Inhaltsverzeichnis
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sche Informationen
keit (Systemgenauigkeit)
rteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
N
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
UR
EXT
Service-Informationen
kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
Bitte wenden Sie sich bei Fehlermeldungen, Fragen
ederholungsmessungen mit drei C
und Reklamationen, die keine der Nachrichten auf dem
enchargen) zwischen dem C
ONTOUR
Anzeigefeld des Messgeräts lösen können, an den Ascensia
cose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
Diabetes Service. Die Kontaktdaten finden Sie auf der
Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Rückseite. Die fachkompetenten Mitarbeiter des Ascensia
and Prevention) durchgeführt.
7
Diabetes Service helfen Ihnen gerne weiter.
hsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
Wichtig
1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
mmol/L
Sprechen Sie bitte mit einem Mitarbeiter des Ascensia Diabetes
Service, bevor Sie Ihr Messgerät aus irgendeinem Grund zurück-
rhalb von
Innerhalb von
senden. Er/sie wird Ihnen die notwendigen Anweisungen für die
8 mmol/L
± 0,56 mmol/L
richtige und effiziente Abwicklung Ihres Anliegens geben.
Bevor Sie anrufen, halten Sie bitte Ihr C
von 186
186 von 186
Blutzuckermessgerät und die C
6,0 %)
(100 %)
Es kann hilfreich sein, eine für die Verwendung mit den Sensoren
2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
geeignete Flasche C
mmol/L
bereitzuhalten.
Checkliste
rhalb von
Innerhalb von
Diese Checkliste kann hilfreich sein, wenn Sie mit einem
± 5 %
± 10 %
Mitarbeiter des Ascensia Diabetes Service sprechen:
8 von 414
411 von 414
1. Notieren Sie sich die Modellnummer (A) und die Seriennum-
74,4 %)
(99,3 %)
mer SN (B), die Sie auf der Rückseite des Messgeräts finden.
2. Halten Sie das Verfallsdatum der C
3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
en 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
Sensoren auf der Dose bereit.
3. Kontrollieren Sie den Akkustatus anhand des Symbols
erhalb von ± 0,83 mmol/L
auf der Anzeige. (Siehe Seite 55, Akkustatus.)
oder ± 15 %
eptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
s 95 % der gemessenen Glukosewerte der
A
hsmessungen zwischen der Referenzmethode und
essgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
XXXX
ximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
ekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
hung von ± 15 % haben dürfen.
64
N
ONTOUR
®
EXT
N
LINK und dem
EXT
Die Ergebnisse der
Innerhalb von
± 0,83 mmol/L
®
ONTOUR
186 von 186
N
Sensoren bereit.
®
(100 %)
ONTOUR
EXT
N
Kontroll-Lösung
®
ONTOUR
EXT
Innerhalb von
± 15 %
414 von 414
(100 %)
®
ONTOUR
600 von 600 (100 %)
B
®
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
Verwendete Symbole
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
Die folgenden Symbole werden auf Verpackungen und in der
von C
®
ONTOUR
Beschreibung des C
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
verwendet (auf Etikett und Verpackung des Messgeräts sowie auf
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
Etikett und Verpackung der Kontroll-Lösung und der Sensoren).
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
Symbol
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
Präzision
Discard
Die Prüfung der Präzision des C
Date:
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
N
LINK
EXT
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
5ºC
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
Präzision erzielt.
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
C
N
ONTOUR
EXT
C
N
ONTOUR
EXT
Gepoolte
Symbol
Mittel-
Standard-
N
wert,
EXT
abweichung,
mmol/L
mmol/L
2,41
4,50
6,78
11,46
18,34
Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal oder die
örtlich zuständige Stelle in Bezug auf die Bestimmung zur
vorschriftsmäßigen Entsorgung von potentiell infektiösen
Blutzuckermessgeräten.
N
USB Messgeräten, bei denen es
EXT
N
LINK Blutzuckermessgeräts
®
ONTOUR
EXT
Bedeutung
Symbol
Verwendbar bis
(einschließlich letzter Tag
des angegebenen Monats)
Loscode
(Chargenbezeichnung)
Verfallsdatum
N
LINK
ONTOUR
®
EXT
kontrollieren
Temperaturbegrenzung
45ºC
(Arbeitstempe-raturbereich)
®
ONTOUR
Gebrauchsanweisung
beachten
ONTOUR
In-Vitro–Diagnostikum
Hersteller
LINK Messgeräts unter Verwendung von
Sensoren
Bestellnummer
Bedeutung
95 %-Konfidenz-
intervall der Standard-
Der Akku muss in Übereinstimmung mit den geltenden
abweichung, mmol/L
Gesetzen Ihres Landes entsorgt werden. Wenden Sie sich
an die Behörden vor Ort, um Informationen zu relevanten
Gesetzen zur Entsorgung und zum Recycling in Ihrer Region
0,05
0,047 - 0,055
zu erhalten.
Das Messgerät gilt als potenziell infektiös und sollte
0,11
0,098 - 0,117
entsprechend den gesetzlichen Sicherheitsbestimmungen
vor Ort entsorgt werden. Das Gerät sollte nicht mit anderen
Elektrogeräten entsorgt werden.
0,08
0,074 - 0,087
Das USB-Verlängerungskabel ist wie Elektro- und
Elektronik-Altgeräte zu entsorgen. Nicht über den
0,14
0,130 - 0,154
Haushaltsmüll entsorgen. Bitte halten Sie die lokalen
Vorschriften ein.
0,35
0,327 - 0,387
Bedeutung
Anzahl der
enthaltenen
Sensoren
Kontroll-Lösung
Normal
Kontroll-Lösung
Niedrig
Kontroll-Lösung
Hoch
N
LINK
EXT
Nicht
N
®
wiederverwenden
EXT
Sterilisation durch
Bestrahlung
15 Mal schütteln
Achtung
Variations-
koeffizient,
VK (%)
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
65
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