Einhaltung Von Normen; Allgemeine Normenentsprechung - Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor Gebrauchsanweisung

Einhaltung von Normen

Allgemeine Normenentsprechung

Der Monitor entspricht den folgenden Normen:
21 CFR Subchapter H – Medical Devices – US Food and Drug Administration (Unterkapitel H – zu
medizinischen Geräten – von Abschnitt 21 der föderalen Rechtsvorschriften der
Zulassungsbehörde der USA für Medikamente und Lebensmittel)
2002 Nr. 236 – Australian Therapeutic Goods Act (Australisches Heilmittelgesetz)
EWG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
EWG-Richtlinie 2007/47/EWG über Medizinprodukte, Ergänzung von 2007
EWG-Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen
EWG-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronikaltgeräte
EWG-Richtlinie 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation (Kanadische Richtlinie für medizinische Geräte)
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation (Richtlinie der
internationalen Vereinigung der Fluglinien über gefährliche Güter)
United Nations ST/SG/AC.10/11 – Manual of Tests and Criteria, Part III, Sub-Section 38.3
(Unterabschnitt 38.3 von Teil III des UN-Prüfhandbuchs ST/SG/AC.10/11 zu Tests und Kriterien)
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 81060-1, 81060-2
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-8, 60601-2-30, 62304, 80601-2-30, 62366-1, 60601-1-6
EN/ISO 13485, 14971, 80601-2-56, 80601-2-61
ISTA 2A
UL 60601-1
Dieses Produkt und sein Zubehör in Übereinstimmung mit lokalen Gesetzen und Vorschriften
entsorgen. Dieses Produkt nicht im normalen Hausmüll entsorgen. Das Produkt muss gemäß
Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über
Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) der Wiederverwertung zugeführt oder getrennt
gesammelt werden. Bei kontaminierten Produkten findet diese Richtlinie keine Anwendung.
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Der Standard entspricht im Wesentlichen dem generellen Standard IEC 60601-1 sowie den nationalen
Abweichungen der aufgeführten Länder.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
1
Richtlinie 2002/96/EG-WEEE:
Entsorgung von nicht kontaminierten Elektro- und Elektronik-Altgeräten
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