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Übereinstimmung mit FDA 21CFR Part 11
Wenn HygroLog NT zusammen mit der Software HW4 Professional Edition verwendet wird, sind die
Anforderungen von FDA / GAMP bezüglich Datenintegrität und elektronischen Unterschriften erfüllt.
HW4 ist für die Aufzeichnung von Konfigurations- und Programmier- Änderungen sowie Fühlerjustagen
geeignet. Es werden auch Bedienereingriffe (Haupt-Operationen durch jeden Benutzer) und Software-
Ereignisse aufgezeichnet. Die entsprechenden Dateien sind geschützt, verfügen über eine elektronische
Signatur und Querverweise zu anderen Dateien.
Wichtig: Für FDA / GAMP-Kompatibilität müssen HygroLog NT und HW4 wie folgt konfiguriert werden:
•
Bei der ersten Verwendung von HW4 und einem HygroLog NT muss mindestens ein Benutzer
mit Administratorenrechten kreiert werden. Nachdem ein oder mehrere Benutzer kreiert wurden,
sollten diese als Benutzer einloggen. Dies veranlasst HW4 und HygroLog NT, für jede Änderung
durch jeden Benutzer einen entsprechenden Eintrag zu erstellen.
•
Aktivieren Sie "Elektronische Unterschriften und Benutzer Ereignisse. (HW4 –Einstellungen-
Optionen – Ereignisse)
•
Aktivieren Sie die Systemüberwachung (HW4 - Einstellungen – Optionen – Konfiguration)
•
Aktivieren Sie die Übernahme der Benutzerdaten in die Protokolle (HW4 - Geräte Manager -
Einstellungen)
•
Wenn der Logger über eine Anzeige und Tastatur verfügt, sperren Sie die MENU Taste (HW4 -
Geräte Manager - Tasten).
HygroLog NT speichert die letzten 170 Abläufe, Ereignisse und Konfigurationsänderungen. Diese Daten
bleiben im internen, nicht flüchtigen EEPROM des Loggers gespeichert und werden auch automatisch in
eine spezielle Ereignis-Datei auf der Flash Karte geschrieben. (Dateierweiterung .EVT). Diese
geschützte Datei ermöglicht Querverweise auf andere HW4 Dateien.
Beispiele von Ereignissen, welche von HygroLog NT aufgezeichnet werden:
● Log Funktion Programmierung
● Log Funktion Start
● Log Funktion Stopp
● Log Funktion kann nicht gestartet werden, weil keine Speicherkarte eingesetzt ist
● Fühler Justage
● Entfernen und Wiedereinsetzen einer Speicherkarte
● Flash Speicher Karte ist voll
● Aufstarten (Boot)
● Watchdog timeout
● Änderungen der Loggerkonfiguration
● Alarm Bedingung liegt vor
● Piepser / LED
● Batterie
● Änderung des berechneten Parameters
● Konfiguration der Messwerte
● Optionale Eingänge
● RS232 Verbindung
● Änderung der Netzwerkadresse
● Sprach- Änderungen
● Trendanzeige Ein/Aus
● Benutzertext
● Änderungen von Datum und Zeit
● Einsetzen des Datenloggers in die Docking Station
● Batterie schwach Anfang / Ende
● Akkumulator laden Anfang / Ende
● Anschluss / Entfernen des externen Netzadapters
● Verwendung geschützter Befehle
● Zugriff zu gespeicherten Dateien auf der Flash Karte
● Löschen von Dateien auf der Flash Karte
● Übertragung von SMS
● Aktivierung der Bluetooth Schnittstelle
● Ein/Ausschalten des Gerätes (Batteriewechsel)
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Bedienungsanleitung HygroLog NT V1.2a
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