Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung Seite 37

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com a tecnologia Masimo SET, os sensores de testa de transfletância descartáveis LNCS e M-LNCS TFA-1
têm as especificações seguintes:
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento (70–100%)
2
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: A exatidão A
rms
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre +/- A
estudo controlado.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento de SpO
1
voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia
induzida no intervalo de 70–100% SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa de SpO
2
intensidade de sinal de 0,02% num intervalo de 70 a 100% SpO
Index 2.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso em testes de bancada em comparação
3
com um simulador Biotex Index 2 num intervalo de 25 a 240 bpm.
COMPATIBILIDADE
O dispositivos e sensores com tecnologia Masimo rainbow SET estão identificados com o logótipo Masimo
rainbow SET.
O dispositivos e sensores com tecnologia Masimo SET estão identificados com o logótipo Masimo SET. Estes
sensores destinam-se a ser utilizados exclusivamente com dispositivos que contêm tecnologia Masimo SET,
tecnologia Masimo SET MS-2000 (versão 4.8.1.1 ou superior) ou tecnologia Masimo rainbow SET MX (versão 7.1
ou superior).
Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas no sistema de oximetria de pulso do fabricante do equipamento
original (OEM).
A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo. Procure a designação
Masimo SET ou Masimo rainbow SET nos sensores e nos monitores para garantir uma medição exata da oximetria de pulso
quando é mais necessária.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
Esta representa a única e exclusiva garantia aplicável aos produtos vendidos pela Masimo ao comprador. A Masimo renuncia
expressamente outras garantias, orais, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, qualquer garantia de comerciabilidade
ou adequação para uma determinada finalidade. A única obrigação da Masimo e o recurso exclusivo do comprador em caso
de qualquer garantia será, a critério da Masimo, a reparação ou substituição do produto.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos não utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou
produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, ou a acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange
produtos ligados a dispositivos ou sistemas não previstos, nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta
garantia não abrange sensores ou cabos do paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER
OUTRA PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS,
PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO
RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA,
RESPONSABILIDADE CIVIL OU OUTROS) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO
PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE(S). EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER
RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS
LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO
APLICÁVEL À RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO, ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO ESTÁ LICENCIADO AO COMPRADOR PARA
UTILIZAÇÃO EXCLUSIVA NUM ÚNICO PACIENTE. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E
CONCORDA QUE NÃO É CONCEDIDA QUALQUER LICENÇA PARA A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM
PACIENTE.
APÓS A UTILIZAÇÃO NUM PACIENTE, ELIMINE O SENSOR.
TFA-1
1
2
3
2
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
> 10 kg
Testa
2%
2%
3 bpm
3 bpm
em testes de bancada em comparação com um simulador Biotex
2
37
das medições de referência num
rms
em estudos com sangue humano em
2
e frequência de pulso com uma
2
9506B-eIFU-1216