Siemens IMMULITE 2000 HCG Bedienungsanleitung Seite 20

volontaires adultes, parmi lesquels 428
hommes et 369 femmes non-enceintes,
95 % des résultats pour les hommes se
situaient en deçà du seuil discriminant du
test (1,1 mUI/ml) ; tous se situant en
dessous de 2,5 mUI/ml, cependant que
83 % des résultats pour les femmes non-
enceintes se situaient en deçà du seuil
discriminant, 95 % étant inférieures à 2,7
mUI/ml et toutes étant inférieures à 5,3
mUI/ml. Les sujets étaient présumés sains
d'après les réponses au questionnaire.
Femmes enceintes
Un total de 593 échantillons sériques
provenant de femmes enceintes en bonne
santé apparente ont été dosés avec le
coffret IMMULITE hCG. Les résultats sont
présentés ci-dessous (en mUI/ml) par âge
gestationnel (Gest.) — et de façon
équivalente, par dernières règles (DR). Voir
également le graphique « Valeurs de
référence au cours de la grossesse ».
Semaines de grossesse
Intervalle 95%
Gest. DR n médiane
1,3–2 3,3–4 30 71
2–3 4–5 54 607
3–4 5–6 34 5 243
4–5 6–7 34 26 983
5–6 7–8 36 52 090 23 100–151 000
6–7 8–9 33 93 598 27 300–233 000
7–11 9–13 116 117 678 20 900–291 000
11–16 13–18 72 40 989 6 140–103 000
16–21 18–23 80 20 868
21–39 23–41 104 15 352
DR : dernières règles
Utiliser ces valeurs à titre indicatif
uniquement. Chaque laboratoire devrait
établir ses propres valeurs de référence.
Conditions pathologiques
Lors de grossesses extra-utérines ou de
grossesses anormales, on observe des
taux d'hCG inférieurs aux valeurs
attendues pour la période de gestation
correspondante ; après une élévation
initiale, ces valeurs ne varient plus ou
3,17,18
diminuent.
Limites
Le protocole de dosage des échantillons
d'urine est à usage exclusif de test de
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grossesse, avec un seuil discriminant
défini à 30 mUI/ml. Aussi, les résultats des
mesures de dosage dans l'urine doivent-
ils être rapportés de façon strictement
qualitative, par exemple : « positif » ou «
négatif » en faveur d'une grossesse — les
mesures de concentration ne doivent pas
être données pour l'échantillon considéré.
Les anticorps hétérophiles du sérum
humain peuvent réagir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interférer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Les échantillons
provenant de patients fréquemment
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent
présenter ce type d'interférence pouvant
potentiellement donner un résultat
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,
cependant des interactions potentielles
entre des rares sérums et les composants
centré
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les résultats obtenus avec
16–156
ce dosage doivent toujours être utilisés en
101–4 870
association avec un examen clinique,
1 110–31 500
l'histoire médicale du patient et d'autres
résultats.
2 560–82 300
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour
obtenir les données représentatives des
performances du test. Les résultats sont
donnés en mUI/ml. (En l'absence de
4 720–80 100
précision supplémentaire, tous les
2 700–78 100
résultats ont été obtenus sur des
échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation).
Domaine de mesure : jusqu'à
5 000 mUI/ml, selon les normes de la
3ème IS 75/537 de l'OMS, anciennement
désignée sous le nom de 1ère IRP 75/537
pour dosage quantitatif dans le sérum.
Sensibilité analytique : 0,4 mUI/ml.
Effet-crochet : Aucun jusqu'à
2 000 000 mUI/ml.
Précision : les échantillons sont dosés en
duplicate sur une période qui s'étend sur
20 jours, avec deux séries par jours, soit
40 séries et 80 doublets au total. (Voir le
tableau « Precision ».)
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)