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V8.0_2024-04-08
1.4
Zweckbestimmung
Der ortsfeste Röntgensystemtisch PROGNOST E ist als elektrisch betriebene Komponente eines
diagnostischen Röntgensystems zur Patientenlagerung für verschiedene Routineanwendungen in der
planaren Röntgenbildgebung in der Humanmedizin vorgesehen.
1.5
Klinischer Nutzen
Für Röntgensystemtische kann isoliert betrachtet kein klinischer Nutzen ausgewiesen werden.
Als Komponenten diagnostischer Röntgensysteme in der Humanmedizin tragen sie zum klinischen
Nutzen der Röntgensysteme, der in der Erzeugung konventioneller zweidimensionaler Röntgenbilder
zur Befunderhebung oder Befundpräzisierung als Basis für Behandlungsentscheidungen besteht, bei.
1.6
Patientenzielgruppe(n)
Die vorgesehene Patientengruppe umfasst alle Menschen, für die von einem Arzt mit der
erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz eine rechtfertigende Indikation für eine medizinische
Röntgenaufnahme gestellt wurde.
Es gibt keine allgemeinen oder grundsätzlichen Einschränkungen der Patientengruppe bezüglich Alter,
Geschlecht, Herkunft und Patientenzustand.
1.7
Zu diagnostizierende Krankheitszustände
Röntgensystemtische haben als eigenständige Produkte keine Funktion Krankheitszustände zu
diagnostizieren, zu behandeln und/oder zu überwachen.
1.8
Indikationen und Kontraindikationen
Röntgensystemtische haben als eigenständige Produkte keine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im
oder am menschlichen Körper. Daher können für sie, isoliert betrachtet, keine Indikationen und
Kontraindikationen ausgewiesen werden.
1.9
Vorgesehene Anwender
Das PROGNOST E ist als Bestandteil eines diagnostischen Röntgensystems ausschließlich für die
Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt, die für die Bedienung von diagnostischen
Röntgensystemen entsprechend den jeweiligen nationalen Vorschriften ausgebildet sind und die in die
sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb sowie in die zulässige Verbindung mit
anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen wurden.
Angemessene Anwender können z. B. sein: Röntgentechniker, Röntgenassistenten, Medizinisch-
Technische Röntgenassistenten, Chirurgen, Unfallchirurgen, Orthopäden und anderes geschultes
medizinisches Personal.
1.10 Konformitätserklärung
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
einschließlich aller gültigen Berichtigungen.
Die Konformitätserklärung erhalten Sie auf Anfrage bei:
PROTEC GmbH & Co. KG, In den Dorfwiesen 14, 71720 Oberstenfeld, Germany
PROGNOST E Gebrauchsanweisung
PROTEC GmbH & Co. KG
In den Dorfwiesen 14 | 71720 Oberstenfeld
Deutschland
Tel: (+ 49) 7062 – 92 55 0
Fax: (+ 49) 7062 – 92 55 60
E-Mail: protec@protec-med.com
Internet: www.protec-med.com
5043-0-8001
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