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Deutsch
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Active Erection System ist für die Verwendung in unten stehender elektromagnetischer Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder der Anwender des Active Erection Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601 Prüfpegel
Elektrostatische Entladung (ESD)
± 6kV Kontakt
IEC 61000-4-2
± 8kV Luft
Gestrahlte HF
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
80 % AM (1kHz)
Leistungsgeführte HF
3 Vrms 150 kHz bis 80MHz
IEC 61000-4-6
Schnelle elektrische Transienten IEC
± 2 kV Versorgungsleistung
61000-4-4
± 1 kV Eingangs-/
Ausgangsleitung
Spannungsausstoß
± 1kV Differential-Modus
IEC 61000-4-5
±2kV Gemeinsamer Modus
Netzfrequenz-Magnetfeld
50Hz
IEC 61000-4-8
3 A/m (Effektivwert)
Spannungseinbrüche,
> 95 % Reduktion
Kurzzeitunterbrechungen und
0.5 Perioden
Spannungsschwankungen der
60 % und 30 % Reduktion
Stromversorgungseingangsleitungen
5 und 25 Perioden
IEC 61000-4-11
> 95 % Reduktion
250 Perioden
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das Gerät Active Erection System ist für die Verwendung in unten stehender elektromagnetischer Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des Gerätes Active Erection System sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Konformität
HF-Emissionen
Gruppe 1
CISPR 11
HF-Emissionen
Klasse B
CISPR11
Oberschwingungsströme
Nicht anwendbar
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Nicht anwendbar
Flicker
Dieses Produkt entspricht den Bestimmungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG.
Das Active Erection System erfüllt die Normen bezüglich Elektromagnetischer Emissionen. Nach aktuellen Erkenntnissen ist das Gerät sicher im Gebrauch,
sofern es ordnungsgemäß und entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung gehandhabt wird.
Physikalische Eigenschaften und Leistungsmerkmale:
Saugfähigkeit nicht mehr als -350 mmHg
Spannung: 4.5 V (3 x 1.5 Alkaline-Batterien)
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte) (einschließlich deren Zubehör) sollten nicht nicht in einem geringerem Abstand als 30 cm
zum Active Erection System verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Gerätes führen.
80
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Konform
Böden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen sein. Sind
Bodenbeläge aus synthetischem
Material, sollte die relative
Luftfeuchte bei mind. 30 %
liegen.
Konform
Die Feldstärke von stationären
HF-Sendern außerhalb des
geschirmten Orts sollte, durch
Nicht anwendbar
ein elektromagnetisches
(keine elektrischen Leitungen)
Standortgutachten ermittelt,
unter 3 V/m betragen.
Nicht anwendbar
Das medizinische Elektrogerät
wird ausschließlich mit
Batteriestrom betrieben.
Nicht anwendbar
Konform
Magnetfelder sollten im
Normalbereich eines typischen
Standorts liegen.
Nicht anwendbar
Das medizinische Elektrogerät
wird ausschließlich mit
Batteriestrom betrieben.
Elektromagentische Umgebung – Leitlinien
Das medizinische Elektrogerät verwendet HF-Energie lediglich für
interne Funktionen. Daher sind die HF-Emissionen sehr niedrig und
es ist nicht wahrscheinlich, dass sie Störungen bei elektronischer
Ausrüstung i.d. Nähe verursachen.
Konform
Das medizinische Elektrogerät wird ausschließlich mit Batterien
betrieben.
Guidelines and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity
The Active Erection System is intended for use in the following electromagnetic environment.
The customer or user of the Active Erection System should ensure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 test level
Electrostatic discharge (ESD)
± 6 kV contact
IEC 61000-4-2
± 8 kV air
Radiated RF
3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz
IEC 61000-4-3
80 % AM (1 kHz)
Conducted RF
3 Vrms 150 kHz to 80 MHz
IEC 61000-4-6
Electrical fast transients
± 2 kV supply output
IEC 61000-4-4
± 1 kV input/output power
Voltage output
± 1kV Differential mode
IEC 61000-4-5
± 2kV Common mode
Mains frequency magnetic field
50 Hz
IEC 61000-4-8
3 A/m (root mean square)
Voltage dips, short interruptions and
> 95 % reduction
voltage variations of the power supply
0.5 cycles
input lines
60 % and 30 % reduction
IEC 61000-4-11
5 and 25 cycles
> 95 % reduction
250 cycles
Guidance and manufacturer's declaration – electromagnetic emissions
The device Active Erection System is intended for use in the following electromagnetic environment.
The customer or user of the device Active Erection System should ensure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
RF emissions
Group 1
CISPR 11
RF emissions
Class B
CISPR11
Harmonic currents
Not applicable
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/
Not applicable
flicker emissions
This device corresponds to the provisions of EC directive 93/42/EEC.
The Active Erection System meets the standards regarding electromagnetic emissions. According to current knowledge, the device is safe for use provided
it is handled properly and according to the directions in these instructions for use.
English
deutsch
Compliance level
Electromagnetic environment –
guidelines
Compliant
Floors should be wood, concrete
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be
at least 30 %.
Compliant
The field strength of stationary
RF transmitters outside of the
shielded location, determined by
Not applicable
an electromagnetic site survey,
(no electrical cables)
should be under 3 V/m.
Not applicable
The medical electrical device is
operated exclusively by battery
Not applicable
power.
Compliant
Magnetic fields should be
within the normal range of a
typical location.
Not applicable
The medical electrical device is
operated exclusively by battery
power.
Electromagnetic environment – guidance
The medical electrical device uses RF energy only for internal
functions. For this reason, the RF emissions are very low and
it is not likely that they would cause interference to electronic
equipment nearby.
Compliant
The medical electrical device is operated exclusively by batteries.
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