Masimo RD SET YI Gebrauchsanweisung Seite 104

SPECIFICAȚII
Când sunt utilizați cu monitoarele de pulsoximetrie Masimo SET® sau cu module de pulsoximetrie și cabluri pentru pacient
autorizate Masimo SET, senzorii RD YI au următoarele specificații:
Senzor RD SET YI:
Greutate corporală
Precizia SpO , în repaus
2
Precizia SpO , în mișcare
2
Precizia SpO , perfuzare redusă
2
Precizia frecvenței pulsului, în repaus
Precizia frecvenței pulsului, în mișcare
Precizia frecvenței pulsului, perfuzare redusă
NOTĂ: Precizia A
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință.
rms
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul A
referință într-un studiu controlat.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în repaus în studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși,
1
bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
comparând rezultatele cu cele obținute pe un co-oximetru de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în stare de mișcare prin studii ale sângelui uman realizate
2
pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă, efectuând
mișcări de frecare și lovire cu 2–4 Hz la o amplitudine de 1–2 cm și o mișcare non-repetitivă de 1–5 Hz la o amplitudine de 2–3 cm în
studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzare redusă în teste comparative
3
față de un simulator Biotek Index 2 și un simulator Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai
mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm în teste comparative față
4
de un simulator Biotek Index 2 și un simulator Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de
5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat numai utilizării cu dispozitive care conțin dispozitive de oximetrie Masimo SET
sau monitoare de puls-oximetrie licențiate să utilizeze senzori RD SET YI. Fiecare senzor este conceput
pentru a funcționa corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor.
Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate împiedica funcționarea sau poate determina o funcționare
necorespunzătoare.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile oferite împreună
cu produsele de către Masimo, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni.
Produsele de unică folosință sunt garantate pentru utilizare pentru un singur pacient.
AFIRMAȚIILE DE MAI SUS REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ CARE POATE FI APLICATĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE
MASIMO CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ,
INCLUZÂND ORICE FEL DE GARANȚII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA
ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ
DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucțiunile de utilizare furnizate cu produsul
și niciunui produs care a fost supus utilizării improprii, neglijenței, accidentelor sau care a fost avariat din cauze externe.
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la orice dispozitiv sau sistem necompatibil, a fost modificat,
dezasamblat sau reasamblat. Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate,
recondiționate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE
ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV PIERDEREA
PROFITULUI, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACEASTA), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOȘTINȚĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN
NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII ORICĂRUI PRODUS CĂTRE CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA
UNUI CONTRACT, A UNEI GARANȚII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE ACȚIUNI) NU POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ
DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA ACȚIUNE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO
NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU ORICE DAUNE ASOCIATE CU UN PRODUS CARE A FOST REPROCESAT,
RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECȚIUNE NU VOR ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE CARE, ÎN BAZA
LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ PRIN CONTRACT.
1
2
3
4
4
4
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un co-oximetru de laborator.
2
Adulți/Copii/Sugari
> 3 kg
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
104
Nou-născuți
1–3 kg
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
± corespunzător valorilor de
rms
9024C-eIFU-0518
,
2