Acteon X-MIND DC Bedienungsanleitung Seite 9

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Das X-MIND DC" Röntgensystem gewährleistet ein Höchstmaß an Sicherheit für den Bediener und
den Patienten.
Es wurde unter Beachtung der folgenden europäischen Richtlinien hergestellt:
Richtlinie 93/42/EWG über MEDIZINPRODUKTE in der geänderten Fassung
Richtlinie 73/23/EWG über NIEDERSPANNUNG in voller Fassung
Richtlinie 89/336/EWG über ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
Richtlinie 96/29/EURATOM über ionisierende Strahlung
sowie die folgende US-Norm:
American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J
Beim Entwurf und Bau des Gerätes wurden die folgenden Schutzmaßnahmen ergriffen:
Schutz gegen elektrische Verletzungen durch einen geerdeten Stromableiter
Schutz gegen Streustrahlung (geringfügige Streustrahlung durch abgeschirmtes Gehäuse)
Schutz gegen übermäßige Strahlung (durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung)
Schutz gegen Dauerbetrieb,
Durchleuchtungen verwendet werden darf.
Schutz gegen Aufnahmefehler durch die Netzkompensationssoftware, die für eine konstante
Schwarzfärbung sorgt.
Schutz des Patienten gegen gefährliche Strahlung, der normgerecht durch die Verbesserung der
Strahlungsqualität mit einem zusätzlichen Aluminiumfilter erreicht wird.
Schutz des Bedieners gegen Bestrahlung mit Hilfe eines Verlängerungskabels, für die
handbedienbare Steuertaste, durch das ein Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern möglich
ist.
Schutz gegen ungewollte Auswahl von
Normen, der durch die Bestätigung mit der Auswahltaste erreicht wird.
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ELEKTROMEDIZINISCHE" KLASSIFIZIERUNG
Nach Paragraph §5 der allgemeinen Sicherheitsvorschriften EC EN 60 601-1/1998 für medizinische
Geräte wird das System als Klasse I - Typ B klassifiziert.
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MEDIZINPRODUKTE"-KLASSIFIZIERUNG
Nach den Klassifizierungsregeln, aufgeführt im Anhang IX der Richtlinie 93/42/ der EWG über
Medizinprodukte, wird das System als Produkt der Klasse IIb klassifiziert.
„ E.M.C." KLASSIFIZIERUNG
Nach Paragraph §4 der EWG Sicherheitsvorschriften EN 55011 für medizinsiche Geräte, wird das
System als Gruppe 1 – Klasse B klassifiziert.
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X - M I N D D C
X - M I N D D C
1.  " RÖNTGENSYSTEM
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X-MIND AC
da das System
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Film" oder
den Normen entsprechend
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digital", in Übereinstimmung mit den
nicht für
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