Boston Scientific Platinum Plus Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Platinum Plus
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Platinum Plus
- Seite 1 Platinum Plus ™ Guidewire Instructions for Use Instrucciones de uso Instructions d’utilisation 14 Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing pt-EU Instruções de utilização 2025-08 51577718-01 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ................3 DEVICE DESCRIPTION ..............3 Contents ..................3 Operating Principle ..............3 Materials ..................3 User Information .................4 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ..........4 Clinical Benefit Statement ............4 CONTRAINDICATIONS ..............4 WARNINGS ..................4 PRECAUTIONS ..................5 ADVERSE EVENTS ................5 HOW SUPPLIED ................5 Device Details................5 Handling and Storage ..............5 INSTRUCTIONS FOR USE ..............5...
- Seite 3 Platinum Plus Guidewires are available in diameters of 0.018 in (≤ 0.47 mm) and 0.025 in (≤ 0.65 mm), and nominal lengths of 145 cm, 180 cm, and 260 cm. The Platinum Plus Guidewire exhibits torque control which allows selective arterial positioning, negotiation of tortuous arterial anatomy, and avoidance of arterial side branches.
- Seite 4 This device should be used only by physicians and health care providers experienced in peripheral endovascular techniques and procedures. INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The Platinum Plus Guidewire facilitates placement of a catheter during diagnostic or interventional intravascular procedures. The guidewire can be torqued to facilitate navigation through tortuous arteries and/or avoid unwanted side branches.
- Seite 5 This product has no special handling or storage requirements. INSTRUCTIONS FOR USE The following supplies are not provided and need to be available and prepared prior to use of the Platinum Plus Guidewire: • Appropriate introducer/guide sheath or guide catheter • Contrast medium •...
- Seite 6 PATIENT COUNSELING INFORMATION The physician should consider the following points while counseling patients on the use of Platinum Plus Guidewire in association with the interventional procedure: • Discuss the risks and benefits including review of potential...
- Seite 7 WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/ warranty). EU Importer: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands Platinum Plus and Mediglide are registered trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.
- Seite 8 TABLA DE CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN .....9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............9 Contenido ...................9 Principio de funcionamiento............9 Materiales ...................9 Información del usuario ............10 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ........10 Declaración de beneficios clínicos ..........10 CONTRAINDICACIONES ..............10 ADVERTENCIAS ................10 PRECAUCIONES ................11 EPISODIOS ADVERSOS ..............11 PRESENTACIÓN ................11 Detalles del dispositivo ..............11...
- Seite 9 Las guías Platinum Plus se suministran en diámetros de 0,018 in (≤ 0,47 mm) y 0,025 in (≤ 0,65 mm) y longitudes nominales de 145 cm, 180 cm y 260 cm. La guía Platinum Plus tiene un control de la torsión que permite la colocación arterial selectiva, el movimiento a través de anatomías arteriales tortuosas y la evitación de ramas...
- Seite 10 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO La guía Platinum Plus facilita la colocación de un catéter en las intervenciones quirúrgicas intravasculares o de diagnóstico. La guía se puede hacer girar para facilitar su paso por arterias tortuosas o para evitar ramas laterales no deseadas.
- Seite 11 • El movimiento libre de la guía en el catéter es una característica fundamental de los sistemas de guías dirigibles, ya que proporciona información táctil útil al usuario. Antes de utilizar el sistema, compruebe que no se produce ninguna resistencia. •...
- Seite 12 • Medio de contraste • Solución salina heparinizada u otra solución de irrigación adecuada • Dispositivos intervencionistas/terapéuticos adecuados y compatibles con la guía Platinum Plus • Dispositivo de torsión • Herramienta introductora INSPECCIÓN PREVIA AL USO Antes del uso, examine atentamente el equipo para comprobar que ni el producto ni el envase estéril se hayan dañado durante el envío.
- Seite 13 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Al asesorar a los pacientes sobre el uso de la guía Platinum Plus como parte del procedimiento de intervención, el médico debe tener en cuenta los puntos siguientes: •...
- Seite 14 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ...... 15 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............15 Contenu..................15 Principe de fonctionnement ............. 15 Matériaux .................. 15 Informations relatives aux utilisateurs ........16 UTILISATION/INDICATIONS D’UTILISATION ......... 16 Énoncé sur les avantages cliniques ......... 16 CONTRE-INDICATIONS ..............
- Seite 15 Platinum Plus ™ Guide ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité...
- Seite 16 UTILISATION/INDICATIONS D’UTILISATION Le guide Platinum Plus facilite le positionnement d’un cathéter au cours de procédures intravasculaires interventionnelles ou diagnostiques. Ce guide peut être tordu pour faciliter la navigation à travers des artères tortueuses et/ou pour éviter les ramifications latérales non...
- Seite 17 • Manipuler le guide avec précaution pendant l’intervention afin de limiter le risque de le casser, de le courber, de le plier ou de le détacher accidentellement de la spirale. Les ruptures de guide qui en résulteraient pourraient nécessiter une nouvelle intervention ou chirurgie.
- Seite 18 à ce produit. MODE D’EMPLOI Les articles suivants ne sont pas fournis et doivent être disponibles et préparés avant l’utilisation du guide Platinum Plus : • Introducteur/gaine de guide ou cathéter guide appropriés • Produit de contraste • Sérum physiologique hépariné ou autre solution de rinçage appropriée...
- Seite 19 guide. Ne jamais faire pivoter, vriller ou retirer le guide en cas de résistance. La résistance peut être perçue au toucher ou observée par la déformation de l’extrémité sous radioscopie. 3. Maintenir le guide en place lors de l’insertion d’un cathéter. Si une autre configuration de l’extrémité...
- Seite 20 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ....... 21 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........21 Inhalt ..................21 Funktionsprinzip ............... 21 Materialien ................21 Informationen für den Anwender ..........22 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN........22 Aussage zum klinischen Nutzen ..........22 KONTRAINDIKATIONEN ..............22 WARNHINWEISE ................22 VORSICHTSMASSNAHMEN ............23 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............23 LIEFERFORM ..................23 Details zur Vorrichtung .............23 Handhabung und Lagerung .............24...
- Seite 21 Die Platinum Plus Führungsdrähte sind mit Durchmessern von 0,018 in (≤0,47 mm) und 0,025 in (≤0,65 mm) und Nennlängen von 145 cm, 180 cm und 260 cm erhältlich. Der Platinum Plus Führungsdraht verfügt über eine Drehmomentkontrolle, die eine selektive Positionierung der Arterien, die Bewältigung gewundener Arterienanatomie und die Vermeidung arterieller Seitenäste...
- Seite 22 Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die Erfahrung mit periphären endovaskulären Techniken und Verfahren haben. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Der Platinum Plus Führungsdraht erleichtert die Katheterlegung bei diagnostischen oder interventionellen intravaskulären Verfahren. Der Führungsdraht kann verdreht werden, um die Navigation durch gewundene Arterien zu erleichtern und/oder unerwünschte Seitenabzweige zu vermeiden.
- Seite 23 • Den Führungsdraht während eines Eingriffs vorsichtig handhaben, um versehentliche Brüche, Verbiegungen, Knicke oder die Ablösung der Spirale zu vermeiden. Bei einem Bruch des Führungsdrahts können zusätzliche Interventionen oder Operationen erforderlich werden. • Die Leichtgängigkeit des Führungsdrahts im Katheter ist eine wichtige Funktion des steuerbaren Führungsdrahtsystems, weil es dem Benutzer wertvolle taktile Informationen liefert.
- Seite 24 Handhabung und Lagerung Dieses Produkt stellt keine besonderen Anforderungen an Handhabung oder Lagerung. GEBRAUCHSANWEISUNG Die folgenden Materialien werden nicht mitgeliefert und sind vor der Verwendung des Platinum Plus Führungsdrahts bereitzustellen und vorzubereiten: • Geeignete Einführschleuse und/oder geeignete Führungsschleuse/geeigneter Führungskatheter • Kontrastmittel •...
- Seite 25 Aufsichtsbehörde gemeldet werden. INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG Der Arzt sollte bei der Beratung der Patienten über die Verwendung des Platinum Plus Führungsdrahts in Verbindung mit dem interventionellen Verfahren die folgenden Punkte berücksichtigen: • Besprechen Sie die Risiken und Vorteile, einschließlich der Überprüfung der in diesem Dokument aufgeführten...
- Seite 26 SOMMARIO AVVERTENZA PER IL RIUTILIZZO ...........27 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............27 Contenuto .................27 Principio di funzionamento ............27 Materiali ..................27 Informazioni per l’utente ............28 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........28 Dichiarazione di beneficio clinico..........28 CONTROINDICAZIONI ..............28 AVVERTENZE ..................28 PRECAUZIONI .................29 EFFETTI INDESIDERATI ..............29 MODALITÀ DI FORNITURA ............29 Dettagli del dispositivo .............29 Manipolazione e conservazione ..........30 ISTRUZIONI PER L’USO ..............30...
- Seite 27 I fili guida Platinum Plus sono disponibili in diametri di 0,018 in (≤ 0,47 mm) e 0,025 in (≤ 0,65 mm) e lunghezze nominali di 145 cm, 180 cm, 260 cm. I fili guida Platinum Plus sono muniti di controllo della coppia di torsione che ne consente il posizionamento selettivo nell’arteria, il superamento di anatomie arteriose tortuose...
- Seite 28 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO Il filo guida Platinum Plus semplifica il posizionamento di un catetere durante le procedure diagnostiche o interventistiche. Il filo guida può essere orientato per semplificarne lo scorrimento attraverso arterie tortuose e/o per evitare rami laterali indesiderati.
- Seite 29 • Il movimento libero del filo guida all’interno del catetere è una caratteristica importante di un sistema con filo guida manovrabile, perché consente all’utente di avvalersi di un importante riscontro tattile. Prima dell’uso, testare il sistema per verificare l’assenza di qualunque resistenza. •...
- Seite 30 • Mezzo di contrasto • Soluzione fisiologica eparinata o altra soluzione di irrigazione idonea • Dispositivi terapeutici/interventistici appropriati compatibili con il filo guida Platinum Plus • Dispositivo di torsione (torquer) • Strumento introduttore ISPEZIONE PRIMA DELL’USO Prima dell’uso, esaminare attentamente il dispositivo per verificare che la confezione sterile o il prodotto non siano stati danneggiati durante il trasporto.
- Seite 31 INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Il medico deve considerare i seguenti punti durante la consulenza ai pazienti sull’uso del filo guida Platinum Plus in associazione alla procedura interventistica: • Esaminare i rischi e i benefici, tra cui la revisione dei potenziali...
- Seite 32 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK .........33 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........33 Inhoud ..................33 Werkingsprincipe ..............33 Materialen .................33 Informatie voor de gebruiker ............34 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ......34 Verklaring omtrent klinisch nut ..........34 CONTRA-INDICATIES ..............34 WAARSCHUWINGEN ..............34 VOORZORGSMAATREGELEN ............35 ONGEWENST VOORVAL ..............35 LEVERING ..................35 Apparaatgegevens ..............35 Hantering en opslag ..............36 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ............36...
- Seite 33 De Platinum Plus-voerdraden zijn verkrijgbaar met een diameter van 0,018 in (≤ 0,47 mm) en 0,025 in (≤ 0,65 mm) en een nominale lengte van 145 cm, 180 cm en 260 cm. De Platinum Plus-voerdraad heeft torsieregeling die selectieve arteriële positionering, het opvoeren in een kronkelige arteriële anatomie en het vermijden...
- Seite 34 Verklaring omtrent klinisch nut De Platinum Plus-voerdraad is ontworpen om het positioneren van katheters of andere hulpmiddelen tijdens endovasculaire procedures in het perifere vaatstelsel te vergemakkelijken. Het klinisch nut kan worden gemeten aan de hand van de algehele...
- Seite 35 • Vrije beweging van de voerdraad in een katheter is een belangrijk kenmerk van een manoeuvreerbaar voerdraadsysteem, omdat de gebruiker op deze manier voelbare informatie ontvangt. Test het systeem voorafgaand aan gebruik op eventuele weerstand. • Let op de beweging van de voerdraad in het bloedvat. Voordat een voerdraad wordt bewogen of gedraaid, moet de tipbeweging onder fluoroscopie worden gecontroleerd.
- Seite 36 • Geschikt inbrenghulpmiddel/geleidehuls of geleidekatheter • Contrastmiddel • Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of andere geschikte spoeloplossing • Geschikte interventionele/therapeutische hulpmiddelen die compatibel zijn met de Platinum Plus-voerdraad • Torsie-instrument • Inbrenghulpmiddel INSPECTIE VOOR GEBRUIK Inspecteer het instrument voorafgaand aan gebruik zorgvuldig om na te gaan of de steriele verpakking of het product tijdens verzending niet beschadigd is geraakt.
- Seite 37 INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT De arts dient de volgende punten in overweging te nemen bij het adviseren van patiënten over het gebruik van de Platinum Plus- voerdraad in verband met de interventieprocedure: • Bespreek de risico's en voordelen inclusief het overzicht van...
- Seite 38 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ........39 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............39 Conteúdo ..................39 Princípio de funcionamento .............39 Materiais ...................39 Informações do utilizador ............40 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....40 Declaração de benefício clínico ..........40 CONTRA-INDICAÇÕES ..............40 ADVERTÊNCIAS ................40 PRECAUÇÕES ..................
- Seite 39 Os fios-guia Platinum Plus estão disponíveis em diâmetros de 0,018 in (≤ 0,47 mm) e 0,025 in (≤ 0,65 mm) e comprimentos nominais de 145 cm, 180 cm e 260 cm. O fio-guia Platinum Plus apresenta um controlo de torção que permite um posicionamento arterial seletivo, a negociação da anatomia arterial tortuosa e a prevenção...
- Seite 40 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O fio-guia Platinum Plus facilita a colocação de um cateter durante procedimentos de diagnóstico ou de intervenção intravascular. O fio-guia não pode ser torcido para facilitar a navegação através de artérias tortuosas e/ou para evitar ramificações laterais indesejadas.
- Seite 41 • A movimentação livre do fio-guia dentro do cateter é uma característica importante de um sistema de fio-guia orientável, porque fornece ao utilizador informações táteis valiosas. Teste o sistema quanto a qualquer resistência antes da utilização. • Deve ter-se em atenção a movimentação do fio-guia no vaso. Anteriormente à...
- Seite 42 • Meio de contraste • Solução salina heparinizada ou outra solução de irrigação apropriada. • Dispositivos de intervenção/terapêutica apropriados compatíveis com o fio-guia Platinum Plus • Dispositivo de torção • Ferramenta introdutora INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO Antes da utilização, examine a unidade cuidadosamente para verificar se a embalagem esterilizada ou o produto não sofreram...
- Seite 43 INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO DOS PACIENTES O médico deve considerar os seguintes pontos ao aconselhar os pacientes quanto à utilização do fio-guia Platinum Plus em associação com o procedimento de intervenção: • Discutir os riscos e os benefícios, incluindo os potenciais eventos indesejáveis indicados neste documento, tanto para o...
- Seite 44 Argentina SA, por favor, acceda al link bostonscientific.com/arg Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com © 2025 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...