Inhaltsverzeichnis
Werbung
24
Anhang A – Geltende Normen
Die elektronischen Komponenten des Optune-Systems erfüllen die folgenden Normen:
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
•
die Sicherheit
EN
60601-1-2
•
Festlegungen
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-11 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine
•
Festlegungen
Leistungsmerkmale
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung
EN 60601-1-6 Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
•
der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
EN 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
EN 62304 - Medizingeräte-Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse
•
EN ISO 15223-1 Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
•
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Die sterilen Elektroden erfüllen die folgenden Normen in ihrer aktuellen Fassung:
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
•
die Sicherheit
EN
60601-1-2
•
Festlegungen
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-11- Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine
•
Festlegungen
Leistungsmerkmale
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung
EN 60601-1-6 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
•
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
EN 62366-1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
EN 62366-1:2015 - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
•
Medizinische
elektrische
für
die
Sicherheit
für
die
Sicherheit
-
Ergänzungsnorm:
Medizinische
elektrische
für
die
Sicherheit
für
die
Sicherheit
--
Ergänzungsnorm:
Geräte
-
-
Ergänzungsnorm:
einschließlich
Anforderungen
Geräte
-
-
Ergänzungsnorm:
einschließlich
Anforderungen
Teil
1-2:
Allgemeine
Elektromagnetische
der
wesentlichen
an
medizinische
Teil
1-2:
Allgemeine
Elektromagnetische
der
wesentlichen
an
medizinische
53
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
