Inhaltsverzeichnis
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sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
Technische Daten
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
Probenmaterial: Kapillares Vollblut
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR
EXT
Messergebnis: Plasmakalibriert
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
Probenmenge : 0,6 μL
ederholungsmessungen mit drei C
enchargen) zwischen dem C
Messbereich: 1,1 mmol/L – 33,3 mmol/L
ONTOUR
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
Countdown-Zeit: 5 Sekunden
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Speicherkapazität: Speichert die letzten 1.000 Messergebnisse
and Prevention) durchgeführt.
7
Akkutyp: Wartungsfreier, wiederaufladbarer Lithium-Polymer-Akku,
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
250 mAh, 3,4 V–4,2 V (5 V Eingangsspannung)
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
Messgerät-/Akku-Lebensdauer: 5 Jahre
mmol/L
Ladestrom: 300 mA
Lagertemperatur der C
rhalb von
Innerhalb von
8 mmol/L
± 0,56 mmol/L
Lagertemperatur der C
von 186
186 von 186
Betriebstemperaturbereich des Messgeräts:
6,0 %)
(100 %)
Temperaturbereich für
Messungen mit Kontrolllösungen:
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
mmol/L
Betriebs-Luftfeuchtigkeitsbereich des Messgeräts: 10 % –
93 % RF
rhalb von
Innerhalb von
Abmessungen: 97 mm Breite x 31 mm Höhe x 18 mm Tiefe
± 5 %
± 10 %
Gewicht: 43 Gramm
8 von 414
411 von 414
Lautstärke des Tons: 45 bis 80 dBA auf eine Entfernung von
74,4 %)
(99,3 %)
10 cm
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Das
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
C
N
®
ONTOUR
EXT
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
elektromagnetischen Anforderungen der ISO Norm 15197:2013.
Die elektromagnetischen Strahlungen sind gering und führen
erhalb von ± 0,83 mmol/L
normalerweise zu keinen Störungen bei anderen elektronischen
oder ± 15 %
Geräten in der Nähe. Strahlungen in der Nähe stehender
elektronischer Geräte wirken sich normalerweise ebenso wenig auf
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
das C
N
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
ONTOUR
Messgerät entspricht den Anforderungen zur Störfestigkeit
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
gegen elektrostatischen Entladungen von IEC 61000-4-2. Es wird
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
empfohlen, die Nutzung elektrischer Geräte in sehr trockenen
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
Umgebungen zu vermeiden, vor allem, wenn synthetische
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
Materialien in der Nähe sind. Das C
hung von ± 15 % haben dürfen.
entspricht den Anforderungen zu Funkstörungen von IEC 61326-1.
66
N
ONTOUR
®
EXT
N
LINK und dem
EXT
Die Ergebnisse der
N
Sensoren:
Innerhalb von
ONTOUR
®
EXT
± 0,83 mmol/L
N
Kontroll-Lösung:
ONTOUR
®
EXT
186 von 186
(100 %)
5ºC
35
15
Innerhalb von
± 15 %
414 von 414
(100 %)
LINK Messgerät entspricht den
600 von 600 (100 %)
LINK Messgerät aus. Das C
EXT
ONTOUR
N
ONTOUR
®
EXT
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
Verwenden Sie das C
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
der Nähe von elektrischen oder elektronischen Geräten, die
von C
®
ONTOUR
elektromagnetische Strahlung absondern, um Funkstörungen
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
zu vermeiden, da diese die fehlerfreie Funktion des Messgeräts
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
beeinträchtigen können.
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
Pflege des Messgeräts
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
VORSICHT: Vermeiden Sie das Messgerät und die
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
C
ONTOUR
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Hitze, Kälte, Staub und Schmutz auszusetzen.
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
Präzision
• Das Messgerät sollte möglichst immer in dem mitgelieferten
30ºC
Etui aufbewahrt werden.
Die Prüfung der Präzision des C
0ºC
• Vor der Handhabung immer die Hände gründlich
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
30ºC
waschen und trocknen, um eine Verunreinigung des
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
9ºC
45ºC
Messgeräts und der Sensoren durch Wasser, Öl und
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
andere Stoffe zu vermeiden.
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
• Achten Sie darauf, dass kein Blut, keine Kontroll-Lösung und
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
keine Reinigungsflüssigkeit in die Sensoröffnung oder in den
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
USB-Anschluss gelangt.
Präzision erzielt.
• Das Messgerät stets mit Vorsicht handhaben, um eine
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
Beschädigung der Elektronik und Fehlfunktionen zu
C
N
ONTOUR
EXT
vermeiden.
C
N
ONTOUR
EXT
• Die USB-Kappe des C
dem Schutz des USB-Anschlusses. Falls die Kappe verloren
Gepoolte
Mittel-
geht, wenden Sie sich bitte an den Ascensia Diabetes
Standard-
wert,
Service. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite.
abweichung,
mmol/L
mmol/L
Reinigung des Messgeräts
• Die Außenflächen des C
2,41
nen mit einem feuchten (nicht nassen), fusselfreien Tuch und
einem schonenden Reinigungsmittel oder einer Desinfek-
4,50
tionslösung (z. B. Lösung aus Bleiche und Wasser im Ver-
N
LINK
hältnis 1:9) gereinigt werden. Nach dem Reinigen mit einem
EXT
trockenen, fusselfreien Tuch abtrocknen. Führen Sie keine
6,78
Gegenstände in den USB-Anschluss oder in die Sensoröff-
nung ein und vermeiden Sie es, diese Öffnungen zu reinigen.
11,46
VORSICHT: Achten Sie darauf, dass in oder um die
LINK Messgerät
Tasten herum, in die USB-Kappe oder die Sensoröffnung
18,34
keine Reinigungslösung eindringen kann. Dies kann zu
Fehlfunktionen führen.
N
LINK Messgerät nicht in
®
ONTOUR
EXT
N
USB Messgeräten, bei denen es
EXT
N
Sensoren übermäßiger Feuchtigkeit,
®
EXT
N
LINK
ONTOUR
®
EXT
®
ONTOUR
ONTOUR
LINK Messgeräts unter Verwendung von
Sensoren
N
ONTOUR
EXT
95 %-Konfidenz-
intervall der Standard-
abweichung, mmol/L
N
®
ONTOUR
0,05
0,047 - 0,055
0,11
0,098 - 0,117
0,08
0,074 - 0,087
0,14
0,130 - 0,154
0,35
0,327 - 0,387
N
LINK
EXT
N
®
EXT
LINK Messgeräts dient
Variations-
koeffizient,
VK (%)
LINK Messgeräts kön-
EXT
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
67
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