Sicherheitstechnische Kontrollen - Sirona m1+ Gebrauchsanweisung

Sirona Dental Systems GmbH
Gebrauchsanweisung
16.3

Sicherheitstechnische Kontrollen

Sicherheitstechnische Kontrollen bei Geräten mit
HF-Chirurgie:
59 90 937 D 3454
D 3454.201.01.09.01
16.3 Sicherheitstechnische Kontrollen
Medizinische Geräte sind so konstruiert, dass ein erster
Fehler nicht zur Gefährdung von Patienten, Anwendern
oder Dritten führt. Es ist daher wichtig, solche Fehler zu
erkennen, bevor ein zweiter Fehler auftritt, der zu einer
Gefährdung führen könnte.
Daher ist es erforderlich, alle 2 Jahre sicherheitstechni-
sche Kontrollen durchzuführen, bei denen insbesondere
elektrische Fehler (z. B. schadhafte Isolationen) festge-
stellt werden können. Dies geschieht durch einen auto-
risierten Techniker Ihres Dentaldepots, sinnvollerweise
zusammen mit den Arbeiten gemäß 16.2.
Hierbei wird eine Sichtprüfung, die Messung der Schutz-
leiterverbindungen und der Ersatz-Ableitströme durch-
geführt.
Die durchzuführenden Inspektionen und Messungen
sind im „Instandhaltungsbuch" festgelegt. Die gemes-
senen Werte sind dort durch den Techniker zu doku-
mentieren.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind auch bei der
Erstinbetriebnahme, nach Erweiterungen (Umrüs-
tung) Ihrer Behandlungseinheit und nach Instandset-
zungsarbeiten, die die elektrische Sicherheit beeinflus-
sen können, durchzuführen und zu dokumentieren.
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HINWEIS
Die Behandlungseinheit darf nur betrieben werden,
wenn die sicherheitstechnischen Kontrollen bestanden
wurden!
In Deutschland unterliegen Medizinprodukte der Medi-
zinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom
29.06.1998.
Gemäß § 6 sind für Geräte mit HF-Chirurgie sicherheits-
technische Kontrollen durchzuführen.
Gemäß § 7 ist ein "Medizinproduktebuch" zu führen, in
dem die Messwerte und die Durchführung der Kontrollen
dokumentiert werden.
Diese Kontrollen bei Geräten mit HF-Chirurgie sind iden-
tisch mit den Kontrollen, wie oben beschrieben.
Das "Instandhaltungsbuch" ist somit gleichzeitig das
"Medizinproduktebuch".
Der Betreiber ist verpflichtet, dieses Medizinprodukte-
buch zu führen.
Zur Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverord-
nung (MPBetreibV) ist es für Behandlungsplätze mit
HF-Chirurgie in Deutschland erforderlich, folgende
Dokumentation zu führen:
16 Instandhaltung
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