Inhaltsverzeichnis
Werbung
sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
Die Präzision von Tag zu Tag (in die die Variabilität über
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
mehrere Tage eingeht) wurde anhand von 3 Kontrolllösungen
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR
EXT
bewertet. Mit jeweils einer von 3 Chargen C
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
Sensoren wurde jede Kontrolle an 10 verschiedenen Tagen
ederholungsmessungen mit drei C
einmal mit jedem der 10 Geräte getestet, sodass sich
enchargen) zwischen dem C
ONTOUR
insgesamt 300 Messwerte ergaben.
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Tabelle 5 — Ergebnisse der Präzision von Tag zu Tag für
and Prevention) durchgeführt.
7
das C
®
ONTOUR
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
C
N
®
ONTOUR
EXT
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
Konzen-
mmol/L
tration
Mittel-
der
wert,
rhalb von
Innerhalb von
Kontroll-
mmol/L
8 mmol/L
± 0,56 mmol/L
lösung
von 186
186 von 186
Niedrig
2,58
6,0 %)
(100 %)
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
Normal
7,31
mmol/L
rhalb von
Innerhalb von
21,85
Hoch
± 5 %
± 10 %
Messprinzip
8 von 414
411 von 414
74,4 %)
Die Bestimmung der Glukose im Blut basiert auf der Messung
(99,3 %)
des elektrischen Stroms, der bei der Reaktion der Glukose
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
mit den Reagenzien auf der Elektrode des Sensors entsteht.
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
Die Blutprobe wird durch Kapillarkräfte in die Sensorspitze
eingesaugt. Die Glukose in der Blutprobe reagiert mit dem
erhalb von ± 0,83 mmol/L
Glukosedehydrogenase-FAD Komplex (GDH-FAD) und dem
oder ± 15 %
Mediator. Dabei entstehen freie Elektronen, die einen Stromfluss
erzeugen, der zur Glukosekonzentration in der Blutprobe
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
proportional ist. Im Anschluss an die Reaktionszeit erscheint
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
die Glukosekonzentration der Probe im Anzeigefenster. Eine
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
Berechnung ist nicht erforderlich.
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
hung von ± 15 % haben dürfen.
62
ONTOUR
N
ONTOUR
®
EXT
N
LINK und dem
EXT
Die Ergebnisse der
N
LINK Messgerät unter Verwendung von
EXT
Sensoren
95 %-Konfidenz-
Standard-
intervall der
abweichung,
Standard-
Innerhalb von
mmol/L
abweichung,
± 0,83 mmol/L
mmol/L
186 von 186
0,05
0,048 - 0,057
(100 %)
0,12
0,113 - 0,134
Innerhalb von
0,43
0,400 - 0,474
± 15 %
414 von 414
(100 %)
600 von 600 (100 %)
®
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
Vergleichsmessungen
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
von C
Das C
N
®
ONTOUR
ONTOUR
EXT
N
®
EXT
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
Verwendung mit kapillarem Vollblut vorgesehen. Ein Vergleich
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
mit einer geeigneten Labormethode muss zeitgleich mit
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
Aliquoten der gleichen Probe durchgeführt werden. Hinweis: Die
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
Glukosekonzentration sinkt aufgrund der Glykolyse sehr schnell
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
(etwa 5 % - 7 % pro Stunde).
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
Variations-
Präzision
koeffizient,
Die Prüfung der Präzision des C
VK (%)
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
2,0
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
1,7
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
Präzision erzielt.
1,9
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
C
N
LINK Messgeräts unter Verwendung von
ONTOUR
EXT
C
N
Sensoren
ONTOUR
EXT
Gepoolte
Mittel-
Standard-
wert,
abweichung,
mmol/L
mmol/L
2,41
0,05
4,50
0,11
6,78
0,08
11,46
0,14
18,34
0,35
USB Messgeräten, bei denen es
N
LINK-Blutzuckermessgerät ist für die
®
EXT
8
N
LINK
ONTOUR
®
EXT
N
LINK
®
ONTOUR
EXT
®
ONTOUR
95 %-Konfidenz-
Variations-
intervall der Standard-
koeffizient,
abweichung, mmol/L
0,047 - 0,055
0,098 - 0,117
0,074 - 0,087
0,130 - 0,154
0,327 - 0,387
N
EXT
VK (%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
63
Werbung
Inhaltsverzeichnis
