Geltende Normen - Novocure Optune Lua Benutzerhandbuch

17.

GELTENDE NORMEN

Die elektronischen Komponenten sowie die sterilen Transducer Arrays des Optune Lua-
Behandlungssets erfüllen die neuesten Ausgaben der folgenden Sicherheitsnormen:
•
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit
•
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen
und Prüfungen
•
EN 60601-1-11 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
•
EN 60601-1-6 Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
•
EN 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
EN 62304 - Medizinprodukte-Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse
QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch
einschließlich der
Ausgabedatum: April 2025
Seite 50 von 60
wesentlichen Leistungsmerkmale -