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15. GELTENDE NORMEN
Die elektronischen Komponenten sowie die sterilen Elektroden des Optune Lua-
Behandlungssets erfüllen die neuesten Ausgaben der folgenden
Sicherheitsnormen:
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
•
Festlegungen für die Sicherheit
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine
•
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-11 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine
•
Festlegungen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
•
EN 60601-1-6 Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
EN 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
•
EN 62304 - Medizinprodukte-Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse
QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch
für
die Sicherheit
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einschließlich der
wesentlichen
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