Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hologic CoolSeal Generator Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hologic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. CoolSeal Generator
  6. Bedienungsanleitung

Hologic CoolSeal Generator Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
Inhaltsverzeichnis

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Hologic
Made in USA. Printed in USA.
© 2024 Hologic, Inc.
All rights reserved.
www.hologic.com
Tel: 1.800.442.9892
Patent Information
https://www.hologic.com/patent-information
Hologic
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Emergo Europe
EC REP
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
2797
ICE-DO-18103 Rev. 007
Issue Date: 07/2024
https://www.hologic.com/package-inserts
Hologic
CoolSeal Generator
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hologic CoolSeal Generator

Inhaltszusammenfassung für Hologic CoolSeal Generator

  • Seite 1 Hologic Made in USA. Printed in USA. © 2024 Hologic, Inc. All rights reserved. www.hologic.com Tel: 1.800.442.9892 Patent Information https://www.hologic.com/patent-information Hologic 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 Emergo Europe EC REP Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands 2797 ICE-DO-18103 Rev. 007 Issue Date: 07/2024 https://www.hologic.com/package-inserts...
  • Seite 3 User’s Guide CoolSeal Generator ® REF CSL-200-50 en – User’s Guide da – Brugsanvisning de – Gebrauchsanweisung el – Οδηγίες χρήσης es – Instrucciones de uso fi – Käyttöohjeet fr – Mode d’emploi is – Notkunarleiðbeiningar it – Istruzioni per l’uso nl –...
  • Seite 4 Hologic CoolSeal Generator...
  • Seite 6 Hologic CoolSeal Generator...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    Fire Hazard During Oropharyngeal Surgery ....................... 9 Pacemakers and ICDs ..............................9 Connecting a CoolSeal Instrument ........................10 Cleaning the CoolSeal Generator ...........................10 Chapter 3. Setup and Use of the CoolSeal Generator ............11 Unpacking the CoolSeal Generator ......................11 Inspecting the CoolSeal Generator ......................11 Setup Safety ..............................11 Setting up the CoolSeal Generator .......................12...
  • Seite 8 Connecting a CoolSeal Instrument to the CoolSeal Generator ..........13 Activating a CoolSeal Instrument ......................13 Descriptions of Alert Conditions ......................14 Chapter 4. After Surgery ....................17 Turning Off the CoolSeal Generator .....................17 Preparing the CoolSeal Generator for Reuse ..................17 Chapter 5. Troubleshooting ....................18 General Troubleshooting Guidelines ....................18...
  • Seite 9 Voltage Transients – Energy Platform Mains Transfer (IEC60601-1 and IEC 60601-2-2) ..27 Electromagnetic Compatibility (IEC 60601-1-2 and IEC60601-2-2) ...........27 Output Characteristics ..........................27 Maximum Output for the CoolSeal Generator ....................27 Electromagnetic Immunity ............................28 Appendix A – Periodic Functional Test ................32 Definitions .....................................32 Equipment Required: ..............................32...

  • Seite 10: Preface

    This manual and the equipment it describes are for use only by qualified medical professionals trained in the particular technique and surgical procedure to be performed. It is intended as a guide for using the CoolSeal Generator only. Equipment covered in this manual CoolSeal®...

  • Seite 11: Chapter 1. Overview And General Features

    Safety and diagnostic functionality include automatic fail-safe functions. Indication for Use The CoolSeal Generator is intended to provide Radio Frequency (RF) energy to compatible CoolSeal instruments for vessel- sealing applications. The specific application will depend on the compatible surgical device that is connected to the generator.

  • Seite 12: Front Panel

    (2) Activation Display (3) CoolSeal Instrument Receptacle (4) Instrument Receptacle Display Rear Panel (5) Volume Adjustment Control (6) Power Cord Inlet (7) Fuse Drawer (8) Equipotential Connector (9) Safety Warnings & Cautions Label Hologic en - CoolSeal Generator Page | 6...

  • Seite 13: Bottom View

    CSL-FTC Functional Test Cable (not included) Compatible Vessel-Sealing Instruments Compatible CoolSeal instruments will have connectors that match the following illustration. Refer to the CoolSeal instrument’s instructions for use for compatibility with the CoolSeal technology. Hologic en - CoolSeal Generator Page | 7...

  • Seite 14: Chapter 2. Patient And Operating Room Safety

    To promote the safe use of the CoolSeal Generator, this section presents the warnings and cautions that appear throughout this user’s guide. It is also important that you read, understand, and follow the instructions for use in the CoolSeal instrument’s instructions for use.

  • Seite 15: Electromagnetic Compatibility

    Examine all instruments and connections to the system before using. Ensure that the instruments function as intended. Improper connection may result in arcs, sparks, instrument malfunction, or unintended surgical effects. A non-functioning CoolSeal Generator may cause interruption of surgery. A backup system should be available for use.

  • Seite 16: Connecting A Coolseal Instrument

    Cleaning the CoolSeal Generator Warning Electric Shock Hazard Always turn off and unplug the CoolSeal Generator before cleaning. Caution Consult your local regulations for disposal and/or electronics recycling as applicable. Do not place into a municipal waste system unless authorized to do so by local authorities.

  • Seite 17: Chapter 3. Setup And Use Of The Coolseal Generator

    Inspect the device for visible damage. Inspecting the CoolSeal Generator Before each use of the CoolSeal Generator, verify that the unit and all accessories are in good working order: • Inspect for damage to the Generator and all its connections.

  • Seite 18: Setting Up The Coolseal Generator

    Setting up the CoolSeal Generator Place the CoolSeal Generator on a flat, stable surface such as a table, platform, boom system, or cart. Carts with non-conductive wheels are recommended. Refer to the procedures for your local institution or your local codes.

  • Seite 19: Adjusting The Volume

    Verify proper placement and connection by observing the green lit instrument receptacle display. If the CoolSeal Generator does not recognize the attached instrument, the instrument receptacle display will Illuminate red or not illuminate and a single alert tone will sound. Refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections.

  • Seite 20: Descriptions Of Alert Conditions

    • An alert tone will sound • One of the displays on the CoolSeal Generator will display blue, amber or red • Energy delivery will be interrupted Energy will be available after the alert condition has been corrected. Refer to the following table to resolve alert conditions:...
  • Seite 21 Possible use conditions include: Inadvertent depression of the Remove anything depressing the instrument activation button during instrument activation button and instrument connection. reconnect instrument. The instrument switch is Replace the instrument. malfunctioning. Hologic en - CoolSeal Generator Page | 15...
  • Seite 22 Confirm the software version software version. required by the instrument is not greater than the software version labelled on the bottom of the CoolSeal Generator. For a software upgrade refer to the Software Upgrade section. Hologic en - CoolSeal Generator Page | 16...

  • Seite 23: Chapter 4. After Surgery

    Always turn off and unplug the CoolSeal Generator before cleaning. Notice Clean the CoolSeal Generator with non-flammable agents and disinfectants whenever possible. Do not use abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other materials that could scratch the panels or damage the generator, such as, chlorinated hydrocarbons or other plastic solvents.

  • Seite 24: Chapter 5. Troubleshooting

    CoolSeal instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal instrument’s instructions for use for warnings, cautions, and instructions for its use. General Troubleshooting Guidelines If the CoolSeal Generator malfunctions, check for obvious conditions that may have caused the problem: • Verify that all cords are connected and attached properly.
  • Seite 25 Recoverable Software Malfunction Use a backup CoolSeal Generator. the self-test or stopped functioning during use – A Contact your biomedical engineering department or Hologic Technical single-pulsed tone and Support. power button illuminates red Internal component malfunction or Internal component malfunction.

  • Seite 26: Potential Interactions With Other Device

    Check other electrical equipment in the room for defective grounds. Electrical equipment is grounded to Connect all electrical equipment into line power at the same location. different objects rather than a common Contact your biomedical engineering department or Hologic Technical ground. Support. CoolSeal Generator may respond to the resulting voltage differences between grounded objects.

  • Seite 27: Chapter 6. Periodic Functional Testing And Maintenance

    CoolSeal instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal instrument’s instructions for use for warnings, cautions, and instructions for its use. Responsibility of the Manufacturer Hologic is responsible for the safety, reliability, and performance of the CoolSeal Generator only if all the following conditions have been met: •...

  • Seite 28: Complaints And Reporting

    Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support for proper disposal if any part of the CoolSeal Generator fails to operate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number and biohazard kit, if applicable.

  • Seite 29: Chapter 7. Technical Specifications

    67 kilopascals to 111 kilopascals Warm-up time: If transported or stored at temperatures outside the operating temperature range, allow one hour for the CoolSeal Generator to reach operating temperature before use. Transport and Storage Ambient temperature range: -20°C to +60°C...

  • Seite 30: Activation Tone

    H05VVF3G1.0, maximum length 10 ft. (3 m) Mains connector: Hospital grade, meets requirements of local country Minimum: 6 A - 250 VAC Unit receptacle: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC Hologic en - CoolSeal Generator Page | 24...

  • Seite 31: Technical Specifications

    (based on Type CF applied part) Standards and IEC Classifications The CoolSeal Generator meets all pertinent clauses of the IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 and IEC 60601-2-2 Ed. 6.0 . Hologic en - CoolSeal Generator...

  • Seite 32: Symbols

    The generator is designated for Complies with requirements of FCC, part 15. a type CF applied part Volume adjustment for activation tones, Equipotentiality clockwise increases volume Equipment must not be disposed in trash Fuse Hologic en - CoolSeal Generator Page | 26...

  • Seite 33: Classifications

    IP XX Liquid Ingress/Spillage (IEC 60601-1 and IEC 60601-2-2) The CoolSeal Generator is constructed so that liquid spillage in normal use does not wet electrical insulation or other components which when wetted are likely to adversely affect the safety of the equipment.

  • Seite 34: Electromagnetic Immunity

    Electromagnetic Immunity Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The CoolSeal Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CoolSeal Generator should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 35 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CoolSeal Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CoolSeal Generator should ensure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level ±...
  • Seite 36 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the CoolSeal Generator is used exceeds the applicable RF compliance level above, the CoolSeal Generator should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, addi- tional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CoolSeal Generator.
  • Seite 37 Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the CoolSeal Generator The CoolSeal Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CoolSeal Generator can help prevent electromagnetic interference by main¬taining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the...

  • Seite 38: Appendix A - Periodic Functional Test

    Appendix A – Periodic Functional Test The purpose of the test is to confirm proper function of the CoolSeal Generator. It is recommended that this test be performed at least every two years to ensure proper function is maintained over time. Refer to the final test date label for the last Hologic functional test date.

  • Seite 39: Procedure

    Attach the test lead to the UUT equipotential connector. Record the resistance value seen through the power cable and UUT. <RECORD RESULTS> Disconnect the UUT from the ESA, power off the ESA. Hologic en - CoolSeal Generator Page | 33...
  • Seite 40 Important The CoolSeal Generator tests a range of power outputs. The first activation is at a power output of 25 Watts, the second activation is at a power output of 35 Watts and the third activation is at a power output of 50 Watts. The fourth activation begins this sequence again.
  • Seite 41 35. At 200 Ohms, observe the maximum power reading at 50 Watts. <RECORD RESULTS> 36. Stop the test on the ESuA. 37. Power everything down and disconnect the UUT from the test equipment. Hologic en - CoolSeal Generator Page | 35...

  • Seite 42: Periodic Functional Test Summary Form

    2) AMBER Display w/3-Tone Alert Seal Timing Approx. 4 seconds of varying FUCHSIA ______ P / F Display Volume Test Volume changes between Min. and Max. P / F Levels Tester Name Signature Date Hologic en - CoolSeal Generator Page | 36...
  • Seite 43 Impedance 225 Ω/Power 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Impedance 200 Ω/Power 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Tester Name Signature Date Hologic en - CoolSeal Generator Page | 37...

  • Seite 44: Warranty

    Products will be uninterrupted or error-free, or that Products will operate with non-Hologic authorized third-party products. These warranties do not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse;...
  • Seite 45 Kapitel 3. Opsætning og brug af CoolSeal-generatoren ...........49 Udpakning af CoolSeal-generatoren .....................49 Eftersyn af CoolSeal-generatoren ......................49 Sikkerhed ved opsætning ..........................49 Opsætning af CoolSeal-generatoren .....................50 Justering af lydstyrken ..........................51 Tilslutning af et CoolSeal-instrument ....................51 Hologic da - CoolSeal Generator Page | 39...
  • Seite 46 Kapitel 7. Tekniske specifikationer ..................61 Ydeevnekarakteristika ..........................61 Generelt ....................................61 Dimensioner og vægt ..............................61 Driftsparametre ..................................61 Transport og opbevaring .............................61 Indbygget hukommelse ...............................61 Aktiveringstone ..................................62 Alarmtoner ....................................62 Indgangsstrøm ...................................62 Specifikation af elledning .............................62 Hologic da - CoolSeal Generator Page | 40...
  • Seite 47 Maksimal udgangseffekt for CoolSeal-generatoren ..................65 Elektromagnetisk immunitet .............................66 Bilag A – Periodisk funktionstest ..................70 Definitioner: ..................................70 Nødvendigt udstyr: ................................70 Kriterier for bestået/ikke bestået: ..........................70 Fremgangsmåde: ................................71 Oversigtsformular for periodisk funktionstest ....................74 Garanti ...........................76 Hologic da - CoolSeal Generator Page | 41...

  • Seite 48: Forord

    CoolSeal®-generator – CSL-200-50 Oplysninger om patenter https://www.hologic.com/patent-information Oplysninger om varemærker Hologic og CoolSeal er registrerede varemærker tilhørende Hologic, Inc. og dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne tilhører deres respektive ejere. Fremstillet af: Autoriseret repræsentant: Hologic, Inc.

  • Seite 49: Kapitel 1. Oversigt Og Generelle Funktioner

    Den specifikke anvendelse afhænger af det kompatible kirurgiske udstyr, der er tilsluttet generatoren. Denne generator er kun beregnet til brug med kirurgiske instrumenter, der er kompatible med CoolSeal- teknologien. Kontraindikationer for brug Ingen kendte specifikt for CoolSeal-generatoren. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 43...

  • Seite 50: Frontpanel

    Frontpanel (1) Oplyst tænd/sluk-knap (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal-instrumentstik (4) Display på instrumentstik Bagpanel (5) Regulator til lydstyrkejustering (6) Indgang til elledning (7) Sikringsskuffe (8) Ækvipotential konnektor (9) Sikkerhedsadvarsler og sikkerhedsmærkater Hologic da - CoolSeal Generator Page | 44...

  • Seite 51: Set Fra Bunden

    (12) Mærkat med fremstillingsoplysninger Liste over tilbehør Elledning - Specifik for USA CSL-FTC funktionstestkabel (medfølger ikke) Kompatible karforseglingsinstrumenter Kompatible CoolSeal-instrumenter har konnektorer, der svarer til følgende illustration. Se brugsanvisningen til CoolSeal-instrumentet vedrørende kompatibilitet med CoolSeal-teknologien. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 45...

  • Seite 52: Kapitel 2. Patient- Og Operationsstuesikkerhed

    Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes. Beskadigede udstyrskabler kan resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske team. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 46...

  • Seite 53: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal- generatoren, herunder kabler specificeret af Hologic. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Brandfare under orofaryngeal kirurgi Advarsel Kontrollér, at endotrakealtuber ikke lækker, og at manchetten forsegles korrekt for at forhindre iltlækage.

  • Seite 54: Tilslutning Af Et Coolseal-Instrument

    Sluk altid for CoolSeal-generatoren, og tag den ud af stikkontakten før rengøring. Forsigtig Se de lokale regler for bortskaffelse og/eller genbrug af elektronik, hvis det er relevant. Må ikke bortskaffes i et kommunalt affaldssystem, medmindre det er tilladt af de lokale myndigheder. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 48...

  • Seite 55: Kapitel 3. Opsætning Og Brug Af Coolseal-Generatoren

    Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes. Beskadigede udstyrskabler kan resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske team. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 49...

  • Seite 56: Opsætning Af Coolseal-Generatoren

    Enheden udfører opstartsselvtest. • Tænd/sluk-knappen lyser grønt. • Den hørbare alarm afgiver tre (3) 1⁄2 sekunds toner efter en vellykket selvkontrol. Bemærk Kontrollér, at systemet har gennemført selvtesten ved opstart, før instrumenterne tilsluttes. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 50...

  • Seite 57: Justering Af Lydstyrken

    Der lyder en tretonet sekvens, når forseglingen er færdig. Aktiveringsknappen bør derefter slippes. • Aktiveringsdisplayet på CoolSeal-generatorens frontpanel vil kortvarigt lyse blåt. • Derefter slukkes aktiveringsdisplayet. I tilfælde af en alarmtilstand henvises der til afsnittene Alarmtilstande eller Fejlfinding. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 51...

  • Seite 58: Beskrivelser Af Alarmtilstande

    Aktivering i overskydende, opsamlede 1. Minimer eller fjern væsker omkring instrumentspidsen. overskydende væsker 2. Genaktiver forseglingscyklussen uden at flytte instrumentet For meget vævsskorpe på Brug et vådt gazestykke til at elektrodespidserne. rengøre overflader og kanter på instrumentkæberne. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 52...
  • Seite 59 • Brug et andet CoolSeal- instrument. Mulige brugsforhold omfatter: Utilsigtet tryk på instrumentets Fjern alt, der trykker på aktiveringsknap under tilslutning til instrumentets aktiveringsknap, instrumentet. og tilslut instrumentet igen. Instrumentkontakten fungerer ikke. Udskift instrumentet. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 53...
  • Seite 60 Instrumentet kan ikke bruges med Bekræft, at den softwareversion, softwareversion. der kræves af instrumentet, ikke er nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal- generatoren. For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 54...

  • Seite 61: Kapitel 4. Efter Operation

    Hvis der anvendes klorbaseret blegemiddel, skal det fortyndes inden rengøring. • Følg procedurer, der er godkendt af din institution, eller brug godkendte infektionskontrolprocedurer. • Undlad at nedsænke, skylle kraftigt eller på anden måde lade væsker trænge ind i chassiset. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 55...

  • Seite 62: Kapitel 5. Fejlfinding

    Gnister metal-mod-metal Kontrollér alle forbindelser til CoolSeal-generatoren. stimulering (stands operation med det Unormal 50 Hz-60 Hz lækstrøm Brug en reserve CoolSeal-generator. samme) Kontakt din biomedicinske tekniske afdeling eller Hologic Technical Support. Fejlfunktion af CoolSeal-generatoren: Tilstand: Årsager: Sådan løses: CoolSeal-generatoren Frakoblet elledning eller defekt Kontrollér elledningsforbindelserne (CoolSeal-generator og vægkontakt).
  • Seite 63 Genoprettelig softwarefunktionsfejl Brug en reserve CoolSeal-generator. stoppede med at fungere under brug – en enkelt Kontakt din biomedicinske tekniske afdeling eller Hologic Technical pulstone og tænd/sluk- Support. knappen lyser rødt Funktionsfejl i intern komponent Funktionsfejl i intern komponent.

  • Seite 64: Potentielle Interaktioner Med Andre Enheder

    Kontrollér andet elektrisk udstyr i lokalet for defekte jordforbindelser. Elektrisk udstyr er jordforbundet til Tilslut alt elektrisk udstyr til netstrømmen på samme sted. forskellige genstande i stedet for en Kontakt din biomedicinske tekniske afdeling eller Hologic Technical fælles jordforbindelse. Support. CoolSeal-generatoren kan reagere på...

  • Seite 65: Kapitel 6. Periodisk Funktionstest Og Vedligeholdelse

    Periodisk funktionstest og vedligeholdelse Hvornår skal der udføres periodisk funktionstest? Hologic anbefaler, at der udføres en periodisk funktionstest af CoolSeal-generatoren mindst én gang hvert andet år. Den periodiske funktionstest må kun udføres af en kvalificeret biomedicinsk tekniker, eller CoolSeal-generatoren kan returneres til Hologic eller dets forhandler til periodisk funktionstestning.

  • Seite 66: Klager Og Rapportering

    (Returned Materials Authorization) og et biohazard-kit, hvis det er relevant. Returner CoolSeal-generatoren i henhold til instruktionerne fra den tekniske support. Hvis det er relevant, skal du returnere et brugt eller åbnet produkt i henhold til instruktionerne i det Hologic-leverede biohazard-kit.

  • Seite 67: Kapitel 7. Tekniske Specifikationer

    0 % til 90 % (ikke-kondenserende) Atmosfærisk tryk: 46 kilopascal til 111 kilopascal Indbygget hukommelse Ikke-flygtig: Opbevaringskapacitet: Hukommelse kan gemme oplysninger for de sidste 2000 forseglingscyklusser. Data er ikke patientspecifikke og ikke brugertilgængelige. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 61...

  • Seite 68: Aktiveringstone

    H05VVF3G1.0, maks. længde 3 m (10 fod) Stik til lysnet: Hospitalskvalitet, opfylder kravene i det lokale land Minimum: 6 A - 250 VAC Enhedsstikkontakt: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC Hologic da - CoolSeal Generator Page | 62...

  • Seite 69: Tekniske Specifikationer

    F-typen: (baseret på den anvendte del af type CF) Standarder og IEC-klassificeringer CoolSeal-generatoren opfylder alle relevante paragraffer i IEC 60601-1 udg. 3.1, IEC 60601-1-2 udg. 4.0 og IEC 60601-2-2 udg. 6.0. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 63...

  • Seite 70: Symboler

    CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1. Generatoren er beregnet til en type CF Overholder kravene i FCC, del 15. anvendt del Justering af lydstyrken for aktiveringstoner, med uret øger lydstyrken Ækvipotentialitet Udstyret må ikke bortskaffes som affald Sikring Hologic da - CoolSeal Generator Page | 64...

  • Seite 71: Klassifikationer

    Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal-generatoren, herunder kabler specificeret af Hologic. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Udgangskarakteristika Maksimal udgangseffekt for CoolSeal-generatoren Effektaflæsninger stemmer overens med den faktiske effekt til den nominelle belastning til inden for 20 % eller 5 watt, alt efter...

  • Seite 72: Elektromagnetisk Immunitet

    Hvis det anvendes i et boligmiljø (hvor der normalt kræves CISPR 11 klasse B), vil dette udstyr muligvis ikke yde tilstrækkelig beskyttelse for RF-kommunikationstjenester. Brugeren kan være nødt til at træffe afhjælpende foranstaltninger, såsom at flytte eller vende udstyret. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 66...
  • Seite 73 IEC/EN 61000-4-11 70 % UT 25 cyklusser 70 % UT det, at CoolSeal-generatoren får strøm fra en 0 % UT 5 sek. 25 cyklusser nødstrømsforsyning eller et batteri. 0 % UT 5 sek. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 67...
  • Seite 74 Pulsmodulation defineres som et firkantet bølgeinput med en 50 % driftscyklus ved den angivne frekvens. BEMÆRK: Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal- generatoren, herunder kabler specificeret af Hologic. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Hologic...
  • Seite 75 (m) estimeres ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent. BEMÆRK: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 69...

  • Seite 76: Bilag A - Periodisk Funktionstest

    Formålet med testen er at bekræfte, at CoolSeal-generatoren fungerer korrekt. Det anbefales, at denne test udføres mindst hvert andet år for at sikre, at den fungerer korrekt over tid. Der henvises til den endelige testdatoetiket for den sidste Hologic funktionelle testdato. Denne test kan bruges oftere, som påkrævet ifølge hospitalets retningslinjer.

  • Seite 77: Fremgangsmåde

    Sørg for, at ESA måler modstand (Ω) Nulstil ESA. Sæt testledningen på den ækvipotentiale UUT-tilslutning. Registrer modstandsværdien set gennem strømkablet og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Frakobl UUT fra ESA, og sluk for ESA. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 71...
  • Seite 78 10. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 11. Tryk og hold aktiveringsknappen nede. 12. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Hologic da - CoolSeal Generator Page | 72...
  • Seite 79 34. Tryk og hold aktiveringsknappen nede. 35. Ved 200 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 36. Stop testen på ESuA. 37. Sluk for alt og afbryd UUT fra testudstyret. Hologic da - CoolSeal Generator Page | 73...

  • Seite 80: Oversigtsformular For Periodisk Funktionstest

    2) GULT display med 3-tonealarm Timing af forsegling Ca. 4 sekunder med varierende LYSLILLA ______ P / F display sek. Volumentest Lydstyrken skifter mellem Min. og Maks. P / F niveauer Testpersonens navn Underskrift Dato Hologic da - CoolSeal Generator Page | 74...
  • Seite 81 Impedans 225 Ω/effekt 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Impedans 200 Ω/effekt 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Testpersonens navn Underskrift Dato Hologic da - CoolSeal Generator Page | 75...

  • Seite 82: Garanti

    Det garanteres, at tjenesterne leveres på en håndværksmæssig forsvarlig måde. Hologic stiller ingen garanti for, at brug af produkterne vil være uforstyrret eller fejlfri, eller at produkterne vil virke med tredjepartsprodukter, der ikke er autoriseret af Hologic.
  • Seite 83 Kapitel 3. Einrichtung und Verwendung des CoolSeal Generators ........87 Auspacken des CoolSeal Generators .....................87 Überprüfen des CoolSeal Generators ....................87 Einrichtungssicherheit ..........................87 Einrichten des CoolSeal Generators .......................88 Anpassen der Lautstärke ...........................89 Anschließen eines CoolSeal Instruments .....................89 Hologic de - CoolSeal Generator Page | 77...
  • Seite 84 Anschließen eines CoolSeal Instruments an den CoolSeal Generator ........89 Aktivieren eines CoolSeal Instruments ....................89 Beschreibungen der Alarmbedingungen ....................90 Kapitel 4. Nach der Operation .....................93 Ausschalten des CoolSeal Generators ....................93 Vorbereiten des CoolSeal Generators zur Wiederverwendung ...........93 Kapitel 5. Fehlerbehebung ....................94 Allgemeine Leitlinien zur Fehlerbehebung ..................94 Korrektur von Fehlfunktionen ........................94...
  • Seite 85 IP XX Eindringen/Verschüttung von Flüssigkeit (IEC 60601-1 und IEC 60601-2-2) ....103 Spannungstransienten – Energieplattform-Netzübertragung (IEC 60601-1 und IEC 60601-2-2) ..................................103 Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-2) ........103 Ausgangsmerkmale ...........................103 Maximale Leistung für den CoolSeal Generator ..................103 Elektromagnetische Störfestigkeit ........................104 Anhang A – Regelmäßige Funktionsprüfung ..............108 Definitionen ..................................108 Erforderliche Geräte ..............................108 Kriterien für Bestanden/Fehlgeschlagen ......................108...

  • Seite 86: Vorwort

    CoolSeal® Generator – CSL-200-50 Patentinformationen https://www.hologic.com/patent-information Informationen zu Marken Hologic and CoolSeal sind in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/ oder seinen Tochterunternehmen. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt. Hergestellt von: Bevollmächtigter:...

  • Seite 87: Kapitel 1. Übersicht Und Allgemeine Merkmale

    Sicherheits- und diagnostische Funktionalität umfassen automatische Fail-Safe-Funktionen. Indikation Der CoolSeal Generator ist für die Bereitstellung von Hochfrequenzenergie (HF) für kompatible CoolSeal Instrumente für Gefäßversiegelungsanwendungen vorgesehen. Die spezifische Anwendung hängt vom kompatiblen chirurgischen Gerät ab, das an den Generator angeschlossen ist. Dieser Generator ist nur zur Verwendung mit chirurgischen Geräten vorgesehen, die mit der CoolSeal Technologie kompatibel sind.

  • Seite 88: Vorderseite

    Vorderseite (1) Beleuchteter Netzschalter (2) Aktivierungsanzeige (3) CoolSeal Instrumentensteckdose (4) Anzeige der Instrumentensteckdose Rückseite (5) Regler für die Lautstärkeeinstellung (6) Netzkabeleingang (7) Sicherungsfach (8) Potentialausgleichsanschluss (9) Etikett für Sicherheitswarnhinweise und Vorsichtshinweise Hologic de - CoolSeal Generator Page | 82...

  • Seite 89: Ansicht Von Unten

    CSL-FTC Funktionsprüfungskabel (nicht enthalten) Kompatible Instrumente zur Gefäßversiegelung Kompatible CoolSeal Instrumente haben Anschlüsse, die der folgenden Abbildung entsprechen. Informationen zur Kompatibilität mit der CoolSeal Technologie finden Sie in der Gebrauchsanweisung des CoolSeal Instruments. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 83...

  • Seite 90: Kapitel 2. Sicherheit Von Patienten Und Operationssaal

    Verwenden Sie keine Netzsteckeradapter. Brandgefahr: Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Mehrfachsteckdosen. Sicherheit des Patienten: Verwenden Sie den CoolSeal Generator nur, wenn der Selbsttest beim Einschalten wie in diesem Handbuch beschrieben abgeschlossen wurde, da sonst fehlerhafte Leistungsabgaben die Folge sein können.

  • Seite 91: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Ein unsachgemäßer Anschluss kann zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des Instruments oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen. Ein nicht funktionierender CoolSeal Generator kann zu einer Unterbrechung der Operation führen. Es sollte ein Backup-System zur Verfügung stehen. Die Verwendung von anderen als den angegebenen Gerätesteckvorrichtungen, d. h. Netzkabeln, kann zu erhöhten Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit der Geräte führen.

  • Seite 92: Anschließen Eines Coolseal Instruments

    Reinigen des CoolSeal Generators Warnhinweis Stromschlaggefahr Den CoolSeal Generator vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen. Vorsicht Berücksichtigen Sie die anwendbaren lokalen Vorschriften für die Entsorgung/das Recycling von Elektronik. Nicht in ein kommunales Abfallsystem geben, es sei denn, die örtlichen Behörden haben dies genehmigt.

  • Seite 93: Kapitel 3. Einrichtung Und Verwendung Des Coolseal Generators

    Verwenden Sie keine Netzsteckeradapter. Brandgefahr: Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Mehrfachsteckdosen. Sicherheit des Patienten: Verwenden Sie den CoolSeal Generator nur, wenn der Selbsttest beim Einschalten wie in diesem Handbuch beschrieben abgeschlossen wurde, da sonst fehlerhafte Leistungsabgaben die Folge sein können.

  • Seite 94: Einrichten Des Coolseal Generators

    Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996. Einrichten des CoolSeal Generators Den CoolSeal Generator auf eine flache, stabile Oberfläche wie einen Tisch, eine Plattform, ein Auslegersystem oder einen Wagen stellen. Es werden Wagen mit nicht leitfähigen Rädern empfohlen. Beziehen Sie sich auf die Verfahren für Ihre lokale Einrichtung oder Ihre örtlichen Vorschriften.

  • Seite 95: Anpassen Der Lautstärke

    Die korrekte Platzierung und Verbindung überprüfen, indem Sie die grün leuchtende Anzeige der Instrumentensteckdose beobachten. Wenn der CoolSeal Generator das angeschlossene Instrument nicht erkennt, leuchtet die Anzeige der Instrumentensteckdose rot oder leuchtet nicht auf und ein einzelner Warnton ertönt. Siehe die Abschnitte zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung.

  • Seite 96: Beschreibungen Der Alarmbedingungen

    • Ein Alarmton ertönt. • Eine der Anzeigen auf dem CoolSeal Generator leuchtet blau, gelb oder rot. • Die Energieversorgung wird unterbrochen. Die Energie wird verfügbar, nachdem der Alarmzustand korrigiert wurde. Beziehen Sie sich auf die folgende Tabelle, um die...
  • Seite 97 Unbeabsichtigtes Drücken der Alles entfernen, was den Aktivierungstaste des Instruments Aktivierungsknopf des während der Verbindung des Instruments drückt, und das Instruments. Instrument wieder anschließen. Der Schalter des Instruments ist Das Instrument austauschen. defekt. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 91...
  • Seite 98 Das Instrument ist mit der Bestätigen, dass die vom Gerät Softwareversion nicht verwendbar. benötigte Softwareversion nicht höher ist als die Softwareversion, die auf der Unterseite des CoolSeal Generators angegeben ist. Für ein Software-Upgrade siehe Abschnitt „Software-Upgrade“. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 92...

  • Seite 99: Kapitel 4. Nach Der Operation

    Schritt 2 – Reinigen des CoolSeal Generators Warnhinweis Stromschlaggefahr Den CoolSeal Generator vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen. Hinweis Den CoolSeal Generator nach Möglichkeit mit nicht entflammbaren Mitteln und Desinfektionsmitteln reinigen. Keine scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, Lösungsmittel oder andere Materialien verwenden, die die Platten zerkratzen oder den Generator beschädigen könnten, wie z. B.

  • Seite 100: Kapitel 5. Fehlerbehebung

    Spezifische Anweisungen für CoolSeal Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal Instruments. Allgemeine Leitlinien zur Fehlerbehebung Wenn der CoolSeal Generator eine Fehlfunktion aufweist, auf offensichtliche Zustände prüfen, die das Problem verursacht haben könnten: •...
  • Seite 101 Fehlfunktion der Software Das System ist eingeschaltet, System mit fehlerhaftem Das Instrument trennen. gibt einen einzelnen angeschlossenem Instrument in der Den CoolSeal Generator ausschalten. Ton ab und hat eine gelb Instrumentensteckdose initiiert Den CoolSeal Generator einschalten. blinkende Anzeige der Instrumentensteckdose.

  • Seite 102: Potenzielle Interaktionen Mit Anderen Geräten

    Monitor auf abgestrahlte den Einsatz in Monitorkabeln an. Die Filter reduzieren Störungen, wenn Frequenzen. der CoolSeal Generator aktiviert wird, und minimieren das Potenzial für eine elektrochirurgische Verbrennung an der Stelle der Monitorelektrode. Störung durch den Intermittierende Verbindungen oder Patienten mit Herzschrittmachern während der Operation immer...

  • Seite 103: Kapitel 6. Regelmäßige Funktionsprüfung Und Wartung

    Spezifische Anweisungen für CoolSeal Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal Instruments. Verantwortung des Herstellers Hologic ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des CoolSeal Generators verantwortlich, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: •...

  • Seite 104: Beschwerden Und Meldungen

    Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats oder Landes. Technischer Kundendienst und Produktrücksendeinformation Wenden Sie sich für die ordnungsgemäße Entsorgung an den technischen Kundendienst von Hologic, falls ein Teil des CoolSeal-Generators nicht wie vorgesehen funktioniert. Wenn das Produkt aus irgendeinem Grund an Hologic zurückgegeben werden muss, vergibt der technische Kundendienst eine Rücksendenummer (RMA) und ggf.

  • Seite 105: Kapitel 7. Technische Spezifikationen

    Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % (nicht kondensierend) Atmosphärischer Druck: 67 Kilopascal bis 111 Kilopascal Aufwärmzeit: Bei Transport oder Lagerung bei Temperaturen außerhalb des Betriebstemperaturbereichs den CoolSeal Generator eine Stunde lang die Betriebstemperatur erreichen lassen. Transport und Lagerung Umgebungstemperaturbereich: -20 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 0 % bis 90 % (nicht kondensierend)

  • Seite 106: Aktivierungston

    IEC 60320 C13, mindestens 10 A – 125 V Wechselstrom 220–240 V Wechselstrom Kabel: H05VVF3G1.0, maximale Länge 3 m (10 ft.) Netzanschluss: Krankenhausqualität, erfüllt die Anforderungen des jeweiligen Landes Minimum: 6 A – 250 V Wechselstrom Steckdose der Einheit: IEC 60320 C13, mindestens 6 A – 250 V Wechselstrom Hologic de - CoolSeal Generator Page | 100...

  • Seite 107: Technische Spezifikationen

    Der CoolSeal Generator zieht bei jeder Eingangsspannung nicht mehr als 5 A. Notstrom Der CoolSeal Generator behält die Kalibrierungs- und statistischen Daten bei, wenn er ausgeschaltet und vom Netz getrennt wird. Der CoolSeal Generator arbeitet innerhalb der Spezifikation, wenn er durch Backup-Systeme des Krankenhauses auf eine eingespeiste Netzspannung umgeschaltet wird.

  • Seite 108: Symbole

    Der Generator ist für ein Anwendungsteil Entspricht den Anforderungen von FCC, Teil 15. des Typs CF bestimmt. Lautstärkeanpassung für Aktivierungstöne, Drehen im Potentialgleichheit Uhrzeigersinn erhöht die Lautstärke. Das Gerät darf nicht im Restmüll entsorgt Sicherung werden. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 102...

  • Seite 109: Klassifikationen

    Komponenten nicht nass machen, die in nassem Zustand die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen könnten. Spannungstransienten – Energieplattform-Netzübertragung (IEC 60601-1 und IEC 60601-2-2) Der CoolSeal Generator arbeitet weiterhin normal, ohne Fehler oder Systemausfälle, wenn ein Wechsel zwischen der Wechselstromleitung und einer Spannungsquelle einer Notenergieplattform durchgeführt wird. (IEC 60601-1- 2) Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-2)

  • Seite 110: Elektromagnetische Störfestigkeit

    Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Der CoolSeal Generator ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal Generators sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 2...

  • Seite 111: Richtlinien Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der CoolSeal Generator ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal Generators sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfebene ±...
  • Seite 112 Untersuchung vor Ort erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der CoolSeal Generator verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte der CoolSeal Generator beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Sollte dabei ein ungewöhnliches Betriebsverhalten auftreten, müssen eventuell weitere Maßnahmen durchgeführt werden, und der CoolSeal Generator muss...

  • Seite 113: Maximale Nennausgangsleistung Des Senders

    Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CoolSeal Generator Der CoolSeal Generator ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF- Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal Generators kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten...

  • Seite 114: Anhang A - Regelmäßige Funktionsprüfung

    Test mindestens alle zwei Jahre durchzuführen, um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäße Funktion im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird. Das Datum der letzten Hologic Funktionsprüfung ist auf dem Etikett des abschließenden Prüfdatums zu finden. Dieser Test kann häufiger verwendet werden, als es die Krankenhausrichtlinien erfordern.

  • Seite 115: Verfahren

    ERDUNGSKONTINUITÄTSPRÜFUNG: Den ESA einschalten. Das Netzkabel vom Prüfling in den ESA anschließen. Das Prüfkabel an die V/Ω/A-Buchse des ESA anschließen, um Ohm (Ω) zu messen. Das Prüfkabel an den Masse-/Nullleiteranschluss des ESA anschließen. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 109...
  • Seite 116 Vor dem Fortfahren bestätigen, dass die Ein/Aus-Taste GRÜN ist und die Anzeige der Instrumentensteckdose WEISS ist. Wichtig Der CoolSeal Generator testet eine Reihe von Leistungsabgaben. Die erste Aktivierung erfolgt bei einer Leistungsabgabe von 25 Watt, die zweite Aktivierung bei einer Leistungsabgabe von 35 Watt und die dritte Aktivierung bei einer Leistungsabgabe von 50 Watt.
  • Seite 117 34. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten. 35. Bei 200 Ohm die maximale Leistungsmessung bei 50 Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE) 36. Den Test auf dem ESuA stoppen. 37. Alles ausschalten und den Prüfling von der Prüfausrüstung trennen. Hologic de - CoolSeal Generator Page | 111...

  • Seite 118: Formular Zusammenfassung Der Regelmäßigen Funktionsprüfung

    2) GELBE Anzeige mit 3-Ton-Alarm Versiegelungszeitpunkt Etwa 4 Sekunden variierender ________ s B / F FUCHSIENFARBENER Anzeige Volumenprüfung Volumen ändert sich zwischen Mindest- B / F und Höchst- stufen Name des Prüfers Unterschrift Datum Hologic de - CoolSeal Generator Page | 112...
  • Seite 119 B / F Impedanz 225 Ω/Leistung 35 W 28 W – 42 W ______ W B / F Impedanz 200 Ω/Leistung 50 W 40 W – 60 W ______ W B / F Name des Prüfers Unterschrift Datum Hologic de - CoolSeal Generator Page | 113...

  • Seite 120: Garantie

    Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter. Diese Garantien gelten nicht für Teile, die: (a) von anderem als von Hologic autorisiertem Personal repariert, bewegt oder geändert wurden; (b) physischer (einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung, Zweckentfremdung oder unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden;...
  • Seite 121 Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση και χρήση της γεννήτριας CoolSeal ............Αποσυσκευασία της γεννήτριας CoolSeal ......................Επιθεώρηση της γεννήτριας CoolSeal ........................Ασφάλεια ρύθμισης ............................125 Ρύθμιση της γεννήτριας CoolSeal ..........................Ρύθμιση της έντασης ήχου ........................127 Σύνδεση οργάνου CoolSeal ...................127 Hologic el - CoolSeal Generator Page | 115...
  • Seite 122 Χαρακτηριστικά απόδοσης ........................137 Γενικά .....................................137 Διαστάσεις και βάρος ..............................137 Παράμετροι λειτουργίας ............................137 Μεταφορά και αποθήκευση ............................137 Εσωτερική μνήμη ................................137 Τόνος ενεργοποίησης ..............................138 Τόνοι ειδοποίησης .................................138 Ισχύς εισόδου ...................................138 Προδιαγραφές καλωδίου ρεύματος ........................138 Hologic el - CoolSeal Generator Page | 116...
  • Seite 123 Μέγιστη έξοδος για τη γεννήτρια CoolSeal ....................141 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία ...........................142 Παράρτημα A – Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας ............146 Ορισμοί: ....................................146 Απαιτούμενος εξοπλισμός: ............................146 Κριτήρια επιτυχίας/αποτυχίας: ..........................146 Διαδικασία: ..................................147 Φόρμα σύνοψης περιοδικού ελέγχου λειτουργίας ...................150 Εγγύηση..........................152 Hologic el - CoolSeal Generator Page | 117...

  • Seite 124: Πρόλογος

    Πληροφορίες εμπορικού σήματος Τα Hologic και CoolSeal είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Hologic, Inc. και των θυγατρικών της στις Η.Π.Α. ή/και σε άλλες χώρες. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, τα σήματα κατατεθέντα και οι ονομασίες προϊόντων αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

  • Seite 125: Κεφάλαιο 1. Επισκόπηση Και Γενικά Χαρακτηριστικά

    εφαρμογές σφράγισης αγγείων. Η συγκεκριμένη εφαρμογή θα εξαρτηθεί από το συμβατό χειρουργικό τεχνολογικό προϊόν που είναι συνδεδεμένο στη γεννήτρια. Αυτή η γεννήτρια έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με χειρουργικά τεχνολογικά προϊόντα συμβατά με την τεχνολογία CoolSeal. Αντενδείξεις χρήσης Καμία γνωστή ειδικά για τη γεννήτρια CoolSeal. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 119...

  • Seite 126: Μπροστινό Πλαίσιο

    (2) Οθόνη ενεργοποίησης (3) Υποδοχή οργάνου CoolSeal (4) Οθόνη υποδοχής οργάνου Πίσω πλαίσιο (5) Χειριστήριο ρύθμισης έντασης ήχου (6) Είσοδος καλωδίου ρεύματος (7) Συρτάρι ασφαλειών (8) Ισοδυναμικός σύνδεσμος (9) Ετικέτα προειδοποιήσεων και προφυλάξεων ασφαλείας Hologic el - CoolSeal Generator Page | 120...

  • Seite 127: Κάτω Όψη

    Καλώδιο ελέγχου λειτουργίας CSL-FTC (δεν περιλαμβάνεται) Συμβατά όργανα σφράγισης αγγείων Τα συμβατά όργανα CoolSeal θα έχουν συνδέσμους που ταιριάζουν με την παρακάτω εικόνα. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal για τη συμβατότητα με την τεχνολογία CoolSeal. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 121...

  • Seite 128: Κεφάλαιο 2. Ασφάλεια Ασθενών Και Χειρουργείου

    Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 122...

  • Seite 129: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από την Hologic. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.

  • Seite 130: Σύνδεση Οργάνου Coolseal

    Απενεργοποιείτε και αποσυνδέετε πάντα τη γεννήτρια CoolSeal πριν από τον καθαρισμό. Προσοχή Συμβουλευτείτε τους τοπικούς κανονισμούς για την απόρριψη ή/και ανακύκλωση ηλεκτρονικών συσκευών όπως απαιτείται. Μην τοποθετείτε το προϊόν σε σύστημα αστικών αποβλήτων, εκτός εάν έχετε σχετική άδεια από τις τοπικές αρχές. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 124...

  • Seite 131: Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση Και Χρήση Της Γεννήτριας Coolseal

    Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 125...

  • Seite 132: Ρύθμιση Της Γεννήτριας Coolseal

    Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εσωτερικής δοκιμής ακούγεται ένας ήχος ειδοποίησης τριών (3) τόνων 1⁄2 δευτερολέπτου. Ειδοποίηση Επαληθεύστε ότι το σύστημα έχει ολοκληρώσει με επιτυχία την εσωτερική δοκιμή κατά την εκκίνηση πριν από τη σύνδεση των οργάνων. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 126...

  • Seite 133: Ρύθμιση Της Έντασης Ήχου

    Η οθόνη ενεργοποίησης στο μπροστινό πλαίσιο της γεννήτριας CoolSeal θα φωτιστεί στιγμιαία με μπλε χρώμα. • Στη συνέχεια, η οθόνη ενεργοποίησης σβήνει. Σε περίπτωση κατάστασης ειδοποίησης, ανατρέξτε στις ενότητες Καταστάσεις ειδοποίησης ή Αντιμετώπιση προβλημάτων. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 127...

  • Seite 134: Περιγραφές Καταστάσεων Ειδοποίησης

    σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση του οργάνου Υπερβολική εσχάρα ιστού στα άκρα των Χρησιμοποιήστε ένα υγρό επίθεμα ηλεκτροδίων. γάζας για να καθαρίσετε τις επιφάνειες και τα άκρα των σιαγόνων του οργάνου. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 128...
  • Seite 135 Ακούσιο πάτημα του κουμπιού Αφαιρέστε οτιδήποτε πιέζει το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου κατά τη ενεργοποίησης του οργάνου και διάρκεια της σύνδεσης του οργάνου. επανασυνδέστε το όργανο. Ο διακόπτης του οργάνου Αντικαταστήστε το όργανο. δυσλειτουργεί. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 129...
  • Seite 136 χρησιμοποιηθεί με την έκδοση που απαιτείται από το όργανο δεν λογισμικού. είναι μεταγενέστερη από την έκδοση λογισμικού που επισημαίνεται στο κάτω μέρος της γεννήτριας CoolSeal. Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε στην ενότητα «Αναβάθμιση λογισμικού». Hologic el - CoolSeal Generator Page | 130...

  • Seite 137: Κεφάλαιο 4. Μετά Τη Χειρουργική Επέμβαση

    • Ακολουθήστε τις διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το ίδρυμά σας ή χρησιμοποιήστε επικυρωμένες διαδικασίες ελέγχου λοιμώξεων. • Μην βυθίζετε σε υγρό, μην ξεπλένετε επιθετικά και μην επιτρέπετε την είσοδο υγρών στο πλαίσιο. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 131...

  • Seite 138: Κεφάλαιο 5. Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις με τη γεννήτρια CoolSeal. διέγερση (σταματήστε αμέσως τη Μη φυσιολογικά ρεύματα διαρροής Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal. χειρουργική επέμβαση) 50 Hz-60 Hz Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής μηχανικής ή την Τεχνική υποστήριξη της Hologic. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 132...

  • Seite 139: Δυσλειτουργίες Γεννήτριας Coolseal

    υποστήριξη της Hologic. Δυσλειτουργία εσωτερικού Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal. Επικοινωνήστε με το εξαρτήματος τμήμα βιοϊατρικής μηχανικής ή την Τεχνική υποστήριξη της Hologic. Το σύστημα είναι Μονάδα αποθηκευμένη σε ψυχρή Αφήστε τη μονάδα να θερμανθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. ενεργοποιημένο, αλλά δεν...

  • Seite 140: Πιθανές Αλληλεπιδράσεις Με Άλλες Συσκευές

    Εάν οι παρεμβολές συνεχιστούν όταν Ζητήστε από το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας να επικοινωνήσει με τον η γεννήτρια CoolSeal ενεργοποιηθεί η γεννήτρια CoolSeal, το κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος. τεχνολογικό προϊόν ανταποκρίνεται στις ακτινοβολούμενες συχνότητες. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 134...

  • Seite 141: Κεφάλαιο 6. Περιοδικές Λειτουργικές Δοκιμές Και Συντήρηση

    πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης. Ευθύνη του κατασκευαστή Η Hologic είναι υπεύθυνη για την ασφάλεια, την αξιοπιστία και την απόδοση της γεννήτριας CoolSeal μόνο εάν πληρούνται όλες οι παρακάτω προϋποθέσεις: •...

  • Seite 142: Παράπονα Και Αναφορές

    οργανισμός εντός του υπουργείου Υγείας. Αναφέρετε τυχόν παράπονα ή προβλήματα ως προς την ποιότητα, την αξιοπιστία, την ασφάλεια ή την απόδοση αυτού του προϊόντος στην Hologic. Εάν η συσκευή προκάλεσε ή συνέβαλε σε τραυματισμό ασθενούς, αναφέρετε αμέσως το περιστατικό στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Hologic και στην αρμόδια αρχή του...

  • Seite 143: Κεφάλαιο 7. Τεχνικές Προδιαγραφές

    Εσωτερική μνήμη Μόνιμη: Χωρητικότητα αποθήκευσης: Η μνήμη μπορεί να αποθηκεύσει πληροφορίες για τους τελευταίους 2.000 κύκλους σφράγισης. Τα δεδομένα δεν είναι ειδικά για κάθε ασθενή και δεν είναι προσβάσιμα από τον χρήστη. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 137...

  • Seite 144: Τόνος Ενεργοποίησης

    H05VVF3G1.0, μέγιστο μήκος 3 m (10 ft.) Υποδοχή ρεύματος κεντρικού δικτύου: Νοσοκομειακού τύπου, πληροί τις απαιτήσεις της τοπικής χώρας Ελάχιστο: 6 A - 250 VAC Υποδοχή μονάδας: IEC 60320 C13, τουλάχιστον 6 A - 250 VAC Hologic el - CoolSeal Generator Page | 138...

  • Seite 145: Τεχνικές Προδιαγραφές

    (με βάση το εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF) Πρότυπα και ταξινομήσεις IEC Η γεννήτρια CoolSeal πληροί όλες τους σχετικούς όρους του προτύπου IEC 60601-1 έκδ. 3.1, IEC 60601-1-2 έκδ. 4.0 και IEC 60601-2-2 έκδ. 6.0. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 139...

  • Seite 146: Σύμβολα

    Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της FCC, εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF μέρος 15. Ρύθμιση έντασης ήχου για τόνους Ισοδυναμικότητα ενεργοποίησης, δεξιόστροφα αύξηση έντασης ήχου Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να απορρίπτεται Ασφάλεια στα σκουπίδια Hologic el - CoolSeal Generator Page | 140...

  • Seite 147: Ταξινομήσεις

    όπως καλώδια κεραιών και εξωτερικές κεραίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από την Hologic. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.

  • Seite 148: Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία

    απαιτείται συνήθως CISPR 11 κατηγορίας B), αυτός ο εξοπλισμός ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή προστασία έναντι υπηρεσιών επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης μπορεί να λάβει μέτρα μετριασμού, όπως αλλαγή θέσης ή προσανατολισμού του εξοπλισμού. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 142...
  • Seite 149 Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει γραμμή σε γραμμή Γραμμή σε γραμμή Γραμμή σε να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές (Τροφοδοσία Γραμμή σε γείωση γραμμή ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις. εναλλασσόμενου Γραμμή σε ρεύματος) γείωση IEC/EN 61000-4-5 Hologic el - CoolSeal Generator Page | 143...
  • Seite 150 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από την Hologic. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
  • Seite 151 κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν υπό όλες τις συνθήκες. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 145...

  • Seite 152: Παράρτημα A - Περιοδικός Έλεγχος Λειτουργίας

    ελέγχου τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια για να διασφαλιστεί η διατήρηση της σωστής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου. Ανατρέξτε στην ετικέτα ημερομηνίας τελευταίου ελέγχου για την τελευταία ημερομηνία ελέγχου λειτουργίας από την Hologic. Αυτός ο έλεγχος μπορεί να χρησιμοποιηθεί πιο συχνά, όπως απαιτείται από τις πολιτικές του νοσοκομείου.

  • Seite 153: Διαδικασία

    το κουμπί έντασης ήχου σε κάθε άκρο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένταση θα αλλάξει μεταξύ ελάχιστου και μέγιστου επιπέδου. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ) Αφαιρέστε το δοκιμαστικό καλώδιο, απενεργοποιήστε και αποσυνδέστε το UUT. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 147...
  • Seite 154 Συνδέστε το ΚΟΚΚΙΝΟ και το ΜΑΥΡΟ καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στις αντίστοιχες υποδοχές ΦΟΡΤΙΟΥ ESuA VAR. Εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στον UUT Επιβεβαιώστε ότι το κουμπί λειτουργίας είναι ΠΡΑΣΙΝΟ και η οθόνη της υποδοχής του οργάνου είναι ΛΕΥΚΗ πριν συνεχίσετε. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 148...
  • Seite 155 35. Στα 200 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 50 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ) 36. Σταματήστε τη δοκιμασία στο ESuA. 37. Απενεργοποιήστε τα πάντα και αποσυνδέστε τη μονάδα UUT από τον εξοπλισμό δοκιμής. Hologic el - CoolSeal Generator Page | 149...

  • Seite 156: Φόρμα Σύνοψης Περιοδικού Ελέγχου Λειτουργίας

    3 τόνων Χρονισμός σφράγισης Περίπου 4 δευτερόλεπτα ______ δευτ. P / F μεταβαλλόμενης ΦΟΥΞΙΑ οθόνης Έλεγχος έντασης ήχου Ο όγκος αλλάζει μεταξύ ελάχ. και μέγ. P / F επιπέδου Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία Hologic el - CoolSeal Generator Page | 150...
  • Seite 157 Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Σύνθετη αντίσταση 200 Ω/Ισχύς 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία Hologic el - CoolSeal Generator Page | 151...

  • Seite 158: Εγγύηση

    Εφόσον δεν αναφέρεται ρητά κάτι διαφορετικό σε μια συμφωνία μεταξύ της Hologic και του αρχικού πελάτη της («Πελάτης»), για τον εξοπλισμό της Hologic παρέχεται εγγύηση προς τον αρχικό Πελάτη ότι θα αποδίδει ουσιωδώς σύμφωνα με τις δημοσιευμένες προδιαγραφές του προϊόντος για ένα (1) έτος αρχής...
  • Seite 159 Capítulo 3. Configuración y uso del generador CoolSeal ..........163 Desembalaje del generador CoolSeal ....................163 Inspección del generador CoolSeal .....................163 Seguridad durante la configuración ....................163 Configuración del generador CoolSeal ....................164 Ajuste del volumen ...........................165 Conexión de un instrumento CoolSeal ....................165 Hologic es - CoolSeal Generator Page | 153...
  • Seite 160 Dimensiones y peso ..............................175 Parámetros de funcionamiento ..........................175 Transporte y almacenamiento ..........................175 Memoria interna ................................175 Tono de activación ................................176 Tonos de alerta ................................176 Potencia de entrada ..............................176 Características del cable de alimentación ......................176 Hologic es - CoolSeal Generator Page | 154...
  • Seite 161 Salida máxima para el generador CoolSeal ....................179 Inmunidad electromagnética ..........................180 Anexo A: Prueba de funcionamiento periódica ...............184 Definiciones: ..................................184 Equipo necesario: ................................184 Criterios aceptables/no aceptables: ........................184 Intervención: ..................................185 Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica ..........188 Garantía ..........................190 Hologic es - CoolSeal Generator Page | 155...

  • Seite 162: Prefacio

    Información sobre la marca Hologic y CoolSeal son marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y sus filiales en Estados Unidos y en otros países. El resto de marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos usados en este documento pertenecen a sus respectivos propietarios.

  • Seite 163: Capítulo 1. Descripción General Y Características Generales

    La aplicación concreta dependerá del dispositivo quirúrgico compatible que esté conectado al generador. Este generador está diseñado para utilizarse únicamente con dispositivos quirúrgicos compatibles con la tecnología CoolSeal. Contraindicaciones de uso Ninguna conocida concreta del generador CoolSeal. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 157...

  • Seite 164: Panel Delantero

    (4) Indicador de la toma de instrumentos Panel trasero (5) Control de ajuste del volumen (6) Toma del cable de alimentación (7) Cajón de fusibles (8) Conector equipotencial (9) Etiqueta de advertencias y precauciones de seguridad Hologic es - CoolSeal Generator Page | 158...

  • Seite 165: Vista Inferior

    Instrumentos de sellado de vasos compatibles Los instrumentos CoolSeal compatibles tendrán conectores que coincidan con la siguiente ilustración. Consulte las instrucciones de uso del instrumento CoolSeal para conocer la compatibilidad con la tecnología CoolSeal. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 159...

  • Seite 166: Capítulo 2. Seguridad Del Paciente Y Del Quirófano

    Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 160...

  • Seite 167: Compatibilidad Electromagnética

    No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal, incluidos los cables indicados por Hologic. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.

  • Seite 168: Conexión De Un Instrumento Coolseal

    Consulte las normativas locales para la eliminación o reciclaje de productos electrónicos, según proceda. No coloque el producto en un sistema de residuos municipales a menos que las autoridades locales lo autoricen. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 162...

  • Seite 169: Capítulo 3. Configuración Y Uso Del Generador Coolseal

    Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 163...

  • Seite 170: Configuración Del Generador Coolseal

    Si la unidad no supera la autocomprobación de encendido: • El botón de encendido no se ilumina o se ilumina en rojo • El tono de alerta sonora emite un (1) tono de 1⁄2 segundo después de una autocomprobación fallida Hologic es - CoolSeal Generator Page | 164...

  • Seite 171: Ajuste Del Volumen

    El indicador de activación del panel frontal del generador CoolSeal se iluminará momentáneamente en azul. • Entonces se apagará el indicador de activación. En caso de un estado de alerta, consulte las secciones «Estados de alerta» o «Solución de problemas». Hologic es - CoolSeal Generator Page | 165...

  • Seite 172: Descripciones De Los Estados De Alerta

    2. Reactive el ciclo de sellado sin cambiar la posición del instrumento Exceso de escara tisular en las puntas Utilice una gasa húmeda para limpiar de los electrodos. las superficies y los bordes de las mordazas del instrumento. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 166...
  • Seite 173 Retire lo que esté pulsando el botón activación del instrumento durante la de activación del instrumento y conexión del instrumento. vuelva a conectar este último. El interruptor del instrumento no Sustituya el instrumento. funciona correctamente. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 167...
  • Seite 174 CoolSeal. Para proceder a la actualización del software, consulte la sección «Actualización de software». Hologic es - CoolSeal Generator Page | 168...

  • Seite 175: Capítulo 4. Después De La Intervención Quirúrgica

    Siga los protocolos aprobados por su centro o utilice protocolos de control de infecciones validados a través del uso. • No sumerja, enjuague agresivamente ni permita que entren de otro modo líquidos en el chasis. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 169...

  • Seite 176: Capítulo 5. Solución De Problemas

    (detener la intervención Corrientes de fuga anómalas Utilice un generador CoolSeal de reserva. quirúrgica de inmediato) a 50 Hz-60 Hz Contacte con su departamento de ingeniería biomédica o con el servicio técnico de Hologic.. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 170...

  • Seite 177: Fallos Del Generador Coolseal

    Fallo de funcionamiento de Utilice un generador CoolSeal de reserva. Contacte con su departamento componentes internos de ingeniería biomédica o con el servicio técnico de Hologic. El sistema está encendido, Unidad almacenada en un lugar frío Deje que la unidad alcance la temperatura ambiente.

  • Seite 178: Posibles Interacciones Con Otros Dispositivos

    Si la interferencia continúa cuando Solicite a su departamento de ingeniería biomédica que consulte con el activado el generador CoolSeal está activado, fabricante del dispositivo. el dispositivo está respondiendo a frecuencias radiadas. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 172...

  • Seite 179: Capítulo 6. Pruebas Periódicas De Funcionamiento Y Mantenimiento

    CoolSeal. Consulte las instrucciones de uso del instrumento CoolSeal para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo. Responsabilidad del fabricante Hologic es responsable de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del generador CoolSeal solo si se cumplen todas las condiciones siguientes: •...

  • Seite 180: Reclamaciones Y Notificación

    Contacte con el soporte técnico de Hologic para la eliminación adecuada de cualquier parte del generador CoolSeal que no funcione como se pretende. Si el producto se va a devolver a Hologic por cualquier motivo, el servicio técnico emitirá un número de autorización de devolución de materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico si es necesario. Devuelva el generador CoolSeal de acuerdo con las instrucciones provistas por el soporte técnico.

  • Seite 181: Capítulo 7. Características Técnicas

    Memoria interna No volátil: Capacidad La memoria puede almacenar información de los últimos 2000 ciclos de sellado. de almacenamiento: Los datos no son propios del paciente y el usuario no puede acceder a ellos. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 175...

  • Seite 182: Tono De Activación

    IEC 60320 C13, mínimo 10 A-125 V CA 220-240 V CA Cable: H05VVF3G1.0, longitud máxima 3 m (10 ft) Toma de red eléctrica: Calidad hospitalaria, cumple los requisitos locales del país Mínimo: 6 A-250 V CA Toma de la unidad: IEC 60320 C13, mínimo 6 A-250 V CA Hologic es - CoolSeal Generator Page | 176...

  • Seite 183: Características Técnicas

    (basada en pieza aplicada de tipo CF) Normas y clasificaciones IEC El generador CoolSeal cumple todas las cláusulas pertinentes de las normas IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0 e IEC 60601-2-2 ed. 6.0. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 177...

  • Seite 184: Símbolos

    El generador está designado para una parte 15. pieza aplicada de tipo CF Ajuste del volumen de los tonos de activación, el volumen aumenta en Equipotencialidad sentido horario El equipo no debe tirarse a la basura Fusible Hologic es - CoolSeal Generator Page | 178...

  • Seite 185: Clasificaciones

    No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos cables de antenas y antenas externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal, incluidos los cables indicados por Hologic. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.

  • Seite 186: Inmunidad Electromagnética

    (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El usuario puede necesitar tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 180...
  • Seite 187 IEC/EN 61000-4-5 Inmunidad 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos por frecuencia de la magnética 50/60 Hz 50/60 Hz red deben estar a niveles característicos de IEC/EN-61000-4-8 una ubicación representativa en un entorno comercial u hospitalario representativo. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 181...
  • Seite 188 NOTA: No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal, incluidos los cables indicados por Hologic. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado. Hologic...
  • Seite 189 (W) según el fabricante del transmisor. NOTA: Puede que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 183...

  • Seite 190: Anexo A: Prueba De Funcionamiento Periódica

    Consulte la última fecha de la prueba de funcionamiento de Hologic en la etiqueta de la última prueba de funcionamiento. Esta prueba puede realizarse con mayor frecuencia según lo requiera la política del hospital.

  • Seite 191: Intervención

    Conecte el conductor de prueba al conector V/Ω/A del ESA para medir ohmios (Ω). Conecte el conductor de prueba a la clavija de tierra/neutro del ESA. Asegúrese de que el ESA mide la resistencia (Ω) Hologic es - CoolSeal Generator Page | 185...
  • Seite 192 Es poco probable que esto ocurra durante la prueba de funcionamiento, pero, si lo hiciera, solo tiene que apagar y encender la unidad para reiniciarla. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 186...
  • Seite 193 35. A 200 ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 50 vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS) 36. Detenga la prueba en el ESuA. 37. Apague todo y desconecte la UEP del equipo de prueba. Hologic es - CoolSeal Generator Page | 187...

  • Seite 194: Formulario De Resumen De Prueba De Funcionamiento Periódica

    2) Indicador ÁMBAR con alerta de 3 tonos Duración del sellado Aprox. 4 segundos de indicador FUCSIA variable ______ s A/NA Prueba de volumen Cambio de volumen entre Mín. y Máx. Niveles A/NA Nombre del probador Firma Fecha Hologic es - CoolSeal Generator Page | 188...
  • Seite 195 20 W – 30 W ______ W A/NA Impedancia 225 Ω/potencia 35 W 28 W – 42 W ______ W A/NA Impedancia 200 Ω/potencia 50 W 40 W – 60 W ______ W A/NA Nombre del probador Firma Fecha Hologic es - CoolSeal Generator Page | 189...

  • Seite 196: Garantía

    Estas garantías no se aplican a artículos: (a) reparados, trasladados o alterados por cualquiera que no pertenezca al personal de servicio autorizado de Hologic; (b) sujetos a un uso incorrecto, tensión o daños físicos (térmicos o eléctricos); (c) almacenados, utilizados o sometidos a un mantenimiento incompatible con las especificaciones e instrucciones de Hologic, incluido el rechazo por parte del Cliente de las actualizaciones de Software recomendadas de Hologic;...
  • Seite 197 Sydämentahdistimet ja rytmihäiriötahdistimet ..................199 CoolSeal-instrumentin yhdistäminen........................200 CoolSeal-generaattorin puhdistus ........................200 Luku 3. CoolSeal-generaattorin käynnistys ja käyttö .............201 CoolSeal-generaattorin purkaminen pakkauksesta ...............201 CoolSeal-generaattorin tarkastaminen ....................201 Käynnistysturvallisuus ..........................201 CoolSeal-generaattorin asentaminen ....................202 Äänenvoimakkuuden säätö ........................203 CoolSeal-instrumentin yhdistäminen ....................203 Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 191...
  • Seite 198 Teknisen tuen yhteystiedot ............................212 Luku 7. Tekniset tiedot .......................213 Suorituskykyominaisuudet ........................213 Yleistä .....................................213 Mitat ja paino ..................................213 Käyttöparametrit ................................213 Kuljetus ja säilytys ................................213 Sisäinen muisti .................................213 Aktivointiääni ..................................214 Hälytysäänet ..................................214 Syöttöteho ..................................214 Virtajohdon tiedot .................................214 Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 192...
  • Seite 199 Lähtöteho-ominaisuudet .........................217 CoolSeal-generaattorin enimmäislähtöteho ....................217 Sähkömagneettinen häiriönsieto ........................218 Liite A - Määräaikainen toimintatestaus ................222 Määritelmät ..................................222 Vaadittu laitteisto ................................222 Hyväksytty / hylätty -kriteerit ..........................222 Menetelmä ..................................223 Määräaikaisen toimintatestauksen yhteenvetolomake ................226 Takuu .............................228 Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 193...

  • Seite 200: Alkutiedot

    Tämän oppaan käsittelemät laitteet CoolSeal®-generaattori – CSL-200-50 Patenttitiedot https://www.hologic.com/patent-information Tavaramerkkitiedot Hologic ja CoolSeal ovat Hologic, Inc:n ja sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta. Valmistuttaja: Valtuutettu edustaja: Hologic, Inc.

  • Seite 201: Luku 1. Yleiskatsaus Ja Yleisominaisuudet

    Nimenomainen sovellus riippuu yhteensopivasta kirurgisesta laitteesta, joka on kytketty generaattoriin. Tämä generaattori on suunniteltu käytettäväksi vain kirurgisten laitteiden kanssa, jotka ovat yhteensopivia CoolSeal-teknologian kanssa. Käytön vasta-aiheet Ei tunneta erityisesti CoolSeal-generaattoriin liittyen. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 195...

  • Seite 202: Etupaneeli

    Etupaneeli (1) Valaistu virtapainike (2) Aktivointinäyttö (3) CoolSeal-instrumenttipistoke (4) Instrumenttipistokenäyttö Takapaneeli (5) Äänenvoimakkuuden säädön hallinta (6) Virtajohdon liitäntä (7) Sulakerasia (8) Tasapotentiaaliliitin (9) Turvallisuusvaroitukset ja -huomiomerkinnät Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 196...

  • Seite 203: Pohjanäkymä

    (10) Lopullinen testauspäivämerkintä (11) Ohjelmistoversiomerkintä (12) Valmistustietomerkintä Lisävarustelista Virtajohto - USAssa käytettävä CSL-FTC toimintatestikaapeli (ei sisälly toimitukseen) Yhteensopivat suonensulkuinstrumentit Yhteensopivissa CoolSeal-instrumenteissa on liittimet, jotka vastaavat seuraavaa kuvaa. Katso yhteensopivuus CoolSeal-teknologian kanssa CoolSeal-instrumentin käyttöohjeista. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 197...

  • Seite 204: Luku 2. Potilas- Ja Leikkaussaliturvallisuus

    Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle tai leikkaustiimille. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 198...

  • Seite 205: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    Jos tällainen käyttö on välttämätöntä, tätä laitetta ja muita laitteita on tarkkailtava sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti. Kannettavia radiotaajuuslaitteita tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä CoolSeal-generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Hologic in määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä. Tulipalovaara suu- ja nielukirurgian aikana Varoitus Varmista, että...

  • Seite 206: Coolseal-Instrumentin Yhdistäminen

    Sähköiskuvaara Katkaise aina virta ja irrota CoolSeal-generaattori pistokkeesta ennen puhdistamista. Huomio Tutustu paikallisiin hävittämistä ja/tai elektroniikan kierrätystä koskeviin säännöksiin soveltuvissa tapauksissa. Älä toimita laitetta yhdyskuntajätteen keräysjärjestelmään, ellei paikallinen viranomainen ole antanut siihen lupaa. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 200...

  • Seite 207: Luku 3. Coolseal-Generaattorin Käynnistys Ja Käyttö

    Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle tai leikkaustiimille. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 201...

  • Seite 208: Coolseal-Generaattorin Asentaminen

    Varmista ennen instrumenttien liittämistä, että järjestelmä on suorittanut käynnistyksen itsetestin onnistuneesti. Jos yksikkö epäonnistuu käynnistyksen itsetestissä: • Virtapainike ei syty tai palaa punaisena • Hälytysääni päästää yhden (1) ½ sekunnin äänen epäonnistuneen itsetestin jälkeen Katso lisätietoja kohdista Hälytystilat tai Vianmääritys Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 202...

  • Seite 209: Äänenvoimakkuuden Säätö

    • Kolme peräkkäistä ääntä kuuluu, kun sulku on valmis. Aktivointipainike tulee sitten vapauttaa. • CoolSeal-generaattorin etupaneelin aktivointinäyttö kirkastuu hetkellisesti sinisenä. • Sitten aktivointinäyttö sammuu. Jos ilmenee hälytystila, katso kohtaa Hälytystilat tai Vianmääritys. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 203...

  • Seite 210: Hälytystilojen Kuvaukset

    Aktivointi liiallisissa nestekertymissä 1. Minimoi tai poista liiallinen instrumentin kärjen ympärillä. neste 2. Aktivoi sulkujakso uudelleen muuttamatta instrumentin paikkaa Elektrodikärjissä on liikaa arpikudosta. Puhdista instrumentin leukojen pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 204...
  • Seite 211 • Älä käytä instrumenttia • Käytä toista CoolSeal- instrumenttia. Mahdollisia käytön tiloja ovat mm.: Laitteen aktivointipainikkeen tahaton Poista instrumentin painaminen laitteen liittämisen aikana. aktivointipainiketta painavat esineet ja liitä instrumentti uudelleen. Instrumenttikytkin toimii virheellisesti. Vaihda instrumentti. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 205...
  • Seite 212 Liitettyä instrumenttia on käytetty Hävitä instrumentti. aiemmin. Instrumenttia ei voi käyttää Varmista, että instrumentin ohjelmistoversiolla. tarvitsema ohjelmistoversio ei ole suurempi kuin CoolSeal- generaattorin pohjaan merkitty ohjelmistoversio. Katso kohtaa Ohjelmistopäivitys ohjelmistopäivitystä varten. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 206...

  • Seite 213: Luku 4. Leikkauksen Jälkeen

    Pyyhi generaattorin ja virtajohdon kaikki pinnat huolellisesti miedolla puhdistusaineella tai desinfiointiaineella ja kostealla liinalla. Jos käytät klooripohjaisia valkaisuaineita, laimenna ennen puhdistamista. • Noudata laitoksen hyväksymiä menettelytapoja tai käytä validoituja infektioiden hallintamenetelmiä. • Älä upota, huuhtele aggressiivisesti tai anna muuten nesteiden päästä alustaan. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 207...

  • Seite 214: Luku 5. Vianmääritys

    Liitä virtajohto toimivaan pistorasiaan. päälle Viallinen virtajohto Vaihda virtajohto. Sulakkeet ovat palaneet Ota yhteys biotekniseen suunnitteluosastoon tai Hologicin tekniseen tukeen. Sisäisen osan toimintahäiriö Käytä CoolSeal-varageneraattoria. Ota yhteys biotekniseen suunnitteluosastoon tai Hologicin tekniseen tukeen. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 208...
  • Seite 215 Instrumentti on aktivoitu ilmassa Vapauta aktivointipainike. Tartu kudokseen ja aktivoi sulkujakso. Instrumentti on kytketty, Instrumentti ei ole täysin kytketty Kytke instrumentti irti, liitä se uudelleen ja odota hetki. mutta suonensulku ei instrumenttipistokkeeseen aktivoidu Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 209...

  • Seite 216: Mahdolliset Vaikutukset Muihin Laitteisiin

    CoolSeal- maadoitusjohdot leikkaussalissa menevät samaan maadoitettuun metalliin. generaattori on aktivoitu Jos häiriöt jatkuvat, kun CoolSeal- Pyydä biolääketiedetekniikan osastoa ottamaan yhteyttä laitteen generaattori on aktivoitu, laite reagoi valmistajaan. säteileviin taajuuksiin. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 210...

  • Seite 217: Luku 6. Säännöllinen Toiminnan Testaus Ja Kunnossapito

    Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet CoolSeal-instrumentin käyttöohjeista. Valmistajan vastuu Hologic on vastuussa CoolSeal-generaattorin turvallisuudesta, luotettavuudesta ja suorituskyvystä vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: • Tämän käyttöoppaan asennus- ja käynnistysohjeita noudatetaan.

  • Seite 218: Valitukset Ja Raportointia

    (RMA) ja tarvittaessa biovaarapaketin. Palauta CoolSeal-generaattori teknisen tuen antamien ohjeiden mukaan. Palauta soveltuvissa tapauksissa käytetty tai avattu tuote Hologicin toimittamaan biovaarapakettiin sisältyvien ohjeiden mukaan. Teknisen tuen yhteystiedot Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 YHDYSVALLAT Puhelin: 1.800.442.9892 Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 212...

  • Seite 219: Luku 7. Tekniset Tiedot

    -20 - +60 °C Suhteellinen kosteus: 0-90 % (ei tiivistyvä) Ilmanpaine: 46-111 kilopascalia Sisäinen muisti Haihtumaton: Säilytyskapasiteetti: Muisti voi tallentaa viimeisimpien 2000:n sulkujakson tiedot. Tiedot eivät ole potilaskohtaisia eivätkä ole käyttäjän saatavilla. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 213...

  • Seite 220: Aktivointiääni

    IEC 60320 C13, vähintään 10 A - 125 VAC 220-240 VAC Kaapeli: H05VVF3G1.0, enimmäispituus 3 m (10 jalkaa) Verkkoliitin: Sairaalaluokka, täyttää paikallisen maan vaatimukset Vähintään: 6 A - 250 VAC Yksikköpistoke: IEC 60320 C13, vähintään 6 A - 250 VAC Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 214...

  • Seite 221: Tekniset Tiedot

    Potilaan vuoto 50 uA verkkovirralla F-tyyppin potilasliitännässä: (perustuu tyypin CF potilasliitäntään) Standardit ja IEC-luokitukset CoolSeal-generaattori täyttää kaikki standardin IEC 60601-1 painos 3.1:n, IEC 60601-1-2 painos 4.0:n ja IEC 60601-2-2 painos 6.0:n asiaankuuluvat lausekkeet. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 215...

  • Seite 222: Symbolit

    IEC 60601-1 ja CAN / CSA C22.2 nro 601.1 mukaisesti. Generaattori on nimetty tyypin CF Täyttää FCC:n osan 15 vaatimukset. potilasliitännälle Aktivointiäänien äänenvoimakkuuden säätö myötäpäivään lisää Tasapotentiaalisuus äänenvoimakkuutta Laitteita ei saa hävittää roskasäiliöön Sulake Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 216...

  • Seite 223: Luokitukset

    Kannettavia radiotaajuuslaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) päässä CoolSeal-generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Hologic in määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä. Lähtöteho-ominaisuudet CoolSeal-generaattorin enimmäislähtöteho...

  • Seite 224: Sähkömagneettinen Häiriönsieto

    11 luokka A). Jos laitetta käytetään asuinympäristössä (johon normaalisti vaaditaan CISPR 11 -luokka B), tämä laite ei välttämättä tarjoa riittävää suojaa radiotaajuisille viestintäpalveluille. Käyttäjän on ehkä toteutettava sovitustoimenpiteitä, kuten laitteen siirtäminen tai suuntaaminen uudelleen. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 218...
  • Seite 225 70 % UT 25 sykliä 70 % UT 25 sykliä sähkökatkosten aikana, on suositeltavaa, 0 % UT 5 sekuntia 0 % UT 5 sekuntia että CoolSeal-generaattori saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 219...
  • Seite 226 Pulssimodulaatio määritellään neliöaaltotuloksi, jonka käyttöjakso on 50 % luetellulla taajuudella. HUOMAUTUS: Kannettavia radiotaajuuslaitteita tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä CoolSeal- generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Hologic in määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä. Hologic...
  • Seite 227 P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan. HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 221...

  • Seite 228: Liite A - Määräaikainen Toimintatestaus

    Liite A - Määräaikainen toimintatestaus Testin tarkoituksena on vahvistaa CoolSeal-generaattorin oikea toiminta. On suositeltavaa, että tämä testi suoritetaan vähintään kahden vuoden välein, jotta varmistetaan asianmukaisen toiminnan säilyminen ajan mittaan. Viimeisen Hologic-toimintatestin päivämäärä on viimeinen testipäivä -merkinnässä. Tätä testiä voidaan käyttää useammin sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

  • Seite 229: Menetelmä

    Liitä testijohto sähköturvallisuusanalysaattorin maadoitus-/nollapylvääseen. Varmista, että sähköturvallisuusanalysaattori mittaa vastusta (Ω) Nollaa sähköturvallisuusanalysaattori. Kiinnitä testijohto testattavan yksikön tasapotentiaaliliittimeen. Kirjaa virtajohdon ja testattavan yksikön kautta näkyvä vastusarvo. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) Irrota testattava yksikkö sähköturvallisuusanalysaattorista, sammuta sähköturvallisuusanalysaattori. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 223...
  • Seite 230 Pidä aktivointipainiketta painettuna. 10. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 25 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) 11. Pidä aktivointipainiketta painettuna. 12. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 35 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 224...
  • Seite 231 34. Pidä aktivointipainiketta painettuna. 35. Tarkkaile 200 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 50 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) 36. Pysäytä testi sähkökirurgisella analysaattorilla. 37. Katkaise kaikista laitteista virta ja irrota testattava yksikkö testilaitteesta. Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 225...

  • Seite 232: Määräaikaisen Toimintatestauksen Yhteenvetolomake

    2) KELTAINEN näyttö kolmen äänen hälytyksellä Sulun ajoitus Noin 4 sekuntia vaihtelevaa VIOLETTIA ______ HYV / HYL näyttöä Äänenvoimakkuustesti Äänenvoimakkuuden vaihtelu min. ja max. HYV / HYL tasot Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 226...
  • Seite 233 Impedanssi 225 Ω / teho 35 W 28 W – 42 W ______ W HYV / HYL Impedanssi 200 Ω / teho 50 W 40 W – 60 W ______ W HYV / HYL Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä Hologic fi - CoolSeal Generator Page | 227...

  • Seite 234: Takuu

    Luvallisen ohjelman on taattu toimivan julkaistujen eritelmien mukaisesti. Palvelut on taattu toimitettavaksi ammattimaisesti. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
  • Seite 235 Déballage du générateur CoolSeal ......................239 Inspection du générateur CoolSeal .....................239 Consignes de sécurité relatives à la configuration .................239 Configuration du générateur CoolSeal ....................240 Réglage du volume ...........................241 Connexion d’un instrument CoolSeal ....................241 Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 229...
  • Seite 236 Caractéristiques de performance ......................251 Générales .....................................251 Dimensions et poids ..............................251 Paramètres de fonctionnement ..........................251 Transport et stockage ..............................251 Mémoire interne ................................251 Tonalité d’activation ..............................252 Tonalités d’alerte ................................252 Puissance d’entrée .................................252 Caractéristiques du cordon d’alimentation ....................252 Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 230...
  • Seite 237 Sortie maximale pour le générateur CoolSeal ....................255 Immunité électromagnétique ..........................256 Annexe A – Test fonctionnel périodique ................260 Définitions : ..................................260 Équipement requis :..............................260 Critères de réussite/d’échec : ..........................260 Procédure : ..................................261 Formulaire récapitulatif des tests fonctionnels périodiques ...............264 Garantie ..........................266 Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 231...

  • Seite 238: Préface

    Informations sur les marques commerciales Hologic et CoolSeal sont des marques déposées de Hologic, Inc. et de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays. Les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

  • Seite 239: Chapitre 1. Présentation Et Fonctions Générales

    L’application spécifique dépendra du dispositif chirurgical compatible connecté au générateur. Ce générateur est conçu pour être utilisé uniquement avec des dispositifs chirurgicaux qui sont compatibles avec la technologie CoolSeal. Contre-indications d’utilisation Aucune connue spécifiquement pour le générateur CoolSeal. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 233...

  • Seite 240: Panneau Avant

    (4) Voyant de la prise pour instrument Panneau arrière (5) Contrôle du réglage du volume (6) Prise pour cordon d’alimentation (7) Tiroir à fusibles (8) Connecteur équipotentiel (9) Étiquette d’avertissements et de mises en garde de sécurité Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 234...

  • Seite 241: Vue Du Bas

    Instruments de fusion de vaisseaux compatibles Les instruments compatibles CoolSeal disposeront de connecteurs correspondant à l’illustration suivante. Se reporter au mode d’emploi de l’instrument CoolSeal pour la compatibilité avec la technologie CoolSeal. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 235...

  • Seite 242: Chapitre 2. Sécurité Du Patient Et De La Salle D'opération

    Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, fissures, entailles et autres dommages avant chaque utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 236...

  • Seite 243: Compatibilité Électromagnétique

    équipement doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal, y compris les câbles spécifiés par Hologic, sous peine de provoquer la dégradation des performances de cet équipement.

  • Seite 244: Connexion D'un Instrument Coolseal

    Consulter vos réglementations locales en matière de mise au rebut et/ou de recyclage des appareils électroniques, le cas échéant. Ne pas placer dans un système de traitement des déchets municipaux à moins d’y être autorisé par les autorités locales. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 238...

  • Seite 245: Chapitre 3. Configuration Et Utilisation Du Générateur Coolseal

    Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, fissures, entailles et autres dommages avant chaque utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 239...

  • Seite 246: Configuration Du Générateur Coolseal

    Le bouton d’alimentation s’allume en vert. • L’alerte sonore émet trois (3) tonalités d’une demi-seconde après un autotest réussi. Avis Vérifier que le système a réussi l’autotest de démarrage avant de connecter les instruments. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 240...

  • Seite 247: Réglage Du Volume

    Le voyant d’activation sur le panneau avant du générateur CoolSeal s’allume momentanément en bleu. • Puis le voyant d’activation s’éteint. Dans le cas d’une condition d’alerte, se reporter aux sections Conditions d’alerte ou Résolution des problèmes. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 241...

  • Seite 248: Descriptions Des Conditions D'alerte

    2. Réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument Accumulation excessive de tissus Utiliser une compresse de nécrosés sur les extrémités des gaze humide pour nettoyer les électrodes. surfaces et les bords des mors de l’instrument. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 242...
  • Seite 249 Pression accidentelle sur le bouton Retirer tout ce qui appuie d’activation de l’instrument pendant la sur le bouton d’activation de connexion de l’instrument. l’instrument et reconnecter l’instrument. Le commutateur de l’instrument est Remplacer l’instrument. défectueux. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 243...
  • Seite 250 à la version du logiciel indiquée en dessous du générateur CoolSeal. Pour une mise à niveau du logiciel, se reporter à la section Mise à niveau logicielle. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 244...

  • Seite 251: Chapitre 4. Après L'intervention Chirurgicale

    En cas d’utilisation d’eau de Javel à base de chlore, diluer avant le nettoyage. • Suivre les procédures approuvées par l’établissement ou respecter des procédures validées de lutte contre les infections. • Ne pas immerger, rincer agressivement ou laisser pénétrer des liquides dans le châssis. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 245...

  • Seite 252: Chapitre 5. Résolution Des Problèmes

    Vérifier toutes les connexions au générateur CoolSeal. anormale (arrêter immédiatement Courants de fuite à 50 Hz/60 Hz Utiliser un générateur CoolSeal de secours. l’intervention chirurgicale) anormaux Contacter votre service d’ingénierie biomédicale ou l’assistance technique Hologic. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 246...

  • Seite 253: Dysfonctionnements Du Générateur Coolseal

    Hologic. Dysfonctionnement d’un composant Utiliser un générateur CoolSeal de réserve. Contacter votre service interne d’ingénierie biomédicale ou l’assistance technique Hologic. Le système est allumé, mais Unité stockée dans un endroit froid Laisser l’unité se réchauffer à température ambiante. n’a pas réussi l’autotest ou Dysfonctionnement récupérable du...

  • Seite 254: Interactions Potentielles Avec D'autres Dispositifs

    CoolSeal est activé Si les interférences se poursuivent Demander au service local d’ingénierie biomédicale de vérifier auprès du lorsque le générateur CoolSeal est fabricant du dispositif. activé, le dispositif répond à des fréquences rayonnées. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 248...

  • Seite 255: Chapitre 6. Tests Fonctionnels Périodiques Et Maintenance

    Le test fonctionnel périodique doit être exclusivement effectué par un technicien biomédical qualifié ou le générateur CoolSeal peut être renvoyé à Hologic ou à son distributeur pour un test fonctionnel périodique. Consulter l’ A nnexe A pour des instructions détaillées sur le test fonctionnel périodique.

  • Seite 256: Réclamations Et Signalements

    Les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux, sont généralement le ministère de la Santé de chaque État membre ou une agence au sein du ministère de la Santé. Signaler à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la sécurité...

  • Seite 257: Chapitre 7. Caractéristiques Techniques

    Non volatile : Capacité de stockage : La mémoire peut stocker des informations sur les 2000 derniers cycles de fusion. Les données ne sont pas spécifiques aux patients et ne sont pas accessibles par l’utilisateur. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 251...

  • Seite 258: Tonalité D'activation

    220 à 240 VCA Câble : H05VVF3G1.0, longueur maximale de 3 m (10 ft.) Connecteur secteur : Qualité hospitalière, répond aux exigences du pays local Minimum : 6 A - 250 VCA Prise de l’unité : CEI 60320 C13, minimum 6 A - 250 VCA Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 252...

  • Seite 259: Caractéristiques Techniques

    (basé sur la partie appliquée de type CF) Normes et classifications CEI Le générateur CoolSeal répond à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1 Éd. 3.1, CEI 60601-1-2 Éd. 4.0 et CEI 60601-2-2 Éd. 6.0. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 253...

  • Seite 260: Pictogrammes

    CF Réglage du volume pour les tonalités d’activation, augmentation du volume Équipotentialité dans le sens des aiguilles d’une montre L’équipement ne doit pas être éliminé Fusible avec les déchets ménagers Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 254...

  • Seite 261: Classifications

    Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal, y compris les câbles spécifiés par Hologic. sous peine de provoquer la dégradation des performances de cet équipement.

  • Seite 262: Immunité Électromagnétique

    équipement peut ne pas offrir une protection adéquate contre les services de communication par radiofréquence. L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l’équipement. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 256...
  • Seite 263 La qualité de l’alimentation secteur doit être celle phases Entre phases Entre phases d’un environnement commercial ou hospitalier (Alimentation Entre une phase et la terre Entre une phase typique. secteur) et la terre CEI/EN 61000-4-5 Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 257...
  • Seite 264 REMARQUE : Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal, y compris les câbles spécifiés par Hologic, sous peine de provoquer la dégradation des performances de ce matériel.
  • Seite 265 (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 259...

  • Seite 266: Annexe A - Test Fonctionnel Périodique

    Se reporter à l’étiquette de date du test final pour connaître la date du dernier test fonctionnel de Hologic. Ce test peut être réalisé plus fréquemment si les politiques de l’hôpital l’exigent.

  • Seite 267: Procédure

    Connecter le cordon de mesure à la prise V/Ω/A de l’ESA pour mesurer la résistance (ohms - Ω). Raccorder le cordon de mesure à la borne de terre/neutre de l’ESA. S’assurer que l’ESA mesure la résistance (Ω) Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 261...
  • Seite 268 Il est peu probable que cela se produise pendant le test fonctionnel, mais si cela devait se produire, il suffit d’éteindre et de rallumer l’unité pour la réinitialiser. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 262...
  • Seite 269 35. À 200 ohms, observer la mesure de puissance maximale à 50 watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS) 36. Arrêter le test sur l’ESuA. 37. Mettre tout le système hors tension et déconnecter l’UUT de l’équipement de test. Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 263...

  • Seite 270: Formulaire Récapitulatif Des Tests Fonctionnels Périodiques

    Chronométrage du fusion Voyant FUCHSIA variable pendant environ ______ s S / E 4 secondes Test de volume Le volume change entre Min. et Max. niveaux S / E Nom du testeur Signature Date Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 264...
  • Seite 271 Impédance de 225 Ω/Puissance de 35 W 28 W – 42 W ______ W S / E Impédance de 200 Ω/Puissance de 50 W 40 W – 60 W ______ W S / E Nom du testeur Signature Date Hologic fr - CoolSeal Generator Page | 265...

  • Seite 272: Garantie

    Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés sans interruption ni erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic.
  • Seite 273 3. kafli Uppsetning og notkun CoolSeal rafall ..............277 Að taka CoolSeal rafall úr umbúðum ....................277 Skoðun á CoolSeal rafall ...........................277 Öryggisatriði varðandi uppsetningu ....................277 Uppsetning á CoolSeal rafall ........................278 Magnstilling ..............................279 Tenging á CoolSeal áhaldi ........................279 Hologic is - CoolSeal Generator Page | 267...
  • Seite 274 Samskiptaupplýsingar fyrir tækniaðstoð ......................288 7. kafli Tæknilýsingar ......................289 Frammistöðueiginleikar ..........................289 Almennt ....................................289 Mál og þyngd ...................................289 Notkunarbreytur ................................289 Flutningur og geymsla ..............................289 Innra minni ..................................289 Virkjunarhljóð ..................................290 Viðvörunarhljóð ................................290 Inntaksafl .....................................290 Tæknilýsing fyrir rafmagnssnúru ...........................290 Hologic is - CoolSeal Generator Page | 268...
  • Seite 275 Hámarksúttak fyrir CoolSeal rafall .........................293 Rafsegulónæmi ................................294 Viðauki A – Reglubundin prófun á virkni .................298 Skilgreiningar: ...................................298 Nauðsynlegur búnaður: .............................298 Viðmið fyrir tókst/mistókst: ............................298 Verklag: ....................................299 Yfirlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni ..................302 Ábyrgð ..........................304 Hologic is - CoolSeal Generator Page | 269...

  • Seite 276: Formáli

    CoolSeal® rafall – CSL-200-50 Upplýsingar um einkaleyfi https://www.hologic.com/patent-information Upplýsingar um vörumerki Hologic og CoolSeal eru skráð vörumerki Hologic, Inc. og dótturfélaga þess í Bandaríkjunum og öðrum löndum. Öll önnur vörumerki, skráð vörumerki og vöruheiti eru eign viðkomandi eigenda. Framleiðandi: Heimilaðir fulltrúar: Hologic, Inc.

  • Seite 277: Kafli Yfirlit Og Almennir Eiginleikar

    á samhæfu tæki til skurðlækninga sem er tengt við rafalinn. Þessi rafall er hannaður aðeins til notkunar með tækjum til skurðlækninga sem samhæf eru CoolSeal tækninni. Frábendingar fyrir notkun Ekkert þekkt sérstaklega fyrir CoolSeal rafall. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 271...

  • Seite 278: Framhlið

    (1) Upplýstur aflhnappur (2) Virkjunarskjár (3) Ílát fyrir CoolSeal áhald (4) Skjár fyrir ílát áhalds Afturhlið (5) Stýring fyrir magnstillingu (6) Inntak rafmagnssnúru (7) Öryggiskassi (8) Spennujöfnun (9) Merki með öryggisviðvörun og -varúð Hologic is - CoolSeal Generator Page | 272...

  • Seite 279: Séð Að Neðan

    CSL-FTC snúra fyrir virkniprófun (fylgir ekki) Samhæf áhöld fyrir æðadeili Samhæf CoolSeal áhöld eru með tengi sem samsvara eftirfarandi skýringarmynd. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal áhald varðandi notkun og samhæfi við CoolSeal tæknina. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 273...

  • Seite 280: Kafli Öryggi Fyrir Sjúkling Og Á Skurðstofu

    Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raflost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 274...

  • Seite 281: Rafsegulsviðssamhæfi

    Færanlegan RF-fjarskiptabúnað ætti að nota ekki nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal rafals, þar á meðal snúrum frá Hologic. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað. Brunahætta við uppskurð á munni og koki Viðvörun...

  • Seite 282: Tenging Á Coolseal Áhaldi

    Slökktu alltaf á og taktu CoolSeal rafall úr sambandi fyrir hreinsun. Varúð Skoðaðu staðbundnar reglur um förgun og/eða endurvinnslu raftækja eftir því sem við á. Ekki setja í sorp sveitarfélags nema að fengnu leyfi yfirvalda á staðnum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 276...

  • Seite 283: Kafli Uppsetning Og Notkun Coolseal Rafall

    Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raflost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 277...

  • Seite 284: Uppsetning Á Coolseal Rafall

    Ef eining klárar ekki sjálfsprófun við ræsingu: • Aflhnappur logar ekki eða logar rauður • Viðvörun hljómar með einum (1) ½ sekúnda tóni eftir sjálfsprófun sem tekst ekki Kynntu þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit með frekari upplýsingum Hologic is - CoolSeal Generator Page | 278...

  • Seite 285: Magnstilling

    Þriggja tóna hljóð heyrist þegar þéttingu er lokið. Síðan ætti að sleppa virkjunarhnappinum. • Virkjunarskjárinn á framhlið CoolSeal rafals mun í stutta stund verða ljósblár. • Síðan slokknar á virkjunarskjánum. Ef um viðvörunarástand er að ræða skaltu kynna þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 279...

  • Seite 286: Lýsing Á Viðvörunaraðstæðum

    áhaldsins. umframvökva 2. Endurvirkjaðu þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað Of mikil vefjabrunaskorða á endum Notaðu blauta grisju til að hreinsa rafskauts. fleti og brúnir á gripum áhalds. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 280...
  • Seite 287 Mögulegar notkunaraðstæður geta verið: Ef þrýst er fyrir slysni á virkjunarhnapp Fjarlægðu það sem þrýst er á áhalds við tengingu áhalds. virkjunarhnapp áhalds og tengdu áhaldið aftur. Rofi áhalds er bilaður. Skiptu um áhaldið. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 281...
  • Seite 288 Ekki er hægt að nota áhald með Staðfestu að nauðsynleg hugbúnaðarútgáfu. hugbúnaðarútgáfa áhalds sé ekki hærri en hugbúnaðarútgáfan sem finna má undir CoolSeal rafall. Kynntu þér hlutann Hugbúnaðaruppfærsla með upplýsingum um uppfærslu hugbúnaðar. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 282...

  • Seite 289: Kafli Eftir Skurðaðgerð

    • Fylgdu verklagi sem staðfest er af stofnun þinni eða notaðu vottað verklag við smitstjórnun. • Ekki setja á kaf, skola of mikið eða láta vökva á annan hátt fara inn í grindina. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 283...

  • Seite 290: Kafli Bilanaleit

    Tengdu rafmagnssnúruna við innstungu sem virkar. Biluð rafmagnssnúra Skiptu um rafmagnssnúruna. Öryggi sprungin Hafðu samband við heilbrigðisverkfræðideild þína eða Tækniaðstoð Hologic. Bilun í innri íhlut Notaðu vara CoolSeal rafal. Hafðu samband við heilbrigðisverkfræðideild þína eða Tækniaðstoð Hologic. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 284...
  • Seite 291 Áhaldið hefur verið virkjað undir beru Slepptu virkjunarhnappinum. Taktu um vef og virkjaðu þéttiferli. lofti Áhald er tengt en æðadeilir Áhald situr ekki að fullu í íláti áhalds Aftengdu áhald, tengdu aftur og hinkraðu í augnablik. virkjast ekki Hologic is - CoolSeal Generator Page | 285...

  • Seite 292: Möguleg Víxlverkun Við Önnur Tæki

    í ósamræmi á skurðstofunni í sama jarðtengda málminn. virkjaður Ef truflun heldur áfram á meðan Fáðu líflæknisdeild þína til að athuga hjá framleiðanda tækisins. CoolSeal rafall er virkjaður er tækið að bregðast við geisluðum tíðnum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 286...

  • Seite 293: Kafli Reglubundnar Virkniprófanir Og Viðhald

    Hvenær ætti reglubundin prófun á virkni að fara fram? Hologic mælir með að reglubundin prófun á virkni CoolSeal rafals sé framkvæmd að minnsta kosti á tveggja ára fresti. Reglubundin prófun á virkni ætti að fara fram af viðurkenndum líflæknissérfræðingi en annars er hægt fara með CoolSeal rafall til Hologic eða dreifingaraðila hans svo hægt sé...

  • Seite 294: Kvartanir Og Tilkynningar

    ætlast. Ef skila á vöru til Hologic af einhverjum ástæðum mun tækniaðstoð gefa út RMA-númer (Returned Materials Authorization) og búnað vegna lífsýnahættu ef við á. Skilaðu CoolSeal rafalnum samkvæmt leiðbeiningum frá tækniaðstoð. Ef við á, skilaðu notaðri vöru eða vöru sem hefur verið opnuð í samræmi við leiðbeiningarnar sem fylgja með búnaði frá Hologic vegna lífsýnahættu.

  • Seite 295: Kafli Tæknilýsingar

    0% til 90% (án rakamyndunar) Loftþrýstingur: 46 kílópaskal til 111 kílópaskal Innra minni Fastheldið: Geymslupláss: Minni getur geymt upplýsingar fyrir síðustu 2000 þéttiferla. Gögn eru ekki sérstök fyrir sjúklinga og ekki aðgengileg notendum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 289...

  • Seite 296: Virkjunarhljóð

    220-240 VAC Snúra: H05VVF3G1.0, hámarkslengd 3 m (10 ft.) Rafmagnstengi: Fyrir sjúkrahús, uppfyllir kröfur staðbundins lands Lágmark: 6 A - 250 VAC Ílát einingar: IEC 60320 C13, lágmark 6 A - 250 VAC Hologic is - CoolSeal Generator Page | 290...

  • Seite 297: Tæknilýsingar

    á hlut af tegund F: (miðað við hlut af tegund CF) Staðlar og IEC-flokkanir CoolSeal rafall uppfyllir öll viðeigandi ákvæði IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 og IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 291...

  • Seite 298: Tákn

    IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1. Rafallinn er hannaður fyrir hlut af Samræmist kröfum FCC, 15. hluta. tegund CF Stilling á styrk fyrir virkjunartóna, réttsælis Spennujöfnun hækkar styrk Búnað má ekki farga með sorpi Öryggi Hologic is - CoolSeal Generator Page | 292...

  • Seite 299: Flokkanir

    Færanlegan RF-fjarskiptabúnað (þar á meðal jaðarbúnað eins og loftnetssnúrur og ytri lofnet) ætti að nota ekki nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal rafals, þar á meðal snúrum frá Hologic. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað.

  • Seite 300: Rafsegulónæmi

    (CISPR 11, flokkur A). Ef hann er notaður í íbúðarumhverfi (sem venjulega er krafist CISPR 11, flokks B) gæti þessi búnaður ekki veitt nægilega vernd fyrir fjarskiptatengda þjónustu með radíótíðni. Notandinn gæti þurft að grípa til mótvægisaðgerða, svo sem að flytja búnaðinn aftur eða snúa honum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 294...
  • Seite 301 0% UT 5 sek 0% UT 5 sek aflgjafa eða rafhlöðu. ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við í öllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun frá mannvirkjum, hlutum og fólki. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 295...
  • Seite 302 Púlsmótun er skilgreind sem rétthyrnt bylgjuinntak með 50% vinnuferli á skráðri tíðni. ATHUGAÐU Færanlegan RF-fjarskiptabúnað ætti ekki að nota nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal rafals, þar á meðal snúrum frá Hologic. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað. Hologic...
  • Seite 303 í metrum (m) með jöfnu sem gildir um tíðni sendisins, þar sem P er hámarks úttaksafl sendisins í vöttum ( W) samkvæmt framleiðanda sendisins. ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við í öllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun frá mannvirkjum, hlutum og fólki. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 297...

  • Seite 304: Viðauki A - Reglubundin Prófun Á Virkni

    Markmið prófunarinnar er að staðfesta rétta virkni CoolSeal rafals. Mælt er með því að þessi prófun sé framkvæmd á að minnsta kosti tveggja ára fresti til að tryggja að réttri virkni sé viðhaldið með tímanum. Kynntu þér merkinguna endanleg prófunardagsetning fyrir síðustu reglubundnu dagsetningu á prófun á Hologic virkni. Þetta próf má nota oftar eins og krafist er í sjúkrahússtefnu.

  • Seite 305: Verklag

    Vertu viss um að ESA sé að mæla viðnám (Ω) Núllstilltu ESA. Festu prófunarleiðsluna við UUT spennujöfnunartengið. Skráðu viðnámsgildið sem sést í gegnum rafmagnssnúruna og UUT. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) Aftengdu UUT frá ESA, slökktu á ESA. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 299...
  • Seite 306 10. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 25 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 11. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. 12. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 35 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 13. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 300...
  • Seite 307 34. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. 35. Við 200 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 50 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 36. Stöðvaðu prófunina á ESuA. 37. Slökktu á öllu og aftengdu UUT frá prófunarbúnaðinum. Hologic is - CoolSeal Generator Page | 301...

  • Seite 308: Yfirlitseyðublað Fyrir Reglubundna Prófun Á Virkni

    2) GULBRÚNN skjár m/3 tóna viðvörun Tímamæling þéttingar U.þ.b. 4 sekúndur með mismunandi ______ P / F SKÆRRAUÐUM SKJÁ Styrkprófun Styrkur breytist frá lágm. til hám. Stig P / F Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning Hologic is - CoolSeal Generator Page | 302...
  • Seite 309 Viðnám 225 Ω/afl 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Viðnám 200 Ω/afl 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning Hologic is - CoolSeal Generator Page | 303...

  • Seite 310: Ábyrgð

    (c) geymt, viðhaldið eða rekið á nokkurn hátt í ósamræmi við viðeigandi Hologic forskriftir eða leiðbeiningar, þ.m.t. neitun viðskiptavinar á að leyfa uppfærslu á hugbúnaði ráðlögðum af Hologic; eða (d) tilnefnt sem afhent með fyrirvara um ábyrgð sem ekki er á vegum Hologic eða á forútgáfu eða „eins og er“ virkni.
  • Seite 311 Capitolo 3. Installazione e uso del generatore CoolSeal ..........315 Disimballaggio del generatore CoolSeal ...................315 Ispezione del generatore CoolSeal ......................315 Sicurezza dell’installazione ........................315 Installazione del generatore CoolSeal ....................316 Regolazione del volume ..........................317 Collegamento di uno strumento CoolSeal ..................317 Hologic it - CoolSeal Generator Page | 305...
  • Seite 312 Dimensioni e peso .................................327 Parametri di funzionamento ...........................327 Trasporto e stoccaggio ...............................327 Memoria interna ................................327 Segnale acustico di attivazione ..........................328 Segnali acustici di avviso ............................328 Potenza di ingresso ...............................328 Specifiche del cavo di alimentazione ........................328 Hologic it - CoolSeal Generator Page | 306...
  • Seite 313 Immunità elettromagnetica ............................332 Appendice A – Test funzionali periodici ................336 Definizioni: ..................................336 Apparecchiature necessarie: ...........................336 Criteri di superamento/non superamento: ....................336 Procedura: ...................................337 Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici ..................340 Garanzia ..........................342 Hologic it - CoolSeal Generator Page | 307...

  • Seite 314: Prefazione

    Informazioni sui marchi commerciali Hologic e CoolSeal sono marchi commerciali depositati di Hologic, Inc. e delle sue affiliate negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, i marchi depositati e i nomi dei prodotti sono di proprietà dei loro rispettivi titolari.

  • Seite 315: Capitolo 1. Panoramica E Caratteristiche Generali

    L’applicazione specifica dipenderà dal dispositivo chirurgico compatibile collegato al generatore. Questo generatore è progettato per essere utilizzato esclusivamente con dispositivi chirurgici compatibili con la tecnologia CoolSeal. Controindicazioni per l’uso Nessuno noto specificamente per il generatore CoolSeal. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 309...

  • Seite 316: Pannello Anteriore

    (4) Indicatore della presa dello strumento Pannello posteriore (5) Controllo della regolazione del volume (6) Ingresso del cavo di alimentazione (7) Portafusibili (8) Connettore equipotenziale (9) Etichetta con avvertenze e precauzioni di sicurezza Hologic it - CoolSeal Generator Page | 310...

  • Seite 317: Vista Dal Basso

    Strumenti di sintesi vascolare compatibili Gli strumenti CoolSeal compatibili saranno dotati di connettori che corrispondono alla seguente illustrazione. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello strumento CoolSeal per la compatibilità con la tecnologia CoolSeal. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 311...

  • Seite 318: Capitolo 2. Sicurezza Del Paziente E Della Sala Operatoria

    Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse elettriche al paziente o all’équipe chirurgica. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 312...

  • Seite 319: Compatibilità Elettromagnetica

    Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal, compresi i cavi specificati da Hologic. In caso contrario, potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.

  • Seite 320: Collegamento Di Uno Strumento Coolseal

    Spegnere e scollegare sempre il generatore CoolSeal prima di pulirlo. Attenzione Consultare le normative locali in materia di smaltimento e/o riciclo dei dispositivi elettronici, ove applicabili. Non smaltire il prodotto nei rifiuti urbani salvo autorizzazione da parte delle autorità locali. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 314...

  • Seite 321: Capitolo 3. Installazione E Uso Del Generatore Coolseal

    Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse elettriche al paziente o all’équipe chirurgica. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 315...

  • Seite 322: Installazione Del Generatore Coolseal

    • Dopo un’autoverifica non riuscita, viene emesso un (1) segnale acustico di avviso della durata di ½ secondo Per ulteriori informazioni fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi Hologic it - CoolSeal Generator Page | 316...

  • Seite 323: Regolazione Del Volume

    L’indicatore di attivazione sul pannello anteriore del generatore CoolSeal si illuminerà momentaneamente di blu. • L’indicatore di attivazione si spegnerà. Fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi in caso di una condizione di avviso. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 317...

  • Seite 324: Descrizioni Delle Condizioni Di Avviso

    2. Riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento Eccessiva presenza di escara tissutale Utilizzare un tampone di garza sulle punte degli elettrodi. bagnata per pulire le superfici e i bordi delle ganasce dello strumento. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 318...
  • Seite 325 Rimuovere qualsiasi cosa che attivazione dello strumento durante il mantiene premuto il pulsante collegamento dello strumento. di attivazione dello strumento e ricollegare lo strumento. L’interruttore dello strumento non Sostituire lo strumento. funziona correttamente. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 319...
  • Seite 326 CoolSeal. Per un aggiornamento del software, fare riferimento alla sezione Aggiornamento del software. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 320...

  • Seite 327: Capitolo 4. Dopo L'intervento Chirurgico

    Se si utilizzano candeggianti a base di cloro, diluirli prima della pulizia. • Seguire le procedure approvate dal proprio istituto o utilizzare procedure convalidate di controllo delle infezioni. • Non immergere, sciacquare in modo aggressivo e non consentire l’ingresso di liquidi nel telaio. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 321...

  • Seite 328: Capitolo 5. Risoluzione Dei Problemi

    I fusibili sono saltati Contattare il reparto di ingegneria biomedica o l’assistenza tecnica Hologic. Malfunzionamento dei componenti Utilizzare un generatore CoolSeal di riserva. Contattare il reparto di interni ingegneria biomedica o l’assistenza tecnica Hologic. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 322...
  • Seite 329 Rilasciare il pulsante di attivazione. Afferrare il tessuto e attivare il ciclo di sintesi. Lo strumento è collegato Lo strumento non è completamente Scollegare lo strumento, ricollegarlo e attendere qualche istante. ma la sintesi vascolare non inserito nella presa dello strumento si attiva Hologic it - CoolSeal Generator Page | 323...

  • Seite 330: Potenziali Interazioni Con Altri Dispositivi

    CoolSeal è Se l’interferenza continua quando il Chiedere al proprio reparto di ingegneria biomedica di verificare con il attivato generatore CoolSeal viene attivato, il produttore del dispositivo. dispositivo sta rispondendo a frequenze radiate. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 324...

  • Seite 331: Capitolo 6. Test Funzionali Periodici E Manutenzione

    CoolSeal può essere restituito a Hologic o al suo distributore per il test funzionale periodico. Vedere l’ A ppendice A per istruzioni dettagliate sul test funzionale periodico.

  • Seite 332: Reclami E Segnalazione

    Per il corretto smaltimento di qualsiasi parte del generatore CoolSeal se non funziona come previsto, contattare l’assistenza tecnica Hologic. Se il prodotto, per qualsiasi ragione, deve essere restituito a Hologic, l’assistenza tecnica emetterà un numero di autorizzazione alla restituzione del materiale (RMA) e un kit di rischio biologico se applicabile. Restituire CoolSeal secondo le istruzioni fornite dall’assistenza tecnica.

  • Seite 333: Capitolo 7. Specifiche Tecniche

    46 kPa a 111 kPa Memoria interna Non volatile: Capacità di archiviazione: La memoria può archiviare le informazioni degli ultimi 2000 cicli di sintesi. I dati non sono specifici del paziente e non sono accessibili all’utente. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 327...

  • Seite 334: Segnale Acustico Di Attivazione

    H05VVF3G1.0, lunghezza massima 3 m (10 piedi) Spina: Grado ospedaliero, soddisfa i requisiti del Paese Minimo: 6 A - 250 V CA Presa dell’unità: IEC 60320 C13, minimo 6 A - 250 V CA Hologic it - CoolSeal Generator Page | 328...

  • Seite 335: Specifiche Tecniche

    (in base alla parte applicata di tipo CF) Norme e classificazioni IEC Il generatore CoolSeal soddisfa tutte le clausole pertinenti delle norme IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 329...

  • Seite 336: Simboli

    Conforme ai requisiti FCC, parte 15. applicata di tipo CF Regolazione del volume per i segnali acustici di attivazione, ruotando in senso Equipotenzialità orario il volume aumenta Le apparecchiature non devono essere Fusibile smaltite nella spazzatura Hologic it - CoolSeal Generator Page | 330...

  • Seite 337: Classificazioni

    Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche quali cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal, compresi i cavi specificati da Hologic. In caso contrario, potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.

  • Seite 338: Immunità Elettromagnetica

    A). Se viene utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il riposizionamento o il riorientamento dell’apparecchiatura. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 332...
  • Seite 339 70% UT per 25 cicli interruzioni di corrente, si raccomanda di collegare il 0% UT per 5 s 0% UT per 5 s generatore CoolSeal a un gruppo di continuità (UPS) o a una batteria. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 333...
  • Seite 340 NOTA - Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal, compresi i cavi specificati da Hologic. In caso contrario, potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.
  • Seite 341 (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante. NOTA - Queste linee guida potrebbero non essere universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 335...

  • Seite 342: Appendice A - Test Funzionali Periodici

    Fare riferimento all’etichetta della data del test finale per l’ultima data del test funzionale Hologic. Questo test può essere utilizzato più frequentemente secondo quanto richiesto dalle norme ospedaliere.

  • Seite 343: Procedura

    Azzerare l’ESA. Collegare il conduttore di prova al connettore equipotenziale UUT. Registrare il valore di resistenza rilevato attraverso il cavo di alimentazione e l’UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) Scollegare l’UUT dall’ESA, spegnere l’ESA. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 337...
  • Seite 344 10. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) 11. Tenere premuto il pulsante di attivazione. 12. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) Hologic it - CoolSeal Generator Page | 338...
  • Seite 345 34. Tenere premuto il pulsante di attivazione. 35. A 200 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) 36. Interrompere il test sull’ESuA. 37. Spegnere tutto e scollegare l’UUT dall’apparecchiatura del test. Hologic it - CoolSeal Generator Page | 339...

  • Seite 346: Modulo Di Riepilogo Dei Test Funzionali Periodici

    Tempistica della sintesi Circa 4 secondi di indicatore FUCSIA ______ s P / F variabile Test del volume Il volume varia tra Min. e Max. Livelli P / F Nome tester Firma Data Hologic it - CoolSeal Generator Page | 340...
  • Seite 347 Impedenza 225 Ω/Potenza 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Impedenza 200 Ω/Potenza 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Nome tester Firma Data Hologic it - CoolSeal Generator Page | 341...

  • Seite 348: Garanzia

    Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-rilascio o secondo il principio “così com’è”.
  • Seite 349 Hoofdstuk 3. Installatie en gebruik van de CoolSeal-generator ........353 De CoolSeal-generator uitpakken ......................353 De CoolSeal-generator inspecteren .....................353 Veiligheid bij het opzetten ........................353 De CoolSeal-generator opzetten ......................354 Het volume regelen ...........................355 Een CoolSeal-instrument aansluiten ....................355 Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 343...
  • Seite 350 Contactgegevens technische ondersteuning .....................364 Hoofdstuk 7. Technische specificaties ................365 Prestatiekenmerken ...........................365 Algemeen ...................................365 Afmetingen en gewicht .............................365 Bedrijfsparameters .................................365 Vervoer en opslag ................................365 Intern geheugen ................................365 Activeringstoon ................................366 Waarschuwingstonen ..............................366 Ingangsvermogen .................................366 Specificatie netsnoer..............................366 Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 344...
  • Seite 351 Maximaal uitgangsvermogen voor de CoolSeal-generator ..............369 Elektromagnetische immuniteit ...........................370 Bijlage A – Periodieke test van de werking ..............374 Definities ....................................374 Benodigdheden: ................................374 Criteria voor geslaagd/mislukt: ..........................374 Procedure: ...................................375 Overzichtsformulier periodieke test van de werking ................378 Garantie ..........................380 Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 345...

  • Seite 352: Voorwoord

    CoolSeal®-generator – CSL-200-50 Octrooigegevens https://www.hologic.com/patent-information Handelsmerkgegevens Hologic en CoolSeal zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en zijn dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen. Alle overige handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de respectieve eigenaren. Vervaardigd door: Gemachtigde: Hologic, Inc.

  • Seite 353: Hoofdstuk 1. Overzicht En Algemene Functies

    De specifieke toepassing is afhankelijk van het compatibele chirurgische hulpmiddel dat op de generator wordt aangesloten. Deze generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met chirurgische hulpmiddelen die compatibel zijn met de CoolSeal-technologie. Contra-indicaties voor gebruik Geen specifiek bekend voor de CoolSeal-generator. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 347...

  • Seite 354: Voorpaneel

    Voorpaneel (1) Verlichte aan/uit-knop (2) Activeringsindicator (3) Aansluiting voor CoolSeal-instrument (4) Instrumentaansluitingsindicator Achterpaneel (5) Volumeregeling (6) Netsnoeraansluiting (7) Zekeringlade (8) Potentiaalvereffeningsaansluiting (9) Label met veiligheidswaarschuwingen en aandachtspunten Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 348...

  • Seite 355: Onderaanzicht

    Netsnoer - specifiek voor de VS CSL-FTC-werkingstestkabel (niet inbegrepen) Compatibele vaatafdichtingsinstrumenten Compatibele CoolSeal-instrumenten hebben een stekker zoals in de volgende afbeelding. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het CoolSeal-instrument voor de compatibiliteit met de CoolSeal-technologie. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 349...

  • Seite 356: Hoofdstuk 2. Veiligheid Van Patiënt En Operatiekamer

    Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 350...

  • Seite 357: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal-generator dan ook, inclusief door Hologic gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.

  • Seite 358: Een Coolseal-Instrument Aansluiten

    Schakel de CoolSeal-generator altijd uit en haal de stekker uit het stopcontact voordat u hem reinigt. Let op Raadpleeg uw plaatselijke regelgeving voor afvoer en/of recyclen van elektronica, wat van toepassing is. Niet wegwerpen bij het huishoudelijk afval tenzij de plaatselijke autoriteiten daartoe toestemming hebben gegeven. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 352...

  • Seite 359: Hoofdstuk 3. Installatie En Gebruik Van De Coolseal-Generator

    Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 353...

  • Seite 360: De Coolseal-Generator Opzetten

    Na een geslaagde zelfcontrole klinkt er een geluidssignaal van drie (3) tonen van een ½ seconde. Opmerking Ga na of de zelftest bij het inschakelen van het systeem geslaagd is voordat u instrumenten aansluit. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 354...

  • Seite 361: Het Volume Regelen

    De activeringsindicator op het voorpaneel van de CoolSeal-generator wordt kortstondig helder blauw. • Vervolgens gaat de activeringsindicator uit. Bij een alarmtoestand raadpleegt u de paragraaf over alarmtoestanden of het hoofdstuk Problemen oplossen. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 355...

  • Seite 362: Beschrijving Van Waarschuwingstoestanden

    2. Activeer de afdichtingscyclus opnieuw zonder het instrument te verplaatsen Overmatig eschara op elektrodetips. Reinig oppervlakken en randen van de instrumentbek met een nat gaasje. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 356...
  • Seite 363 Verwijder het voorwerp dat instrumentactiveringsknop tijdens het de instrumentactiveringsknop aansluiten van het instrument. indrukt en sluit het instrument opnieuw aan. Er is een storing in de schakelaar van Vervang het instrument. het instrument. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 357...
  • Seite 364 Controleer of de softwareversie met softwareversie. die voor het instrument vereist is, niet hoger is dan de softwareversie die op de onderkant van de CoolSeal- generator is vermeld. Raadpleeg de paragraaf Software-upgrades voor een software-upgrade. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 358...

  • Seite 365: Hoofdstuk 4. Na De Operatie

    Als u chloorhoudende bleekmiddelen gebruikt, verdunt u deze vóór reiniging. • Volg de door uw instelling goedgekeurde procedures of voor het gebruik gevalideerde infectiebeheersingsprocedures. • Niet onderdompelen, agressief afspoelen of op andere wijze vloeistoffen in het chassis laten binnendringen. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 359...

  • Seite 366: Hoofdstuk 5. Problemen Oplossen

    Controleer alle aansluitingen op de CoolSeal-generator. stimulatie (zet de operatie Abnormale lekstromen op 50 Hz-60 Hz Gebruik een reserve-CoolSeal-generator. onmiddellijk stop) Neem contact op met uw biomedische afdeling of met de technische ondersteuning van Hologic. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 360...

  • Seite 367: Storingen Van De Coolseal Generator

    Hologic. Storing in intern onderdeel Gebruik een reservegenerator van CoolSeal. Neem contact op met uw biomedische afdeling of met de technische ondersteuning van Hologic. Het systeem is ingeschakeld, Apparaat opgeslagen op een koude Laat het apparaat op omgevingstemperatuur komen.

  • Seite 368: Mogelijke Interacties Met Andere Apparaten

    Als de interferentie aanhoudt Vraag uw afdeling biomedische techniek om dit na te vragen bij de geactiveerd is wanneer de CoolSeal-generator wordt fabrikant van het apparaat. geactiveerd, reageert het apparaat op uitgestraalde frequenties. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 362...

  • Seite 369: Hoofdstuk 6. Periodieke Functietests En Onderhoud

    Wanneer moeten periodieke werkingstests worden uitgevoerd? Hologic raadt aan om ten minste eenmaal per twee jaar een periodieke test van de werking van de CoolSeal-generator uit te voeren. De periodieke test van de werking mag uitsluitend worden uitgevoerd door een gekwalificeerd biomedisch technicus of de CoolSeal-generator kan worden teruggestuurd naar Hologic of zijn distributeur voor de periodieke test van de werking.

  • Seite 370: Klachten En Meldingen

    Neem contact op met de technische ondersteuning van Hologic voor juiste afvoer als onderdelen van de CoolSeal-generator niet zoals bedoeld werken. Als een product om een of andere reden moet worden geretourneerd aan Hologic, geeft de technische ondersteuning een RMA-nummer (Returned Materials Authorization - autorisatie geretourneerde materialen) en een kit voor biologisch gevaarlijk materiaal af, indien van toepassing.

  • Seite 371: Hoofdstuk 7. Technische Specificaties

    0% tot 90% (zonder condensvorming) Omgevingsluchtdruk: 46 kilopascal tot 111 kilopascal Intern geheugen Niet-vluchtig: Opslagcapaciteit: Het geheugen kan informatie opslaan over de laatste 2000 afdichtingscycli. De gegevens zijn niet patiëntspecifiek en niet toegankelijk voor de gebruiker. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 365...

  • Seite 372: Activeringstoon

    H05VVF3G1.0, maximale lengte 3 m (10 ft) Netvoedingsstekker: Ziekenhuiskwaliteit, voldoet aan de vereisten van het betreffende land Minimaal: 6 A - 250 VAC Aansluiting op het apparaat: IEC 60320 C13, minimaal 6 A - 250 VAC Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 366...

  • Seite 373: Technische Specificaties

    (gebaseerd op met de patiënt in aanraking komend onderdeel van type CF) Normen en IEC-classificaties De CoolSeal-generator voldoet aan alle relevante bepalingen van IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0 en IEC 60601-2-2 ed. 6.0. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 367...

  • Seite 374: Symbolen

    Voldoet aan de vereisten van FCC, deel 15. van type CF Volumeregeling voor activeringstonen, Potentiaalvereffening rechtsom verhoogt het volume Apparatuur mag niet met het afval Zekering worden afgevoerd Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 368...

  • Seite 375: Classificaties

    Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal-generator dan ook, inclusief door Hologic gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.

  • Seite 376: Elektromagnetische Immuniteit

    (CISPR 11 klasse A). Als de apparatuur wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor gewoonlijk CISPR 11 klasse B vereist is), biedt deze apparatuur mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk correctiemaatregelen treffen, zoals het verplaatsen of draaien van de apparatuur. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 370...
  • Seite 377 70% UT 25 cycli 70% UT 25 cycli wordt onderbroken, wordt aanbevolen de 0% UT 5 s 0% UT 5 s CoolSeal-generator van stroom te voorzien via een ononderbreekbare stroomvoorziening of een accu. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 371...
  • Seite 378 Pulsmodulatie wordt gedefinieerd als een vierkantsgolfingang met een bedrijfscyclus van 50% bij de vermelde frequentie. OPMERKING Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal-generator dan ook, inclusief door Hologic gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.
  • Seite 379 P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender is. OPMERKING Deze richtsnoeren zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 373...

  • Seite 380: Bijlage A - Periodieke Test Van De Werking

    Raadpleeg het label met de laatste testdatum voor de datum van de laatste door Hologic uitgevoerde test van de werking.

  • Seite 381: Procedure

    Sluit de testkabel aan op de aardings-/nulaansluiting van de ESA. Zorg dat de ESA weerstand (Ω) meet Voer een nulinstelling van de ESA uit. Sluit de testkabel aan op de potentiaalvereffeningsaansluiting van de UUT. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 375...
  • Seite 382 Dit is onwaarschijnlijk tijdens de test van de werking, maar als het toch gebeurt, schakelt u het apparaat gewoon uit en weer in om het apparaat te resetten. Stel de belasting van de ESuA in op 25 ohm. Start de test op de ESuA. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 376...
  • Seite 383 35. Kijk bij 200 ohm of het maximale vermogen 50 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN) 36. Stop de test op de ESuA. 37. Schakel alles uit en koppel de UUT los van de testapparatuur. Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 377...

  • Seite 384: Overzichtsformulier Periodieke Test Van De Werking

    2) ORANJE indicator met alarm van 3 tonen Timing afdichting Ca. 4 seconden variërende PAARSE indicator ______ G / M Volumetest Volume verandert tussen min. en max. G / M niveau Naam tester Handtekening Datum Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 378...
  • Seite 385 Impedantie 225 Ω/vermogen 35 W 28 W – 42 W ______ W G / M Impedantie 200 Ω/vermogen 50 W 40 W – 60 W ______ W G / M Naam tester Handtekening Datum Hologic nl - CoolSeal Generator Page | 379...

  • Seite 386: Garantie

    Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op ‘as-is’-basis.
  • Seite 387 Rengjøre CoolSeal-generatoren ...........................390 Kapittel 3. Oppsett og bruk av CoolSeal-generatoren ............391 Pakke ut CoolSeal-generatoren ......................391 Inspisere CoolSeal-generatoren ......................391 Oppsettssikkerhet ............................391 Sette opp CoolSeal-generatoren ......................392 Justere volumet ............................393 Koble til et CoolSeal-instrument ......................393 Hologic no - CoolSeal Generator Page | 381...
  • Seite 388 Teknisk støtte kontaktinformasjon........................402 Kapittel 7. Tekniske spesifikasjoner ..................403 Ytelsesegenskaper ............................403 Generelt ....................................403 Mål og vekt ..................................403 Driftsparametere ................................403 Transport og oppbevaring ............................403 Internminne ..................................403 Aktiveringstone ................................404 Varseltoner ..................................404 Inngangseffekt .................................404 Spesifikasjoner for strømledning ..........................404 Hologic no - CoolSeal Generator Page | 382...
  • Seite 389 Maksimal effekt for CoolSeal-generatoren .....................407 Elektromagnetisk immunitet ..........................408 Tillegg A – Periodisk funksjonstest ...................412 Definisjoner ..................................412 Nødvendig utstyr: ................................412 Kriterier for bestått / ikke bestått: .........................412 Prosedyre: ....................................413 Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest................416 Garanti ..........................418 Hologic no - CoolSeal Generator Page | 383...

  • Seite 390: Forord

    CoolSeal®-generator – CSL-200-50 Patentinformasjon https://www.hologic.com/patent-information Informasjon om varemerker Hologic og CoolSeal er registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og dets datterselskaper i USA og andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn tilhører de respektive eierne. Produsert av: Autorisert representant: Hologic, Inc.

  • Seite 391: Kapittel 1. Oversikt Og Generelle Funksjoner

    Det spesifikke bruksområdet vil avhenge av det kompatible kirurgiske utstyret som er koblet til generatoren. Denne generatoren er utformet for bruk kun med kirurgisk utstyr som er kompatibelt med CoolSeal-teknologien. Kontraindikasjoner for bruk Ingen kjente spesifikt for CoolSeal-generatoren. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 385...

  • Seite 392: Frontpanel

    Frontpanel (1) Strømknapp med lys (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal instrumentkontakt (4) Instrumentkontaktdisplay Bakpanel (5) Volumjusteringskontroll (6) Strømledningskontakt (7) Sikringsskuff (8) Ekvipotensialkontakt (9) Etikett med sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler Hologic no - CoolSeal Generator Page | 386...

  • Seite 393: Sett Nedenfra

    (12) Produksjonsinformasjonsetikett Liste over tilbehør Strømledning – USA-spesifikk CSL-FTC funksjonstestkabel (ikke inkludert) Kompatible karforseglingsinstrumenter Kompatible CoolSeal-instrumenter har koblinger som samsvarer med følgende illustrasjon. Se bruksanvisningen for CoolSeal-instrumentet for informasjon om kompatibilitet med CoolSeal-teknologien. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 387...

  • Seite 394: Kapittel 2. Sikkerhet For Pasient Og Operasjonssal

    Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet. Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 388...

  • Seite 395: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å bekrefte at de fungerer normalt. Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Hologic, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert. Brannfare under orofaryngeal kirurgi Advarsel Kontroller at endotrakealtubene ikke lekker, og at mansjetten tetter skikkelig for å hindre oksygenlekkasjer.

  • Seite 396: Koble Til Et Coolseal-Instrument

    Slå alltid av og koble fra CoolSeal-generatoren før rengjøring. Forsiktig Rådfør deg med lokale forskrifter for avhending og/eller resirkulering av elektronikk. Skal ikke legges i det offentlige avfallssystemet hvis ikke lokale myndigheter har gitt tillatelse til dette. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 390...

  • Seite 397: Kapittel 3. Oppsett Og Bruk Av Coolseal-Generatoren

    Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet. Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 391...

  • Seite 398: Sette Opp Coolseal-Generatoren

    Hvis enheten ikke består selvtesten ved oppstart: • Strømknappen lyser ikke eller lyser rødt • Et lydsignal lyder med en (1) ½ sekunds tone etter mislykket selvtest Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking for mer informasjon Hologic no - CoolSeal Generator Page | 392...

  • Seite 399: Justere Volumet

    En sekvens med tre toner vil høres når forseglingen er fullført. Aktiveringsknappen skal deretter slippes opp. • Aktiveringsdisplayet på frontpanelet på CoolSeal-generatoren lyser blått et øyeblikk. • Aktiveringsdisplayet slukkes deretter. Hvis det oppstår en varseltilstand, se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 393...

  • Seite 400: Beskrivelser Av Varseltilstander

    1. Minimer eller fjern overflødig væsker rundt instrumentspissen. væske 2. Reaktiver forseglingssyklusen uten å flytte på instrumentet For mye dødt vev på Bruk en våt gaskompress til elektrodespissene. å rengjøre overflatene og kantene på instrumentkjevene. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 394...
  • Seite 401 Mulige bruksforhold inkluderer: Utilsiktet nedtrykking av Fjern eventuelle ting som instrumentets aktiveringsknapp under trykker ned instrumentets instrumenttilkobling. aktiveringsknapp, og koble til instrumentet på nytt. Instrumentbryteren fungerer ikke som Skift ut instrumentet. den skal. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 395...
  • Seite 402 Instrumentet kan ikke brukes med Bekreft at programvareversjonen programvareversjonen. som kreves av instrumentet, ikke er nyere enn programvareversjonen som er merket på bunnen av CoolSeal- generatoren. Se avsnittet Programvareoppgradering for å finne en programvareoppgradering. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 396...

  • Seite 403: Kapittel 4. Etter Kirurgi

    Hvis klorbaserte blekemidler brukes, fortynnes disse før rengjøring. • Følg prosedyrer som er godkjent av institusjonen, eller bruk validerte infeksjonskontrollprosedyrer. • Ikke senk ned, skyll aggressivt eller la væsker komme inn i kabinettet. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 397...

  • Seite 404: Kapittel 5. Feilsøking

    Metall-mot-metall-gnister Kontroller alle koblinger til CoolSeal-generatoren. stimulering (stopp operasjonen Unormale 50–60 Hz lekkasjestrømmer Bruk en reserve CoolSeal-generator. umiddelbart) Kontakt din biomedisinske tekniske avdeling eller Hologic teknisk støtte. Funksjonsfeil på CoolSeal-generatoren: Tilstand: Årsaker: Løsning: CoolSeal-generatoren Frakoblet strømledning eller defekt Kontroller strømledningstilkoblingene (CoolSeal-generator og vegguttak).
  • Seite 405 Intern komponentfeil eller ikke- Bruk en reserve CoolSeal-generator. instrumentkontaktdisplay gjenopprettbar programvarefeil Kontakt din biomedisinske tekniske avdeling eller Hologic teknisk støtte. vises. CoolSeal-generatoren er på Det finnes en varseltilstand Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander. og instrumentet er aktivert, Systemet oppdager ikke instrument for Sett koblingen godt inn i kontakten på...

  • Seite 406: Mulige Interaksjoner Med Andre Enheter

    Kontroller om det er defekt jording på annet elektrisk utstyr i rommet. Elektrisk utstyr er jordet til ulike Koble alt elektrisk utstyr til nettstrøm på samme sted. gjenstander i stedet for en felles Kontakt din biomedisinske tekniske avdeling eller Hologic teknisk støtte. jordforbindelse. CoolSeal-generatoren kan reagere på de resulterende spenningsforskjellene mellom jordede gjenstander.

  • Seite 407: Kapittel 6. Periodisk Funksjonstesting Og Vedlikehold

    CoolSeal-instrumenter er ikke inkludert i denne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal- instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk. Produsentens ansvar Hologic er kun ansvarlig for sikkerheten, påliteligheten og ytelsen til CoolSeal-generatoren hvis alle disse betingelsene er oppfylt: •...

  • Seite 408: Reklamasjoner Og Rapportering

    Teknisk støtte og informasjon om retur av produktet Kontakt Hologic teknisk støtte for riktig avhending av deler av CoolSeal-generatoren som ikke fungerer som de skal. Hvis produktet skal returneres til Hologic av en eller annen grunn, vil teknisk support utstede et autoriseringsnummer for returnert materiale (RMA) og mikrobiologisk sett, om aktuelt.

  • Seite 409: Kapittel 7. Tekniske Spesifikasjoner

    Relativ fuktighet: 0 % til 90 % (ikke-kondenserende) Atmosfærisk trykk: 46 kilopascal til 111 kilopascal Internminne Ikke-flyktig: Lagringskapasitet: Minnet kan lagre informasjon om de siste 2000 forseglingssyklusene. Data er ikke pasientspesifikke og ikke brukertilgjengelige. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 403...

  • Seite 410: Aktiveringstone

    IEC 60320 C13, minimum 10 A – 125 V vekselstrøm 220–240 V vekselstrøm Kabel: H05VVF3G1.0, maksimal lengde 3 m (10 fot) Nettstrømkontakt: Sykehuskvalitet, oppfyller kravene i det lokale landet Minimum: 6 A – 250 V vekselstrøm Enhetskontakt: IEC 60320 C13, minimum 6 A – 250 V vekselstrøm Hologic no - CoolSeal Generator Page | 404...

  • Seite 411: Tekniske Spesifikasjoner

    F: (basert på pasientnær del av typen CF) Standarder og IEC-klassifiseringer CoolSeal-generatoren oppfyller alle relevante klausuler i IEC 60601-1 utg. 3.1, IEC 60601-1-2 utg. 4.0 og IEC 60601-2-2 utg. 6.0. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 405...

  • Seite 412: Symboler

    IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1. Generatoren er beregnet på en Overholder kravene i FCC, del 15. pasientnær del av typen CF Volumjustering for aktiveringstoner, med Ekvipotensialitet urviseren øker volumet Utstyret må ikke kastes i søppel Sikring Hologic no - CoolSeal Generator Page | 406...

  • Seite 413: Klassifiseringer

    Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å bekrefte at de fungerer normalt. Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Hologic, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert.

  • Seite 414: Elektromagnetisk Immunitet

    (der CISPR 11 klasse B normalt kreves), kan det hende at dette utstyret ikke gir tilstrekkelig beskyttelse for radiofrekvente kommunikasjonstjenester. Brukeren må kanskje utføre utbedrende tiltak, som å snu eller flytte utstyret. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 408...
  • Seite 415 IEC/EN 61000-4-11 70 % UT 25 sykluser 0 % UT 1 syklus det at CoolSeal-generatoren får strøm fra en 0 % UT 5 sek 70 % UT avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. 25 sykluser 0 % UT 5 sek Hologic no - CoolSeal Generator Page | 409...
  • Seite 416 Pulsmodulering er definert som en kvadratbølgeinngang med en 50 % arbeidssyklus ved den oppførte frekvensen. MERK: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Hologic, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert. Hologic...
  • Seite 417 (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) ifølge senderens produsent. MERK: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 411...

  • Seite 418: Tillegg A - Periodisk Funksjonstest

    Formålet med testen er å bekrefte at CoolSeal-generatoren fungerer som den skal. Det anbefales at denne testen utføres minst annethvert år for å sikre at riktig funksjon opprettholdes over tid. Se den endelige testdatoetiketten for den siste funksjonstestdatoen for Hologic. Denne testen kan brukes oftere i henhold til sykehusets retningslinjer. Advarsel Ikke åpne kabinettet til CoolSeal-generatoren.

  • Seite 419: Prosedyre

    Kontroller at ESA måler motstand (Ω) Nullstill ESA. Fest testledningen til ekvipotensialkontakten på UUT. Noter motstandsverdien som ses gjennom strømkabelen og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Koble UUT fra ESA, slå av ESA. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 413...
  • Seite 420 10. Ved 25 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 11. Trykk og hold inne aktiveringsknappen. 12. Ved 25 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Hologic no - CoolSeal Generator Page | 414...
  • Seite 421 34. Trykk og hold inne aktiveringsknappen. 35. Ved 200 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 36. Stopp testen på ESuA. 37. Slå av alt og koble UUT fra testutstyret. Hologic no - CoolSeal Generator Page | 415...

  • Seite 422: Oppsummeringsskjema For Periodisk Funksjonstest

    2) GULT display med 3-tonevarsel Varighet av forsegling Ca. 4 sekunder med varierende FUKSIA-display ______ P / F Volumtest Volumendringer mellom min.- og maksnivåer   P / F Testerens navn Signatur Dato Hologic no - CoolSeal Generator Page | 416...
  • Seite 423 Impedans 225 Ω / effekt 35 W 28 W – 42 W ______ W P / F Impedans 200 Ω / effekt 50 W 40 W – 60 W ______ W P / F Testerens navn Signatur Dato Hologic no - CoolSeal Generator Page | 417...

  • Seite 424: Garanti

    Garanti Med mindre annet er uttrykkelig angitt i en avtale mellom Hologic og den opprinnelige kunden («Kunden»), garanteres det til den opprinnelige Kunden at Hologic-utstyr («Utstyret») fungerer vesentlig i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett (1) år fra og med forsendelsesdatoen («Garantiperioden»).
  • Seite 425 Capítulo 3. Configuração e utilização do gerador CoolSeal ..........429 Desembalar o gerador CoolSeal ......................429 Inspecionar o gerador CoolSeal ......................429 Segurança da configuração ........................429 Configurar o gerador CoolSeal .......................430 Ajustar o volume ............................431 Ligar um instrumento CoolSeal ......................431 Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 419...
  • Seite 426 Dimensões e peso .................................441 Parâmetros operacionais ............................441 Transporte e armazenamento ..........................441 Memória interna ................................441 Sinal sonoro de ativação ............................442 Sinais de alerta .................................442 Potência de entrada ..............................442 Especificação do cabo de alimentação ......................442 Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 420...
  • Seite 427 Saída máxima para o gerador CoolSeal ......................445 Imunidade eletromagnética ...........................446 Apêndice A – Testes funcionais periódicos ...............450 Definições ...................................450 Equipamento necessário: ............................450 Critérios de aprovação/reprovação: ........................450 Procedimento: ..................................451 Formulário de resumo dos testes funcionais periódicos ..............454 Garantia ..........................456 Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 421...

  • Seite 428: Prefácio

    Informação de marca registada Hologic e CoolSeal são marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou das suas subsidiárias nos Estados Unidos da América e/ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produto são propriedade dos respetivos proprietários.

  • Seite 429: Capítulo 1. Descrição Geral E Características Genéricas

    A aplicação específica dependerá do dispositivo cirúrgico compatível ligado ao gerador. Este gerador foi concebido para ser utilizado apenas com dispositivos cirúrgicos compatíveis com a tecnologia CoolSeal. Contraindicações de utilização Nenhuma conhecida especificamente para o gerador CoolSeal. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 423...

  • Seite 430: Painel Frontal

    (4) Ecrã da tomada do instrumento Painel traseiro (5) Controlo de ajuste do volume (6) Entrada do cabo de alimentação (7) Gaveta de fusíveis (8) Conector equipotencial (9) Etiqueta de advertências e precauções de segurança Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 424...

  • Seite 431: Vista Inferior

    Instrumentos de selagem de vasos compatíveis Os instrumentos CoolSeal compatíveis terão conectores que correspondem à seguinte ilustração. Consulte as instruções de utilização do instrumento CoolSeal relativamente à compatibilidade com a tecnologia CoolSeal. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 425...

  • Seite 432: Capítulo 2. Segurança Do Doente E Do Bloco Operatório

    Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, fissuras, fendas e outros danos. Se estiver danificado, não o utilize. Cabos de equipamento danificados podem resultar em lesões ou choque elétrico no doente ou na equipa cirúrgica. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 426...

  • Seite 433: Compatibilidade Eletromagnética

    Equipamentos de comunicação por RF portáteis não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do gerador CoolSeal, incluindo cabos, especificada pela Hologic. Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho deste equipamento.

  • Seite 434: Ligar Um Instrumento Coolseal

    Desligue sempre o gerador CoolSeal e retire a ficha da tomada elétrica antes de proceder à limpeza. Precaução Consulte os regulamentos locais aplicáveis sobre a eliminação e/ou a reciclagem de dispositivos eletrónicos. Não os coloque no sistema de resíduos urbanos, exceto se isso for autorizado pelas autoridades locais. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 428...

  • Seite 435: Capítulo 3. Configuração E Utilização Do Gerador Coolseal

    Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, fissuras, fendas e outros danos. Se estiver danificado, não o utilize. Cabos de equipamento danificados podem resultar em lesões ou choque elétrico no doente ou na equipa cirúrgica. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 429...

  • Seite 436: Configurar O Gerador Coolseal

    O botão de alimentação não se acende ou acende-se a vermelho • Após a verificação automática sem sucesso, é emitido um (1) sinal sonoro de ½ segundo Para mais informações, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 430...

  • Seite 437: Ajustar O Volume

    O visor de ativação no painel frontal do gerador CoolSeal acende-se momentaneamente a azul. • O ecrã de ativação apaga-se. No caso de uma condição de alerta, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 431...

  • Seite 438: Descrições Das Condições De Alerta

    2. Reative o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento Excesso de escaras de tecido nas Utilize uma compressa de pontas dos elétrodos. gaze húmida para limpar as superfícies e as extremidades das mandíbulas do instrumento. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 432...
  • Seite 439 Remova tudo o que estiver a ativação do instrumento durante a premir o botão de ativação do ligação do instrumento. instrumento e volte a ligar o instrumento. O interruptor do instrumento está Substitua o instrumento. avariado. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 433...
  • Seite 440 é superior à versão do software rotulada na parte inferior do gerador CoolSeal. Para obter uma atualização do software, consulte a secção Atualização do software. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 434...

  • Seite 441: Capítulo 4. Pós-Cirurgia

    Se utilizar lixívias à base de cloro, dilua-as antes da limpeza. • Siga os procedimentos aprovados pela sua instituição ou utilize procedimentos de controlo de infeções validados. • Não submerja, enxague abundantemente nem permita a entrada de fluidos na estrutura. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 435...

  • Seite 442: Capítulo 5. Resolução De Problemas

    Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou o Suporte Técnico da Hologic Avaria do componente interno Utilize um gerador CoolSeal de reserva. Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou o Suporte Técnico da Hologic. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 436...
  • Seite 443 Solte o botão de ativação. Segure no tecido e ative o ciclo de selagem. O instrumento está ligado, O instrumento não está totalmente Desligue o instrumento, volte a ligar e aguarde um momento. mas a selagem do vaso não encaixado na respetiva tomada é ativada Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 437...

  • Seite 444: Interações Potenciais Com Outros Dispositivos

    CoolSeal está Se a interferência continuar quando Peça ao seu departamento de engenharia biomédica para consultar o ativado o gerador CoolSeal for ativado, o fabricante do dispositivo. dispositivo responde a frequências irradiadas. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 438...

  • Seite 445: Capítulo 6. Manutenção E Testes Funcionais Periódicos

    Quando devem ser realizados os testes funcionais periódicos? A Hologic recomenda que seja realizado um teste funcional periódico do gerador CoolSeal pelo menos uma vez a cada dois anos. O teste funcional periódico só deve ser realizado por um técnico biomédico qualificado; existe a opção de devolver o gerador CoolSeal à...

  • Seite 446: Reclamações E Comunicação

    Contacte o suporte técnico da Hologic para eliminar de forma adequada qualquer peça do gerador CoolSeal que não funcione como previsto. Se for necessário devolver o produto à Hologic por qualquer motivo, o suporte técnico irá emitir um número de autorização de devolução de materiais (RMA) e, se aplicável, um kit para resíduos de risco biológico. Devolva o gerador CoolSeal de acordo com as instruções fornecidas pelo suporte técnico.

  • Seite 447: Capítulo 7. Especificações Técnicas

    Memória interna Não volátil: Capacidade de armazenamento: A memória pode armazenar informação para os últimos 2000 ciclos de selagem. Os dados não são específicos do doente e não estão acessíveis ao utilizador. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 441...

  • Seite 448: Sinal Sonoro De Ativação

    H05VVF3G1.0, comprimento máximo de 3 m (10 pés) Conector de rede elétrica: Uso hospitalar, cumpre os requisitos de cada país Mínimo: 6 A - 250 V CA Tomada da unidade: IEC 60320 C13, mínimo 6 A - 250 V CA Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 442...

  • Seite 449: Especificações Técnicas

    (com base na peça aplicada do Tipo CF) Normas e classificações IEC O gerador CoolSeal cumpre todas as cláusulas pertinentes da norma IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 443...

  • Seite 450: Símbolos

    Cumpre os requisitos da FCC, parte 15. de tipo CF Ajuste de volume para sinais sonoros de ativação, no sentido horário aumenta Equipotencialidade o volume O equipamento não pode ser eliminado Fusível no lixo Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 444...

  • Seite 451: Classificações

    O equipamento de comunicação por RF portátil (incluindo periféricos, tais como cabos de antena e antenas externas) não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do gerador CoolSeal, incluindo cabos, especificada pela Hologic. Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho deste equipamento. Características de saída Saída máxima para o gerador CoolSeal...

  • Seite 452: Imunidade Eletromagnética

    CISPR 11 classe B), este equipamento pode não oferecer uma proteção adequada para serviços de comunicação por radiofrequência. O utilizador pode precisar de tomar medidas de mitigação, tais como mudar ou reorientar o equipamento. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 446...
  • Seite 453 IEC/EN 61000-4-11 0% UT 5 s 0% UT 5 s gerador CoolSeal seja alimentado a partir de uma fonte de alimentação ininterrupta ou de uma bateria. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 447...
  • Seite 454 NOTA O equipamento de comunicação por RF portátil não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Gerador CoolSeal, incluindo cabos, especificada pela Hologic. Caso contrário, poderá ocorrer a degradação do desempenho deste equipamento.
  • Seite 455 (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 449...

  • Seite 456: Apêndice A - Testes Funcionais Periódicos

    é mantido ao longo do tempo. Consulte o rótulo com a data do teste final para obter a data do último teste funcional da Hologic. Este teste pode ser utilizado com maior frequência, conforme exigido pelas políticas do hospital.

  • Seite 457: Procedimento

    Ligue o elétrodo de teste ao conector equipotencial UUT. Registe o valor da resistência observado através do cabo de alimentação e UUT. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) Desligue o UUT do ESA, e desligue a alimentação do ESA. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 451...
  • Seite 458 10. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 25 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) 11. Prima e mantenha premido o botão de ativação. 12. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 35 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 452...
  • Seite 459 35. A 200 ohms, observe a leitura máxima de potência a 50 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) 36. Pare o teste no ESuA. 37. Desligue tudo e desligue o UUT do equipamento de teste. Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 453...

  • Seite 460: Formulário De Resumo Dos Testes Funcionais Periódicos

    Aprox. 4 segundos de ecrã FÚCSIA variável ______ s A / R Teste de volume O volume muda entre Mín. e Máx. níveis A / R Nome do técnico de teste Assinatura Data Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 454...
  • Seite 461 Impedância 225 Ω/Potência 35 W 28 W – 42 W ______ W A / R Impedância 200 Ω/Potência 50 W 40 W – 60 W ______ W A / R Nome do técnico de teste Assinatura Data Hologic pt - CoolSeal Generator Page | 455...

  • Seite 462: Garantia

    Estas garantias não se aplicam a qualquer item que seja: (a) reparado, deslocado ou alterado por outras pessoas que não sejam o pessoal de assistência autorizado da Hologic; (b) submetido a abuso ou tensão física (incluindo térmica ou elétrica) ou utilização indevida; (c) armazenado, mantido ou operado de qualquer modo inconsistente com as especificações ou instruções aplicáveis da Hologic, incluindo a...
  • Seite 463 Conectarea unui instrument CoolSeal ......................466 Curățarea generatorului CoolSeal ........................466 Capitolul 3. Configurarea și utilizarea generatorului CoolSeal..........467 Dezambalarea generatorului CoolSeal ....................467 Inspectarea generatorului CoolSeal .....................467 Siguranța configurării ..........................467 Configurarea generatorului CoolSeal....................468 Ajustarea volumului ..........................469 Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 457...
  • Seite 464 Capitolul 7. Specificații tehnice ....................479 Caracteristici de performanță .........................479 Informații generale ..............................479 Dimensiuni și greutate ..............................479 Parametri operatori ..............................479 Transport și depozitare ..............................479 Memorie internă ................................479 Ton de activare ................................480 Tonuri de alarmă................................480 Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 458...
  • Seite 465 Imunitate electromagnetică ..........................484 Anexa A - Testarea funcțională periodică .................. 488 Definiții ....................................488 Echipament necesar: ..............................488 Criterii de succes/eșec: ..............................488 Procedură: ..................................489 Formular de rezumat pentru testul funcțional periodic ...............492 Garanție ............................494 Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 459...

  • Seite 466: Prefață

    Informații privind mărcile comerciale Hologic și CoolSeal sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în Statele Unite ale Americii și/sau în alte țări. Toate celelalte mărci comerciale, mărci comerciale înregistrate și nume de produse sunt deținute de proprietarii lor respectivi.

  • Seite 467: Capitolul 1. Prezentare Generală Și Caracteristici Generale

    Anumite scopuri depind de dispozitivul chirurgical compatibil care este conectat la generator. Acest gen- erator este conceput pentru a fi utilizat numai cu dispozitive compatibile cu tehnologie CoolSeal. Contraindicații la utilizare Niciuna cunoscută în mod specific pentru generatorul CoolSeal. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 461...

  • Seite 468: Panou Frontal

    (4) Ecran receptacul instrument Panou din spate (5) Control de ajustare a volumului (6) Intrare cablu de alimentare (7) Sertar pentru siguranță (8) Conector cu echipotențial (9) Avertismente de siguranță și etichetă cu atenționări Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 462...

  • Seite 469: Vedere De Jos

    Cablu de test funcțional CSL-FTC (nu este inclus) Instrumente de sigilare vasculară compatibile Instrumentele CoolSeal compatibile vor avea conectori care corespund ilustrației. Consultați instrucțiunile de utilizare a instrumentului CoolSeal pentru compatibilitatea cu tehnologia CoolSeal. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 463...

  • Seite 470: Capitolul 2. Siguranța Pacientului Și În Sala De Operații

    Inspectați cablul echipamentului pentru semne de fisuri, crăpături, ciupituri și alte daune înainte de fiecare utilizare. Dacă este deteriorat, nu îl mai utilizați. Cablurile echipamentului deteriorate pot duce la electrocutarea sau vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 464...

  • Seite 471: Compatibilitate Electromagnetică

    Echipamentele RF portabile trebuie utilizate la o distanță de cel puțin 30 cm (12 inchi) de orice parte a generatoru- lui CoolSeal, inclusiv cablurile specificate de Hologic. În caz contrar, poate surveni degradarea performanței acestui echipament.

  • Seite 472: Conectarea Unui Instrument Coolseal

    Consultați reglementările locale privind eliminarea și/sau reciclarea deșeurilor electronice, după caz. Nu le introduceți în sistemul municipal de gestionare a deșeurilor decât dacă sunteți autorizat în acest sens de către autoritățile locale. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 466...

  • Seite 473: Capitolul 3. Configurarea Și Utilizarea Generatorului Coolseal

    Inspectați cablul echipamentului pentru semne de fisuri, crăpături, ciupituri și alte daune înainte de fiecare utilizare. Dacă este deteriorat, nu îl mai utilizați. Cablurile echipamentului deteriorate pot duce la electrocutarea sau vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 467...

  • Seite 474: Configurarea Generatorului Coolseal

    Butonul de alimentare se aprinde cu culoarea verde. • Se aude o alarmă sonoră de trei (3) ½ secunde după încheierea cu succes a autotestării. Notificare Verificați dacă sistemul a finalizat cu succes autotestarea la pornire înainte de a conecta instrumentele. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 468...

  • Seite 475: Ajustarea Volumului

    Ecranul de activare de pe panoul frontal al generatorului CoolSeal se va aprinde temporar în culoarea albastră. • Ecranul de activare se va stinge ulterior. În cazul unei condiții de alarmă, consultați secțiunile Condiții de alarmă sau Depanare. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 469...

  • Seite 476: Descrierile Condițiilor De Alarmă

    în exces 2. Reactivați ciclul de sigilare fără a repoziționa instrumentul Escare de țesut în exces pe vârful Folosiți o compresă de tifon electrodului. umezită pentru a curăța su- prafețele și marginile ghearelor instrumentului. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 470...
  • Seite 477 Posibilele condiții de utilizare includ: Apăsarea accidentală a butonului de Îndepărtați orice element care activare a instrumentului în timpul apasă butonul de activare conectării instrumentului. a instrumentului și reconectați instrumentul. Comutatorul instrumentului este Înlocuiți instrumentul. defect. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 471...
  • Seite 478 Instrumentul nu este utilizabil cu Confirmați că versiunea software versiunea software. necesitată de instrument nu este superioară versiunii software etichetate în partea de jos a generatorului CoolSeal. Pentru o actualizare de software, consultați secțiunea Upgrade software. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 472...

  • Seite 479: Capitolul 4. După Intervenția Chirurgicală

    și o lavetă umedă. Dacă utilizați înălbitori pe bază de clor, înainte de curățare. • Urmați procedurile aprobate de instituția dvs. sau utilizați procedurile de control al infecțiillor validate. • Nu introduceți, clătiți agresiv sau lăsați lichidele să pătrundă în șasiu. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 473...

  • Seite 480: Capitolul 5. Depanare

    Contactați departamentul dvs. de inginerie biomedicală sau departamentul de asistență tehnică Hologic. Funcționarea defectuoasă a compo- Utilizați un generator CoolSeal de rezervă. Contactați departamentul dvs. nentei de inginerie biomedicală sau departamentul de asistență tehnică Hologic. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 474...
  • Seite 481 în timpul utilizării Contactați departamentul dvs. de inginerie biomedicală sau – O alarmă dintr-un singur departamentul de asistență tehnică Hologic. ton pulsatil și butonul de Defecțiune a componentei interne sau Funcționarea defectuoasă a componentei. pornire se aprinde în culoar- defecțiune software care nu se poate...

  • Seite 482: Potențiale Interacțiuni Cu Alte Dispozitive

    Contactați departamentul dvs. de inginerie biomedicală sau Generatorul CoolSeal poate răspunde departamentul de asistență tehnică Hologic. la diferențele de tensiune care rezultă între diverse obiecte împământate. Dacă interferența continuă la activarea Adresați-vă departamentului dvs. de inginerie biomedicală pentru a vă...

  • Seite 483: Capitolul 6. Testare Funcțională Periodică Și Întreținere

    Testarea funcțională și întreținerea periodice Când trebuie efectuată testarea funcțională periodică? Hologic recomandă efectuarea unei testări funcționale periodice a generatorului CoolSeal cel puțin o dată la doi ani. Testarea funcțională periodică trebuie efectuată numai de un tehnician biomedical calificat sau generatorul CoolSeal poate fi returnat către Hologic sau distribuitorului acestuia pentru testarea funcțională...

  • Seite 484: Reclamații Și Raportare

    CoolSeal care nu funcționează conform destinației prevăzute. Dacă produsul trebuie returnat companiei Hologic, indiferent de motiv, departamentul de asistență tehnică va emite un număr de Autorizare de returnare a materialelor (Returned Materials Authorization, RMA) și un kit pentru deșeuri cu risc biologic, dacă este cazul. Returnați generatorul CoolSeal conform instrucțiunilor furnizate de departamentul de asistență...

  • Seite 485: Capitolul 7. Specificații Tehnice

    46 kilopascali până la 111 kilopascali Memorie internă Non-volatil: Capacitate de depozitare: Memoria poate stoca informații pentru ultimele 2000 de cicluri de sigilare. Datele nu sunt specifice pacientului și nu sunt accesibile niciunui utilizator. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 479...

  • Seite 486: Ton De Activare

    H05VVF3G1.0, lungime maximă 10 ft. (3 m) Conector la rețeaua principală: De grad spitalicesc, întrunește cerințele țării locale Minimum: 6 A - 250 V c.a. Receptaculul unității: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 V c.a. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 480...

  • Seite 487: Specificații Tehnice

    F: (pe baza piesei aplicate tip CF) Standarde și clasificări IEC Generatorul CoolSeal satisface toate clauzele pertinente ale IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 și IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 481...

  • Seite 488: Simboluri

    Generatorul este conceput pentru o piesă Conform cu cerințele FCC, partea 15. aplicată de tip CF Ajustarea volumului pentru tonurile de activare; în sens orar crește volumul Echipotențialitate Echipamentul nu trebuie eliminat pe calea deșeurilor menajere Siguranță Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 482...

  • Seite 489: Clasificări

    Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv perifericele, cum ar fi cablurile de antenă și antenele externe) trebuie utilizate la o distanță de cel puțin 30 cm (12 inchi) de orice parte a generatorului CoolSeal, inclusiv cablurile specificate de Hologic. În caz contrar, poate surveni degradarea performanței acestui echipament. Caracteristici la ieșire Valoare maximă...

  • Seite 490: Imunitate Electromagnetică

    PR 11 clasa A). Dacă este utilizat într-un mediu rezidențial (pentru care în mod normal se cere CISPR 11 clasa B), acest echipament este posibil să nu ofere o protecție adecvată la serviciile de comunicare prin radiofrecvență. Utilizatorul poate fi nevoit să adopte măsuri de reducere, cum ar fi relocarea sau reorientarea echipamentului. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 484...
  • Seite 491 CoolSeal de la o sursă de curent neîntreruptibil sau o baterie. NOTĂ Este posibil ca aceste îndrumări să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absor- bția și reflecția din clădiri, obiecte și persoane. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 485...
  • Seite 492 Modulația pulsului este definită drept o valoare pătratică a undei cu un ciclu de funcționare de 50% la frecvența declarată. NOTĂ Echipamentele RF portabile trebuie utilizate la o distanță de cel puțin 30 cm (12 inchi) de orice parte a generatorului CoolSeal, inclusiv cablurile specificate de Hologic. În caz contrar, poate surveni degradarea performanței acestui echipament. Hologic...
  • Seite 493 în wați (W), conform producătorului transmițătorului. NOTĂ Este posibil ca aceste îndrumări să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absor- bția și reflecția din clădiri, obiecte și persoane. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 487...

  • Seite 494: Anexa A - Testarea Funcțională Periodică

    în timp. Consultați eticheta cu data testului final pentru ultima dată de testare funcțională a Hologic. Acest test poate fi utilizat mai frecvent, conform cerințelor politicilor spitalului.

  • Seite 495: Procedură

    Conectați cablul de testare la mufa V/Ω/A a ESA pentru a măsura ohmii (Ω). Conectați cablul de testare la borna de împământare/nulă a ESA. Asigurați-vă că ESA măsoară rezistența (Ω) Aduceți la valoarea zero ESA. Atașați cablul de testare la conectorul cu echipotențial UUT. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 489...
  • Seite 496 întâmpla, opriți și porniți pur și simplu unitatea pentru a o reseta. Setați sarcina ESuA la 25 Ohmi. Porniți testul pe ESuA. Apăsați și țineți apăsat butonul de activare. 10. La 25 Ohmi, observați valoarea puterii maxime la 25 wați. <ÎNREGISTRAREA REZULTATELOR> Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 490...
  • Seite 497 34. Apăsați și țineți apăsat butonul de activare. 35. La 200 Ohmi, observați valoarea puterii maxime la 50 wați. <ÎNREGISTRAREA REZULTATELOR> 36. Opriți testul pe ESuA. 37. Opriți totul și deconectați UUT de la echipamentul de testare. Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 491...

  • Seite 498: Formular De Rezumat Pentru Testul Funcțional Periodic

    Durată sigilare Aprox. 4 secunde cu ecran FUCSIA care ______ sec S / E variază Test volum Volumul se schimbă între Min. și Max. S / E Niveluri Nume tester Semnătură Data Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 492...
  • Seite 499 Impedanță 225 Ω/Putere 35 W 28 W – 42 W ______ W S / E Impedanță 200 Ω/Putere 50 W 40 W – 60 W ______ W S / E Nume tester Semnătură Data Hologic ro - CoolSeal Generator Page | 493...

  • Seite 500: Garanție

    (c) depozitat, întreținut sau utilizat într-un mod neconform cu specificațiile sau instrucțiunile Hologic aplicabile, inclusiv refuzul Clientului de a permite actualizările de software recomandate de Hologic; sau (d) desemnat ca furnizat în baza unei garanții neoferite de Hologic sau pe baza unei versiuni preliminare ori „ca atare”.
  • Seite 501 Kapitel 3. Installation och användning av CoolSeal-generatorn ........505 Packa upp CoolSeal-generatorn ......................505 Inspektera CoolSeal-generatorn......................505 Säkerhet vid konfiguration ........................505 Konfigurera CoolSeal-generatorn ......................506 Justera volymen ............................507 Ansluta ett CoolSeal-instrument ......................507 Ansluta ett CoolSeal-instrument till CoolSeal-generatorn ............507 Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 495...
  • Seite 502 Kontaktinformation för teknisk support ......................516 Kapitel 7. Tekniska specifikationer ...................517 Prestandaegenskaper ..........................517 Allmänt ....................................517 Mått och vikt ..................................517 Driftsparametrar ................................517 Transport och förvaring ..............................517 Internminne ..................................517 Aktiveringston ..................................518 Larmsignaler ..................................518 Ineffekt ....................................518 Nätsladdspecifikation ..............................518 Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 496...
  • Seite 503 Maximal uteffekt för CoolSeal-generatorn .....................521 Elektromagnetisk immunitet ..........................522 Bilaga A – Periodiskt funktionstest ...................526 Definitioner ..................................526 Utrustning som krävs: ..............................526 Kriterier för godkännande/underkännande: ....................526 Procedur:....................................527 Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest ..............530 Garanti ..........................532 Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 497...

  • Seite 504: Förord

    CoolSeal®-generatorn – CSL-200-50 Patentinformation https://www.hologic.com/patent-information Information om varumärke Hologic och CoolSeal registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör sina respektive ägare. Tillverkad av: Auktoriserad representant: Hologic, Inc.

  • Seite 505: Kapitel 1. Översikt Och Allmänna Funktioner

    Den specifika tillämpningen beror på den kompatibla kirurgiska produkt som är ansluten till generatorn. Denna generator är endast avsedd att användas med kirurgiska produkter som är kompatibla med CoolSeal- tekniken. Kontraindikationer för användning Inga kända specifikt för CoolSeal-generatorn. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 499...

  • Seite 506: Frontpanel

    Frontpanel (1) Tänd strömbrytare (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal instrumentuttag (4) Instrumentuttagsdisplay Bakre panel (5) Volymregleringskontroll (6) Ingång för nätsladd (7) Säkringsfack (8) Ekvipotentialanslutning (9) Etikett med säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 500...

  • Seite 507: Vy Underifrån

    (12) Etikett med tillverkningsinformation Lista över tillbehör Nätsladd - specifik för USA CSL-FTC funktionstestkabel (ingår ej) Kompatibla kärlförslutningsinstrument Kompatibla CoolSeal-instrument har kopplingar som matchar följande illustration. Se bruksanvisningen till CoolSeal-instrumentet för kompatibilitet med CoolSeal-tekniken. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 501...

  • Seite 508: Kapitel 2. Säkerhet För Patienter Och Operationssalar

    Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 502...

  • Seite 509: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal- generatorn, inklusive kablar, som specificerats av Hologic. Utrustningens prestanda kan annars försämras. Brandfara under orofaryngeal kirurgi Varning Kontrollera att endotrakealtuberna är fria från läckor och att kuffen sluter tätt.

  • Seite 510: Ansluta Ett Coolseal-Instrument

    Stäng alltid av och koppla ur CoolSeal-generatorn före rengöring. Försiktighet Se gällande lokala bestämmelser avseende avfallshantering och/eller återvinning av elektronik. Placera inte i ett kommunalt avfallssystem såvida inte lokala myndigheter har gett tillstånd till det. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 504...

  • Seite 511: Kapitel 3. Installation Och Användning Av Coolseal-Generatorn

    Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 505...

  • Seite 512: Konfigurera Coolseal-Generatorn

    Om produkten inte utför självtest vid start. • Strömbrytaren tänds inte eller lyser i rött • Ljudlarmet avger en (1) halvsekunderston när självkontrollen har misslyckats. Se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning för ytterligare information Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 506...

  • Seite 513: Justera Volymen

    En tretonssekvens hörs när förseglingen slutförts. Aktiveringsknappen ska då släppas. • Aktiveringsdisplayen på CoolSeal-generatorns frontpanel lyser tillfälligt i blått. • Aktiveringsdisplayen slocknar då. I händelse av ett varningstillstånd, se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 507...

  • Seite 514: Beskrivning Av Varningstillstånd

    1. Minimera eller avlägsna vätskor runt instrumentspetsen. överflödig vätska 2. Återaktivera förseglingscykeln utan att flytta instrumentet För mycket vävnadskorpa på Använd en våt gasvävskompress elektrodspetsarna. för att rengöra ytor och kanter på instrumentets käftar. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 508...
  • Seite 515 • Använd ett annat CoolSeal- instrument. Möjliga användningsförhållanden inkluderar: Oavsiktlig nedtryckning av Ta bort allt som trycker på instrumentets aktiveringsknapp under instrumentets aktiveringsknapp instrumentanslutningen. och anslut instrumentet igen. Instrumentbrytaren fungerar inte. Byt ut instrumentet. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 509...
  • Seite 516 Instrumentet kan inte användas med Bekräfta att den programvaruversionen. programvaruversion som krävs av instrumentet inte är senare än den programvaruversion som är märkt på undersidan av CoolSeal- generatorn. För en programvaruuppgradering, se avsnittet Programvaruuppgradering. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 510...

  • Seite 517: Kapitel 4. Efter Operation

    • Följ procedurer som godkänts av din institution eller använd validerade procedurer för infektionskontroll. • Sänk inte ned, skölj inte aggressivt och låt inte vätskor komma in i chassit på annat sätt. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 511...

  • Seite 518: Kapitel 5. Felsökning

    Byt ut nätsladden. Säkringar har gått Kontakta din avdelning för biomedicinsk teknik eller Hologics tekniska support. Funktionsfel på intern komponent Använd en CoolSeal-reservgenerator. Kontakta din avdelning för biomedicinsk teknik eller Hologics tekniska support. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 512...
  • Seite 519 Släpp upp aktiveringsknappen. Fatta tag i vävnaden och aktivera förseglingscykeln. Instrumentet är anslutet men Instrumentet sitter inte ordentligt Koppla från instrumentet, anslut det igen och vänta ett ögonblick. kärlförseglingen aktiveras inte i instrumentets uttag Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 513...

  • Seite 520: Potentiella Interaktioner Med Andra Produkter

    Kontrollera att alla jordledningar är så korta som möjligt och går till produkter endast när i operationssalen samma jordade metall. CoolSeal-generatorn är Om störningarna fortsätter när Be din biomedicinska teknikavdelning att kontrollera med produktens aktiverad CoolSeal-generatorn aktiveras, svarar tillverkare. produkten på utstrålade frekvenser. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 514...

  • Seite 521: Kapitel 6. Periodisk Testning Av Funktioner Och Underhåll

    Hologic rekommenderar att ett periodiskt funktionstest av CoolSeal-generatorn utförs minst en gång vartannat år. Det periodiska funktionstestet får endast utföras av en kvalificerad biomedicinsk tekniker eller så kan CoolSeal-generatorn returneras till Hologic eller dess distributör för periodisk funktionstestning. Se Bilaga A för detaljerade instruktioner om det periodiska funktionstestet.

  • Seite 522: Klagomål Och Rapportering

    Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om enheten har orsakat eller förvärrat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologics auktoriserade representant och behörig myndighet i respektive medlemsstat eller land.

  • Seite 523: Kapitel 7. Tekniska Specifikationer

    0 % till 90 % (icke-kondenserande) Atmosfärstryck: 46 kilopascal till 111 kilopascal Internminne Icke-flyktig: Lagringskapacitet: Minnet kan lagra information för de senaste 2 000 förseglingscyklerna. Data är inte patientspecifika och användaren kan inte komma åt dem. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 517...

  • Seite 524: Aktiveringston

    IEC 60320 C13, minst 10 A–125 V AC 220–240 V AC Kabel: H05VVF3G1.0, maximal längd 3 m Nätanslutning: Sjukhuskvalitet, uppfyller kraven i det lokala landet Minimum: 6 A–250 V AC Enhetsuttag: IEC 60320 C13, minst 6 A–250 V AC Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 518...

  • Seite 525: Tekniska Specifikationer

    F: (baserat på patientansluten del av typ CF) Standarder och IEC-klassificeringar CoolSeal-generatorn uppfyller alla tillämpliga paragrafer i IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Utg. 4.0 och IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 519...

  • Seite 526: Symboler

    C22.2 nr 601.1. Generatorn är avsedd för en Uppfyller kraven i FCC, del 15. patientansluten del av typ CF Volymjustering för aktiveringstoner, ökar Ekvipotentialitet volymen medurs Utrustningen får inte slängas i soporna Säkring Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 520...

  • Seite 527: Klassificeringar

    Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska vara minst 30 cm (12 tum) från alla delar av CoolSeal-generatorn, inklusive kablar som specificerats av Hologic. Utrustningens prestanda kan annars försämras.

  • Seite 528: Elektromagnetisk Immunitet

    A). Om utrustningen används i en bostadsmiljö (för vilket CISPR 11, klass B normalt krävs) kanske den inte ger tillräckligt skydd för radiofrekventa kommunikationstjänster. Användaren måste eventuellt vidta riskreducerande åtgärder, som att flytta eller rikta om utrustningen. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 522...
  • Seite 529 IEC/EN 61000-4-11 70 % UT 25 cykler 70 % UT 25 cykler vi att CoolSeal-generatorn drivs från en avbrottsfri 0 % UT 5 sekunder 0 % UT 5 sekunder strömkälla eller ett batteri. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 523...
  • Seite 530 Pulsmodulering definieras som en ingående fyrkantvåg med 50 % driftcykel vid den angivna frekvensen. OBS! Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal- generatorn, inklusive kablar, som specificerats av Hologic. Utrustningens prestanda kan annars försämras. Hologic...
  • Seite 531 är tillämplig på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren. OBS! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 525...

  • Seite 532: Bilaga A - Periodiskt Funktionstest

    Kriterier för godkännande/underkännande: • Följ stegen som beskrivs nedan för att erhålla det angivna resultatet, upprepa om detta resultat inte erhålls. • Kontakta Hologic för att ordna med returen och åtgärda fel eller problem. • Försök inte att reparera CoolSeal-generatorn. •...

  • Seite 533: Procedur

    Se till att ESA-produkten mäter motståndet (Ω) Nollställ ESA. Anslut testkabeln till ekvipotentialkontakten på UUT. Registrera motståndsvärdet som ses genom strömkabeln och UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) Koppla från UUT från ESA, stäng av ESA. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 527...
  • Seite 534 10. Vid 25 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) 11. Tryck och håll ned aktiveringsknappen. 12. Vid 25 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 528...
  • Seite 535 34. Tryck och håll ned aktiveringsknappen. 35. Vid 200 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) 36. Stoppa testet på ESuA. 37. Stäng av allting och koppla från UUT från testutrustningen. Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 529...

  • Seite 536: Formulär För Sammanfattning Av Periodiskt Funktionstest

    1) 4 andra FUCHSIA-display med ton 2) GUL display med varning med 3 toner Förseglingstid Ca 4 sekunders varierande FUCHSIA-display ______ sek Volymtest Volymen ändras mellan Min. och Max. Nivåer Testarens namn Underskrift Datum Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 530...
  • Seite 537 20 W – 30 W ______ W Impedans 225 Ω/effekt 35 W 28 W – 42 W ______ W Impedans 200 Ω/effekt 50 W 40 W – 60 W ______ W Testarens namn Underskrift Datum Hologic sv - CoolSeal Generator Page | 531...

  • Seite 538: Garanti

    Garanti Om inte annat uttryckligen anges i ett avtal mellan Hologic och dess ursprungliga kund (”Kunden”), garanteras Hologic-utrustning (”Utrustningen”) för den ursprungliga kunden att väsentligen fungera i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år från och med leveransdatumet (”Garantiperiod”). Ersättningsdelar och återtillverkade artiklar garanteras under återstoden av garantiperioden eller 90 dagar från leverans, beroende på...
  • Seite 539 Bölüm 3. CoolSeal Jeneratörün Kurulumu ve Kullanımı ..........543 CoolSeal Jeneratörün Ambalajından Çıkarılması ................543 CoolSeal Jeneratörün İncelenmesi .....................543 Kurulum Güvenliği ............................543 CoolSeal Jeneratörün Kurulması ......................544 Ses seviyesini ayarlama ...........................545 CoolSeal Aletinin Bağlanması .......................545 Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 533...
  • Seite 540 Performans Özellikleri ..........................555 Genel ....................................555 Boyutlar ve Ağırlık ................................555 Çalıştırma Parametreleri .............................555 Taşıma ve Saklama ................................555 Dahili Bellek ..................................555 Etkinleştirme Sesi ................................556 Uyarı Sesleri ..................................556 Giriş Gücü ...................................556 Güç Kablosu Özellikleri ...............................556 Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 534...
  • Seite 541 CoolSeal Jeneratör için Maksimum Çıkış ......................559 Elektromanyetik Bağışıklık ............................560 Ek A – Periyodik Fonksiyonel Test ..................564 Tanımlar ....................................564 Gerekli Ekipman: ................................564 Başarılı/Başarısız Kriterleri: ............................564 İşlem: ......................................565 Periyodik Fonksiyonel Test Özet Formu ........................ 568 Garanti ..........................570 Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 535...

  • Seite 542: Önsöz

    CoolSeal® Jeneratör – CSL-200-50 Patent Bilgileri https://www.hologic.com/patent-information Ticari Marka Bilgileri Hologic ve CoolSeal, Hologic, Inc. ve bağlı şirketlerinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm ticari markalar, tescilli ticari markalar ve ürün adları ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Üretici: Yetkili Temsilci: Hologic, Inc.

  • Seite 543: Bölüm 1. Genel Bakış Ve Genel Özellikler

    CoolSeal Jeneratörün, damar mühürleme uygulamaları için uyumlu CoolSeal aletlerine Radyo Frekansı (RF) enerjisi sağlaması amaçlanmıştır. Spesifik uygulama, jeneratöre bağlı olan uyumlu cerrahi cihaza bağlıdır. Bu jeneratör, yalnızca CoolSeal teknolojisiyle uyumlu cerrahi cihazlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kontrendikasyonlar CoolSeal Jeneratör için özellikle bilinen bir kontrendikasyon yoktur. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 537...

  • Seite 544: Ön Panel

    (2) Etkinleştirme Ekranı (3) CoolSeal Alet Prizi (4) Alet Prizi Ekranı Arka Panel (5) Ses Ayarı Kontrolü (6) Güç Kablosu Girişi (7) Sigorta Gözü (8) Eşpotansiyel Konnektör (9) Güvenlik Uyarıları ve İkazları Etiketi Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 538...

  • Seite 545: Alttan Görünüş

    Güç Kablosu - ABD’ye Özel CSL-FTC Fonksiyonel Test Kablosu (dahil değildir) Uyumlu Damar Mühürleme Aletleri Uyumlu CoolSeal aletlerinin konnektörleri aşağıdaki çizime uygun olacaktır. CoolSeal teknolojisi ile uyumluluk için CoolSeal aletinin kullanım kılavuzuna bakınız. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 539...

  • Seite 546: Bölüm 2. Hasta Ve Ameliyathane Güvenliği

    şekilde bağlandığından emin olun. Her kullanımdan önce ekipman kablosunu kopma, çatlama, sıyrılma ve diğer hasarlar açısından inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın. Hasarlı ekipman kabloları, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına neden olabilir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 540...

  • Seite 547: Elektromanyetik Uyumluluk

    Böyle bir kullanım gerekliyse, bu ekipman ve diğer ekipman gözlemlenmeli ve normal şekilde çalıştıkları doğrulanmalıdır. Taşınabilir RF iletişim ekipmanı, Hologic tarafından belirtilen kablolar dahil olmak üzere CoolSeal Jeneratörün herhangi bir parçasına 30 cm’den (12 inç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aksi takdirde, bu ekipmanın performansının düşmesine neden olabilir.

  • Seite 548: Coolseal Aletinin Bağlanması

    Uyarı Elektrik Çarpması Tehlikesi Temizlemeden önce daima CoolSeal Jeneratörü kapatın ve fişini çekin. Dikkat İmha ve/veya elektronik geri dönüşümü için yerel düzenlemelere başvurun. Yerel makamlar tarafından izin verilmedikçe belediye atık sistemine atmayın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 542...

  • Seite 549: Bölüm 3. Coolseal Jeneratörün Kurulumu Ve Kullanımı

    şekilde bağlandığından emin olun. Her kullanımdan önce ekipman kablosunu kopma, çatlama, sıyrılma ve diğer hasarlar açısından inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın. Hasarlı ekipman kabloları, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına neden olabilir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 543...

  • Seite 550: Coolseal Jeneratörün Kurulması

    Ünite başlangıçtaki otosınama işleminde başarısız olursa: • Güç düğmesi yanmaz veya kırmızı yanar • Başarısız otokontrol işleminden sonra bir (1) defa 0,5 saniyelik sesli uyarı tonu duyulur Ek bilgi için Uyarı Durumları veya Sorun Giderme bölümlerine bakın Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 544...

  • Seite 551: Ses Seviyesini Ayarlama

    Mühürleme tamamlandığında art arda üç uyarı sesi duyulur. Bunun ardından, etkinleştirme düğmesi serbest bırakıl- malıdır. • CoolSeal Jeneratörün ön panelindeki etkinleştirme ekranı anlık olarak maviye dönecektir. • Daha sonra etkinleştirme ekranı sönecektir. Bir uyarı durumu olması halinde, Uyarı Durumları veya Sorun Giderme bölümlerine bakın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 545...

  • Seite 552: Uyarı Durumlarının Açıklamaları

    1. Fazla sıvıları en aza indirin veya sıvılarda etkinleştirme. giderin 2. Aleti yeniden konumlandırma- dan mühürleme döngüsünü yeniden etkinleştirin Elektrot uçlarında aşırı doku eskarı. Alet çenelerinin yüzeylerini ve kenarlarını temizlemek için ıslak gazlı bez kullanın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 546...
  • Seite 553 Olası kullanım durumları şunları içerir: Alet bağlantısı sırasında alet et- Aletin etkinleştirme düğmesine kinleştirme düğmesine yanlışlıkla baskı yapan her şeyi kaldırın ve basılması. aleti yeniden bağlayın. Alet anahtarı arızalıdır. Aleti yenisiyle değiştirin. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 547...
  • Seite 554 Bağlı alet daha önce kullanılmıştır. Aleti atın. Alet yazılım sürümüyle kullanılamıyor. Aletin gerektirdiği yazılım sürümünün CoolSeal Jeneratörün altında etiketlenen yazılım sürümünden daha büyük olmadığını onaylayın. Yazılım yükseltmesi için Yazılım Yükseltme bölümüne bakın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 548...

  • Seite 555: Bölüm 4. Ameliyattan Sonra

    Klor bazlı ağartıcı kullanıyorsanız temizlemeden önce seyreltin. • Kurumunuz tarafından onaylanan işlemleri izleyin veya onaylanmış enfeksiyon kontrol işlemlerini kullanın. • Suya batırmayın, sert bir şekilde durulamayın veya ana gövdeye sıvı girmesine izin vermeyin. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 549...

  • Seite 556: Bölüm 5. Sorun Giderme

    Metalden metale kıvılcımlanma CoolSeal Jeneratöre giden tüm bağlantıları kontrol edin. stimülasyon (ameliyatı derhal durdurun) Anormal 50 Hz-60 Hz kaçak akımlar Yedek bir CoolSeal Jeneratör kullanın. Biyomedikal mühendisliği bölümünüzle veya Hologic Teknik Destek ile iletişime geçin. CoolSeal Jeneratör Arızaları: Durum: Nedenleri: Çözümü: CoolSeal Jeneratör açıldığın-...
  • Seite 557 Kurtarılabilir Yazılım Arızası Yedek bir CoolSeal Jeneratör kullanın. veya kullanım sırasında çalış- mayı kesti – Tek vurumlu Biyomedikal mühendisliği bölümünüzle veya Hologic Teknik Destek ile bir uyarı sesi duyulur ve güç iletişime geçin. düğmesi kırmızı renkte yanar Dahili bileşen arızası veya Kurtarılamaz Dahili bileşen arızası.

  • Seite 558: Diğer Cihazlarla Olası Etkileşimler

    Hatalı topraklama bakımından, odadaki diğer elektrikli ekipmanı kontrol edin. Elektrikli ekipman, ortak bir topraklama Tüm elektrikli ekipmanı aynı yerde enerji hattına bağlayın. yerine farklı nesnelere topraklanmıştır. Biyomedikal mühendisliği bölümünüzle veya Hologic Teknik Destek ile CoolSeal Jeneratör, topraklanmış iletişime geçin. nesneler arasında ortaya çıkan voltaj farklılıklarına tepki verebilir.

  • Seite 559: Bölüm 6. Periyodik Fonksiyonel Test Ve Bakım

    Periyodik Fonksiyonel Test ve Bakım Periyodik Fonksiyonel Test ne zaman yapılmalıdır? Hologic, CoolSeal Jeneratörün Periyodik İşlevsel Testinin en az iki yılda bir yapılmasını önerir. Periyodik Fonksiyonel Test sadece kalifiye bir biyomedikal teknisyen tarafından yapılmalıdır veya CoolSeal Jeneratör, Periyodik Fonksiyonel Test için Hologic’a veya distribütörüne gönderilebilir.

  • Seite 560: Şikayetler Ve Bildirimler

    Tıbbi cihazlar için Yetkili Makamlar genellikle Üye Devletlerin Sağlık Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığı bünyesindeki bir kurumdur. Bu ürünün kalitesi, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile ilgili tüm şikayet veya sorunları Hologic’e bildirin. Cihaz hastanın yaralanmasına neden olmuşsa veya yarayı ilerletmişse olayı derhal Hologic Yetkili Temsilcisine ve ilgili üye devlet veya ülkenin Yetkili makamına bildirin.

  • Seite 561: Bölüm 7. Teknik Özellikler

    %0 ila %90 (yoğuşmasız) Atmosfer basıncı: 46 kilopaskal ila 111 kilopaskal Dahili Bellek Kalıcı: Depolama kapasitesi: Bellek, son 2000 mühürleme döngüsü için bilgi depolayabilir. Veriler hastaya özel değildir ve kullanıcı tarafından erişilebilir değildir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 555...

  • Seite 562: Etkinleştirme Sesi

    H05VVF3G1.0, maksimum uzunluk 3 m (10 ft.) Şebeke konnektörü: Hastane sınıfı, yerel ülkenin gereksinimlerini karşılar Minimum: 6 A - 250 VAC Ünite prizi: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 556...

  • Seite 563: Teknik Özellikler

    şebeke ile Hasta Kaçağı: (Tip CF uygulanan kısma göre) Standartlar ve IEC Sınıflandırmaları CoolSeal Jeneratör, IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 ve IEC 60601-2-2 Ed. 6.0’ın ilgili tüm maddelerini karşılar. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 557...

  • Seite 564: Semboller

    Jeneratör, CF tipi uygulamalı parça için FCC, bölüm 15 gerekliliklerine uygundur. tasarlanmıştır Etkinleştirme uyarı sesleri için ses ayarı, Eşpotansiyellik saat yönünde ses seviyesini artırır Sigorta Ekipman çöpe atılmamalıdır Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 558...

  • Seite 565: Sınıflandırmalar

    Böyle bir kullanım gerekliyse, bu ekipman ve diğer ekipman gözlemlenmeli ve normal şekilde çalıştıkları doğrulanmalıdır. Taşınabilir RF iletişim ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibi çevre birimleri dahil), Hologic tarafından belirtilen kablolar dahil olmak üzere CoolSeal Jeneratörün herhangi bir parçasına 30 cm’den (12 inç) daha yakın kullanılmamalıdır.

  • Seite 566: Elektromanyetik Bağışıklık

    A). Bir konut ortamında kullanılırsa (ki bunun için normalde CISPR 11 sınıf B gereklidir), bu ekipman radyo frekansı iletişim hizmetleri için yeterli koruma sağlamayabilir. Kullanıcının, ekipmanın yerini veya yönünü değiştirme gibi etki azaltıcı önlemler alması gerekebilir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 560...
  • Seite 567 çalışmaya devam etmesi gerekiyorsa, Cool- IEC/EN 61000-4-11 %70 UT 25 döngü %70 UT 25 döngü Seal Jeneratöre kesintisiz bir güç kaynağından veya %0 UT 5 Sn %0 UT 5 Sn bataryadan güç sağlanması önerilir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 561...
  • Seite 568 Puls Modülasyonu, listelenen frekansta %50 görev döngüsüne sahip bir kare dalga girişi olarak tanımlanır. NOT Taşınabilir RF iletişim ekipmanı, Hologic tarafından belirtilen kablolar dahil olmak üzere CoolSeal Jeneratörün herhangi bir parçasına 30 cm’den (12 inç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aksi takdirde, bu ekipmanın performansının düşmesine neden olabilir.
  • Seite 569 (P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değeridir). NOT Bu kılavuz ilkeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılardan, nesnelerden ve insanlardan kaynaklanan absorpsiyon ve yansımadan etkilenir. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 563...

  • Seite 570: Ek A - Periyodik Fonksiyonel Test

    Testin amacı CoolSeal Jeneratörün düzgün çalıştığını doğrulamaktır. Zaman içinde düzgün çalışmayı sürdürmesini sağlamak için bu testin en az iki yılda bir yapılması önerilir. Son Hologic fonksiyonel test tarihi için son test tarihi etiketine bakın. Bu test, hastane politikaları gereğince daha sık kullanılabilir.

  • Seite 571: İşlem

    Test ucunu ESA topraklamaya/boş posta bağlayın. ESA’nın direnci (Ω) ölçtüğünden emin olun ESA’yı sıfırlayın. Test ucunu UUT eş potansiyel konnektörüne takın. Güç kablosu ve UUT üzerinden görülen direnç değerini kaydedin. <SONUÇLARI KAYDET> UUT’yi ESA’dan ayırın, ESA’yı kapatın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 565...
  • Seite 572 10. 25 Ohm’da, 25 Watt’taki maksimum güç değerini gözlemleyin. <SONUÇLARI KAYDET> 11. Etkinleştirme düğmesine basın ve basılı tutun. 12. 25 Ohm’da, 35 Watt’taki maksimum güç değerini gözlemleyin. <SONUÇLARI KAYDET> 13. Etkinleştirme düğmesine basın ve basılı tutun. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 566...
  • Seite 573 33. ESuA’daki testi başlatın. 34. Etkinleştirme düğmesine basın ve basılı tutun. 35. 200 Ohm’da, 50 Watt’taki maksimum güç değerini gözlemleyin. <SONUÇLARI KAYDET> 36. ESuA’daki testi durdurun. 37. Her şeyi kapatın ve UUT’yi test ekipmanından ayırın. Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 567...

  • Seite 574: Periyodik Fonksiyonel Test Özet Formu

    2) AMBER Ekran ve 3 Uyarı Sesi Mühürleme Zamanlaması Yaklaşık 4 saniye değişen FUŞYA Ekran ______ sn Ses Seviyesi Testi Ses seviyesi Min. ve Maks. arasında değişir. Seviyeler Test Yapan Kişinin Adı İmza Tarih Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 568...
  • Seite 575 ______ W Empedans 225 Ω/Güç 35 W 28 W – 42 W ______ W Empedans 200 Ω/Güç 50 W 40 W – 60 W ______ W Test Yapan Kişinin Adı İmza Tarih Hologic tr - CoolSeal Generator Page | 569...

  • Seite 576: Garanti

    üzere geçerli Hologic teknik özelliklerine veya talimatlarına uygun olmayan bir şekilde depolanan, bakımı yapılan veya çalıştırılan veya (d) Hologic dışında bir garantiye tabi olarak ya da pazara sunulmadan önce veya “olduğu gibi” esasına göre tedarik edildiği belirtilen ürünler.

Diese Anleitung auch für:

Csl-200-50

Inhaltsverzeichnis