Konformitätserklärung; Gewährleistung; Sicherheitsinformationen; Sicherheitshinweise - FIOR & GENTZ Neuro Vario Produktbeilage

1. Konformitätserklärung
Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ
mit dem CE-Kennzeichen versehen.
2. Gewährleistung
Eine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu dem
vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird. Die Gewährleistung erlischt, wenn das Produkt anders eingesetzt
wird oder mit anderen Systembauteilen oder Materialien kombiniert wird oder in einer anderen Arbeitstechnik
verbaut wird, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird.
Eine Kombination mit Produkten anderer Hersteller bedarf einer schriftlichen Zustimmung des Verkäufers. Die
Gewährleistung und die Garantie erlöschen, wenn das Produkt mehrfach verbaut wurde. Im Übrigen verweisen
wir auf unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und Zahlungsbedingungen.

3. Sicherheitsinformationen

Diese Produktbeilage richtet sich an Orthopädietechniker, daher beschränkt sich der Inhalt im Wesentlichen auf
die Besonderheiten des Produktes. Sie enthält keine Hinweise auf Gefahren, die für Orthopädietechniker offen-
sichtlich sind. Wir weisen darauf hin, dass das Produkt nicht mit anderen Bauteilen oder Materialien kombiniert
werden soll, als es durch das Konfigurationsergebnis des FIOR & GENTZ Orthesen-Konfigurators vorgegeben wird.
Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam
ein, wie das Produkt richtig anzuwenden und zu pflegen ist. Beiliegend zur Produktbeilage finden Sie eine
Patienteninformation, die dem Patienten und/oder dem Versorgungsteam ausgehändigt werden muss.
Zu Ihrer Information und zur Sicherheit Ihres Patienten beachten Sie bitte alle in dieser Produktbeilage aufgeführten
Angaben inklusive Hinweise, Tabellen und Abbildungen. Beachten Sie insbesondere die mit GEFAHR, WARNUNG,
VORSICHT und HINWEIS versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt und erklärt
werden. Bei Nichtbeachtung dieser Angaben können Verletzungen am Patienten und Sachschäden entstehen.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt stehenden schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller
oder den zuständigen Behörden mitzuteilen.

4. Sicherheitshinweise

4.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise

Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die,
GEFAHR
wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen
führt.
Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die,
wenn sie nicht vermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine
WARNUNG
ärztliche Behandlung nach sich ziehen.
Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die,
wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner
VORSICHT
ärztlichen Behandlung bedürfen.
Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die,
wenn sie nicht vermieden wird, zur Beschädigung des Produktes führt.
HINWEIS
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