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sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
Garantie
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
Herstellergarantie: Ascensia Diabetes Care garantiert,
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR
EXT
dass dieses Gerät die Herstellungsstätte frei von
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
Material- und Verarbeitungsfehlern verlassen hat. Ascensia
ederholungsmessungen mit drei C
Diabetes Care wird unbeschadet der gesetzlichen
enchargen) zwischen dem C
ONTOUR
Gewährleistungsansprüche ein als defekt befundenes
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
Gerät kostenlos durch ein gleichwertiges Gerät oder ein
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Nachfolgemodell ersetzen.
and Prevention) durchgeführt.
7
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
Einschränkungen der Garantie:
1. Für Verbrauchsmaterial und/oder Zubehör gelten die
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
gesetzlichen Gewährleistungsfristen.
mmol/L
2. Diese Garantie beschränkt sich auf die Ersatzleistung
rhalb von
Innerhalb von
bei Material- oder Verarbeitungsfehlern.
8 mmol/L
± 0,56 mmol/L
Ascensia Diabetes Care übernimmt keine Garantie
für Fehlfunktionen oder Beschädigungen, die duch
von 186
186 von 186
unsachgemäße Behandlung oder unfachmännische
6,0 %)
(100 %)
Wartung verursacht wurden. Des Weiteren haftet
Ascensia Diabetes Care nicht für Fehlfunktionen oder
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
Beschädigungen, die durch die Verwendung von anderen
mmol/L
als den von Ascensia Diabetes Care empfohlenen
Reagenzien (z.B. C
rhalb von
Innerhalb von
± 5 %
C
± 10 %
N
®
ONTOUR
Verbrauchsmaterialien oder Softwareprogrammen
8 von 414
411 von 414
verursacht wurden.
74,4 %)
(99,3 %)
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
erhalb von ± 0,83 mmol/L
oder ± 15 %
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
hung von ± 15 % haben dürfen.
70
N
ONTOUR
®
EXT
N
LINK und dem
EXT
Die Ergebnisse der
Innerhalb von
± 0,83 mmol/L
186 von 186
(100 %)
N
Sensoren,
Innerhalb von
®
ONTOUR
EXT
Kontrolllösung), sonstigen
± 15 %
EXT
414 von 414
(100 %)
600 von 600 (100 %)
®
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
3. Ascensia Diabetes Care erteilt keinerlei Garantie
von C
N
USB Messgeräten, bei denen es
®
ONTOUR
EXT
bezüglich der Leistung des C
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
Messgerätes oder der Testergebnisse bei Verwendung
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
mit einer anderen Software als der G
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
Diabetesmanagement-Software von Ascensia Diabetes Care
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
(soweit unterstützt) und der CareLink
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
Therapiemanagement-Software von Medtronic.
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
Im Garantiefall sollte der Verwender unter der Telefonnummer
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
0800 7261880 (kostenfrei) den Ascensia Diabetes Service
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
(Deutschland) oder 061 544 79 90 (Schweiz) kontaktieren,
um Unterstützung und/oder Hinweise zur Inanspruchnahme
Präzision
von Garantieleistungen für dieses Gerät zu erhalten. Die
Die Prüfung der Präzision des C
ONTOUR
Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite.
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
Präzision erzielt.
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
C
N
LINK Messgeräts unter Verwendung von
ONTOUR
EXT
C
N
Sensoren
ONTOUR
EXT
Gepoolte
Mittel-
95 %-Konfidenz-
Standard-
wert,
intervall der Standard-
abweichung,
mmol/L
abweichung, mmol/L
mmol/L
2,41
0,05
0,047 - 0,055
4,50
0,11
0,098 - 0,117
6,78
0,08
0,074 - 0,087
11,46
0,14
0,130 - 0,154
18,34
0,35
0,327 - 0,387
N
LINK
ONTOUR
®
EXT
D
®
LUCOFACTS
ELUXE
Personal
®
N
LINK
®
EXT
N
LINK
®
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
Variations-
koeffizient,
VK (%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
71
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