Műszaki Jellemzők - Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET technológia használata esetén az LNCS és az M-LNCS TFA-1 eldobható, homlokra helyezhető áttűnésmérő
érzékelők műszaki jellemzői a következők:
Testsúly
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül (70–100%)
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
statisztikai számítással kapott eredménye. Egy kontrollos vizsgálatban a készülékkel mért értékek körülbelül kétharmada
esett a referenciamérések +/- A
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló SpO
1
terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen
előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológia gyenge keringés melletti SpO
2
szimulátorral való összehasonlítással, 0,02%-os jelerősséggel, 70–100% SpO
között történt.
A Masimo SET technológia pulzusszámmérési pontosságának hitelesítése Biotek Index 2 szimulátorral való összehasonlítással,
3
25–240 ütés/perces tartományban, laboratóriumi körülmények között történt.
KOMPATIBILITÁS
A Masimo rainbow SET technológiát tartalmazó eszközök és érzékelők a Masimo rainbow SET emblémáról
ismerhetők fel.
A Masimo SET technológiát alkalmazó eszközök és érzékelők a Masimo SET emblémáról ismerhetők fel. Ezek az
érzékelők kizárólag a Masimo SET, a Masimo SET MS-2000 (4.8.1.1-es vagy későbbi verzió) vagy a Masimo rainbow
SET MX (7.1-es vagy későbbi verzió) technológiát tartalmazó berendezésekkel való használatra szolgálnak.
Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától (OEM) származó pulzoximetriás rendszerekkel
működjön megfelelően.
Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik. Ha gyors és pontos
pulzoximetriás mérésre van szüksége, keresse a Masimo SET vagy Masimo rainbow SET jelölést az érzékelőkön és a
monitorokon.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások
alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre
vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
A fenti az azon termékekre vonatkozó egyedüli és kizárólagos jótállás, amelyeket a Masimo értékesít a vevő részére. A
Masimo kifejezetten visszautasít minden egyéb szóbeli, kifejezett vagy beleértett jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan a
kereskedelmi forgalomba hozhatóságra és az adott célra való megfelelésre vonatkozó bármilyen jótállást. A Masimo egyedüli
kötelezettsége és a vevő kizárólagos jogorvoslati lehetősége bármilyen jótállás sérülése esetén a termék javítása vagy cseréje,
melyről a Masimo dönt.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, nem a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy külső tényező
által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik egyetlen olyan termékre sem, melyet bármilyen téves eszközhöz
vagy rendszerhez csatlakoztattak, módosítottak, illetve szét- vagy összeszereltek. E jótállás nem vonatkozik azokra az
érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek újrafeldolgozáson, javításon vagy újrahasznosításon estek át.
SEM A VEVŐ, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLY SEMMIKOR SEM TARTHATJA FELELŐSNEK A MASIMO VÁLLALATOT
SEMMILYEN ELŐRE NEM LÁTHATÓ, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM
KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELMARADT HASZNOT IS), MÉG AKKOR SEM, HA ANNAK VALÓSZÍNŰSÉGÉRŐL A MASIMO ELŐRE
TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE
(SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN) SEMMILYEN ESETBEN SEM HALADHATJA MEG
AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN
SEM TARTHATÓ FELELŐSNEK AZ OLYAN TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN BEKÖVETKEZETT KÁRÉRT, AMELY REGENERÁLÁSON,
JAVÍTÁSON VAGY ÚJRAHASZNOSÍTÁSON ESETT ÁT. AZ E RÉSZBEN EMLÍTETT KORLÁTOZÁSOK ÚGY TEKINTENDŐK, HOGY
NEM ZÁRNAK KI SEMMILYEN OLYAN FELELŐSSÉGET, AMELY A TERMÉKRE VONATKOZÓ FELELŐSSÉGI JOGSZABÁLYOK
SZERINT TÖRVÉNYESEN NEM ZÁRHATÓ KI EGY SZERZŐDÉS KERETEIN BELÜL.
TFA-1
1
2
3
2
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének
tartományon belülre.
rms
> 10 kg
Homlok
2%
2%
3 ütés/perc
3 ütés/perc
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
- és pulzusszámmérési pontosságának hitelesítése Biotek Index 2
2
61
-mérési pontosságát egészséges, fehértől sötétig
2
közötti tartományban, laboratóriumi körülmények
2
9506B-eIFU-1216