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15. GELTENDE NORMEN
Die elektronischen Komponenten sowie die sterilen Elektroden des Optune Lua-
Behandlungssets erfüllen die neuesten Ausgaben der folgenden Sicherheitsnormen:
•
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit
•
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
die
Sicherheit
Anforderungen und Prüfungen
•
EN 60601-1-11 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen
für
die
Sicherheit
Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und
medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung
EN 60601-1-6 Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
•
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
EN 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
•
EN 62304 - Medizinprodukte-Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse
QSD-EUUM-200 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua Mesothelioma Benutzerhandbuch
-
Ergänzungsnorm:
einschließlich
der
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Elektromagnetische
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Verträglichkeit
–
-
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