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Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Sentio System (Sentio Implantat in Kombination
mit dem Sentio Hörprozessor) ist unabhängig davon, ob
die Anpassung einseitig oder beidseitig erfolgt, für die
Verbesserung des Hörvermögens von Patienten mit
Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierter
Schwerhörigkeit bzw. für Patienten mit einseitiger
Taubheit vorgesehen.
Die Zweckbestimmung des Sentio Hörprozessors besteht
darin, Schall zu erfassen, ihn zu verarbeiten und das
verarbeitete Signal durch die intakte Haut an das Sentio
Implantat zu übertragen.
Die Zweckbestimmung des Sentio Implantats besteht darin,
dass es chirurgisch im Bereich des Schläfenbeins und
Mastoids platziert wird. Es soll den Hörprozessor tragen,
Signale vom Hörprozessor empfangen, diese Signale in
Schwingungen umwandeln und wiederum diese Schwingungen
über den Schädelknochen an das Innenohr übertragen.
Vorgesehene Nutzer
Zu den vorgesehenen Nutzern des Sentio System gehören:
Patienten (Träger des Implantats und des Hörprozessors),
Pflegekräfte (die den Patienten versorgen), Hörakustiker (die
den Hörprozessor anpassen), Chirurgen und OP-Personal
(während der Operation).
Indikationen zum Gebrauch
Das Sentio Ti Implantat ist in Kombination mit dem Sentio 1 Mini
für die folgenden Patienten indiziert:
•
Patienten mit Schallleitungs- oder kombinierter
Schwerhörigkeit, die noch von der Verstärkung des Schalls
profitieren können. Der durchschnittliche Reinton (PTA)-
Knochenleitungsschwellenwert (KL) (gemessen bei 0,5, 1, 2
und 3 kHz) für das betroffene Ohr sollte besser oder gleich
45 dB HV sein.
•
Patienten mit symmetrischer Schallleitungs- oder
kombinierter Schwerhörigkeit sind Kandidaten für eine
beidseitige Anpassung. Die Differenz zwischen den
Knochenleitungsschwellen links und rechts sollte
durchschnittlich weniger als 10 dB betragen, gemessen
bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz, oder weniger als 15 dB bei den
einzelnen Frequenzen.
•
Patienten mit einer schweren sensorineuralen
Hörminderung in einem Ohr und normalem Hörvermögen
im anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder „SSD").
Die durchschnittliche Reinton (PTA)-Luftleitungsschwelle
(LL) des hörenden Ohres sollte besser als oder gleich
20 dB HV sein (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz).
•
Patienten, für die zwar Luftleitungshörsysteme mit
kontralateraler Signalweiterleitung (LL CROS) indiziert
sind, die jedoch aus einem bestimmten Grund die
LL-CROS-Lösung nicht verwenden können.
•
Es wird empfohlen, dass Betroffene vor Erhalt des Geräts
Erfahrung mit entsprechend angepassten Luftleitungs-
oder Knochenleitungshörsystemen gesammelt haben.
•
Patienten ab 12 Jahren
Kontraindikationen
•
Bekannte chronische oder nicht reversible vestibuläre
oder Gleichgewichtsstörung.
•
Bekannter abnorm fortschreitender Hörverlust.
•
Evidenz von Erkrankungen, die ein gutes
Spracherkennungspotenzial verhindern würden, nach
einer angemessenen klinischen Beurteilung.
•
Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen des
Hörprozessors ausschließen oder die Verwendung des
Hörprozessors beeinträchtigen können.
•
Patienten, denen ein programmierbarer Zerebralshunt
implantiert wurde bzw. implantiert werden soll.
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