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sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
Technische Informationen
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
Richtigkeit (Systemgenauigkeit)
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR
EXT
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
ederholungsmessungen mit drei C
C
N
®
ONTOUR
EXT
enchargen) zwischen dem C
mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
ONTOUR
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
(600 Wiederholungsmessungen mit drei C
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Sensorenchargen) zwischen dem C
and Prevention) durchgeführt.
YSI Glucose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
7
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
auf die Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Control and Prevention) durchgeführt.
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
Vergleichsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
mmol/L
Tabelle 1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
rhalb von
Innerhalb von
< 5,55 mmol/L
8 mmol/L
± 0,56 mmol/L
Innerhalb von
von 186
186 von 186
± 0,28 mmol/L
6,0 %)
(100 %)
160 von 186
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
(86,0 %)
mmol/L
Tabelle 2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
rhalb von
Innerhalb von
≥ 5,55 mmol/L
± 5 %
± 10 %
Innerhalb von
8 von 414
411 von 414
± 5 %
74,4 %)
(99,3 %)
308 von 414
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
(74,4 %)
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
Tabelle 3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
erhalb von ± 0,83 mmol/L
zwischen 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
oder ± 15 %
Innerhalb von ± 0,83 mmol/L
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
oder ± 15 %
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
vor, dass 95 % der gemessenen Glukosewerte der
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
Vergleichsmessungen zwischen der Referenzmethode und
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
dem Messgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
hung von ± 15 % haben dürfen.
eine maximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
Abweichung von ± 15 % haben dürfen.
60
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
ONTOUR
®
EXT
N
LINK und dem
EXT
ONTOUR
N
ONTOUR
EXT
Die Ergebnisse der
Die Ergebnisse der
7
Innerhalb von
± 0,83 mmol/L
Innerhalb von
Innerhalb von
186 von 186
± 0,56 mmol/L
± 0,83 mmol/L
(100 %)
186 von 186
186 von 186
(100 %)
Innerhalb von
± 15 %
Innerhalb von
Innerhalb von
414 von 414
± 10 %
(100 %)
411 von 414
414 von 414
(99,3 %)
600 von 600 (100 %)
600 von 600 (100 %)
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
von C
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
N
®
ONTOUR
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
von C
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
N
®
EXT
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
LINK und dem
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Präzision
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
Die Prüfung der Präzision des C
Präzision
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
Die Prüfung der Präzision des C
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
(100 %)
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
Präzision erzielt.
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
Präzision erzielt.
C
N
LINK Messgeräts unter Verwendung von
ONTOUR
EXT
C
N
ONTOUR
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
EXT
± 15 %
C
ONTOUR
Gepoolte
C
ONTOUR
Mittel-
Standard-
wert,
(100 %)
abweichung,
mmol/L
Mittel-
mmol/L
wert,
mmol/L
2,41
0,05
2,41
4,50
0,11
4,50
6,78
0,08
6,78
11,46
0,14
11,46
18,34
0,35
18,34
USB Messgeräten, bei denen es
EXT
N
USB Messgeräten, bei denen es
®
ONTOUR
EXT
N
LINK
ONTOUR
®
EXT
ONTOUR
N
®
ONTOUR
ONTOUR
Sensoren
N
LINK Messgeräts unter Verwendung von
EXT
N
Sensoren
EXT
95 %-Konfidenz-
intervall der Standard-
Gepoolte
abweichung, mmol/L
95 %-Konfidenz-
Standard-
intervall der Standard-
abweichung,
abweichung, mmol/L
0,047 - 0,055
mmol/L
0,05
0,047 - 0,055
0,098 - 0,117
0,11
0,098 - 0,117
0,074 - 0,087
0,08
0,074 - 0,087
0,130 - 0,154
0,14
0,130 - 0,154
0,327 - 0,387
0,35
0,327 - 0,387
N
LINK
®
EXT
LINK
EXT
N
®
EXT
N
LINK
®
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
Variations-
koeffizient,
VK (%)
Variations-
koeffizient,
VK (%)
2,1
2,1
2,4
2,4
1,2
1,2
1,2
61
1,2
1,9
61
1,9
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