Technische Informationen - Contour Next ONE Bedienungsanleitung

Technische Informationen: Richtigkeit
(Systemgenauigkeit)
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
C n ONE Blutzuckermesssystems wurden mit
ontour ext
100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen (zwei
Wiederholungsmessungen wurden mit jeder Probe und jeweils einer
von drei C n Sensorenchargen durchgeführt, so dass sich
ontour ext
600 Messwerte ergaben) zwischen dem C
dem YSI Glukose Analyzer als Laborreferenzmethode, zurückgeführt
®
auf die Hexokinase-Referenz des CDC (Centers for Disease Control),
durchgeführt. Die Ergebnisse für die Systemgenauigkeit zeigen die
folgenden Tabellen:
Tabelle 1: Systemgenauigkeit für Glukosekonzentration
< 5,55 mmol/L
Differenzbereich der
Werte zwischen der YSI-
Laborreferenzmethode und
dem C n ONE
ontour ext
Messgerät
Anzahl (und Prozentsatz)
der Proben innerhalb des
angegebenen Bereichs
58
n ONE und
ontour ext
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
von ± 0,28 von ± 0,56 von ± 0,83
mmol/L mmol/L mmol/L
191 von 210 von 210 von
210 (91,0 %) 210 (100 %) 210 (100 %)

TECHNISCHE INFORMATIONEN

Tabelle 2: Systemgenauigkeit für Glukosekonzentration
≥ 5,55 mmol/L
Differenzbereich der
Werte zwischen der YSI-
Laborreferenzmethode und
dem C n ONE
ontour ext
Messgerät
Anzahl (und Prozentsatz)
der Proben innerhalb des
angegebenen Bereichs
Tabelle 3: Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
zwischen 2,0 mmol/L und 35,7 mmol/L
Innerhalb von ± 0,83 mmol/L oder ± 15 %
600 von 600 (100 %)
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197:2013 schreiben vor,
dass 95 % der gemessenen Glukosewerte der Vergleichsmessungen
zwischen der Referenzmethode und dem Messgerät bei
Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L eine maximale Abweichung
von ± 0,83 mmol/L und bei Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L
eine maximale Abweichung von ± 15 % haben dürfen.
C n ONE Blutzuckermessgerät
®
ontour ext
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
von ± 5 % von ± 10 % von ± 15 %
257 von 380 von 390 von
390 (65,9 %) 390 (97,4 %) 390 (100 %)
59