18. Nutzungsdauer
Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung und vollständigen Funktionalität sowie einer uneingeschränk-
ten Nutzungsdauer der Systemgelenke müssen Sie folgende Bedingungen einhalten:
- Halten Sie die vorgegebenen Wartungsintervalle lückenlos ein und dokumentieren Sie die Wartungen (siehe
Abschnitt 17).
- Halten Sie die festgelegten Wartungsmodalitäten ein (siehe Abschnitt 17).
- Prüfen Sie Verschleißteile wie vorgegeben und tauschen Sie sie in definierten Abständen aus (siehe Ab-
schnitt 17).
- Prüfen Sie die Einstellung des Systemgelenks im Rahmen der Wartung und korrigieren Sie die Einstellung
ggf. (siehe Abschnitt 17).
- Prüfen Sie die Funktionalität des Systemgelenks im Rahmen der Wartung (siehe Abschnitt 17).
- Die bei der Planung der Sonderanfertigung ermittelte maximale Belastung darf durch Änderung der Patien-
tendaten nicht überschritten werden (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivi-
tätsgrad). Bei Überschreiten der ermittelten maximalen Belastung des Systemgelenks darf das Systemgelenk
nicht mehr verwendet werden. Berücksichtigen Sie zu erwartende Änderungen von Patientendaten bereits
vorausschauend bei der Planung der Sonderanfertigung.
- Die Nutzungsdauer der Systemgelenke endet mit der Nutzungsdauer der Sonderanfertigung (Orthese).
- Die mehrfache Verwendung eines Systemgelenks in einer weiteren Sonderanfertigung ist unzulässig (siehe
Abschnitt 25).
19. Lagerung
Es wird empfohlen, das Systemgelenk bis zur Erstellung der Sonderanfertigung originalverpackt zu lagern.
Beachten Sie die Angaben zur Lagerung in Abschnitt 22.1.
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