Verwandte Anleitungen für Oticon Medical Neuro Zti-Cochlea-Implantat
Inhaltszusammenfassung für Oticon Medical Neuro Zti-Cochlea-Implantat
- Seite 1 Cochlea-Implantat-System Neuro Zti-Cochlea-Implantat Bedienungsanleitung NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris – France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 0459 (2015)
- Seite 2 Oticon Medical ( ) behält sich das Recht vor, Änderungen an Design, Eigenschaften NEURELEC und Modellen ohne Ankündigung vorzunehmen. Die einzige, von Oticon Medical ( NEURELEC gewährte Garantie ist die ausdrückliche schriftliche Garantie, die auf den Verkauf oder die Kommission der Produkte übertragen wird.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Beschreibung des Neuro Cochlea-Implantat-Systems ............... 4 Oticon Medical Cochlea-Implantat-Reihe ................... 5 Verwendungszweck ........................7 Indikationen ..........................7 Kontraindikationen ........................8 Beabsichtigte Leistung ......................8 Unerwünschte Nebenwirkungen ..................... 10 Vorgesehene Nutzer ........................13 Warnhinweise .........................13 Öffnen des Neuro Zti-Blisters ....................17 Neuro Zti-Packungsinhalt ......................18 Chirurgische Anweisungen ......................19... -
Seite 4: Beschreibung Des Neuro Cochlea-Implantat-Systems
Beschreibung des Neuro Cochlea-Implantat-Systems Das Cochlea-Implantat-System besteht aus einem inneren (implantierten) und externen Teil und kann nur mit kompatiblem Zubehör verwendet werden. Der externe Soundprozessor (1) befindet sich hinter dem Ohr und ist mit einer Spule (2) verbunden, die sich über dem implantierten Teil (3) befindet. Er erfasst den Umgebungsklang, verarbeitet ihn digital und sendet ihn kabellos über die Spule (2) durch die Haut an das implan- tierte Teil (3). -
Seite 5: Oticon Medical Cochlea-Implantat-Reihe
BOTTOM dem Schädel. Gewebe. erwähnt wenn erforderlich. Markierung des Implantatempfängers: • Handelsmarke des Herstellers (Oticon Medical) • Typ des Implantats (Modell): Die Implantatversion Neuro Zti Neuro Zti • Seriennummer (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti -Version + (xxxxx) aufsteigende Nummer NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti -Version + (xxxxx) aufsteigende Nummer. - Seite 6 Magnetmarkierung: • Handelsmarke des Herstellers (Oticon Medical) • Chargennummer (LOT): JJ-XXXXX (JJ: Jahr – XXXXX: aufsteigende Nummer) • : 3T MR-kompatibler Magnet. Überprüfen Sie die MRT-Bedingungen, bevor Sie ✓ ✓ auf die MRT-Umgebung zugreifen. Der 3T-MRT-kompatible Magnet wird während der 3T-MRT- Untersuchungen keiner Magnetentmagnetisierung unterzogen.
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Seite 7: Kompatibilität
Test zur Erkennung von einsilbigen Wörtern 50 % oder weniger oder beim Test zur Erkennung von Sätzen 60 % oder weniger erreichen. Indikationen Das Neuro Zti-Cochlea-Implantat-System wurde für Erwachsene und Kinder aller Altersgruppen entwickelt, die an einer bilateralen, hochgradigen Schallempfindungsschwerhörigkeit leiden und die nur begrenzten Nutzen aus einem entsprechend angepassten Hörgerät / Hörgeräten erzie- len. -
Seite 8: Kontraindikationen
Kontraindikationen Das Neuro Zti Cochlea-Implantat ist unter folgenden Bedingungen nicht indiziert: • Hörschädigung in Verbindung mit Läsionen des Hörnervs und/oder der zentralen Hörbahn, Missbildungen oder Fehlen derer in Gänze . • Aktive Außen- oder Mittelohrentzündungen oder Trommelfellperforation im zu implantieren- den Ohr. •... - Seite 9 Bei kleinen KIndern mit bilateraler Hörschädigung: • Klangerkennung bei mittleren bis lauten Pegeln (Warnungen, Umgebungsklänge, Musik). • Entwicklung von Sprachkenntnissen (Sprachproduktion). • Entwicklung mündlicher Kommunikationsfähigkeiten und Alphabetisierung (Sprachwahrnehmung). Die bilaterale Implantation maximiert normalerweise den Nutzen für Kinder, einschließlich der potenziellen Entwicklung des binauralen Hörvermögens, was bei einigen Patienten zu einer verbesserten räumlichen Schallwahrnehmung und Sprachverständlichkeit bei Lärm führt.
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Seite 10: Unerwünschte Nebenwirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen Der Kandidat sollte über mögliche Nebenwirkungen beraten werden, einschließlich der folgenden: Risiken im Zusammenhang mit der Operation – Normale Risiken im Zusammenhang mit Operationen und Vollnarkose; Bei einigen Patienten mit bestimmten Erkrankungen steigt das Risiko. – Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff wie Hautreizungen, Infektionen, Entzündungen, epidurale oder subdurale Hämatome, Schmerzen, Schwellungen, Wundheilungskomplikationen, Liquorleckagen, perilymphatische Fisteln, Verletzungen des Gesichtsnervs, die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Lähmung des Gesichtsnervs... - Seite 11 Mit dem Gerät verbundene Risiken – Sobald das Implantat eingesetzt ist, besteht weiterhin das Risiko einer Revision oder Explantation des Geräts, falls das Gerät ausfällt, das Leistungsverhalten des Geräts abnimmt oder aus medizinischen Gründen. – Verlust des Resthörvermögens im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Elektroden-Arrays. –...
- Seite 12 Alle diese Risiken wurden geprüft und die Materialien und das Design des Implantats wurden ausgewählt, um diese Risiken zu minimieren (verbesserte Implantatqualität zur Verringerung von internen Fehlfunktionen, Schraubenfixation zur Verhinderung einer Implantatverlagerung). Gefahren bei der Implantation und während des Gebrauchs können vermieden werden, indem das Gerät mit Vorsicht verwendet wird und alle Empfehlungen und Warnungen in dieser Bedie- nungsanleitung sorgfältig befolgt werden (z.
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Seite 13: Vorgesehene Nutzer
• Wenn Informationen unvollständig oder nicht eindeutig sind oder wenn Sie Fragen oder Bedenken zu den bereitgestellten Informationen haben, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice von Oticon Medical. • Dieses Gerät darf nur von Chirurgen implantiert werden, die über eine angemessene Ausbildung in der Cochlea-Implantation verfügen. - Seite 14 Warnhinweise zur Mitteilung an den Patienten – Der Patient muss über die Vorteile eines Cochlea-Implantats, aber auch über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen informiert werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Nebenwirkungen“). – Der Patient muss informiert werden, dass er die Identifikationskarte (Patientenausweis) vor jeder medizinischen Untersuchung oder Behandlung vorlegen muss. –...
- Seite 15 Zusätzliche Warnhinweise für medizinische Behandlungen / Therapien Elektrisches Hochspannungsfeld: • Elektrotherapie: Bei der Elektrotherapie werden Ströme mit unterschiedlichen Stärken ausgesendet. Die Anwendung einer Hochspannungs-Elektrotherapie ist aufgrund des Risikos einer Beschädigung des Implantatsystems untersagt. Allerdings kann eine Elektrotherapie mit Niederspannung in Betracht gezogen werden, wenn die Elektroden nicht im Bereich des Kopfes oder des Nackens platziert werden.
- Seite 16 – MRT (Magnetresonanztomographie): Um eine MRT-Untersuchung durchzuführen und vollständige Informationen zur MRT-Sicherheit zu erhalten, lesen Sie den Abschnitt „MRT-Sicherheitsinformationen” in dieser Bedienungsanleitung. Besuchen Sie www.oticonmedical.com/mri oder wenden Sie sich an Oticon Medical unter mri.ci@oticonmedical.com oder +33 (0)4 93 95 18 18. 18. • Neueste, aktuelle Dokumentversion: Warnung: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie immer die neueste Version dieser Bedienungsanlei- tung und der MRT-Checkliste verwenden, die unter www.oticonmedical.com/mri verfügbar sind.
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Seite 17: Öffnen Des Neuro Zti-Blisters
Öffnen des Neuro Zti-Blisters A. Öffnen der ersten Schicht Nicht steriler Nicht steriler Nicht steriler Steriler Nicht steriler Steriler Bereich Bereich Bereich Bereich Bereich Bereich B. Öffnen der zweiten Schicht Steriler Bereich Steriler Bereich Steriler Bereich Steriler Bereich... -
Seite 18: Neuro Zti-Packungsinhalt
Neuro Zti-Packungsinhalt • Ein steriler Blister, der Folgendes enthält: 1 Neuro Zti Cochlea-Implantat (Ref: M80184, Neuro -Version; oder Ref: M80185 Neuro Zti -Version, 1 kleine Schachtel mit 3 selbstschnei- denden Schrauben (Ref: M80174) (2 Schrauben dienen zum Anbringen des Implantats am Knochen und 1 Ersatzschraube zum Austausch). -
Seite 19: Chirurgische Anweisungen
Warnung: Ärzte müssen diese Bedienungsanleitung für Neuro Zti Cochlea-Implantate im Voraus sorgfältig lesen. Hinweis: Weder der Arzt noch eine andere, von Oticon Medical nicht autorisierte Person darf Änderungen am Implantatdesign vornehmen (wie zum Beispiel das Entfernen des Befestigungs- systems). Nicht autorisierte Gerätemodifikationen führen zu einem Erlöschen der Garantie. - Seite 20 Warnung: Verwenden Sie nur chirurgische Instrumente von Oticon Medical, um eine Cochlea-Implantation mit einem Neuro Zti-Implantat durchzuführen. Chirurgische Schritte A. Ermittlung der optimalen Neuro Zti-Implantatversion • Das Neuro Zti (steht für CLASSIC) Elektroden-Array verfügt über ein ein Steifigkeitsprofil, das für typische und schwierige Einführungen (verknöcherte Cochlea, Fibrose usw.) ausgelegt ist.
- Seite 21 C. Messung der Hautdicke und Durchführung der Inzision Warnung: Die Dicke der Hautlappen muss bis zu 8 mm betragen. Wenn die Haut zu dick ist, kann eine Reduzierung der Hautlappen erforderlich sein. Warnung: Monopolare chirurgische Instrumente dürfen nicht verwendet werden, wenn bereits ein Cochlea-Implantat eingesetzt wurde.
- Seite 22 Lesen Sie die Anweisungen zum Öffnen des sterilen Implantatblisters sorgfältig durch (siehe Abschnitt „Öffnen des Neuro Zti-Blisters”). Wir empfehlen, den sterilen inneren Blister nicht zu öffnen, bevor er benötigt wird. Warnung: Es dürfen keine chirurgischen Instrumente verwendet werden, die das Elektroden-Array beschädigen könnten.
- Seite 23 Vor dem Anbringen des Implantatempfängers am Knochen muss die Referenzelektrode, die sich auf dem Implantattoroid befindet, flach positioniert werden und auf dem Mastoid aufliegen. Vorsicht: Die Referenzelektrode darf nicht unter dem Knochen platziert werden und muss mit dem Gewebe in Kontakt bleiben. Silikonflügel Referenzelektrode Einsetzen des Empfängers...
- Seite 24 Warnung: Es wird immer empfohlen, den Neuro Zti mit den beiden in der Verpackung enthaltenen selbstschneidenden Schrauben zu befestigen, um eine mögliche Verlagerung oder Migration zu verhindern, die zu Spannungen führen und möglicherweise das Elektroden-Array beschädigen kann. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Schrauben aus der sterilen Verpackung zu entnehmen: •...
- Seite 25 Führen Sie das Elektroden-Array langsam ein, um beim Einführen der Cochlea-Spirale innerhalb der Scala Tympani zu folgen. Führen Sie die Spitzen des Elektroden-Arrays mithilfe der Insertationsgabel (M80306) für den Neuro Zti , oder der Insertionszangen (M80174) für den Neuro Zti zur Basis der Scala Tympani ein.
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Seite 26: Explantation
Arten von Sendungen eine spezielle Verpackung verwendet werden muss (Diagnoseprobenversand). Das Neuro Zti-Implantat muss einem speziellen Abfallbehandlungsverfahren folgen. Wenn für die beschriebenen Verfahren zusätzliche Erläuterungen erforderlich sind, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Oticon Medical oder an Ihren örtlichen Händler: info@oticonmedical.com. -
Seite 27: Mrt Sicherheitsinformationen
Warnung: Stellen Sie sicher, dass Sie immer aktuelle MRT-Sicherheitsinformationen verwenden, die in dieser Bedienungsanleitung und der MRT-Checkliste auf www.oticonmedical.com/mri verfügbar sind, oder indem Sie sich direkt an Oticon Medical unter mri.ci@oticonmedical.com wenden. Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das Neuro Zti Cochlea-Implantat MR-kompatibel ist. - Seite 28 Warnung: Wenn die Bedingungen oder Anweisungen auf dieser Seite nicht befolgt werden, kann dies zu Verletzungen des Patienten und / oder zu Beschädigungen am Implantat führen. Ein Patient mit diesem Implantat kann in einem MR-System unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden, nachdem die Eignung des Patienten im folgenden Abschnitt „Magnetentfernungsverfahren”...
- Seite 29 Warnung: Wenn die Bedingungen oder Anweisungen auf dieser Seite nicht befolgt werden, kann dies zu Verletzungen des Patienten und / oder zu Beschädigungen am Implantat führen. • Klinisches System für die Bildgebung von Wasserstoffprotonen (horizontales Feld / zylindrische Bohrung). • Statische Magnetfeldstärken 1,5T oder 3T. •...
- Seite 30 Derzeit wird empfohlen, den Patienten außerhalb des MRT-Raums auf den MRT-Tisch zu legen und den Patienten langsam in die Nähe des Eingangs des MRT-Tunnels zu bewegen. In nichtklinischen Tests wurden die magnetisch induzierte Verlagerungskraft und das magne- tisch induzierte Drehmoment getestet, und es wurde kein Sicherheitsrisiko festgestellt. Vorsicht: Eine Mindestheilungszeit von 2 bis 4 Wochen nach der Cochlea-Implantation ist erfor- derlich, bevor eine MRT-Untersuchung mit dem Neuro CI-System durchgeführt wird.
- Seite 31 Selbst wenn dies äußerst unwahrscheinlich ist, kann es zu einer Magnetverlagerung kommen, und der Magnet muss ersetzt werden. In nichtklinischen Tests wurde das durch das Implantat mit und ohne Magnet verursachte Bildartefakt bewertet. Vorsicht: Sie sollten erwarten, Artefakte zu sehen, zum Beispiel mit Spin-Echo-Sequenzen, wie unten dargestellt.
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Seite 32: Verfahren Zum Entfernen Des Magneten (Falls Erforderlich)
Verfahren zum Entfernen des Magneten (falls erforderlich) Vorsicht: Bei Patienten ohne 3T-MR-kompatiblem Magnet muss der Magnet vor der MR- Untersuchung bei einer Stärke von 3 Tesla entfernt werden, um Entmagnetisierungsprobleme zu vermeiden. 3T-MR-kompatible Magnete werden durch das 3T -Symbol auf der Patienten-ID-Karte ✓... - Seite 33 Medical bestellt werden kann. Das Instrument ist nicht-steril verpackt und sollte vor Durchführung der Operation gemäß dem Reinigungs- und Sterilisationsprotokoll von Oticon Medical sterilisiert werden. Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen zur Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten. • Ein Neuro Zti Dummy-Magnet (M80179). Der Dummy-Magnet ist steril verpackt und muss vor Durchführung einer Magnetextraktion direkt über den Kundenservice Oticon Medical bestellt...
- Seite 34 Kopfgurts nicht mehr am Kopf befestigt werden kann. • Ein Neuro Zti-Magnet (M80178) zum Austausch. Der Magnet ist steril verpackt und muss bei Oticon Medical oder dem örtlichen Oticon Medical- Händler bestellt werden, bevor eine medizinische Untersuchung durchge- führt wird, die eine Magnetextraktion erfordert.
- Seite 35 Schritt 2: Entfernen des Magneten Wenn Sie den Magnetextraktor verwenden, platzieren Sie ihn zum Extrahieren so, dass er zum Magneten zeigt. Zur Verwendung des Magnetextraktionswerkzeugs ist ein 90° -Zugang zur Primärebene des Empfängers erforderlich (Abbildung 1). Um den im Implantatempfänger platzierten Magneten zu greifen, führen Sie die drei Haken des Magnet-Extraktions-Werkzeugs in die drei entsprechenden Rillen im Magneten ein und verriegeln Sie das Magnetextraktionswerkzeug, indem Sie ihn leicht nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen, während Sie den Empfänger mit Ihren Fingern stabilisieren (Abbildung 2).
- Seite 36 Schritt 3: Ersetzen Sie den Magneten durch den Dummy-Magneten Nehmen Sie den Dummy aus der sterilen Verpackung (Abbildung 1). Drücken Sie den Dummy mit einem Finger in die Mitte des Implantatempfängers (Abbildung 2). Hinweis: Der Dummy-Magnet ist jetzt eingesetzt und kann ohne den Magnetextraktor nicht wieder entfernt werden.
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Seite 37: Eingriff Zum Entfernen Des Dummy Und Austausch Des Magneten
Schritt 4: Verschließen Sie die Inzision mit entsprechender Operationspraktik. Hinweis: Bei Verwendung eines Dummy-Magneten muss der Empfänger des Cochlea-Implantats darüber informiert werden, dass der externe Soundprozessor nicht mehr am Kopf getragen wer- den kann, wenn kein Kopfgurt zum Halten der Spule verwendet wird oder bis ein neuer Magnet (mit Magnetgehäuse) eingesetzt ist . -
Seite 38: Patientenanforderungen
Patientenanforderungen • Alle externen Komponenten des Implantat-Systems (Soundprozessor und Zubehör) müssen vom Kopf des Patienten entfernt werden. • Sollte der Patient bilateral mit Neuro Zti Implantaten versorgt sein, müssen die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren auch für das kontralaterale Implantat durchgeführt werden. -
Seite 39: Datenblatt - Spezifikationen Des Neuro Zti Cochlea-Implantats
Datenblatt – Spezifikationen des Neuro Zti Cochlea-Implantats Stimulationsfunktion Primärfunktion Elektrische Stimulation der Cochlea Multimode-Grounding: Kombinierte Stimulation Stimulationsmodus mit monopolarem und Common-Ground-Modus (je nach Konfiguration) Monopolar für ECAP • Impedanzmessung Zielmessungen • Elektrisch evoziertes Summenaktionspotential (ECAP) -
Seite 40: Mechanische Eigenschaften
Mechanische Eigenschaften Gewicht 11,5 g Durchmesser: 30,5 mm Maße Dicke für Neuro Zti Simulator / Empfänger: von 2,95 mm bis 4,5 mm (Kante zu Kante) Lautstärke 4,15 cm • LSR 40-Silikon mit Shore-Härte A • HCR 35 Shore-Härte A und HCR 50 Shore-Härte A Silikon • Material in direktem Kontakt Haftendes Silikon •... -
Seite 41: Sicherheit
Leistungsdaten Eigenschaften des Ausgangssignals Q: 2,2 bis 230 nC, I: 220 uA bis 2 mA, Δt: 10 us bis 115 us [Max 5 V] Impedanzmessung Normalwerte: 500 Ω – 7000 Ω Hautdicke Bis zu 8 mm Wesentliches Leistungsmerkmal Genauigkeit der elektrischen Stimulation (< 10 % bei C-Niveau) Stimulationsfrequenz Bis zu 47,500 Impulse pro Sekunde (Software-Begrenzung) Temperatur: -30 bis +60 °... -
Seite 42: Neuro Zti Cla (Classic-Version)
Neuro Zti (CLASSIC-Version) Spezifikationen und Eigenschaften des Neuro Zti -Elektroden-Arrays Anschlussdraht: Platin-Iridium 10 % Material der Komponenten Stimulationselektroden: Platin-Iridium 10 % Anzahl unabhängiger aktiver Elektroden Einführungslänge 26 mm Funktionelle Länge 25 mm Aktiver Bereich: 0,39 bis 0,77 mm Maße Durchmesser am Apex: 0,5 mm Durchmesser an der Basis: 1,07 mm Elektrode Kontaktabstand Kontakt zu Kontaktabstand (Mitte): 1,2 mm... -
Seite 43: Neuro Zti Evo (Evo-Version)
Neuro Zti (EVO-Version) Spezifikationen und Eigenschaften des Neuro Zti -Elektroden-Arrays Anschlussdraht: Platin-Iridium 10 % Material der Komponenten Stimulationselektroden: Platin-Iridium 10 % Anzahl unabhängiger aktiver Elektroden Einführungslänge 25 mm Funktionelle Länge 24 mm Aktiver Bereich: 0,46 mm bis 0,60 mm Maße Durchmesser am Apex: 0,4 mm Durchmesser an der Basis: 0,5 mm Elektrode Kontaktabstand Kontakt zu Kontaktabstand (Mitte): 1,2 mm... -
Seite 44: Gewährleistungs- Und Garantiebestimmungen
Implantat frei von Konstruktions- und Ausführungsmängeln ist. 3. Die Garantie erlischt ganz oder teilweise, wenn das Gerät nicht gemäß den Anweisungen von Neurelec / Oticon Medical implantiert wird, die in den folgenden Fällen nicht haftbar gemacht werden können: – Die Garantie erlischt auch im Falle einer Implantatverlagerung, wenn das Implantat nicht mit den Schrauben befestigt wurde (siehe Abschnitt „Chirurgische Anweisungen”... - Seite 45 3. Oticon Medical ist vor jeder Explantation zu benachrichtigen, wenn eine Fehlfunktion festgestellt wurde. 4. Das explantierte Implantat muss innerhalb von 15 Tagen in dem von Oticon Medical erhalte- nen Explantationskit zur fachmännischen Beurteilung zusammen mit dem ausgefüllten Bericht über das Medizinprodukt und dem Explantationsregistrierungsblatt mit Einzelheiten zum Grund für die Extraktion an Oticon Medical zurückgesendet werden.
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Seite 46: Verpackung: Symbole Und Bedeutungen
Verpackung: Symbole und Bedeutungen Vorsicht: Potenzielle Gefahr, die, falls sie nicht Zerbrechlich; vermieden wird, für den Patienten / Nutzer zu vorsichtig handhaben einer vorübergehenden Verletzung oder einem Krankenhausaufenthalt führen könnte Allgemeines Symbol für Rückgewinnung / recycelbare Neuro Zti-Umverpackung, besteht Mit Ethylenoxid sterilisiert zu 80 % aus recycelten Materialien und kann recycelt werden Mit Dampfsterilisation sterilisiert... - Seite 47 MR-kompatibel Konsultieren Sie die Bedienungs- anleitung (Druckversion) MR-kompatibel 3T-MR-kompatibler Magnet: Über- Konsultieren Sie die Bedienungsanlei- prüfen Sie die MRT-Bedingungen, tung (e-IFU), die unter folgender bevor sich einer MRT-Umgebun- Adresse heruntergeladen werden kann: www.oticonmedical.com gen genähert wird www.oticonmedical.com/mri Warnung: Potenzielle Gefahr, die, falls sie nicht vermieden wird, für den Patienten / Nutzer zu Zeigt einen Hinweis / Tipp an...
- Seite 48 Oticon Medical NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris France TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...