Contour NEXT LINK Bedienungsanleitung Seite 38

sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
Materialien
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
Bei telefonischen oder schriftlichen Materialanforderungen
N LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR EXT
müssen die Namen der Ersatz- oder Zubehörteile angegeben
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
werden.
ederholungsmessungen mit drei C
Zubehör
enchargen) zwischen dem C
ONTOUR
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt • C N
ONTOUR EXT
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
• C N
ONTOUR EXT
and Prevention) durchgeführt.
7
• USB-Verlängerungskabel
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
• USB-Schutzkappe
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
• Netzladegerät
mmol/L
• C N
®
ONTOUR EXT
• C N
rhalb von Innerhalb von ®
ONTOUR EXT
8 mmol/L ± 0,56 mmol/L
• Stechhilfe
• Lanzetten
von 186 186 von 186
Aktualisierungen zu Messgeräten oder zur
6,0 %) (100 %)
G D
®
LUCOFACTS
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen www.diabetes.ascensia.com.
mmol/L
Bei Fragen zum Zubehör wenden Sie sich bitte an den Diabetes
Service. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite.
rhalb von Innerhalb von
± 5 % ± 10 %
8 von 414 411 von 414
74,4 %) (99,3 %)
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
erhalb von ± 0,83 mmol/L
oder ± 15 %
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
hung von ± 15 % haben dürfen.
68
N
ONTOUR ® EXT
N LINK und dem
EXT
LINK Bedienungsanleitung
LINK Kurzanleitung
Die Ergebnisse der
Sensoren
Kontrolllösung
Innerhalb von
± 0,83 mmol/L
186 von 186
(100 %)
Software finden Sie im Internet unter
ELUXE
Innerhalb von
± 15 %
414 von 414
(100 %)
600 von 600 (100 %)
®
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
Literatur
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
1. Wickham NWR, et al. Unreliability of capillary blood
von C N USB Messgeräten, bei denen es
®
ONTOUR EXT
glucose in peripheral vascular disease. Practical Diabetes.
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
1986;3(2):100.
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
2. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock.
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
Annals of Internal Medicine. 1991;114(12):1020-1024.
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten 3. Desachy A, et al. Accuracy of bedside glucometry in critically
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen ill patients: influence of clinical characteristics and perfusion
index. Mayo Clinic Proceedings. 2008;83(4):400-405.
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
4. US Food and Drug Administration. Use of fingerstick
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L. devices on more than one person poses risk for
transmitting bloodborne pathogens: initial communication.
Präzision
US Department of Health and Human Services; update
Die Prüfung der Präzision des C
ONTOUR
11/29/2010. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
AlertsandNotices/ucm224025.htm
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
clinical reminder: use of fingerstick devices on more
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
than one person poses risk for transmitting bloodborne
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
pathogens. US Department of Health and Human Services;
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
8/23/2010. http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-
Präzision erzielt.
DevicesBGM.html
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
6. Cryer PE, Davis SN. Hypoglycemia. In: Kasper D,
C N LINK Messgeräts unter Verwendung von
ONTOUR EXT et al, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine.
C N Sensoren
ONTOUR EXT
19th edition. New York, NY: McGraw Hill; 2015.
http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?
Gepoolte
bookid=1130&sectionid=79753191
Mittel- 95 %-Konfidenz-
Standard-
wert, 7. Data on file, Ascensia Diabetes Care. intervall der Standard-
abweichung,
mmol/L abweichung, mmol/L
8. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals
mmol/L
of Clinical Chemistry. 5th edition. Philadelphia, PA:
WB Saunders Co; 2001;444.
2,41 0,05 0,047 - 0,055
4,50 0,11 0,098 - 0,117
6,78 0,08 0,074 - 0,087
11,46 0,14 0,130 - 0,154
18,34 0,35 0,327 - 0,387
N LINK
® EXT
N LINK
®
ONTOUR EXT
N
®
ONTOUR EXT
Variations-
koeffizient,
VK (%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
69