument for improvement in the appearance of cellulite DEVICE DESCRIPTION Cellfina is intended for long-term reduction of cellulite, up to three years, by precise release of targeted structural tissue (fibrous septae).The system consists of a Sterile Single Use Disposable Kit and a Non-Sterile Reusable Motor...
  • Seite 6 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual This controlled release and resulting fluid accumulation is reported to promote new connective tissue formation by providing the autologous fill necessary to elevate the depressed areas. This mechanism is well documented with needle-based septae release procedures .

  • Seite 7: Indications For Use

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICATIONS FOR USE Cellfina is intended for long-term reduction of cellulite, up to three years, by precise release of targeted structural tissue (fibrous septae). CONTRAINDICATIONS The System should not be used on patients who have (or who are): ...

  • Seite 8: Additional Warnings

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADDITIONAL WARNINGS Additional boxed warnings are provided within the Directions for Use section for specific procedural steps. PRECAUTIONS  ® The Cellfina System should only be used by physicians who read and understood this User Manual.

  • Seite 9: Safety

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Table 1. Subject Demographics Characteristic N = 55 Gender 0 (0%) Male Female 55 (100%) Median Other Demographics Age (years) 25.2 24.5 18.3 34.6 Fitzpatrick Skin Type I, II V, VI Skin Type...
  • Seite 10 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual providing a quantitative basis for the qualitative measure. Replicate slides were used to assess training effectiveness and intra-rater reliability. All reliability measures were achieved. Both the powered study endpoints were met:  The primary endpoint of achievement of ≥1 point average reduction in the 0-5 point Cellulite Severity Scale was met.

  • Seite 11: Subject Reported Pain

    A baseline photograph of the intended treatment area(s) should be taken with tight control over position and lighting. Note: Ulthera can provide assistance with recommended photography equipment and set- up. Each photo should be labeled with a unique patient identifier and the date. It is recommended that this information be placed in the field of view when taking the photos (i.e., label on the patient’s small of...

  • Seite 12: Anesthesia Delivery

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  The selected treatment areas should be prepped and draped using standard center methods for dermatologic surgery. Anesthesia Delivery  ® The Cellfina System components include a needle and associated needle guide. They are intended to be used with a manual syringe system labeled for the introduction of local anesthesia.

  • Seite 13: Supply And Conditions Foru

    Prior to the Motor Module reaching 50 uses, contact Ulthera to order a replacement. Please maintain two (2) Motor Modules so a backup is available in case of a Motor Module malfunction.

  • Seite 14: Additional Necessary Equipment

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  Sterile anesthetic introduction system, containing a syringe with associated 1-way valves for IV bag use. The system should have a minimum syringe volume of 10 ml with an accuracy of +/- 5%, with a male luer connection on the outflow tubing set.

  • Seite 15: Preparing The Treatment Area

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Sterile Device Preparation ® The components of the Cellfina System are illustrated in Figure 1. With the exception of the Motor Module, all components are single use and provided sterile. The provided sterile cover is required for the Motor Module.
  • Seite 16 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Press Here Slot 1. Pull the release 2. Select the 3. Identify the slot 4. Orient the desired 5. Press down to fully button down and appropriate within the power adaptor at an angle...

  • Seite 17: Vacuum -Assisted Tissue Capture And

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Vacuum-Assisted Tissue Capture and Guidance ® The Cellfina System Vacuum Handpiece (Figure 2) has a body and a removable lid which provides two depths, 6 and 10 mm, for the recess into which the tissue is drawn. The depth is visibly marked on the lid. The opening for the anesthetic delivery needle and release blade (used later) is sealed with an elastomeric septum.

  • Seite 18: Subcutaneous Release

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 10) With reference to Figure 3, place the Anesthesia Handle on platform such that the guide pin is in the guide pin entry and the needle is in front of the elastomeric septum entry in the base of the Vacuum Handpiece.
  • Seite 19 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® Use the Cellfina System for Subcutaneous Release according to the following steps: Ensure anesthetic solution has had sufficient time to diffuse and take effect. Insert the blade assembly onto the Motor Module.
  • Seite 20 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Before starting the blade reciprocation, verify that the blade has been fully inserted by inspection of the entry region. The small section of brown-colored sleeve should be visible, but none of the metal portion of the blade.
  • Seite 21 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Motor Module ON ONLY in treatment area 13) Release the suction using the footswitch. 14) Remove the Vacuum Handpiece. Continue to treat desired (marked) areas following the steps above. 15) Clean the treatment areas and apply pressure for a few minutes.

  • Seite 22: Device Disposal

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Device Disposal After the procedure remove the Micro-Blade Assembly from the Motor Module and set the Motor Module and Power Supply aside. The Anesthesia Needle Assembly and Micro-Blade Assembly should be disposed of per standard institution or facility biohazard sharps disposal practice.

  • Seite 23: Manual Cleaning Procedure

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Manual Cleaning Procedure Cleaning and Disinfection should be performed with a quat-based (Quaternary Ammonium) germicidal wipe using the following method. A minimum of two wipes are needed for cleaning/disinfection to be effective. Unplug the motor module from the power supply and remove and discard the sterile motor module cover.

  • Seite 24: Device Malfunction Or Failure

    Do not attempt to repair device. STORAGE, TRANSPORT AND HANDLING ENVIRONMENTAL CONDITIONS Store Cellfina System at room temperature, in a clean, dry location. Avoid prolonged exposure to elevated temperature. The Temperature, Humidity and Atmospheric Pressure conditions listed below are recommended.

  • Seite 25: Emc Information

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual EMC INFORMATION In accordance with EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests, the following Electro-Magnetic Compatibility (EMC) precautions should be observed: Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document (the following tables);...
  • Seite 26 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CM1 Motor Module is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CM1 Motor Module should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 27 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CM1 Motor Module is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CM1 Motor Module should assure that it is used in such an environment.

  • Seite 28: Cited References

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the CM1 Motor Module The CM1 Motor Module is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CM1 Motor...

  • Seite 29: Symbols

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SYMBOLS Atmospheric pressure limitation Manufacturer Batch Code (Lot) Method of Sterilization: Ethylene Oxide Catalog number Non-Sterile REACH marking indicating product is in Caution: Consult accompanying compliance with the Registration, documents Evaluation and Authorization of Chemicals requirements.

  • Seite 30: Intellectual Property

    Cellfina System User Manual INTELLECTUAL PROPERTY © 2016 Ulthera, Inc. All Rights Reserved. The trademarks ULTHERA and CELLFINA are registered to Ulthera, Inc. ® in the United States and/or internationally. The Cellfina technology is covered by patents identified at www.cellfina.com/intellectualproperty. This manual may not be copied, translated, or reproduced in whole or in part without the express written consent of Ulthera, Inc.
  • Seite 31 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® CM1 – Módulo del motor Cellfina ® CK1 – Kit desechable Cellfina Instrucciones de uso del sistema 01-2018 Publicado en los EE. UU. 1007270IFU Rev D 32 of 214...
  • Seite 32 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ÍNDICE ESQUEMAS ..............................35 DESCRIPCIÓN GENERAL ......................... 37 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ......................36 INDICACIONES DE USO ........................... 38 CONTRAINDICACIONES ........................... 38 ADVERTENCIAS ............................38 ADVERTENCIAS ADICIONALES ....................... 39 PRECAUCIONES ............................39 RIESGOS ..............................39 ESTUDIOS CLÍNICOS ..........................

  • Seite 33: Esquemas

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ESQUEMAS Unidad de aguja de anestesia Módulo de motor Plataforma guía de la anestesia Pieza de mano de vacío Conexión de la Plataforma guía de bomba de liberación (1 de 2) succión Unidad de...
  • Seite 34 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía de la aguja de anestesia (vista de la cara inferior) Pestaña(s) de bloqueo Unidad de anestesia Guía de la unidad de anestesia Jeringa de llenado automático (AUTO-FILL) Entrada/salida de la guía Vía(s) de guía Posición de la aguja...

  • Seite 35: Descripción General

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Acceso al engranaje (Módulo de motor) Seguro (2) Carcasa Zona de apoyo para la guía Guía Manguito Sección de la microcuchilla desechable Esquema 5. Unidad de microcuchilla desechable DESCRIPCIÓN GENERAL Instrumento quirúrgico eléctrico para la mejoría del aspecto de la celulitis DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO...
  • Seite 36 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual irregularidades (hundidas). Este mecanismo está bien documentado con un procedimiento de liberación de los septos mediante una microcuchilla . La captura de tejido asistida por vacío se consigue utilizando una pieza de mano de vacío conectada a una bomba de succión eléctrica que se utiliza para succionar el tejido hasta la cavidad que hay dentro de la pieza de mano.

  • Seite 37: Indicaciones De Uso

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICACIONES DE USO Cellfina está indicado para la reducción de la celulitis a largo plazo, con estudios que demuestran hasta tres años de resultados, a través de la subcisión guiada de los tabiques (septos fibrosos) del tejido subcutáneo con el objetivo de tratar la causa estructural de la celulitis.

  • Seite 38: Advertencias Adicionales

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  El módulo del motor se ha verificado para el tratamiento de hasta 50 procedimientos. ADVERTENCIAS ADICIONALES Se proporcionan advertencias adicionales en un recuadro dentro de la sección Indicaciones de uso pensadas para procedimientos concretos.

  • Seite 39: Seguridad

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual del protocolo, al inicio y en cada seguimiento. Se utilizó una revisión independiente y ciega de las fotografías antes del tratamiento y a los 3 meses, 1 año, 2 años y 3 años para verificar la eficacia del procedimiento. El número promedio de áreas liberadas por paciente fue de 13, oscilando entre los 6 y los 25.
  • Seite 40 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual que identificasen las fotos del inicio y las de después, calificasen la mejoría general de acuerdo con la Escala de mejoría estética global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS) y, a continuación, puntuasen el número y profundidad de las depresiones de celulitis en cada fotografía, de acuerdo con una escala fotonumérica.

  • Seite 41: Nivel De Dolor Valorado Por El Paciente

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabla 2. Puntuación de la gravedad de la celulitis Puntuación de la gravedad por evaluadores independientes Puntuación Descripción A. Número de depresiones evidentes Ninguna Leve (≤ 4 depresiones) Moderado (≥ 5 a ≤ 9 depresiones) Grave (≥...

  • Seite 42: Antes Del Procedimiento

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Antes del procedimiento Se debe evaluar a los pacientes de pie con los músculos relajados y se deben detectar depresiones evidentes aptas para el tratamiento. Una fuente de luz orientada hacia abajo resulta útil para visualizar las depresiones. Si el paciente es un buen candidato para el procedimiento, se recomienda lo siguiente: ...
  • Seite 43 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual central y no se ha establecido la seguridad del retratamiento de la misma depresión o de áreas ® adyacentes después del tratamiento usando el sistema Cellfina  Desarrolle el patrón de sitios liberados basándose en las áreas marcadas y las áreas de liberación, visibles en la tapa de la pieza de mano de vacío.

  • Seite 44: Cuidados Después Del Tratamiento Y Control De Las Complicaciones

    Después de cada uso, registre las iniciales y fecha en la que se ha completado un procedimiento. Antes de que el módulo del motor alcance los 50 usos, póngase en contacto con Ulthera para pedir uno de sustitución. 1007270IFU Rev D...

  • Seite 45: Cellfina

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Mantenga dos (2) módulos del motor, de modo que siempre tenga un módulo de repuesto disponible en el caso de que el módulo del motor no funcione correctamente. Almacenamiento Almacene los componentes a temperatura ambiente, en un lugar limpio y seco. Evite la exposición prolongada a temperaturas elevadas.

  • Seite 46: Preparación Del Dispositivo Estéril

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Preparación del dispositivo estéril ® Los componentes del sistema Cellfina se muestran en el Esquema 1. Con la excepción del módulo del motor, todos los componentes son de un solo uso y se suministran estériles. La cobertura estéril suministrada es necesaria para cubrir el módulo del motor.
  • Seite 47 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Región Norteamérica Región Reino Unido Región UE Presionar Pestaña Ranura 1. Presione el botón 2. Seleccione el 3. Identifique la 4. Coloque el 5. Presionar para hacia abajo y retire la adaptador ranura dentro de la...

  • Seite 48: Guía Y Captura De Tejido Asistida Por Vacío

    Merit Medical Systems, Inc. y lo proporciona Ulthera, Inc. La aguja de anestesia está preconectada a la unidad de anestesia, pero puede suceder que no esté bien fijada.
  • Seite 49 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Retraiga el embolo de la jeringa para llenarla con el líquido de infusión y repita este procedimiento hasta que se hayan purgado sistema y aguja. Verifique la profundidad deseada de administración o invierta la tapa de la pieza de mano de vacío para cambiar entre los ajustes de profundidad de 6 y 10 mm.

  • Seite 50: Liberación/Subcisión Subcutánea

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Liberación/subcisión subcutánea La liberación/subcisión subcutánea se logra por medio de la acción mecánica de la unidad de microcuchilla de movimiento alternante de un solo uso (Esquema 5) conectada al módulo de motor reutilizable que mueve el usuario a través de la ruta fija en la plataforma guía (Esquemas 1 y 4).
  • Seite 51 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADVERTENCIA La piel debe elevarse hasta quedar junto a la parte inferior de la tapa de la pieza de mano de vacío con suficiente margen para una liberación segura de las áreas indicadas.

  • Seite 52: Eliminación Del Dispositivo

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 12) Retire la unidad de microcuchilla/módulo del motor del punto de introducción y retírela de la pieza de mano de vacío, teniendo la precaución de mantener la esterilidad de la unidad de la microcuchilla.

  • Seite 53: Limpieza, Desinfección Y Mantenimiento

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual biopeligrosos de la institución o centro. No reutilice las unidades de aguja de anestesia, microcuchilla o pieza de mano de vacío. Limpie y desinfecte el módulo del motor conforme a las siguientes instrucciones. El módulo del motor debe desecharse conforme al protocolo de eliminación de residuos electrónicos de la institución o del...

  • Seite 54: Procedimiento De Limpieza Manual

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Procedimiento de limpieza manual La limpieza y la desinfección deben realizarse con una toallita de limpieza bactericida a base de cationes (amonio cuaternario) utilizando el siguiente método. Son necesarias como mínimo dos toallitas para que la limpieza/desinfección sea eficaz.

  • Seite 55: Funcionamiento Indebido O Fallo Del Dispositivo

    Si se asocia cualquier componente del sistema Cellfina con un funcionamiento indebido o fallo, póngase en contacto con Ulthera de inmediato. No intente reparar el dispositivo. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y CONDICIONES AMBIENTALES DE MANIPULACIÓN Almacene el sistema Cellfina a temperatura ambiente, en un lugar limpio y seco. Evite la exposición prolongada a temperaturas elevadas.
  • Seite 56 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Los equipos electrónicos médicos necesitan precauciones especiales respecto a la CEM y tienen que instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM suministrada en este documento (las siguientes tablas);...
  • Seite 57 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El módulo de motor CM1 está previsto para uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del módulo de motor CM1 deberán comprobar que su uso tiene lugar en este entorno.
  • Seite 58 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El módulo de motor CM1 está previsto para uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del módulo de motor CM1 deberán comprobar que su uso tiene lugar en este entorno.

  • Seite 59: Referencias Citadas

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el módulo de motor CM1 El módulo del motor CM1 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF radiadas estén controladas.

  • Seite 60: Símbolos

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SÍMBOLOS Limitación de presión atmosférica Fabricante Código de lote Método de esterilización: óxido de etileno Número de catálogo No estéril El marcado REACH indica que el producto está conforme con los requisitos de Precaución: consulte los...

  • Seite 61: Propiedad Intelectual

    Cellfina System User Manual PROPIEDAD INTELECTUAL © 2016 Ulthera, Inc. Todos los derechos reservados. Las marcas comerciales ULTHERA y CELLFINA están ® registradas por Ulthera, Inc. en los Estados Unidos y a nivel internacional. La tecnología Cellfina está cubierta por patentes identificadas en www.cellfina.com/intellectualproperty.
  • Seite 62 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® Module moteur CM1 – Cellfina ® Kit à usage unique CK1 – Cellfina Instructions d’utilisation du système 01-2018 Publié aux États-Unis 1007270IFU Rev D 63 of 214...
  • Seite 63 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual TABLE DES MATIÈRES FIGURES ..............................65 NOM COURANT ............................67 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ........................ 67 MODE D’EMPLOI ............................69 CONTRE-INDICATIONS..........................69 MISES EN GARDE ............................. 69 MISES EN GARDE SUPPLÉMENTAIRES ....................70 PRÉCAUTIONS ............................70 RISQUES ..............................

  • Seite 64: Figures

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual FIGURES Ensemble aiguille d’anesthésie Module moteur Plate-forme d’anesthésie guidée Pièce à main de dépression Raccordement de la Plate-forme de libération pompe d’aspiration guidée (1 sur 2) Ensemble micro-lame réversible Couvercle ® Figure 1. Pièces du Système Cellfina Pièce à...
  • Seite 65 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Plate-forme de Languette(s) de libération guidée sûreté profilée Zone de libération étroite Plate-forme de libération guidée étroite Zone de libération profilée Plate-forme d’aiguille d’anesthésie guidée Couvercle amovible (réversible pour profondeurs multiples) ® Figure 2. Guidage du Système Cellfina à...

  • Seite 66: Nom Courant

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Libération sous-cutanée (Vue de dessous) Section du rail d’insertion cutanée Entrée/Sortie de la tige de guidage Tige de guidage du moteur Rail(s) de guidage Position de la lame (Extension maximale) ® Figure 4. Guidage de libération des tissus sous-cutanés du Système Cellfina Accès à...
  • Seite 67 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Bouton Voyant marche/arrêt et voyant marche/arrêt et voyant Module moteur Module moteur Aliment Alimentation ation électrique électriq Engrenage Le Module moteur est un dispositif réutilisable utilisé avec l’Ensemble micro- ® . Pour diminuer le risque d’infection lame du Kit à...

  • Seite 68: Mode D'emploi

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual MODE D’EMPLOI Cellfina est destiné à la réduction à long terme de la cellulite, jusqu’à trois ans, par une libération précise du tissu structurel ciblé (ponts fibrineux). CONTRE-INDICATIONS Le système ne doit pas être utilisé sur les patientes qui présentent les conditions suivantes : ...

  • Seite 69: Mises En Garde Supplémentaires

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  Le Module moteur est vérifié pour le traitement toutes les 50 procédures. MISES EN GARDE SUPPLÉMENTAIRES Des mises en garde encadrées supplémentaires sont fournies dans la section Directions d’utilisation avec les étapes spécifiques de l’intervention.

  • Seite 70: Ecurite Demploi

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual patiente était de 13 et allait de 6 à 25. Parmi les sites libérés, 86 % ont été obtenus à 6 mm de profondeur et 14 % à 10 mm. Le temps de traitement moyen était de 42 minutes et allait de 25 à 63 minutes.
  • Seite 71 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ensuite l’amélioration globale sur l’Échelle d’amélioration esthétique globale (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS), puis de donner une note au nombre et à la profondeur des dépressions de cellulite dans chaque photographie sur une échelle photonumérique. Cette échelle comprenait les définitions du Tableau 2 et était accompagnée d’un groupe de diapositives en référence illustrant chacune des notes.

  • Seite 72: Douleur Rapportee Par Les Patientes

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tableau 2. Scores de sévérité de la cellulite Scores de sévérité des évaluateurs indépendants Score Description A. Nombre de dépressions évidentes Aucune Légères (≤ 4 dépressions) Modérées (≥ 5 à ≤ 9 dépressions) Sévères (≥...

  • Seite 73: Marquage Et Photographie Des Patientes

    Une photographie de référence de la ou des zones à traiter doit être prise après un contrôle étroit de la position et de l’éclairage. Remarque : Ulthera peut fournir une assistance pour les installations et le matériel de photographie recommandé. Chaque photo doit être étiquetée avec un identifiant de patiente unique et la date.

  • Seite 74: Soins Post-Traitement Et Gestion Des Complications

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  Éviter de traiter les zones qui présentent des plis ou un aspect similaire aux dépressions qui ne seraient pas dus à une rétraction de tissu fibreux (par exemple, plis cutanés, laxité cutanée et/ou lignes entre les compartiments graisseux).

  • Seite 75: Entreposage

    Module moteur. Après chaque utilisation, noter la date et parapher les documents pour indiquer qu’une procédure a été réalisée. Avant d’atteindre les 50 utilisations du Module moteur, contacter Ulthera pour commander son remplacement. Conserver deux (2) Modules de moteur en état de fonctionnement afin qu’un module de remplacement soit disponible en cas de dysfonctionnement d’un Module moteur.

  • Seite 76: Mode D'emploi

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual MODE D’EMPLOI Description de la procédure Se reporter à la pour les étapes concernant la préparation de la patiente Préparation de la zone à traiter : Préparez la zone à traiter en utilisant une technique stérile similaire à d’autres procédures aseptiques ou stériles.
  • Seite 77 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Région nord-américaine Région de l’UE Région du Royaume-Uni cliquez ici languette fente 1. Pressez le bouton 2. Sélectionnez 3. Identifiez 4. Inclinez 5. Appliquez une l’adaptateur l’emplacement dans l’adaptateur de votre de déverrouillage pression pour que le bloc d’alimentation.

  • Seite 78: Guidage Et Capture De Tissu A Pression Negative

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Retirer le capot stérile, le déballer et le retourner sur les doigts (l’opérateur portant des gants stériles) d’une seule main. Avec le capot inversé, saisir le Module moteur nettoyé et désinfecté et le raccorder à l’Ensemble micro-lame stérile.
  • Seite 79 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Retirer le capuchon de l’aiguille et s’assurer que le raccord d’aiguille est fixé à la Poignée d’anesthésie et que les orifices sont alignés à l’horizontale. Retirer et abaisser le piston de la seringue pour la remplir de fluide en répétant le processus pour bien purger l’air du système et de l’aiguille.

  • Seite 80: Liberation Sous - Cutanee

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Lorsque l’anesthésique a fait effet, la même Pièce à main de dépression est utilisée pour le volet de libération sous-cutanée de la procédure en remplaçant la Plate-forme d’anesthésie guidée par la Plate-forme de libération souhaitée (voir Figures 1 et 3) utilisée selon les instructions suivantes.
  • Seite 81 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual de référence rectangulaire sur le couvercle de la Pièce à main de dépression (voir l’Illustration ci-dessus). Dans la négative, augmenter le niveau de vide ou le vide de libération et repositionner. MISE EN GARDE La peau doit être soulevée contre la partie inférieure du couvercle de...
  • Seite 82 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Extraire l’Ensemble micro-lame/Module moteur du site d’insertion, et le retirer de la Pièce à main de dépression en veillant à maintenir la stérilité de l’Ensemble micro-lame MISE EN GARDE Mettre le Module moteur hors tension avant de le déplacer hors des arcs du Rail de guidage.

  • Seite 83: Élimination Du Dispositif

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Élimination du dispositif Après l’intervention retirer l’Ensemble micro-lame du Module moteur et mettre le Module moteur et l’Alimentation électrique de côté. L’Ensemble aiguille d’anesthésie et l’Ensemble micro-lame doivent être éliminés conformément aux pratiques d’élimination habituelles des objets tranchants dangereux du centre ou de l’établissement.

  • Seite 84: Procedure De Nettoyage Manuel

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Procédure de nettoyage manuel Le nettoyage et la désinfection doivent être effectués à l’aide d’une lingette germicide à base d’ammonium quaternaire en utilisant la méthode suivante. Deux lingettes minimum sont nécessaires pour l’efficacité du nettoyage/de la désinfection.

  • Seite 85: Panne Ou Dysfonctionnement Du Dispositif

    Laisser le Module moteur sécher pendant 2 minutes avant d’engager une autre procédure. PANNE OU DYSFONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF ® Contacter Ulthera immédiatement si une pièce du Système Cellfina est associée à un dysfonctionnement ou à une panne. Ne pas tenter de réparer le dispositif.
  • Seite 86 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Le Module moteur CM1 s’est avéré n’avoir aucune performance essentielle, mais ses fonctions ont été testées pour l’immunité. Le Module moteur CM1 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements, ni posé sur ou sous d’autres équipements ;...
  • Seite 87 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le Module moteur CM1 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Module moteur Module moteur CM1 doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 88 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le Module moteur CM1 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du Module moteur Module moteur CM1 doit s’assurer que celui-ci est utilisé...

  • Seite 89: Références Citées

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Module moteur CM1 Le Module moteur CM1 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

  • Seite 90: Symboles

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SYMBOLES Limitation de la pression Fabricant atmosphérique Méthode de stérilisation : Oxyde Code du lot (Lot) d’éthylène Numéro de catalogue Non stérile Marquage REACH indiquant que le produit Attention : Consulter la est en conformité avec les exigences d’enregistrement, d’évaluation et...

  • Seite 91: Propriété Intellectuelle

    System User Manual PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE © 2016 Ulthera, Inc. Tous droits réservés. Les marques ULTHERA et CELLFINA sont des marques déposées par ® Ulthera, Inc. aux États-Unis et/ou à l’international. La technologie Cellfina est couverte par les brevets identifiés sur www.cellfina.com/intellectualproperty.
  • Seite 92 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual CM1 – Cellfina ® -Motormodul ® CK1 – Cellfina -Einwegkit System-Gebrauchsanweisung 01-2018 Herausgegeben in den USA 1007270IFU Rev D 93 of 214...
  • Seite 93 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INHALTSVERZEICHNIS ABBILDUNGEN ............................95 HÄUFIGE BEZEICHNUNG ......................... 97 PRODUKTBESCHREIBUNG ........................97 INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG ....................... 99 KONTRAINDIKATIONEN..........................99 WARNHINWEISE ............................99 ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE ......................100 VORSICHTSMASSNAHMEN ........................100 RISIKEN ..............................100 KLINISCHE STUDIEN ..........................100 ..............................

  • Seite 94: Abbildungen

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ABBILDUNGEN Anästhesienadel -Einheit Motormodul Anästhesie- Führungsplattform Vakuum-Handstück Unterdruckpump enanschluss Ablöse-Führungsplattform (1 von 2) Mikroklingen- Einheit: Umdrehbarer Deckel ® Abbildung 1. Komponenten des Cellfina -Systems Mit entferntem Vakuum-Handstück – Deckel Deckel aufgesetzt Schmale Ablösung- Führungsplattform...
  • Seite 95 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Verriegelung(en) Tropfen-Ablösung- Führungsplattform Schmaler Ablösungsbereich Schmale Ablösung- Führungsplattform Tropfen- Ablösungsbereich Anästhesienadel- Führungsplattform Abnehmbarer Deckel (für verschiedene Tiefen umdrehbar) ® Abbildung 2. Cellfina -System, Vakuumunterstützte Führung (Fort.) Anästhesienadel-Führung (ansicht von unten) Anästhesiegriff Verriegelung(en) Griff, Führungsstift...

  • Seite 96: Häufige Bezeichnung

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Subkutane Ablösung (Ansicht von unten) Abschnitt der Hauteinstichschiene Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts Motormodul-Führungsstift Führungsschiene(n) Klingenposition (vollständig ausgefahren) ® Abbildung 4. Cellfina -System, Anleitung zur Ablösung von subkutanem Gewebe Aussparung für Antriebsrädchen Verriegelung (2) Gehäuse...
  • Seite 97 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Ein-/Aus- und LED- Anzeige Ein-/Aus-Schalter und LED-Anzeige Motormodul Motormodul Netzteil Netzteil Antriebsrä Antriebsrädchen dchen ® Beim Motormodul handelt es sich um ein Gerät, das mit der Cellfina -Einwegkit (CK1) Mikroklingen-Einheit wiederverwendet werden kann. Um das Infektionsrisiko zu senken, ist die sterile Abdeckung zu verwenden, die mit dem ®...

  • Seite 98: Indikationen Zur Verwendung

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Cellfina zielt auf eine langfristige Reduktion der Cellulite ab, die bis zu drei Jahre lang anhält. Erreicht wird dies mit einer präzisen Lösung einzelner Gewebsstrukturen (feine Bindegewebsstränge). KONTRAINDIKATIONEN Das System darf nicht bei Patientinnen verwendet werden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft: ...

  • Seite 99: Zusätzliche Warnhinweise

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  ® Im Motormodul und Netzteil des Cellfina -Systems gibt es keine Teile, die vom Benutzer gewartet oder ausgetauscht werden können. Das Gehäuse darf auf keinen Fall geöffnet werden.  Kontrollieren Sie das Motormodul, bevor Sie es verwenden. Verwenden Sie das Motormodul nicht, wenn es beschädigt ist oder Risse im Gehäuse aufweist.

  • Seite 100: Sicherheit

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Bei der Pivotstudie handelte es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, in der 55 Teilnehmer in 3 Zentren in den USA behandelt wurden. Alle Teilnehmer fungierten als ® eigene Kontrolle und erhielten eine einzelne Behandlung mit dem Cellfina -System.

  • Seite 101: Wirksamkeit

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Manipulation oder tiefer Palpation tastbar und nicht sichtbar waren. Vergleichbar dazu gab es 8 Meldungen über sehr kleine „feste“ Bereiche, die mithilfe von Palpation tastbar waren, aber nur bei einer Teilnehmerin (als leicht erhöhter Bereich) tastbar waren.

  • Seite 102: Von Teilnehmerinnen Gemeldete

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual beschrieben. 100 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche Verbesserung und bei 52 % der Teilnehmerinnen wurde nach 2 Jahren (n = 52) eine deutliche Verbesserung beschrieben. 100 % der Teilnehmer hatten erkennbare Verbesserung gemäß GAIS und 56 % wurden mit markierter Verbesserung oder besser nach 3 Jahren (n=45) charakterisiert.

  • Seite 103: Vor Dem Eingriff

     Bei Baseline sollte ein Foto des/der geplanten Behandlungsbereich(e) aufgenommen werden, wobei genau auf die Körperhaltung und die Beleuchtung zu achten ist. Hinweis: Ulthera kann Ihnen bei der empfohlenen Fotoausrüstung und der Aufstellung (Einrichtung) behilflich sein. Jedes Foto muss mit einer eindeutigen Patientenidentifizierung und Datum gekennzeichnet werden.

  • Seite 104: Ablösung Von Subkutanemg

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Ablösung von subkutanem Gewebe  Die Anzahl der notwendigen Einstichstellen, um alle Bereiche zu behandeln, hängt von der Größe der Patientin sowie dem Schweregrad oder der Anzahl der Vertiefungen ab. Zuerst sollten solche Bereiche behandelt werden, die am besten sichtbar sind und/oder der Patientin die meisten Sorgen bereiten.

  • Seite 105: Motormodul Und Spannungsversorgung

    Notieren Sie nach jeder Anwendung das Datum und bestätigen Sie durch Ihr Kürzel, dass die Anwendung abgeschlossen wurde. Bevor das Motormodul 50-mal angewandt wurde, müssen Sie Ulthera kontaktieren, um ein Ersatzmotormodul zu bestellen. Bitte halten Sie immer zwei (2) Motormodule vorrätig, damit im Fall eines defekten Motormoduls ein Austauschmodul zur Verfügung steht.

  • Seite 106: Zusätzlich Erforderliche Ausstattung

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Volumen von mindestens 10 ml mit einer Genauigkeit von +/- 5 % verfügen, zudem sollte auf der Ausgangsseite des Schlauch-Sets ein männlicher Luer-Anschluss vorhanden sein. ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG ® Das Cellfina -System sollte mit einer handelsüblichen Unterdruckpumpe mit Fußschalter sowie mit Zubehör- Unterdruckschläuchen und einem Isolierbehälter verwendet werden.
  • Seite 107 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual eingeschaltet werden, um das Motormodul neu zu starten. Vergewissern Sie sich über die Funktionsfähigkeit des Motormoduls, indem Sie die folgenden Schritte durchführen, bevor Sie das Motormodul mit der Mikroklingen-Einheit verwenden. Reinigen und desinfizieren Sie das Motormodul gemäß dem manuellen Reinigungsverfahren.

  • Seite 108: Vakuumunterstützte Gewebefixierung Und

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter am Motormodul und vergewissern Sie sich, dass die blaue LED (dauerhaft) leuchtet und dass das Antriebsrädchen auf der Unterseite frei dreht. Ein-/Aus-Schalter EIN (blinkend) Motorfehler Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter, um das Motormodul auszuschalten und vergewissern Sie sich, dass die LED erlischt und das Antriebsrädchen stehenbleibt.
  • Seite 109 Arztes vor. Bereiten Sie das Spritzen-Set gemäß den Produktanweisungen für die Verwendung vor. Dieses Spritzen- Set kann über Ulthera, Inc. bezogen werden. Die Anästhesienadel wird bereits an den Griff angeschlossen geliefert, ist aber nicht sicher befestigt. Entfernen Sie die Anästhesienadel-Einheit und drücken Sie die Nadel fest auf den Luer-Anschluss des Griffs.

  • Seite 110: Subkutane Ablösung

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Rechteckige Referenzmarkierung 10) Mit Bezug auf Abbildung 3: Setzen Sie den Anästhesiegriff so auf die Plattform, dass der Führungsstift sich in der Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts befindet und die Nadel vor der Elastomer- Membran am Sockel des Vakuum-Handstücks liegt.
  • Seite 111 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 1 Bogen (Schiene) Teilweise Ablösung wird erreicht durch die Nutzung von weniger Bögen (2 Bögen ≈ ½ Bereich) Rechteckiger Ablösungsbereich (alle 5 Bögen) ® Verwenden Sie das Cellfina -System zur subkutanen Ablösung gemäß den folgenden Schritten: Vergewissern Sie sich, dass die Anästhesielösung ausreichend Zeit hatte, sich zu verteilen und zu...
  • Seite 112 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Entfernen Sie die Klingenabdeckung von der Mikroklingen-Einheit. Setzen Sie das Modul so in die Führungsschiene der Plattform, dass der Führungsstift in die Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts passt und die Spitze der Klinge vor der Elastomer-Membran im Sockel des Handstücks liegt.
  • Seite 113 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Das Motormodul muss AUSGESCHALTET sein, BEVOR es in diesen Bereich hineingebracht oder herausgezogen wird Das Motormodul darf NUR im Behandlungsbereich EINGESCHALTET werden 13) Schalten Sie die Unterdruckpumpe mithilfe des Fußschalters aus. 14) Entfernen Sie das Vakuum-Handstück. Fahren Sie fort mit der Behandlung der gewünschten (gekennzeichneten) Bereiche gemäß...

  • Seite 114: Entsorgung Des Geräts

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Entsorgung des Geräts Entfernen Sie nach dem Eingriff die Mikroklingen-Einheit vom Motormodul und legen Sie Motormodul und Netzteil beiseite. Die Anästhesienadel-Einheit und Mikroklingen-Einheit müssen gemäß dem Standardverfahren der Einrichtung zur Entsorgung von biogefährlichen spitzen/scharfen Abfällen entsorgt werden. Das Vakuum- Handstück und sämtliches übriges Zubehör müssen gemäß...

  • Seite 115: Manuelles Reinigungsverfahren

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Manuelles Reinigungsverfahren Reinigung und Desinfektion sollten mit einem keimabtötenden Tuch, das quartäre Ammoniumverbindungen enthält, nach folgendem Verfahren erfolgen. Für eine wirksame Reinigung/Desinfektion sind mindestens zwei Reinigungstücher erforderlich. Trennen Sie das Motormodul vom Netzteil und entfernen und entsorgen Sie die sterile Abdeckung des Motormoduls.

  • Seite 116: Umgebungsbedingungen Für Lagerung, Transport Und Handhabung

    Lassen Sie das Motormodul mindestens 2 Minuten lang trocknen, bevor Sie mit einem weiteren Eingriff beginnen. GERÄTEFEHLFUNKTION ODER -AUSFALL ® Bitte wenden Sie sich sofort an Ulthera, wenn eine Komponente des Cellfina -Systems eine Fehlfunktion aufweist oder ausfällt. Versuchen Sie nicht, das Gerät zu reparieren. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND HANDHABUNG Lagern Sie das Cellfina-System bei Raumtemperatur an einem sauberen, trockenen Ort.
  • Seite 117 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Anforderungen und Prüfungen; Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) sind zu beachten: Elektrische medizinische Geräte unterliegen besonderen Anforderungen in Bezug auf die EMV und müssen gemäß den in diesem Dokument (in den folgenden Tabellen) zur Verfügung gestellten Informationen zur EMV installiert und in Betrieb genommen werden.

  • Seite 118: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das CM1-Motormodul ist zur Verwendung in der nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des CM1-Motormoduls sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 119 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das CM1-Motormodul ist zur Verwendung in der nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des CM1-Motormoduls sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Seite 120: Quellenangaben

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CM1-Motormodul Das CM1-Motormodul ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrolliert abgestrahlten HF-Störungen vorgesehen. Der Anwender kann dabei mitwirken, die Beeinflussung des CM1-Motormoduls durch elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den nachstehend empfohlenen Mindestabstand zwischen...

  • Seite 121: Symbole

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SYMBOLE Begrenzung des Atmosphärendrucks Hersteller Chargencode (Los) Sterilisationsmethode: Ethylenoxid Katalognummer Nicht steril REACH-Kennzeichnung verweist darauf, Vorsicht: Beachten Sie die dass das Produkt die Anforderungen für Begleitdokumente die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe einhält.

  • Seite 122: Geistiges Eigentum

    Cellfina System User Manual GEISTIGES EIGENTUM © 2016 Ulthera, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die Marken ULTHERA und CELLFINA sind in den USA und/oder ® international registriert und Eigentum der Ulthera, Inc. Die Cellfina -Technologie wird durch Patente geschützt, die unter www.cellfina.com/intellectualproperty angegeben sind. Dieses Benutzerhandbuch darf ohne das ausdrückliche, schriftliche Einverständnis von Ulthera, Inc.
  • Seite 123 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® CM1 – Modulo Motore Cellfina ® CK1 – Kit Monouso Cellfina Istruzioni per l'uso del sistema 01-2018 Pubblicato negli Stati Uniti 1007270IFU Rev D 124 of 214...
  • Seite 124 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICE FIGURE ..............................126 NOME COMUNE ............................128 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ......................128 INDICAZIONI PER L'USO ........................130 CONTROINDICAZIONI ..........................130 AVVERTENZE ............................130 AVVERTENZE AGGIUNTIVE ........................131 PRECAUZIONI ............................131 RISCHI ..............................131 STUDI CLINICI ............................

  • Seite 125: Figure

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual FIGURE Assemblaggio dell'ago per l'anestesia Modulo motore Piattaforma di guida dell'anestesia Manopola sottovuoto Collegamento Piattaforma di guida del della pompa rilascio (1 di 2) della sezione Assemblaggio della micro lama reversibile Coperchio ®...
  • Seite 126 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Piattaforma di guida Linguetta/e di del rilascio a lacrima bloccaggio Area di rilascio stretta Piattaforma di guida del rilascio stretto Area di rilascio a lacrima Piattaforma di guida dell'ago per l'anestesia Coperchio rimovibile (reversibile per profondità...

  • Seite 127: Nome Comune

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Accesso del meccanismo (Modulo motore) Chiusura a scatto (2) Alloggiamento Boccola Perno della guida Manicotto Sezione della lama affilata Figura 5. Assemblaggio della micro lama a rilascio NOME COMUNE Strumento chirurgico alimentato a corrente per il miglioramento dell'aspetto della cellulite.
  • Seite 128 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual usando una manopola sottovuoto collegata alla pompa di suzione disponibile in commercio e alimentata elettricamente che viene usata per attirare il tessuto nella rientranza all'interno della manopola. Una piattaforma di guida fissata alla manopola sottovuoto e a un ago 22G può essere usata con un kit della siringa disponibile in commercio per l'introduzione della soluzione di anestetico locale preparata dal medico alla profondità...

  • Seite 129: Indicazioni Per L'uso

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICAZIONI PER L'USO Cellfina è progettata per la riduzione a lungo termine della cellulite, fino a tre anni, per mezzo del rilascio preciso del tessuto strutturale mirato (setti fibrosi). CONTROINDICAZIONI Il Sistema non deve essere usato su pazienti che presentano (o che sono): ...

  • Seite 130: Avvertenze Aggiuntive

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual AVVERTENZE AGGIUNTIVE Avvertenze aggiuntive in casella sono fornite all'interno della sezione Istruzioni per l'uso per fasi procedurali specifiche. PRECAUZIONI  ® Il Sistema Cellfina deve essere usato solamente da medici che hanno letto e compreso il presente Manuale dell'Utente.

  • Seite 131: Sicurezza

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual prima del trattamento e dopo 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni è stato utilizzato per verificare l'efficacia della procedura. Il numero medio di siti rilasciati per soggetto è stato di 13 ed è variato tra 6 e 25. Dei siti rilasciati, l'86% è...
  • Seite 132 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS) e di assegnare un punteggio al numero e alla profondità delle depressioni della cellulite in ciascuna fotografia secondo una scala fotonumerica. Questa scala includeva le definizioni nella Tabella 2 con un set di accompagnamento di diapositive di riferimento che illustrano ciascun punteggio.

  • Seite 133: Dolore Riportato Del Soggetto

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabella 2. Assegnazione del punteggio di gravità della cellulite Assegnazione del punteggio di gravità da parte di valutatori indipendenti Punteggio Descrizione A. Numero di depressioni evidenti Nessuna Lieve (≤ 4 depressioni) Moderata (≥ 5 a ≤ 9 depressioni) Grave (≥...

  • Seite 134: Marcatura Della Paziente E Fotografia

    Una fotografia al basale dell'area/delle aree di trattamento prevista/e deve essere scattata sotto stretto controllo della luce e della posizione. Nota: Ulthera può fornire assistenza con l'apparecchiatura fotografica raccomandata e il montaggio. Ciascuna foto deve essere etichettata con un identificatore unico della paziente e con la data.

  • Seite 135: Cura Post-Trattamento E Gestione Delle Complicazioni

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  Evitare di trattare e non superare la piega glutea dove il gluteo incontra la parte superiore e posteriore della coscia o l'estensione di questa piega verso la parte laterale superiore della coscia verso l'anca.

  • Seite 136: Registro Delle Procedure Di Cellfina

    è stata completata una procedura. Prima che il modulo motore raggiunga i 50 usi, contattare Ulthera per ordinare un ricambio. Tenere a disposizione due (2) moduli motore funzionanti in modo che uno di riserva sia disponibile in caso di guasto.

  • Seite 137: Preparazione Del Dispositivo Sterile

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Assicurarsi che tutta l'apparecchiatura ausiliare richiesta sia disponibile e funzionante secondo le istruzioni del produttore. AVVERTENZA Prima dell'uso, ispezionare l'imballaggio per danno o rottura della barriera sterile. Non usare un prodotto se c'è qualsiasi evidenza di danno.
  • Seite 138 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Regione Nordamerica Regione Regno Unito Regione Europa premere qui etichetta scanalatura 1. Tirare 2. Selezionare 3. Individuare la 4. Orientare 5. Premere verso il l’adattatore l’adattatore verso un verso il fessura basso per alloggiare all’interno...

  • Seite 139: Guida E Cattura Del Tessuto Sottovuoto

    Preparare il set della siringa secondo le istruzioni per l'uso del prodotto. Questo set della siringa può essere ottenuto tramite Ulthera, Inc. L'ago per l'anestesia è pre-connesso all'impugnatura ma non fissato saldamente. Rimuovere il gruppo dell'ago per l'anestesia e premerlo saldamente sul luer dell'impugnatura. Collegare il luer maschio dalla linea di prolunga al luer femmina sul gruppo dell'ago per l'anestesia.
  • Seite 140 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Ritirare e premere lo stantuffo della siringa per riempirla con il liquido, ripetendo il processo fino a che tutta l'aria non sia stata eliminata dal sistema e dall'ago. Verificare la profondità di somministrazione o capovolgere il coperchio della manopola sottovuoto per cambiare le impostazioni tra la profondità...

  • Seite 141: Rilascio Sottocutaneo

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Rilascio sottocutaneo Il rilascio sottocutaneo viene eseguito attraverso l'azione meccanica di un gruppo della micro lama monouso mossa avanti e indietro (Figura 5) fissata al modulo motore riutilizzabile che viene mosso dall'utente lungo una traiettoria fissa nella piattaforma di guida (Figure 1 e 4).
  • Seite 142 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual AVVERTENZA La pelle deve essere sollevata contro la parte inferiore del coperchio della manopola sottovuoto con un margine sufficiente per il rilascio sicuro delle aree illustrate. Non operare senza l'acquisizione del giusto sottovuoto dell'area del trattamento.
  • Seite 143 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Ritirare il gruppo della micro lama/il modulo motore dal sito di inserimento e rimuoverlo dalla manopola sottovuoto facendo attenzione a mantenere la sterilità del gruppo della micro lama AVVERTENZA Spegnere il modulo motore prima del movimento fuori dagli archi del percorso della guida.

  • Seite 144: Smaltimento Del Dispositivo

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Smaltimento del dispositivo Dopo la procedura rimuovere il gruppo della micro lama dal modulo motore e mettere il modulo motore e l'alimentatore elettrico da parte. Il gruppo dell'ago per l'anestesia e quello della micro lama devono essere smaltiti secondo la norma standard di smaltimento dell'istituto o della procedura di smaltimento degli oggetti affilati a rischio biologico.

  • Seite 145: Procedura Di Pulizia Manuale

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Procedura di pulizia manuale La pulizia e la disinfezione devono essere eseguite con un panno germicida a base di quaternari (ammonio quaternario) usando il seguente metodo. Servono come minimo due panni perché la pulizia/la disinfezione sia efficace.

  • Seite 146: Malfunzionamento O Guasto Del Dispositivo

    Se qualsiasi componente del Sistema Cellfina è associato a malfunzionamento o guasto, contattare immediatamente Ulthera. Non tentare di riparare il dispositivo. CONDIZIONI AMBIENTALI DI CONSERVAZIONE, TRASPORTO E MANIPOLAZIONE Conservare il Sistema Cellfina a temperatura ambiente in un luogo pulito e asciutto. Evitare esposizione prolungata a temperatura elevata.
  • Seite 147 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Si è riscontrato che il modulo motore CM1 non offre prestazioni essenziali ma funzioni che sono state testate per l'immunità. Il modulo motore CM1 non deve essere usato vicino o impilato su altre apparecchiature e se l'uso vicino o impilato è...
  • Seite 148 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il modulo motore CM1 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utente del modulo motore CM1 dovrebbe assicurarsi che venga usato in questo tipo di ambiente.
  • Seite 149 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il modulo motore CM1 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utente del modulo motore CM1 dovrebbe assicurarsi che venga usato in questo tipo di ambiente.

  • Seite 150: Bibliografia Citata

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il modulo motore CM1 Il modulo motore CM1 è progettato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni RF irradiate sono controllate.

  • Seite 151: Simboli

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SIMBOLI Limitazione della pressione Produttore atmosferica Codice della partita (Lotto) Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene Numero di catalogo Non sterile Il prodotto che indica il marchio REACH è Attenzione: consultare i documenti in conformità...

  • Seite 152: Proprietà Intellettuale

    System User Manual PROPRIETÀ INTELLETTUALE © 2016 Ulthera, Inc. Tutti i diritti riservati. I marchi commerciali ULTHERA e CELLFINA sono registrati per Ulthera, ® Inc. negli Stati Uniti e/o a livello internazionale. La tecnologia Cellfina è coperta da brevetti identificati sul sito web www.cellfina.com/intellectualproperty.

  • Seite 153: Instruções De Utilização

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual CM1 – Módulo de motor Cellfina ® ® CK1 – Kit descartável Cellfina Instruções de utilização 01-2018 Publicado nos EUA 1007270IFU Rev D 154 of 214...
  • Seite 154 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ÍNDICE FIGURAS ..............................156 NOME VULGAR ............................158 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ......................158 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....................... 160 CONTRAINDICAÇÕES..........................160 ADVERTÊNCIAS ............................160 ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS ........................ 161 PRECAUÇÕES ............................161 RISCOS ..............................161 ESTUDOS CLÍNICOS ..........................

  • Seite 155: Índice Figuras

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual FIGURAS Conjunto de agulha de anestesia Módulo de motor Plataforma de orientação de anestesia Peça de mão de vácuo Conexão à bomba Plataforma de orientação do módulo de libertação (1 de 2) Conjunto de microlâmina...
  • Seite 156 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Patilha(s) de bloqueio Plataforma de Área de libertação orientação de libertação estreita estreita Área de libertação em forma de gota Plataforma de orientação da agulha de anestesia Tampa removível (reversível para múltiplas profundidades) ®...

  • Seite 157: Nome Vulgar

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Acesso à engrenagem (Módulo de motor) Trinco (2) Carcaça Casquilho Pino-guia Manga Secção da lâmina afiada Figura 5. Conjunto da microlâmina de libertação NOME VULGAR Instrumento cirúrgico elétrico para a melhoria do aspeto da celulite DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO...
  • Seite 158 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual por vácuo é possibilitada utilizando a peça de mão de vácuo ligada a uma bomba de aspiração elétrica, disponível no mercado, a qual é utilizada para colher tecido para o recesso existente dentro da peça de mão. Pode ser utilizada uma plataforma de orientação ligada à...

  • Seite 159: Indicações De Utilização

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Cellfina destina-se à redução a longo prazo da celulite, até três anos, através da libertação precisa de tecido estrutural alvo (septos fibrosos). CONTRAINDICAÇÕES O sistema não deve ser utilizado em doentes que tenham (ou sejam): ...

  • Seite 160: Advertências Adicionais

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS São fornecidas advertências adicionais em caixas de texto na secção Instruções de utilização para passos específicos do procedimento. PRECAUÇÕES  ® O sistema Cellfina só deve ser utilizado por médicos que leram e compreenderam este Manual do Utilizador.

  • Seite 161: Egurança

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual aos 3 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos para verificar a efetividade do procedimento. O número médio de locais libertados por participante foi de 13, variando entre 6 e 25. Dos locais libertados, 86% foram efetuados a 6 mm de profundidade e 14% a 10 mm.
  • Seite 162 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual fotografias "antes" e "depois", que classificassem a melhoria global de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e que, em seguida, pontuassem o número e a profundidade das depressões de celulite em cada fotografia, de acordo com uma escala fotonumérica.

  • Seite 163: Dor Reportada Pelas Participantes

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabela 2. Pontuação da intensidade da celulite Pontuação da intensidade pelos avaliadores independentes Pontuação Descrição A. Número de depressões evidentes Nenhuma Ligeira (≤ 4 depressões) Moderada (≥ 5 a ≤ 9 depressões) Grave (≥ 10 depressões) B.

  • Seite 164: Marcação E Fotografia Das Doentes

    Nota: A Ulthera pode fornecer assistência com o equipamento e montagem de fotografia recomendados. Cada fotografia deve ser rotulada com um identificador de doente exclusivo e a data. Recomenda-se que esta informação seja colocada no campo de visão ao tirar as fotografias (i.e., rótulo na região lombar da doente), prestando atenção para não cobrir, ou ficar...

  • Seite 165: Cuidados Pós-Tratamento E Controlo Das Complicações

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual sulcos apresentam-se como linhas alongadas vs depressões mais circulares e são mais frequentes na face posterior das coxas.  Evite tratar o sulco glúteo ou cruzar essa área, onde a nádega se encontra com a zona superior e posterior da coxa ou a extensão desse sulco para a face superior lateral da coxa em direção à...

  • Seite 166: Eguidor De Procedimentos Cellfina

    Após cada utilização, registe a data e rubrique certificando que foi concluído um procedimento. Antes de o módulo de motor chegar às 50 utilizações, contacte a Ulthera para encomendar um substituto. Mantenha dois (2) módulos de motor disponíveis, para que em caso de avaria de um possa utilizar o outro módulo.

  • Seite 167: Instruções De Utilização

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Descrição do procedimento Consulte a secção para obter os passos de preparação da doente Preparação da área de tratamento: Preparar a área de tratamento utilizando uma técnica estéril à semelhança de qualquer outro procedimento assético ou estéril.
  • Seite 168 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual América do Norte Reino Unido Europa Premir Separador Ranhura 1. Pressione o botão 2. Selecione o 3. Identifique a 4. Oriente o 5. Prima para colocar de desbloqueio e adaptador ranhura na fonte de...

  • Seite 169: Orientação E Captura De Tecido Assistida Por Vácuo

    Prepare o conjunto de seringa segundo as instruções de utilização do produto. Este conjunto de seringa pode ser obtido através da Ulthera, Inc. A agulha de anestesia é fornecida pré-ligada à pega mas com pouca firmeza. Retire o conjunto da agulha de anestesia e ligue a agulha com firmeza ao luer da pega.
  • Seite 170 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Puxe para trás e pressione o êmbolo da seringa para a encher com o líquido, repetindo o processo até todo o ar ter sido purgado do sistema e da agulha. Verifique a profundidade pretendida de libertação ou inverta a tampa da peça de mão de vácuo para alternar entre as configurações de 6 e 10 mm de profundidade.

  • Seite 171: Ibertação Subcutânea

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Libertação subcutânea A libertação subcutânea é concretizada através da ação mecânica de um conjunto de microlâmina de movimento alternativo de utilização única (Figura 5) ligado ao módulo de motor reutilizável que é deslocado pelo utilizador ao longo de um percurso fixo na plataforma de orientação (Figuras 1 e 4).
  • Seite 172 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADVERTÊNCIA A pele tem de estar elevada contra o lado inferior da tampa da peça de mão de vácuo com margem suficiente para a libertação segura das áreas ilustradas. Não utilize sem uma aquisição de vácuo apropriado na área de tratamento.

  • Seite 173: Liminação Do Dispositivo

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADVERTÊNCIA Desligue o módulo de motor antes de deslocar para fora dos arcos da calha de orientação. Caso contrário, podem ocorrer danos na lâmina e/ou lesões no utilizador ou na doente. Não tente endireitar ou reparar a lâmina pois pode lesionar a doente ou o utilizador.

  • Seite 174: Limpeza, Desinfeção E Manutenção

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual mão de vácuo e todos os outros acessórios devem ser eliminados de acordo com a prática padrão de eliminação de materiais de risco biológico da instituição ou unidade. Não reutilize a agulha de anestesia, o conjunto de microlâmina ou a peça de mão de vácuo.

  • Seite 175: Rocedimento De Limpeza Manual

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Procedimento de limpeza manual A limpeza e a desinfeção devem ser efetuadas com uma toalhita de limpeza germicida descartável à base quaternária (amónio quaternário) empregando o método seguinte. São necessárias, no mínimo, duas toalhitas para que a limpeza/desinfeção seja eficiente.

  • Seite 176: Avaria Ou Mau Funcionamento Do Dispositivo

    Se algum componente do sistema Cellfina estiver associado a uma avaria ou mau funcionamento, contacte a Ulthera imediatamente. Não tente reparar o dispositivo. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E MANUSEAMENTO Conserve o sistema Cellfina à temperatura ambiente, num local limpo e seco. Evite a exposição prolongada a temperaturas elevadas.

  • Seite 177: Especificações

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ESPECIFICAÇÕES Tensão de alimentação - Entrada ................100 ~ 240 VAC Tensão de alimentação - Saída por conetor ............... 5 VDC Corrente de alimentação - Saída ................3,0 A Potência de alimentação - Saída ................15,0 W Estado de isenção de chumbo ..................
  • Seite 178 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O módulo de motor CM1 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou o utilizador do módulo de motor CM1 deve garantir que este é utilizado num ambiente com essas características.
  • Seite 179 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O módulo de motor CM1 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou o utilizador do módulo de motor CM1 deve garantir que este é utilizado num ambiente com essas características.

  • Seite 180: Referências Citadas

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o módulo de motor CM1 O módulo de motor CM1 destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético, no qual as perturbações da RF radiada estejam controladas.

  • Seite 181: Símbolos

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SÍMBOLOS Limites de pressão atmosférica Fabricante Código de lote Método de esterilização: Óxido de etileno Referência Não estéril Marcação REACH indicando que o Cuidado: Consulte os documentos produto está conforme com os requisitos anexos de registo, avaliação e autorização de...

  • Seite 182: Propriedade Intelectual

    Cellfina System User Manual PROPRIEDADE INTELECTUAL © 2016 Ulthera, Inc. Todos os direitos reservados. As marcas comerciais ULTHERA e CELLFINA estão registadas ® pela Ulthera, Inc. nos EUA e/ou internacionalmente. A tecnologia Cellfina está abrangida por patentes identificadas www.cellfina.com/intellectualproperty. Este manual não pode ser copiado, traduzido ou reproduzido no todo ou em parte sem o consentimento expresso por escrito da Ulthera, Inc.
  • Seite 183 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ® CM1 – Cellfina Motor Module CK1 – Cellfina ® Disposable Kit Gebruiksaanwijzing systeem 01-2018 Gepubliceerd in de VS 1007270IFU Rev D 184 of 214...
  • Seite 184 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INHOUDSOPGAVE AFBEELDINGEN ............................186 INFORMELE BENAMING ......................... 188 BESCHRIJVING APPARAAT ........................188 GEBRUIKSINDICATIES ........................... 190 CONTRA-INDICATIES ..........................190 WAARSCHUWINGEN ..........................190 OVERIGE WAARSCHUWINGEN ......................191 VOORZORGSMAATREGELEN ....................... 191 RISICO'S ..............................191 KLINISCHE STUDIES ..........................191 ..............................192...

  • Seite 185: Afbeeldingen

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual AFBEELDINGEN Montage anesthesienaald Motor module Geleideplatform anesthesie Vacuüm handstuk Pompaansluiting Geleideplatfor detacheerder (1 van 2) Micro-Blade deksel Omkeerbaar ® Figuur 1. Onderdelen van het Cellfina System Zonder deksel Vacuüm handstuk - met deksel...
  • Seite 186 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Geleideplatform Afsluitklepje(s) druppelvormige detacheerder Plaats van de smalle Geleideplatform smalle detacheerder detacheerder Plaats van de druppelvormige detacheerder Geleideplatform anesthesienaald Afneembaar deksel (om te draaien voor verschillende diepten) ® Figuur 2. Cellfina System vacuüm-ondersteunde geleiding (Cont.)

  • Seite 187: Informele Benaming

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Subcutaan detacheerder (gezien van onderkant) Spoordeel voor inbrengen huid Ingang/uitgang geleidepin Geleidepin motor Geleidingspoor/- sporen Blade positie (volledig uitgeschoven) ® Figuur 4. Cellfina System subcutaan weefsel detachering geleide Toegang versnellingsmechanisme (motor module) Grendel (2)
  • Seite 188 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Aan-/uit-knop Aan/Uit en LED- En LED-indicator indicator Motor module Motor module Versnellingsmechanisme Adapter Adapter Versnellingsmechanisme De motor module is een herbruikbaar apparaat dat te gebruiken is met de ® Cellfina Disposable Kit (CK1) micro-blade set. Om de kans op infectie te verminderen gebruik deze met de steriele afdekking meegeleverd in de ®...

  • Seite 189: Gebruiksindicaties

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual GEBRUIKSINDICATIES Cellfina is bedoeld voor langdurige vermindering van cellulite, tot drie jaar lang, door middel van het exact en doelgericht losmaken (detacheren) van gestructureerd weefsel (vezelige septae). CONTRA-INDICATIES Het systeem mag niet gebruikt worden bij patiënten die last hebben van de volgende zaken of het volgende zijn: ...

  • Seite 190: Overige Waarschuwingen

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual OVERIGE WAARSCHUWINGEN In het deel van de Gebruikershandleiding met specifieke procedurele stappen staan aanvullende waarschuwingen in tekstvakken. VOORZORGSMAATREGELEN  ® Het Cellfina System mag alleen gebruikt worden door artsen die deze handleiding gelezen en begrepen hebben.

  • Seite 191: Veiligheid

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabel 1. Deelnemer demografieën Kenmerk N = 55 Geslacht 0 (0%) 55 (100%) Vrouw Overige demografieën Gem. Mediaan Leeftijd (jaren) 25.2 24.5 18.3 34.6 Fitzpatrick huidtype I, II V, VI 12 (22%) 25 (46%)
  • Seite 192 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual referentieplaatjes om elke score te illustreren. Voor analyse is een Cellulite Severity Scale berekend aan de hand van de scores gegeven door de evaluerende artsen door hieraan de scores van A (aantal) en B (diepte) toe te voegen en hier 1 (compensatie omdat er geen cumulatieve waarde van 1 is) vanaf te trekken.

  • Seite 193: Ijn Gemeld Door Deelnemers

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabel 2. Cellulite Severity Scoring m) Severity Scoring door de onafhankelijke evaluerende artsen Score Beschrijving A. Aantal duidelijke kuiltjes Geen Mild (≤ 4 kuiltjes) Matig (≥ 5 tot ≤ 9 kuiltjes) Ernstig (≥ 10 kuiltjes) B.

  • Seite 194: Markeren En Fotograferen Van De Patiënt

    Er moet een baseline foto van het doel-behandelgebied/-gebieden genomen worden met strakke controle op positie en licht. N.B.: Ulthera kan ondersteuning bieden met advies over fotoapparatuur en opstelling. Elke foto moet een label krijgen met een unieke patiënt-identificatiecode en de datum. Het wordt geadviseerd om deze informatie in het beeld te plaatsen bij het nemen van de foto's (d.w.z.
  • Seite 195 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual  Voorkom de behandelingen van gebieden die plooien of er kuiltjes-achtig uitzien met een andere reden dan vezelig weefsel intrekking (d.w.z. huidplooien, losse huid en/of lijnen tussen vetcompartimenten Deze plooien zien eruit als lange lijnen in plaats van de meer cirkelvormige kuiltjes die vaker voorkomen op de achterkant van de dijen.

  • Seite 196: Org Na De Behandeling En Behandeling Van Complicaties

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Zorg na de behandeling en behandeling van complicaties  Het gebruik van antibiotica vóór, tijdens of na de Cellfina behandeling is de keuze van de behandelend arts.  Tijdens de eerste dagen van de postoperatieve periode kan pijn voorkomen die bestreden kan worden met reguliere analgetica zoals paracetamol.

  • Seite 197: Opslag

    User Manual de motor module de grens van 50 bereikt heeft contact op met Ulthera om een nieuwe te bestellen. Zorg dat u twee (2) motor modules hebt, zodat u een backup hebt voor het geval een module defect raakt.

  • Seite 198: Voorbereiding Steriele Apparaat

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Voorbereiding steriele apparaat ® De onderdelen van het Cellfina System staan afgebeeld in Figuur 1. Met uitzondering van de motor module zijn alle onderdelen voor eenmalig gebruik en steriel aangeleverd. Het meegeleverde steriele hoesje is nodig voor de motor module.
  • Seite 199 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Hier aandrukken Lipje Uitsparing 1. Druk de 2. Selecteer de 3. Identificeer de 4. Plaats de 5. Druk volledig naar ontgrendelingsknop juiste adapter en uitsparing in de gewenste stekker beneden om de naar beneden en identificeer het adapter.

  • Seite 200: Vacuüm-Ondersteunde Weefsel Opvang En Geleiding

    Bereid de anesthesieoplossing (infuuszak) voor op standaard aanwijzing van de behandeld arts. Bereid het spuitenset voor volgens de gebruikersinstructies. Deze spuitenset is verkrijgbaar via Ulthera, Inc. De anesthesienaald is al vastgemaakt aan de hendel maar zit nog niet stevig vast.

  • Seite 201: Ubcutane Detachering

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Rechthoekig referentieteken. 10) Refererend aan Figuur 3, plaats de anesthesiehendel op het platform op een dusdanige manier dat de geleidepin in de geleidepin-ingang zit en de naald vóór het elastomeer septum aan de basis van het vacuüm handstuk zit.
  • Seite 202 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 1 boog (spoor) Gedeeltelijke detachering wordt bereikt door minder bogen te voltooien (2 bogen = ½ van het gebied) Rechthoekig detacheergebied (alle 5 bogen) ® Gebruik het Cellfina System voor het subcutaan detachering volgens de volgende stappen: Zorg dat de anesthesieoplossing genoeg tijd heeft gehad om te verspreiden en in te werken.
  • Seite 203 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Verwijder het omhulsel van de micro-blade set. Plaats de module in het geleidespoor van het platform zodat de geleidepin in de geleidepin-ingang zit en de punt van de blade voor de septum ingang aan de basis van het handstuk.
  • Seite 204 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual De motor module moet UIT staan voordat deze in dit gebied komt of eruit gaat. De motor module staat ALLEEN AAN in het behandelgebied. 13) Laat de zuigkracht los met behulp van de voetschakelaar.

  • Seite 205: Verwijdering Apparaat

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Verwijdering apparaat Verwijder na de procedure de micro-blade set uit de motor module en zet de motor module en adapter aan de kant. De anesthesienaaldset en de micro-blade set moeten verwijderd worden volgens het in uw instelling of faciliteit geldende protocol voor verwijdering van "biohazard"...

  • Seite 206: Andmatige Schoonmaakprocedure

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Handmatige schoonmaakprocedure Schoonmaak en disinfectie moet gebeuren met een bacteriedodend doekje dat op quatoplossing gebaseerd is (quaternary ammoniak) volgens de volgende methode. Er zijn minimaal twee doekjes nodig om effectief schoon te maken/te desinfecteren.

  • Seite 207: Storing Aan Het Apparaat

    System in verband wordt gebracht met storing, neem dan direct contact op met Ulthera. Probeer het apparaat niet te repareren. OPSLAG, TRANSPORT EN OMGANG MET OMGEVINGSVOORWAARDEN Bewaar het Cellfina System op kamertemperatuur op een schone, droge locatie. Voorkom langdurige blootstelling aan hoge temperaturen. Onderstaande temperatuur, vochtigheidsgraad en luchtdruk worden geadviseerd.
  • Seite 208 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 1007270IFU Rev D 209 of 214...
  • Seite 209 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual De volgende tabellen geven informatie over de EMC karakteristieken van de CM1 motor module Richtlijnen en verklaring van de producent - Elektromagnetische emissies De CM1 motor module is bedoeld voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgevingen. De klant of gebruiker van de CM1 motor module moet zich ervan verzekeren dat het gebruikt wordt in dergelijke omgeving.
  • Seite 210 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De CM1 motor module is bedoeld voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgevingen. De klant of gebruiker van de CM1 motor module moet zich ervan verzekeren dat het gebruikt wordt in dergelijke omgeving.

  • Seite 211: Geciteerde Referenties

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de CM1 motor module De CM1 motor module is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarbij uitgestraalde RF- storingen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de CM1 motor module kan elektromagnetische...

  • Seite 212: Symbolen

    ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SYMBOLEN Atmosferische drukbeperking Fabrikant Batch code (Lot) Sterilisatiemethode: Etheenoxide Catalogusnummer Niet steriel REACH symbool geeft aan dat het product Opgelet: Raadpleeg begeleidende voldoet aan de Registration, Evaluation documenten and Authorization of Chemicals vereisten.

  • Seite 213: Intellectueel Eigendom

    System User Manual INTELLECTUEEL EIGENDOM © 2016 Ulthera, Inc. All Rights Reserved. De handelsmerken ULTHERA en CELLFINA zijn geregistreerd op naam ® van Ulthera, Inc. in de Verenigde Staten en/of internationaal. De Cellfina technologie valt onder de patenten die te vinden zijn op www.cellfina.com/intellectualproperty.

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Cm1Ck1