Verwandte Anleitungen für novocure OPTUNE LUA
Inhaltszusammenfassung für novocure OPTUNE LUA
- Seite 1 Für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Benutzerhandbuch QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Page 1/ 60...
- Seite 2 WELCHE RISIKEN BESTEHEN BEI DER ANWENDUNG DES OPTUNE LUA-BEHANDLUNGSSETS UND DER ILE TRANSDUCER ARRAYS? ................... 9 WIRKMECHANISMUS UND LEISTUNG..................10 ÜBERBLICK ÜBER DAS OPTUNE LUA-BEHANDLUNGSSET UND DIE ILE TRANSDUCER ARRAYS11 DAS GERÄT .........................12 DIE ILE TRANSDUCER ARRAYS .....................13 BEVOR SIE ANFANGEN ......................13 GEBRAUCHSANWEISUNG ....................15...
- Seite 3 Lua, das Gerät), das Anschlusskabel, das Netzteil, die Akkus, das Akkuladegerät und die ILE Transducer Arrays. 1.2. ZWECKBESTIMMUNG Das Optune Lua-Behandlungsset (NovoTTF-200T) ist für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie im Stadium IV in Kombination mit Pemetrexed (Alimta) nach Versagen der Erstlinienbehandlung vorgesehen.
- Seite 4 Lua-Behandlungssets gemeinsam mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann zu einer Fehlfunktion der implantierten Geräte führen. Verwenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht, wenn Sie wissen, dass Sie auf leitfähige Hydrogele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf Elektrokardiogramm-(EKG)-Klebeelektroden oder Elektroden für die transkutane...
- Seite 5 Vorsicht - Vor dem Befestigen oder Abziehen der Transducer Arrays sicherstellen, dass der Netzschalter des Optune Lua auf Aus gestellt ist. Wenn Transducer Arrays mit dem Netzschalter in der Position ON (EIN) getrennt werden, kann dies dazu führen, dass ein Gerätealarm ausgelöst wird.
- Seite 6 Sie das Behandlungsset nicht richtig bedienen, kann es zu einer Unterbrechung Ihrer Behandlung kommen. Hinweis! Die Lüftungsöffnungen an der Vorder- und Rückseite des Optune Lua-Geräts dürfen nicht blockiert werden. Wenn die Lüftungsöffnungen blockiert sind, kann es sein, dass das Gerät überhitzt und sich abschaltet, was eine Unterbrechung der Behandlung zur Folge hat.
- Seite 7 Krebsmedikamenten das Leben der Lungenkarzinom-Patienten über einen größeren Zeitraum verlängerte als die Anwendung der Krebsmedikamente allein. Zusätzlich zu den Auswirkungen von Optune Lua auf die Patienten wurde in der Studie die Wirkung für jede Art von Medikament, das mit Optune Lua verabreicht wurde, separat beurteilt, und zwar unabhängig von den Medikamenten der Standardtherapie, die die...
- Seite 8 Patienten, die nur eine Immuntherapie erhielten. Optune Lua + Docetaxel In der Gruppe der Patienten, die Optune Lua zusammen mit Docetaxel erhielten, lebten 46 % länger als 12 Monate nach Beginn ihrer Behandlung. Im Gegensatz dazu lebten 38 % der Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, länger als 12 Monate nach Beginn ihrer Behandlung.
- Seite 9 Therapie ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, um ein Absetzen der Behandlung mit Optune Lua zu vermeiden. In einer klinischen Studie zu Optune Lua zusammen mit Chemo- und Immuntherapie zur Behandlung von Lungenkarzinomen der Art, die Sie haben, führte das Gerät bei etwa 87 von 133 Patienten (65,4 %) zu Hautirritationen.
- Seite 10 Tumor Treating Fields (oder „TTFields“) bezeichnet werden und deren Ziel darin besteht, Krebszellen abzutöten. Optune Lua gibt TTFields über Klebepflaster, die auf die Haut geklebt werden, an Ihre Brust ab. Diese Klebepflaster sind mit dem Gerät verbunden und werden als „Transducer Arrays“...
- Seite 11 4. Anschlusskabel (Optune Lua Connection Cable) (CAD9100) 5. Akku (Optune Lua Battery) (IBH9200) 6. Optune Lua Feldgenerator – das Gerät (TFT9200) (Optune Lua Electric field generator – the device) QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 11 von 60...
- Seite 12 6. DAS GERÄT Das Optune Lua-Gerät ist ein automatisches System. Die TTFields-Behandlung sollte so kontinuierlich wie möglich durchgeführt werden (mindestens 12 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche). Behandlungspausen sollten so kurz wie möglich gehalten werden. Sie müssen lernen, wie es in eine Tragetasche gelegt, ein Akku angeschlossen und das Behandlungsset betrieben wird.
- Seite 13 Bereich des Oberkörpers angebracht werden, um die TTFields an die Lunge und die benachbarten Organe abzugeben. • Die Transducer Arrays werden steril geliefert und dürfen nur mit Optune Lua verwendet werden. • Die Transducer Arrays sind in zwei Größen erhältlich - klein und groß - um verschiedenen Körpergrößen Rechnung zu tragen.
- Seite 14 • Wartung und Reinigung - Die ILE Transducer Arrays werden steril zur einmaligen Anwendung geliefert; sie müssen daher nicht gewartet, gereinigt oder desinfiziert werden. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 14 von 60...
- Seite 15 Öffnen Sie die durchsichtige Hülle von jeder der vier (4) ILE Transducer Arrays, indem Sie die gegenüberliegenden Kanten des Umschlags auseinanderziehen. Halten Sie das Transducer Array, wie in der Abbildung gezeigt QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 15 von 60...
- Seite 16 Rückstände zu entfernen. Reiben Sie die Haut dabei nicht, um Hautabschürfungen/-verletzungen zu minimieren. Die Transducer Arrays sollten auf der trockenen Haut angebracht werden. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 16 von 60...
- Seite 17 5. Bringen Sie die anderen drei Transducer Arrays auf die gleiche Weise an. 6. Sie werden u. U. einen Freund oder ein Familienmitglied um Hilfe bitten müssen, um die Transducer Arrays am Rücken anzubringen. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 17 von 60...
- Seite 18 SEITE - KLEINE/GROSSE ILE RÜCKSEITE - GROSSE ILE VORDERSEITE - GROSSE ILE QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 18 von 60...
- Seite 19 DAS OPTUNE LUA-GERÄT 1. Schließen Sie die Transducer Array-Stecker (2 schwarze und 2 weiße) an die entsprechenden schwarz und weiß kodierten Buchsen am Optune Lua- Anschlusskabel an, wie unten dargestellt. 2. Sorgen Sie dafür, dass die Transducer Arrays auf folgende Weise angeschlossen werden: o Vorderseiten-Transducer Array (groß) wird an P1 (schwarz)
- Seite 20 Pfeil an der Buchse des Feldgenerators ausgerichtet ist, wie unten dargestellt. Drücken Sie den Anschluss hinein, bis sie ein Klicken hören. Das Klicken zeigt an, dass der Anschluss richtig eingesteckt ist. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 20 von 60...
- Seite 21 5. Warten Sie etwa 10 Sekunden, bis der Erzeuger den Selbsttest abgeschlossen hat. Die „POWER“ (Strom)-Anzeige auf der Vorderseite des Erzeugers leuchtet grün, wie unten dargestellt. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 21 von 60...
- Seite 22 Wandnetzteil angeschlossen ist, wird er automatisch über das Netzteil betrieben und die „BATTERY“ (Akku)-Anzeige schaltet sich aus. 6. Zum Starten der TTFields-Behandlung drücken Sie auf den TTFields An- /Aus-Schalter. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 22 von 60...
- Seite 23 Behandlung zu starten. Die „TTFIELDS“-Anzeige leuchtet dann blau auf, wenn die TTFields-Behandlung abgegeben wird. SO SETZEN SIE DIE BEHANDLUNG AUS: Eine Unterbrechung der Behandlung kann jeweils in den folgenden Situationen vorgenommen werden: QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 23 von 60...
- Seite 24 Behandlung wird ausgesetzt, was durch das Ausschalten der blauen „TTFIELDS“-Anzeige angezeigt wird. HINWEIS: Das Gerät ist noch eingeschaltet. 2. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter aus QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 24 von 60...
- Seite 25 Betätigen Sie den TTFields-Ein-/Aus-Schalter, um den Alarm zu abzuschalten. Die rote „ERROR“ (Fehler)-Anzeige schaltet sich ab. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter aus. Tauschen Sie den Akku aus (Siehe Abschnitt 9.7). QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 25 von 60...
- Seite 26 ANSCHLUSS UND ENTFERNEN DES AKKUS Das Optune Lua-Behandlungsset wird mit vier wiederaufladbaren Akkus geliefert. Der Betrieb des Optune Lua erfordert jeweils einen Akku. Die anderen drei Akkus sollten im Akkuladegerät bleiben. Sollten Sie beabsichtigen, sich länger als eine Stunde außer Haus aufzuhalten, nehmen Sie zusätzliche Akkus mit.
- Seite 27 Dieses kann verwendet werden, bevor der Akku vollständig entladen ist und bevor das Gerät einen Alarm ausgelöst hat. Befolgen Sie die Anweisungen: Schließen Sie das Wandnetzteil an der Rückseite des Optune Lua-Geräts an (Abschnitt 9.9). Die Behandlung wird fortgesetzt, während die Geräteanzeige anzeigt, dass das Gerät nicht mehr mit Akkustrom betrieben...
- Seite 28 Sekunden, bis das Gerät den Selbsttest abgeschlossen hat. Beginnen Sie mit der Behandlung, indem Sie den TTFields-An-/Aus-Schalter betätigen (Abschnitt 9.6). Stecken Sie den verbrauchten Akku zum Wiederaufladen in das Akkuladegerät (Abschnitt 9.8). QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 28 von 60...
- Seite 29 9.8. AUFLADEN DES AKKUS Überprüfen der Akkustandsanzeige Während Sie das Optune Lua-Behandlungsset verwenden, möchten Sie vielleicht überprüfen, wieviel Energie noch in Ihrem Akku ist. Sie können den Akku überprüfen, ohne die Behandlung zu unterbrechen oder zu stoppen. Drücken Sie auf die Taste an der Oberseite des Akkus, um den Akkustand zu überprüfen. Der Akkustand wird über die Sichtanzeige rechts neben der Taste angezeigt.
- Seite 30 Unterstützung zu erhalten. Verwenden Sie den Akku nicht, wenn er ein rotes Licht am Ladegerät auslöst. Lassen Sie die Akkus im Ladegerät, auch wenn sie bereits vollständig aufgeladen sind. Das schadet den Akkus nicht. Netzschalter QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 30 von 60...
- Seite 31 Vorderansicht des Akkuladegeräts; zeigt, wie die Akkus in das Ladegerät eingesetzt werden HINWEIS: Das Ladegerät ist nicht für eine Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gemischen bestimmt. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 31 von 60...
- Seite 32 Akkustrom verwendet, sobald das Netzteil abgetrennt wird. In diesem Fall müssen Sie den TTFields-An-/Aus-Schalter betätigen, um mit der Behandlung zu beginnen (wie in Abschnitt 9.6 beschrieben), nachdem der Selbsttest abgeschlossen wurde. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 32 von 60...
- Seite 33 1. Trennen Sie den Netzteilanschluss von der Rückseite des Geräts. Nach etwa acht Sekunden leuchtet die „BATTERY“ (Akku)-Anzeige an der Vorderseite auf. 2. Bewahren Sie das Steckernetzteil für den späteren Gebrauch auf. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 33 von 60...
- Seite 34 So trennen Sie die Transducer Arrays vom Anschlusskabel Wenn Sie die Behandlung pausieren und das Gerät vollständig abtrennen möchten, ziehen Sie die Stecker ILE Transducer Arrays aus der Anschlusskabelbox. Die vier QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 34 von 60...
- Seite 35 Das Anschlusskabel ist in die Buchse P1 (Patient) des Geräts eingesteckt. Setzen Sie die Behandlung aus, indem Sie den TTFields-An-/Aus-Schalter betätigen. Schalten Sie das Optune Lua-Gerät mit dem Netzschalter aus. Trennen Sie die Transducer Arrays von der Anschlussbox, indem Sie an den Steckern ziehen.
- Seite 36 TRAGEN DES FELDGENERATORS Der Feldgenerator mit dem Akku passt in die bereitgestellte Tasche. HINWEIS: Geben Sie das Gerät nicht in eine andere Tasche. Das Optune Lua-Gerät hat innen einen Ventilator, der einen Luftstrom benötigt. Die Tasche, die mit dem Gerät geliefert wird, ist so beschaffen, dass sie einen ausreichenden Luftstrom ermöglicht.
- Seite 37 Novocure GmbH, Neuhofstrasse 21, 6340 Baar, Switzerland Modellnummer Teilenummer Seriennummer Losnummer Einmalige Produktkennung Es zeigt an, dass ein Gerät die Information zur einmaligen Produktkennung aufweist. Herstellungsdatum Haltbarkeitsdatum/Ablaufdatum JJJJ-MM QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 37 von 60...
- Seite 38 Die ILE Transducer Arrays werden mithilfe von Gamma- Strahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die ILE Transducer Arrays nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 38 von 60...
- Seite 39 Vor Hitze und Strahlungsquellen schützen Das Optune Lua-Gerät, Zubehörteile und die ILE Transducer Arrays sollten von extremer Hitze und Strahlenquellen ferngehalten werden IP-Schutzklasse: Ein Kodiersystem, das den Schutzgrad eines IPxx Gehäuses gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen oder gegen Wasser angibt.
- Seite 40 Wenn sich der Schalter in der l–Position befindet, ist das Gerät eingeschaltet und das grüne Licht leuchtet auf. Wenn sich der Schalter in der O-Position befindet, ist das Gerät ausgeschaltet. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 40 von 60...
- Seite 41 Der Transport des Gerätes, der ILE Transducer Arrays und der Zubehörteile ist mittels Luft-/Bodentransport bei wettergeschützten Bedingungen wie unten angegeben möglich: • Temperaturbereich: -5 C bis +40 • Maximale relative Luftfeuchtigkeit 15-93 % • Keine direkte Wassereinwirkung QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 41 von 60...
- Seite 42 Die ERWARTETE LEBENSDAUER ist der Zeitraum, in dem das medizinische elektrische Gerät voraussichtlich für den bestimmungsgemäßen Gebrauch geeignet bleibt. Die erwartete Lebensdauer für das Optune Lua-Gerät und alle Komponenten des Behandlungssets beträgt 5 Jahre. Die erwartete Lebensdauer der ILE Transducer Arrays beträgt 9 Monate. Die ILE Transducer Arrays besitzen ein Verfallsdatum.
- Seite 43 Gerät ist eingeschaltet, jedoch wurde die Behandlung nicht Schalten Sie die Behandlung ein Anzeige für einen gestartet niedrigen Akkustand Betätigen Sie den TTFields-Schalter, um den Alarm zu stoppen QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 43 von 60...
- Seite 44 Fehlfunktion an. 2,5 Sekunden aussetzen Schalten Sie das Warnsignal durch und dann erneut Drücken der TTFields-Taste stumm, dreimal ertönen warten Sie dann einige Sekunden und QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 44 von 60...
- Seite 45 Stelle um 3/4 Inch (2 cm) versetzt ist (sodass sich das Hydrogelzwischen den roten Markierungen befindet). Wenn sich die Rötung verschlimmert: Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 45 von 60...
- Seite 46 Transducer Arrays sicher mit dem Transducer Arrays könnte. CAD und das CAD sicher mit dem Feldgeneratorverbunden sind. Wenn das Gefühl weiterhin besteht, rufen Sie den technischen Kundendienst an. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 46 von 60...
- Seite 47 Behandlung feststellen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Meldung Wenn es bei der Verwendung des Optune Lua-Behandlungssets und der ILE Transducer Arrays zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommt, sollten Sie dies dem Hersteller (Novocure) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem Sie wohnen, melden.
- Seite 48 Wenn Sie mit dem Optune Lua-Gerät in ein anderes Land reisen, verwenden Sie das passende elektrische Kabel, das mit dem Optune Lua-Behandlungsset mitgeliefert wurde. Es dürfen keine Reiseadapter mit dem Optune Lua-Behandlungsset verwendet werden. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch...
- Seite 49 Metastasierend – wenn sich der Krebs von seinem Entstehungsort auf einen anderen Körperbereich ausgebreitet hat NSCLC – Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Optune Lua – Tumor Treating Fields-Gerät von Novocure für die Behandlung des NSCLC Optune Lua-Behandlungsset - Behandlungsset bestehend aus dem Optune Lua-Gerät; Anschlusskabel; Netzteil; Akku; Ladegerät; ILE Transducer Arrays.
- Seite 50 GELTENDE NORMEN Die elektronischen Komponenten sowie die sterilen Transducer Arrays des Optune Lua- Behandlungssets erfüllen die neuesten Ausgaben der folgenden Sicherheitsnormen: • EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit • EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –...
- Seite 51 TECHNISCHE DATEN DER EIN- UND AUSGÄNGE Das Optune Lua-System gilt als Gerät der Schutzklasse II gemäß EN 60601--1. Betriebsart - Dauerbetrieb. Das Gerät ist bei Akkubetrieb tragbar und ist ein stationäres Gerät bei Netzanschluss. Das Anwendungsteil ist mit BF eingestuft.
- Seite 52 Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können das Optune Lua-Behandlungsset und das mitgelieferte Akkuladegerät beeinträchtigen. Das Optune Lua-Gerät (TFT9200) sollte nur mit den folgenden Kabeln und Zubehörteilen verwendet werden: Anschlusskabel (CAD9100) ILE Transducer Arrays (ILE1010; ILE1030; ILE1010W; ILE1030W)
- Seite 53 Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, Flicker IEC 61000-3-3 das für Wohnzwecke verwendete Gebäude versorgt. Warnhinweise: Achtung: Das Optune Lua-System, das ICH9100-Ladegerät und das SPS9200-Netzteil dürfen nicht direkt neben oder über/unter anderen Geräten verwendet werden. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch...
- Seite 54 STÖRFESTIGKEIT – für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Optune Lua-Behandlungsset ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua- Behandlungssets muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 55 30 A/m 30 A/m Magnetfeld IEC 61000-4-8 normalen gewerblichen oder Krankenhausumgebung vorzufinden sind. HINWEIS UT bezeichnet die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch Ausgabedatum: April 2025 Seite 55 von 60...
- Seite 56 STÖRFESTIGKEIT – für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die nicht der LEBENSERHALTUNG dienen Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Optune Lua-Behandlungsset ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua-Behandlungssets muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüf IEC 60601- Übereinstimmungs...
- Seite 57 Untersuchung vor Ort in Betracht gezogen werden. Sofern die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Optune Lua-Behandlungsset eingesetzt wird, den oben genannten geltenden HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Optune Lua-Behandlungsset beobachtet werden, um einen sachgemäßen Betrieb sicherzustellen. Wird eine abweichende Leistung beobachtet, sind ggf. weitere Maßnahmen erforderlich, wie eine Neuausrichtung oder Neupositionierung des Optune Lua-Behandlungssets.
- Seite 58 Lichter um den TTFields-Schalter leuchten und kein Warnsignal ertönt. Das ICH9100-Ladegerät funktioniert ordnungsgemäß, wenn alle LED-Lichter leuchten. Das Optune SPS9200-Netzteil funktioniert ordnungsgemäß, wenn die blauen LED-Lichter um den TTFields-Schalter am Optune Lua- Gerät leuchten und kein Warnsignal ertönt. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch...
- Seite 59 2570MHz 5800MHz Das Optune Lua ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua kann dabei helfen, eine elektromagnetische Störung zu vermeiden, indem ein Mindestabstand - siehe die nachstehenden Empfehlungen - zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und...
- Seite 60 Herstellerinformation: Novocure GmbH, Neuhofstrasse 21, 6340 Baar, Switzerland Angaben zum Importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands EG-Vertreter: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany 0197 QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 April 2025 manuals.novocure.eu QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev07.0 Optune Lua ILE NSCLC Benutzerhandbuch...