Wellion AiDEX Sensor Bedienungsanleitung

Seite von 216

/ 216
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

100%

14:51

Please pair the

transmitter here

mg/dL

Pair

6 hr

12 hr

24 hr

450

300

240

160

10:00

11:

11:00

12:00

13:00

14:00

15:00

20/09

20/0

20/

0/0

0/09

/09

Home

History

i s

story

s to

o ry

Trends

r en

Event

10:00

Please Apply Blood to the

Strip

Switch to Control Liquid Test

H o

Home

Settings

Inhaltszusammenfassung für Wellion AiDEX Sensor

Seite 1 100% 14:51 10:00 Please Apply Blood to the Strip Please pair the transmitter here mg/dL Pair 6 hr 12 hr 24 hr Switch to Control Liquid Test Home Settings 10:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 20/09 20/0 20/0 0/09 Home History s to...
Seite 2 Inhalt Wichtige Sicherheitshinweise Hinweise zur Anwendung AnwenderInnen Gegenanzeigen Vorsichtsmaßnahmen Produktkomponenten Beschreibung der Komponenten Verwendung eines neuen Glukosesensors Anbringen des Sensors Entfernen des Sensors Wellion AiDEX SENSOR APP – Diabetes Management System Pflege Ihres kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystems (CGMS) Spezifikationen Elektromagnetische Verträglichkeit Symbole...
Seite 3 Gesundheitseinrichtungen bestimmt. Die Interpretation der Wellion SENSOR-Ergebnisse sollte auf den Glukosetrends und mehreren aufeinanderfolgenden Messwerten basieren. Das Wellion SENSOR CGMS hilft auch bei der Erkennung von Hyperglykämie und Hypoglykämie. Für etwaige Änderungen der Therapie sollten nicht nur ausschließlich die Glukosewerte des Wellion SENSOR CMGs herangezogen werden, sondern auch die Vergleichswerte eines Blutzuckermessgeräts.
Seite 4 Gegenanzeigen AnwenderInnen die: • an Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder schweren psychischen Störungen (wie Depressionen, Schizophrenie) leiden. • bewusstlos sind. • nicht in der Lage sind, die Verwendung des Geräts zu verstehen oder zu beherrschen. • eine schwere Hör- oder Sehbehinderung haben. •...
Seite 5 Ihren Blutzuckerspiegel zu messen, oder kalibrieren Sie den Glukosesensor. Wenn das Problem weiterhin bestehen sollte, entfernen und ersetzen Sie den Sensor. • Obwohl umfangreiche Benutzertests mit dem Wellion SENSOR CGMS bei AnwenderInnen mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes durchgeführt wurden, umfassten die Studiengruppen keine Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
Seite 6 • Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert oder beschädigt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht mehr. • Bei Verwendung in einer medizinischen Einrichtung sollte der Benutzer während der Verwendung Handschuhe tragen. Produktkomponenten Produktname: Wellion SENSOR System zur kontinuierlichen Glukose- Überwachung (CGMS)
Seite 7 Das Glukosesensorsystem besteht aus folgenden Komponenten: Applikator mit eingebautem Sensor Transmitter Empfänger Wellion AiDEX Portabler Diabetes SENSOR App* Assistent (PDA) *Sie können die Wellion AiDEX SENSOR App im App Store (iOS) oder Google Play Store downloaden.
Seite 8 Beschreibung der Komponenten Wellion SENSOR Portabler Diabetes Assistent (PDA) Der PDA kann separat erworben werden - mehr Informationen zur Anwendung finden Sie im beigepackten Handbuch. Wellion SENSOR Transmitter Der Transmitter wird zusammen mit der Sensorbasis verwendet. Wenn der Sensor und der Transmitter am Körper aktiviert werden,...
Seite 9 Sensorapplikator Glukosesensor Klebefolie der Sensorbasis Sensorkomponenten Sterile Verpackung...
Seite 10 Verwendung eines neuen Glukosesensors Anbringen des Sensors • Empfohlene Bereiche für Sensorapplikation sind der Bauch sowie die Außenseite und die Rückseite des Oberarms. Für eine optimale Leistung vermeiden Sie übermäßige Bewegungen, Funktionalität Sensors Klebebands herabsetzen könnten. Vermeiden Sie versehentliches Herausreißen des Sensors. Das Tragen des Sensors im Bauchbereich ist dem Anbringen des Sensors am Oberarm oder anderen Bereichen stark vorzuziehen.
Seite 11 Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Sensor nicht abgelaufen ist, indem Sie das Ablaufdatum überprüfen. Wenn der Sensor abgelaufen oder die sterilisierte Verpackung beschädigt ist, verwenden Sie ihn bitte nicht. dem integrierten Sensor gegen den Uhrzeigersinn ab und nehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Seite 12 Hinweis: Das Einsetzen des Sensors kann Blutergüsse oder Blutungen verursachen. Wenn die Blutung nicht aufhört, entfernen Sie den Sensor und bringen Sie einen neuen Sensor an einer anderen Stelle an. • Der recycelbare Applikator ist nur für den einmaligen Ge- brauch bestimmt.
Seite 13 Komponenten kann zu Verletzungen führen. Entfernen des Sensors Entfernen Sie den alten Sensor, wenn der PDA/die Wellion AiDEX SENSOR App anzeigt, dass der Sensor abgelaufen ist, oder wenn Sie Reizungen an der Tragestelle oder Beschwerden verspüren. • Ziehen Sie die Klebefolie des Sensors vorsichtig von der Haut ab, bis der gesamte Sensor entfernt ist.
Seite 14 Entsorgen Sie den gebrauchten Sensor gemäß Ihren örtlichen Vorschriften. Wellion AiDEX SENSOR APP – Diabetes Management System Die Wellion AiDEX SENSOR APP wird zusammen mit dem Wellion SENSOR CGMS zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet. Mehr Informationen dazu auf der Website: www.wellion.at Pflege Ihres kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystems...
Seite 15 Hinweis: Tauchen Sie den Transmitter nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten. Entsorgung Entsorgen Sie Transmitter und Sensoren, die Sie nicht mehr verwenden, gemäß den örtlichen Vorschriften für elektronische Geräte, Batterien, scharfe Gegenstände und biologisch gefährliche Materialien. Bitte werfen Sie alte Produkte oder Zubehör nicht direkt weg. Für weitere Informationen zur Entsorgung von Systemkomponenten wenden Sie sich bitte an den Kundendienst.
Seite 16 Spezifikationen Zusätzliche Komponenten Artikel Transmitter Sensor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Modellnummer (G7-T01) (G7-S01) (G7-P02) & Lebensdauer 14 Tage 4 Jahre 4 Jahre Haltbarkeit: 1 Jahr WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D Modellnummer WELL19-S00PDAMM (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Lebensdauer 10 Tage 4 Jahre 4 Jahre Haltbarkeit: 1 Jahr Betriebstemperatur 5-40°C (41-104°F)
Seite 17 Elektromagnetische Verträglichkeit Diese Geräte sind für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Tragbare oder mobile RF Kommunikationsstörungen können sich auf das Gerät auswirken.
Seite 18 Die Leistungsfähigkeit wird in der folgenden Tabelle beschrieben: Leistung Beschreibung Wenn die Glukosekonzentration >4,2 mmol/L (75 mg/dL) beträgt, liegt die maximale Abweichung der Sensorgenauigkeit unter ±20 %; Messgenauigkeit Bei einer Glukosekonzentration von ≤4,2 mmol/L (75 mg/dL) liegt die maximale Genauigkeitsabweichung unter ± 1,1 mmol/l (20 mg/dL). IEC60601-1-2: Emissionsprüfung Konformität...
Seite 19 IEC 60601-1-2: Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest Teststufe IEC 60601 Konformitätsstufe Elektrostatische Entladung (ESD) ±8 kV Kontakt...
Seite 20 IEC 60601-1-2: Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest Teststufe IEC 60601 Konformitätsstufe Leitungsgebundene HF IEC 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz...
Seite 21 IEC60601-1-2: Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät Diese Geräte sind für den Einsatz in einer Umgebung bestimmt, in der gestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem Gerät einhält, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts Trennstrecke nach Senderfrequenz (m)
Seite 22 Symbole Medizinprodukt der Klasse II Nur zur einmaligen Verwendung Anwendungsteil Typ BF Lagertemperatur Sterilisation durch Bestrahlung Gebrauchsanweisung beachten Biologisches Risiko Medizinprodukt Nichtionisierende Strahlung Siehe Gebrauchsanweisung Wasserdichtigkeitsgrad Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Importeur...
Seite 24 Компоненти на продукта Описание на компонентите Използване на нов сензор за кръвна захар Поставяне на сензора Премахване на сензор Wellion AiDEX SENSOR APP - приложение за управление на диабета Грижи за вашата система за непрекъснат мониторинг на кръвната захар (СНМКЗ) Спецификации...
Seite 25 получени от системата „Wellion SENSOR“, следва да се извършва в зависимост от хода на кръвната захар и въз основа на няколко последователни показания, отчетени за известен период от време. СНМКЗ „Wellion SENSOR“ помага също и за установяване на епизоди на хипергликемия...
Seite 26 Противопоказания • Страдат от алкохолизъм, злоупотреба с медикаменти, остри психични разстройства (като депресия, шизофрения). • Са в безсъзнание. • Не са в състояние да разберат или да усвоят как да използват устройството. • Имат тежки слухови или зрителни нарушения. • Ползващите са под 14 годишна възраст или не са в състояние сами...
Seite 27 • На работата на СНМКЗ не е правена оценка, ако тя се използва едновременно с друго имплантиращо се медицинско устройство като например пейсмейкър. • Единствено консумативите за „Wellion SENSOR“ трябва да се използват със СНМКЗ. • Ако продуктът не работи правилно или е повреден, спрете да...
Seite 28 • Когато устройството се използва в медицинско заведение, операторът трябва да носи ръкавици по време на употребата. Компоненти на продукта Наименование: Система за непрекъснат мониторинг на кръвната захар „Wellion SENSOR“ Сензорната система за кръвна захар се състои от следните компоненти: Апликатор с вграден сензор...
Seite 29 *Може да изтеглите приложението Wellion AiDEX SENSOR App от App Store (iOS) или Google Play Store (Android) Описание на компонентите Wellion SENSOR Портативен помощник при диабет (ППД) ППД може да се закупи отделно – за повече информация, касаеща използването му, вижте включеното указание.
Seite 30 Wellion SENSOR СНМКЗ пакет (= основа на сензора) Пакетът съдържа стерилизиран сензор прикачен към основата на сензора. Пакетът е стерилизиран чрез облъчване с гама лъчи. Апликатор за сензор Сензор за кръвна захар Лента за залепване върху основата на сензора Компоненти на сензора...
Seite 31 Използване на нов сензор за кръвна захар Поставяне на сензора • Препоръчителните области за поста- вяне на сензора са корема, външната и задната част на горната част на ръката /предмишница/. За да работи сензорът по най-добрия начин, избягвайте да се движите прекалено много, тъй като това...
Seite 32 Забележка: Убедете се, че сензорът е годен като проверите срока му на годност. Ако годността е изтекла или стерилната опаковка е нарушена, моля, не го използвайте. • Извадете апликатора за сензора като го завъртите обратно на часовниковата стрелка. • Поставете апликатора в най-горната част...
Seite 33 Забележка: Поставянето на сензора може да причини натъртване или кървене. Ако кървенето не спира, премахнете сензора и поставете нов сензор на друго място. • Поставете трансмитера точно върху основата на сензора и притиснете силно трансмитера към основата на сензора докато той щракне върху основата...
Seite 34 Medical. Използването на неодобрени компоненти може да доведе до наранявания. Премахване на сензор Махнете старият сензор когато ПДА/Wellion AiDex Sensor app съобщи, че срока на ползване на сензора е изтекъл или пък ако чувствате раздразване на кожата или дискомфорт • Внимателно изтеглете лепенката, която прикрепва сензора към...
Seite 35 • Сензорът е предназначен само за ед- нократна употреба. Изхвърлете сен- зора съгласно местните разпоредби. Wellion AiDEX SENSOR APP - приложение за управление на диабета Wellion AiDEX SENSOR APP се използва заедно със системата Wellion SENSOR CGMS за непрекъснато следене на глюкозата.
Seite 36 Забележка: Не потапяйте трансмитера във вода или други течности. Изхвърляне Изхвърляйте трансмитерите и сензорите, които вече не използвате, като спазвате местните разпоредби за електронните устройства, батериите, острите инструменти и биологично опасните материали. Моля, не изхвърляйте старите продукти и аксесоари директно в местата за отпадъци. Ако се нуждаете от допълнителна информация...
Seite 37 Спецификации Подкомпонент Артикул Трансмитер Сензор ПДА WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM (G7-T01) (G7-S01) Номер на модела & (G7-P02) Срок на експлоатация 14 дни 4 години 4 години Допустим срок за съхранение: 1 година WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) Номер на модела& Срок...
Seite 38 Електромагнитна съвместимост Тези устройства са предназначени за употреба в описаната по- долу електромагнитна среда. Клиентът или ползвателят трябва да подсигурят точно такава среда за използване на устройството. Смущения от портативни или мобилни радиочестотни комуникации могат да окажат въздействие върху работата на устройството.
Seite 39 Основните характеристики са описани в следната таблица: Работа Описание Когато концентрацията на глюкозата е Точност на >4.2mmol/l (75mg/dL), отклонението в точността на сензора не надвишава ±20%. измерване Когато концентрацията на глюкозата е ≤4.2 mmol/L (75mg/dL), отклонението в точността не надвишава ± 1,1 mmol/l (20 mg/dL). Стандарт...
Seite 40 Стандарт IEC60601-1-2: Ръководство и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения Устройството е предназначено за употреба в точно определената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или ползвателят трябва да подсигурят точно такава среда за използване на устройството. Изпитване за устойчивост Ниво на изпитване съгласно на...
Seite 41 Стандарт IEC60601-1-2: Ръководство и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения Устройството е предназначено за употреба в точно определената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или ползвателят трябва да подсигурят точно такава среда за използване на устройството. Изпитване за устойчивост Ниво на изпитване съгласно на...
Seite 42 Стандарт IEC60601-1-2 Препоръчително отстояние между портативно и мобилно РЧ комуникационно оборудване и устройството Тези устройства са предназначени за употреба в среда, в която излъчваните РЧ смущения се контролират. Клиентът или ползващият устройството могат да допринесат за намаляване на електромагнитните смущения като поддържат минимално отстояние между портативните и мобилни РЧ...
Seite 43 Символи Оборудване от клас 2 Само за еднократна употреба Тип BF /проводим контакт с потребителя/ приложена част Температура на съхранение Стерилизация чрез радиация Справка в ръководството за употреба / брошурата Биологична опасност Медицинско изделие Нейонизираща радиация Вижте ръководството за потребителя Ниво...
Seite 44 Důležité bezpečnostní informace Indikace pro použití Uživatelé Kontraindikace Předběžná varování Komponenty produktu Popis komponentů Použití nového senzoru Aplikace senzoru Vyjmutí senzoru Wellion AiDEX SENSOR APP – Management systém Péče o systém kontinuální monitorace koncentrace glukózy (CGMS) Specifikace Elektromagnetická kompatibilita Symboly...
Seite 45 Výsledky měření systémem Wellion SENSOR by měly být interpretovány na základě trendů glykémie a několika sekvenčních měření v různých časech. Systém Wellion SENSOR (CGMS) slouží rovněž k detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie (zvýšených a snížených koncentrací glukózy). Pro jakékoli změny terapie nepoužívejte pouze hodnoty glukózy zjištěné...
Seite 46 Kontraindikace Uživatelé, kteří: • Trpí alkoholismem, závislostmi na lécích a drogách, závažnými mentálními poruchami (jako jsou deprese, schizofrenie apod.). • Jsou v bezvědomí. • Nejsou schopni pochopit či zvládat obsluhu zařízení. • Mají významně zhoršený sluch či zrak. • Jsou mladší 14 let nebo nejsou schopni samostatně zvládat léčbu svého diabetu.
Seite 47 • Se systémem pro kontinuální monitoraci koncentrace glukózy Wellion SENSOR byla u pacientů s diabetem I. i II. typu provedena řada studií, ty však nezahrnovaly ženy s gestačním diabetem. • Výkonnost systému pro kontinuální monitoraci koncentrace glukózy nebyla hodnocena při jeho používání...
Seite 48 • Spolu se systémem pro kontinuální monitoraci koncentrace glukózy smí být používán výhradně spotřební materiál Wellion SENSOR. • Pokud přístroj nefunguje správně nebo je poškozen, přestaňte jej používat. • Při používání systému ve zdravotnickém zařízení musí jeho obsluha nosit ochranné rukavice.
Seite 49 Přenosný ovladač (PDA) Aplikace Wellion AiDEX SENSOR App* *Aplikaci Wellion AiDEX SENSOR můžete stáhnout z App Store (iOS) nebo Google Play Store (Android). Popis komponentů Wellion SENSOR Přenosný ovladač (PDA) PDA lze zakoupit samostatně – více informací o použití naleznete...
Seite 50 Jakmile jsou senzor a transmitter aktivovány na povrchu těla, začínají měřit a do paměti zaznamenávat výsledky testování koncentrace glukózy a současně je přenášejí do PDA/ aplikace Wellion AiDEX SENSOR. Wellion SENSOR Balení senzoru Balení senzoru obsahuje sterilní aplikátor senzoru s integrovanou bází senzoru.
Seite 51 Komponenty senzoru Sterilní balení Použití nového senzoru Aplikace senzoru • K doporučeným oblastem pro aplikaci senzoru patří břicho a vnější, zadní oblast horní části paže. Doporučuje se umisťovat senzor raději na břicho než na paži či jiné oblasti. Pro zajištění co nejvyšší výkonnosti senzoru se vyvarujte prudších pohybů, které...
Seite 52 • Před vlastní aplikací senzoru dezinfikujte zvolené místo na kůži tamponem namočeným v etylalkoholu a vyčkejte jednu minutu než dezinfikované místo oschne. Místa aplikace senzoru pravidelně střídejte, abyste tak zabránili nepříjemným pocitům či podráždění kůže. • Otevřete balení senzoru. Poznámka: Kontrolou data exspirace se ujistěte, že senzor není exspirován.
Seite 53 Poznámka: Při aplikaci senzoru může dojít k mírnému pohmoždění kůže nebo krvácení. Pokud by se krvácení nezastavilo, je třeba senzor odstranit a aplikovat senzor nový na jiné místo. • Zarovnejte transmitter s bází senzoru a pevně jej k ní přitiskněte, zaklapněte transmitter do držáku na senzoru, čímž...
Seite 54 MicroTech Medical. Použití neschválených komponentů by mohlo vést k poranění. Vyjmutí senzoru • Pokud PDA/Wellion AiDEX SENSOR app indikuje, že je senzor exspirován, nebo pokud pociťujete jakékoli podráždění kůže či nepříjemné pocity, je třeba starý senzor odstranit. • Opatrně od okraje zatáhněte za fólii, která přidržuje senzor ke kůži a pomalu ji celou odlepujte, dokud není...
Seite 55 Wellion AiDEX SENSOR APP – Management systém Wellion AiDEX SENSOR App se používá v kombinaci s Wellion SENSOR CGMS pro kontinuální monitorování glukózy. Pro více informací navštivte: www.elekta.cz nebo www.wellion.cz Péče o systém kontinuální...
Seite 56 Likvidace použitých komponentů a odpadu Použité a vyřazené transmittery a senzory, s nimiž již nebudete pracovat, zlikvidujte v souladu s platnými lokálními předpisy pro likvidaci nebezpečného odpadu a materiálu představujícího biologické riziko, elektronických zařízení, baterií a ostrých předmětů. Budete-li potřebovat jakékoli další informace o likvidaci komponentů systému, kontaktujte zákaznický...
Seite 57 Specifikace Doplňkové komponenty Artikl Transmitter Senzor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Číslo modelu (G7-T01) (G7-S01) & (G7-P02) Doba použití (životnost) 14 dní 4 roky 4 roky Trvanlivost: 1 rok WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Číslo modelu (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Doba použití (životnost) 10 dní...
Seite 58 Elektromagnetická kompatibilita Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník či uživatel musí zajistit, že je používáno právě v takovém prostředí. Zařízení mohou negativně ovlivňovat komunikační interference přenosných a mobilních zařízení. Spolu s testovacím zařízením se nesmějí používat jiné než doporučené a schválené...
Seite 59 IEC 60601-1-2: Emisní test Kompliance Radiofrekvenčni emise Skupina 1, Třída B CISPR 11 IEC 60601-1-2 : Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník či uživatel musí zajistit, že je používáno právě v takovém prostředí. Imunitní...
Seite 60 IEC 60601-1-2: Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném dále. Zákazník či uživatel musí zajistit, že bude používáno právě v takovém prostředí. Úroveň Imunitní test Testovací úroveň IEC 60601 kompliance Převodní radiofrekvence IEC 61000-4-67 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz...
Seite 61 IEC 60601-1-2: Doporučené separační (bezpečnostní) vzdálenosti mezi zařízením a přenosnými a mobilními radiofrekvenčními komunikačními přístroji Toto zařízení je určeno pro používání v prostředí s kontrolovanými vyzařovanými radiofrekvenčními poru- chami. Zákazník nebo uživatel zařízení může napomoci v prevenci elektromagnetických interferencí tím, že bude zachovávat minimální...
Seite 62 Symboly Zařízení třídy II Pouze pro jedno použití Typ bazální frekvence použité části Teplota pro uskladnění Sterilizace provedena radiací Viz instrukce pro použití (v manuálu) Biologické riziko Zdravotnický prostředek Neionizující záření Viz instrukce pro použití (v manuálu) Stupeň vodní rezistence Seznamte se s instrukcemi pro použití...
Seite 64 Indications for use Users Contraindications Precautions Product components Component description Using a new glucose sensor Applying a sensor Removing a sensor Wellion AiDEX SENSOR APP – Diabetes Management System Caring for your Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Specifications Electromagnetic compatibility Symbols...
Seite 65 14 years or older. It is intended for use by users at home and in healthcare facilities. Interpretation of the Wellion SENSOR results should be based on the glucose trends and several sequential readings over time. The Wellion SENSOR CGMS also aids in the detection of episodes of hyperglycemia and hypoglycemia.
Seite 66 as depression, schizophrenia). • Are unconscious. • Are unable to understand or master the usage of the device. • Have severe hearing or vision impairment. • User below the age of 14 or are not capable of administering diabetes therapy themselves or who always need to use Continuous Glucose Monitor under strict supervision of parents or qualified healthcare professionals.
Seite 67 If the problem persists, remove and replace the sensor. • While extensive user testing was done on Wellion SENSOR CGMS in Type I and Type II diabetics, the study groups did not include women with gestational diabetes.
Seite 68 The glucose sensor system consists of the following components: Transmitter Applicator with Built-in Sensor Receiver Portable Diabetes Assistant (PDA) Wellion AiDEX SENSOR App* *You can download the Wellion AiDEX SENSOR App from App Store (iOS) or Google Play Store (Android)
Seite 69 Component description Wellion SENSOR Portable Diabetes Assistant (PDA) PDA may be purchased separately – for more information about usage refer to the enclosed manual Wellion SENSOR Transmitter The transmitter is used together with the glucose sensor base. When the sensor and transmitter are activated on one’s body, it...
Seite 70 Sensor applicator Glucose sensor Sensor base tape Sensor components Sterile packaging Using a new glucose sensor Applying a sensor • Recommended areas for sensor applica- tion includes the abdomen, the outside and the back of the upper arm. For best performance, avoid excessive motion which may weaken the sensor and its ad- hesive tape.
Seite 71 • Before application, use alcohol pads to disinfect your selected skin area and wait for a minute to let the skin dry. Change your sensor sites regularly to avoid discomfort or skin irritation. • Open the sensor package. Note: Ensure the sensor is not expired by checking its expiration date.
Seite 72 Note: Applying a sensor may cause bruising or bleeding. If bleeding does not stop, remove the sensor and apply a new sensor to a different location. Release button • Align the transmitter to the sensor base and press the transmitter firmly onto the sensor base until it snaps onto the sensor base and attaches to it securely.
Seite 73 MicroTech Medical. Use of unapproved components can result in injury. Removing a sensor • Remove the old sensor when the PDA/Wellion AiDEX SENSOR app indicates that the sensor has expired or if you feel any site irritation or discomfort. • Carefully pull the tape that holds the sensor to the skin from the edge and slowly uncover it until the entire sensor is removed.
Seite 74 Wellion AiDEX SENSOR APP – Diabetes Management System The Wellion AiDEX SENSOR App is used combined with the Wellion SENSOR CGMS for continuous glucose monitoring. For more information visit www.wellion.at Caring for your Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Cleaning the transmitter •...
Seite 75 Transportation Avoid placing heavy weight on top of the PDA and transmitter. Avoid direct sunlight and rain. Storage If you are temporarily not using the transmitter, or sensor system, store the components in a cool, dry, clean and well-ventilated area. The transmitter and sensor are precision instruments.
Seite 76 Operating 5-40°C (41-104°F) temperature Operating humidity 10-93% (non-condensing) Storage and transportation temperature -20 - 60°C 4 - 30°C -20 - 60°C Storage and transportation humidity 5-95% (non-condensing) Storage and transportation pressure 700hpa-1060hpa Ingress protection level IPX7 IPX0 Detection range 2,0 mmol/L-25,0 mmol/L (36 mg/dl - 450 mg/dl) Frequency: 2,402GHz-2,48 GHz Wireless frequency and bandwidth Bandwidth: 1Mbps...
Seite 77 Electromagnetic compatibility These devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that the device is used in such an environment. Portable and mobile RF communication interference may have an impact on the device.
Seite 78 The basic performance is described in the following table: Performance Description When the glucose concentration is >4.2 mmol/L (75mg/dL), the sensor accuracy deviation does not exceed ±20%; Measurement accuracy When the glucose concentration is ≤4.2 mmol/L (75mg/dL), the accuracy deviation does not exceed ± 1,1 mmol/l (20mg/dL) IEC60601-1-2: Emissions test...
Seite 79 IEC 60601-1-2: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electrostatic discharge(ESD) IEC...
Seite 80 IEC60601-1-2: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device These devices are intended for use in an environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment(transmitters) and the device as re- commended below, according to the maximum output power of the communications equipment Separation distance according to frequency of transmitter (m)
Seite 81 Symbols Class II equipment Single use only Type BF applied part Storage temperature Sterilized by radiation Refer to instruction manual/booklet Biohazard Medical device Non-ionizing radiation See instructions for use Water resistance level Consult instructions for use Manufacturer Importer...
Seite 82 Composants du produit Description des composants Utilisation d‘un nouveau capteur de glucose Mise en place du capteur Retirer le capteur App Wellion® AiDEX Sensor App Entretien de votre Système de Mesure du Glucose en Continu (CGM) Spécifications Compatibilité électromagnétique Symboles...
Seite 83 Le système de mesure du glucose en continu Wellion® SENSOR aide également à détecter des épisodes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie. Pour toute modification éventuelle du traitement, ne vous basez pas uniquement sur les valeurs de glucose du Wellion® SENSOR, mais également sur les valeurs d’un lecteur de glycémie capillaire.
Seite 84 Contre-indications Le système de mesure du glucose en continu Wellion® SENSOR est contre-indiqué aux utilisateurs qui : • souffrent d‘alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychiques graves (comme la dépression ou la schizophrénie). • sont inconscients • ne sont pas en mesure de comprendre ou de maîtriser l‘utilisation de ce dispositif médical...
Seite 85 • Bien que des tests approfondis avec des utilisateurs aient été réalisés avec le système CGM Wellion® SENSOR chez des patientes atteintes de diabète de type 1 et 2, les groupes d‘étude n‘incluaient pas de femmes atteintes de diabète gestationnel.
Seite 86 En cas d‘utilisation dans un établissement médical, l‘utilisateur doit porter des gants de protection. Composants du produit Nom: Système de Mesure du Glucose en Continu (CGM) Wellion® SENSOR Le système de mesure du glucose en continu est composé des éléments suivants : Applicateur avec capteur intégré Transmetteur...
Seite 87 Wellion® AiDEX Programmateur PDA SENSOR App* (Portable Diabetes Assistant) *Vous pouvez télécharger l‘application Wellion® Sensor AiDEX App sur l’App Store (iOS) ou sur Google Play Store (Android). Description des composants Programmateur PDA Wellion® SENSOR Pour plus d‘informations sur son utilisation, consultez le manuel d‘utilisation complet ci-joint.
Seite 88 PDA / à l‘application Wellion® AiDEX Sensor App. Conditionnement du capteur Wellion® SENSOR (= base du capteur) Le conditionnement contient un capteur stérilisé, fixé à une base de capteur et un applicateur.
Seite 89 Utilisation d‘un nouveau capteur de glucose Mise en place du capteur • Les zones recommandées pour l‘application du capteur sont l‘abdomen ainsi que l‘arrière du bras. Pour une performance optimale, évitez mouvements excessifs qui pourraient réduire la performance du capteur et de la base adhésive.
Seite 90 Remarque : Assurez-vous que le capteur n‘est pas périmé en vérifiant la date de péremption. Si le capteur est périmé ou si l‘emballage stérilisé est endommagé, veuillez ne pas l‘utiliser. • Dévissez l‘applicateur avec le capteur intégré dans le sens inverse des aiguilles d‘une montre et retirez-le de l‘emballage.
Seite 91 Remarque : L‘insertion du capteur peut provoquer des hématomes ou des saignements. Si le saignement ne s‘arrête pas, retirez le capteur et installez un nouveau capteur à un autre endroit. • Alignez transmetteur sur la base du capteur et appuyez fermement sur le transmetteur jusqu’à...
Seite 92 • Éliminez le conditionnement des capteurs usagés et l’applicateur conformément aux réglementations en vigueur. • Suivez attentivement les étapes décrites ci-dessus et assurez-vous que vous utilisez uniquement des composants fabriqués par MicroTech Medical. L’utilisation de composants non autorisés peut entraîner des blessures.
Seite 93 Éliminez le capteur usagé conformément aux réglementations en vigeur. App Wellion® AiDEX Sensor App L’App Wellion® AiDEX Sensor App s’utilise avec le système de mesure du glucose en continu (CGM) Wellion® SENSOR. Entretien de votre Système de Mesure du Glucose en Continu (CGM) Nettoyage du transmetteur •...
Seite 94 Élimination Éliminez les transmetteurs et les capteurs que vous n‘utilisez plus, conformément aux réglementations locales relatives aux appareils électroniques, aux piles, aux objets tranchants et aux matériaux biologiquement dangereux. Veuillez ne pas jeter directement les produits utilisés ou accessoires. Pour plus d‘informations sur l‘élimination des composants du système, veuillez contacter votre prestataire / pharmacien.
Seite 95 Spécifications Composants supplémentaires Article Transmetteur Capteur WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Numéro du modèle (G7-T01) (G7-S01) (G7-P02) & Durée de conservation 14 jours 4 ans 4 ans Durée de conservation: 1 an WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Numéro du modèle (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) &...
Seite 96 Compatibilité électromagnétique Ces dispositifs sont destinés à être utilisés dans l‘environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient ou l‘utilisateur du dispositif doit s‘assurer qu‘il est utilisé dans un tel environnement. Les interférences de communication RF portables ou mobiles peuvent avoir un impact sur le dispositif. L’utilisation d’accessoires non prévus avec ce dispositif n’est pas recommandée.
Seite 97 IEC60601-1-2: Test d‘émission Respect Émissions de radiofréquence Groupe 1, CISPR 11 Classe B IEC60601-1-2: Instructions et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le dispositif est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Test d‘immunité...
Seite 98 IEC60601-1-2 Instructions et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le dispositif est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité...
Seite 99 IEC60601-1-2 Tableau 206 Distances de sécurité recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le dispositif Ce dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement où les interférences RF rayonnées sont contrô- lées. Le patient ou l‘utilisateur du dispositif peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif, comme recommandé...
Seite 100 Symboles Dispositif médical de classe II Ne pas réutiliser Pièce d’application type BF Limite de température Stérilisé par rayonnement Consulter le manuel d’utilisation Risque biologique Dispositif Médical Rayonnement électromagnétique non ionisant Attention Degré d’étanchéité Consulter le mode d’emploi Fabriquant Importateur...
Seite 102 Indikacije za upotrebu Korisnici Kontraindikacije Mjere opreza Komponente proizvoda Opis komponenti Korištenje novog senzora za mjerenje glukoze Umetanje senzora Uklanjanje senzora Wellion AiDEX SENSOR APP – sustav upravljanja dijabetesom Održavanje vašeg sustava za kontinuirano mjerenje glukoze (CGMS) Spezifikationen Elektromagnetska kompatibilnost Simboli...
Seite 103 Važne sigurnosne informacije Indikacije za upotrebu Wellion SENSOR CGMS prikladan je za kontinuirano i redovno mjerenje razine glukoze u potkožnom tkivu, i koristi se za svakodnevno praćenje i samokontrolu razine glukoze kod osoba u dobi od 14 i više godina.
Seite 104 Kontraindikacije Korisnici koji: • Pate od alkoholizma, zlouporabe droga, ili teških psihičkih poremećaja (kao što su depresija, shizofrenija). • Nisu pri svijesti • Nisu u stanju razumjeti ili savladati princip korištenja uređaja. • Imaju teško oštećenje sluha ili vida. • Mlađi su od 14 godina, ili ne mogu sami provoditi terapiju dijabetesa, ili moraju stalno koristiti kontinuirani uređaj za mjerenje glukoze pod strogim nadzorom roditelja ili kvalificiranog...
Seite 105 Učinak CGMS-a nije procijenjen kada se koristi s drugim implantabilnim medicinskim uređajem, kao što je srčani stimulator. • Uz CGMS smije se koristiti samo Wellion SENSOR potrošni materijal. • Ako proizvod ne radi ispravno ili je oštećen, prestanite ga koristiti.
Seite 106 Sustav senzora za praćenje glukoze sastoji se od sljedećih komponenti: Aplikator s ugrađenim senzorom Odašiljač Prijamnik Wellion AiDEX Prijenosni Dijabetes SENSOR aplikacija* Asistent (PDA) Wellion AiDEX SENSOR App aplikaciju možete preuzeti iz App Store (iOS) ili Google Play Store.
Seite 107 Kada se senzor i odašiljač aktiviraju na tijelu, on mjeri i pohranjuje očitanja glukoze, i prenosi očitanja u PDA/ aplikaciju Wellion AiDEX SENSOR. Pakiranje Wellion SENSOR CGMS (=baza senzora) U ovom pakiranju nalazi se aplikator za senzor u kojem je uključena sterilizirana baza senzora.
Seite 108 Aplikator za senzor Senzor za mjerenje glukoze Ljepljiva folija baze senzora Komponente senzora Sterilno pakiranje...
Seite 109 Korištenje novog senzora za mjerenje glukoze Umetanje senzora • Preporučena područja za umetanje senzora uključuju trbuh, te vanjski i stražnji dio nadlaktice. Za najbolju izvedbu izbjegavajte pretjerano kretanje koje može oslabiti senzor i njegovu ljepljivu traku. Izbjegavajte nehotično udaranje senzora. Preporučljivo je staviti senzor na trbuh, a ne na ruke ili druga područja.
Seite 110 Napomena: Provjerite da senzoru nije istekao rok valjanosti, tako da provjerite datum. Ako je senzoru istekao rok valjanosti, ili je sterilizirano pakiranje oštećeno, nemojte ga koristiti. • Izvadite aplikator senzora okrećući ga u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu. •...
Seite 111 Napomena: Umetanje senzora može uzrokovati modrice ili krvarenje. Ako krvarenje ne prestane, uklonite senzor i postavite novi senzor na drugo mjesto. • Poravnajte odašiljač postoljem senzora, i čvrsto pritisnite odašiljač na bazu senzora dok ne škljocne, i čvrsto se ne pričvrsti na nju. Napomena: Ako se orijentacija odašiljača i baze senzora ne podudaraju, odašiljač...
Seite 112 MicroTech Medical. Korištenje neodobrenih komponenti može dovesti do ozljeda. Uklanjanje senzora Uklonite stari senzor kada PDA/Wellion AiDEX SENSOR aplikacija pokaže da je senzoru istekao rok trajanja ili ako osjetite iritaciju ili nelagodu na mjestu nošenja. •...
Seite 113 Senzor je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Zbrinite korišteni senzor u skladu s lokalnim propisima. Wellion AiDEX SENSOR APP – sustav upravljanja dijabetesom Wellion AiDEX SENSOR APP koristi se s Wellion SENSOR CGMS za kontinuirano praćenje glukoze. Posjetite www.wellion.hr za više informacija Održavanje vašeg sustava za kontinuirano mjerenje glukoze...
Seite 114 Napomena: Ne uranjajte odašiljač u vodu, ili bilo koju drugu tekućinu. Odlaganje Odložite uređaje, odašiljače i senzore koje više ne koristite u skladu s lokalnim propisima za elektroničke uređaje, baterije, oštre predmete i biološki opasne materijale. Nemojte izravno bacati stare proizvode ili pribor.
Seite 115 Spezifikationen Dodatne komponente Artikl Odašiljač Senzor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Broj modela (G7-T01) (G7-S01) (G7-P02) & Životni vijek 14 dana 4 godine 4 godine Rok trajanja: 1 godina WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Broj modela (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Životni vijek 10 dana 4 godine 4 godine...
Seite 116 Elektromagnetska kompatibilnost Ovi su uređaji namijenjeni za korištenje u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik uređaja treba osigurati da se uređaj u takvom okruženju i koristi. Prijenosne ili mobilne RF komunikacijske smetnje mogu utjecati na uređaj. Ne preporučuje se korištenje pribora koji nije namijenjen za ovaj uređaj. Oni mogu dovesti do povećanja emisija, ili smanjenja otpornosti uređaja.
Seite 117 IEC60601-1-2 Tablica 201 Ispitivanje emisija Usklađenost Radiofrekvencijske emisije Skupina 1, Klasa B CISPR 11 IEC60601-1-2 Tablica 202 Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost Uređaj je namijenjen za korištenje u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik uređaja treba osigurati da se u takvom okruženju i koristi. Test imuniteta Ispitna razina IEC 60601 Razina usklađenosti...
Seite 118 IEC60601-1-2 Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost Uređaj je namijenjen za korištenje u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik uređaja treba osigurati da se u takvom okruženju i koristi. Test imuniteta Ispitna razina IEC 60601 Razina usklađenosti Provedeni RF IEC 61000-4-67 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 10 V/m 80MHz-2,7GHz...
Seite 119 IEC60601-1-2 Tablica 206 Preporučeni razmaci između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i uređaja Ovi su uređaji namijenjeni za korištenje u okruženju u kojem se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik uređaja može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i uređaja kako je preporučeno u nastavku, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijskog uređaja Sigurnosna udaljenost ovisno o frekvenciji odašiljača (m)
Seite 120 Simboli Medicinski proizvod klase II Samo za jednokratnu upotrebu Primijenjeni dio tipa BF Temperatura skladištenja Sterilizirano zračenjem Pogledajte priručnik/brošuru s uputama Biološka opasnost Medicinski proizvod Neionizirajuće zračenje Vidi upute za uporabu Ocjena vodootpornosti Pogledajte upute za uporabu Proizvođač Uvoznik...
Seite 122 Sobre o Produto Descrição dos Componentes Utilizar um Novo Sensor de Glicose Colocar o Sensor Remover o Sensor APP Wellion AiDEX SENSOR – Sistema de Gestão da Diabetes Manutenção do Seu Sistema de Monitorização Contínua da Glicose Especificações Compatibilidade Eletromagnética...
Seite 123 O Wellion SENSOR CGMS também alerta caso sejam detetados episódios de hiperglicemia e hipoglicemia. Para efetuar alterações na terapia da diabetes, não utilize apenas os valores do Wellion SENSOR CGMS, mas também os valores comparativos de um medidor de glicose no sangue.
Seite 124 Contraindicações Utilizadores que: • Sofram de alcoolismo, toxicodependência ou distúrbios mentais severos (depressão, esquizofrenia, etc.). • Estejam inconscientes. • Estejam impossibilitados de compreender ou dominar a utilização do dispositivo. • Tenham problemas severos de audição ou visão. • Tenham idade inferior a 14 anos, sejam incapazes de administrar a terapia da diabetes de forma independente ou necessitem de utilizar o Sistema de Monitorização Contínua da Glicose sob supervisão médica ou parental.
Seite 125 Se o problema persistir, remova e substitua o sensor. • Embora tenham sido realizados testes extensivos com o Wellion SENSOR CGMS em utilizadores com Diabetes Tipo I e Tipo II, os grupos de estudo não incluíam mulheres com diabetes gestacional.
Seite 126 Sobre o Produto Nome: Sistema de Monitorização Contínua da Glicose Wellion SENSOR Componentes: Aplicador com Sensor Incluído Transmissor Recetor App AiDEX Wellion SENSOR* Assistente Portátil da Diabetes (PDA)
Seite 127 *Pode efetuar o download da App Wellion AiDEX SENSOR da App Store (iOs) ou da Google Play Store (Android). Descrição dos Componentes Assistente Portátil da Diabetes (PDA) Wellion SENSOR O PDA pode ser adquirido em separado – para mais informações acerca da sua utilização, consulte o Manual de Instruções.
Seite 128 Aplicador do Sensor Sensor de Glicose Base Adesiva do Sensor Componentes do Sensor Embalagem Estéril Utilizar um Novo Sensor de Glicose Colocar o Sensor • Escolha um local no abdómen ou na zona externa e superior do braço. Para um melhor desempenho, evite movimentos excessivos que poderão enfraquecer o adesivo e o próprio sensor.
Seite 129 acidentais no sensor. É fortemente recomendada a colocação do sensor no abdómen, ao invés dos braços ou outros locais. • Lave e seque bem as mãos. Limpe a zona de aplicação do sensor com uma toalhita alcoólica. Deixe o local secar antes de avançar.
Seite 130 • Desenrosque o aplicador no sentido contrário aos ponteiros do relógio e retire-o da caixa. • Coloque o aplicador sobre o local pretendido. Pressione com firmeza e clique no botão para aplicar o sensor. Após aplicação do sensor, aguarde alguns segundos para permitir que a base do sensor adira à...
Seite 131 MicroTech Medical. A utilização de outros componentes pode causar danos. Remover o Sensor Remova o sensor antigo quando o PDA/a App Wellion AiDEX SENSOR indicar que o sensor expirou ou se sentir alguma irritação cutânea ou desconforto no local de aplicação.
Seite 132 APP Wellion AiDEX SENSOR – Sistema de Gestão da Diabetes A APP Wellion AiDEX SENSOR é utilizada em conjunto com o CGMS Wellion SENSOR para a monitorização contínua da glicose. Para obter mais informações, visite o nosso website em www.wellion.pt Manutenção do Seu Sistema de Monitorização Contínua da Glicose...
Seite 133 • Mantenha o transmissor secos. • Não utilize qualquer lubrificante. Nota: Não submerja o transmissor em água ou outros líquidos. Descarte Descarte os transmissores e os sensores usados de acordo com as regulamentações locais para dispositivos eletrónicos, baterias, objetos cortantes e materiais de risco biológico. Não descarte diretamente produtos ou acessórios antigos.
Seite 134 Especificações Componentes Item Transmissor Sensor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Referência (G7-T01) (G7-S01) (G7-P02) & Vida Útil 14 Dias 4 Anos 4 Anos Validade: 1 Ano WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Referência (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Vida Útil 10 Dias 4 Anos 4 Anos Validade: 1 Ano Temperatura de Funcionamento...
Seite 135 Frequência e Largura de Banda Frequência: 2,402GHz-2,48 GHz Sem Fios Largura de Banda: 1Mbps Modulação Sem Fios GFSK Energia Radiada -2dBm Compatibilidade Eletromagnética Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O utilizador deve garantir que a utilização do dispositivo ocorre no ambiente indicado.
Seite 136 O desempenho básico é descrito na tabela abaixo: Desempenho Descrição Quando a concentração de glicose é >75 mg/dL (4 .2mmol/L), o desvio de precisão do Precisão de sensor não excede ±20%; Medição Quando a concentração de glicose é ≤75 mg/dL (4 .2mmol/L), o desvio de precisão do sensor não excede ±20 mg/dL (1,1 mmol/l);...
Seite 137 IEC60601-1-2 Tabela 202 Orientações e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado no ambiente correto. Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de Conformidade Descarga Eletrostática (ESD) IEC ±8 kV Contacto...
Seite 138 IEC60601-1-2 Orientações e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado no ambiente correto. Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de Conformidade Conduzido por RF IEC 61000-4-67 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz...
Seite 139 IEC60601-1-2 Tabela 206 Recomenda-se a distância entre equipamentos portáteis e móveis de comunicações RF e o Modelo PG-800B11 Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados num ambiente em que as perturbações RF sejam controla- das. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações RF (transmissores) e o dispositivo, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações...
Seite 140 Símbolos Equipamento Classe II Uso Único Parte Aplicada Tipo BF Temperatura de Armazenamento Esterilizado por Radiação Consultar Instruções de Utilização Risco Biológico Dispositivo Médico Radiação Não Ionizante Consultar Instruções de Utilização Nível de Resistência à Água Consultar Instruções de Utilização Fabricante Importador...
Seite 142 Viktig säkerhetsinformation Indikationer för användning Användare Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder Produktkomponenter Komponentbeskrivning Använda en ny glukossensor Applicering av en sensor Ta bort en sensor Wellion AiDEX SENSOR App – Diabeteshanteringssystem Ta hand om ditt kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) 152 Specifikationer Elektromagnetisk kompabilitet Symboler...
Seite 143 För personer från 14 år och uppåt. Den är avsedd att användas av användare i hemmet och på vårdinrättningar. Tolkning av resultaten från Wellion SENSOR baseras på glukostrender och flera sekventiella avläsningar över tid. Wellion SENSOR CGMS hjälper också till att upptäcka episoder av hyperglykemi och hypoglykemi.
Seite 144 (som depression, schizofreni). • Är medvetslös. • Kan inte förstå eller behärska användningen av enheten. • Har grav hörsel- eller synnedsättning. • Användare som inte kan administrera diabetesbehandling själva eller som alltid behöver använda kontinuerlig glukosmätare under strikt övervakning av föräldrar eller kvalificerad vårdpersonal. Försiktighetsåtgärder •...
Seite 145 Om problemet kvarstår, ta bort och byt ut sensorn. • Även om omfattande användartester gjordes på Wellion SENSOR CGMS hos typ I- och typ II-diabetespatienter, inkluderade studiegrupperna inte kvinnor med graviditetsdiabetes. •...
Seite 146 Glukossensorsystemet består av följande komponenter: Applikator med inbyggd sensor Sändare Mottagare Portabel Wellion AiDEX diabetesassistent (PDA) SENSOR App* *Du kan ladda ner Wellion AiDEX SENSOR-appen från App Store (iOS) eller Google Play Store (Android). OBS! Välj Wellion Aidex App för mmol/L.
Seite 147 Komponentbeskrivning Wellion SENSOR portabel diabetesassistent PDA kan köpas separat – för mer information om användning, se i den bifogade manualen Wellion SENSOR sändare Sändaren används tillsammans glukossensorn. När sensorn och sändaren aktiveras på kroppen, mäter och lagrar den glukosvärden samt sänder avläsningarna till PDA/ Wellion SENSOR mobilappen.
Seite 148 Sensorkomponenter Steril förpackning Använda en ny glukossensor Applicering av en sensor • Rekommenderade områden för sensorapplicering är buken och baksidan av överarmen. För bästa prestanda, undvik överdriven rörelse som kan försvaga sensorn och dess självhäftande tejp. Undvik att oavsiktlig slå av sensorn. Det rekommenderas starkt att placera sensorn på...
Seite 149 • Innan applicering, använd alkohol för att desinficera det valda hudområdet och vänta en minut för att låta huden torka. Byt placering av sensorn regelbundet för att undvika obehag eller hudirritation. • Öppna sensorpaketet. Observera: Se till att sensorn inte har gått ut genom att kontrollera dess utgångsdatum.
Seite 150 • Ta bort applikatorn. Sensorn är då applicerad som den ska. Observera: Att applicera en sensor kan orsaka blåmärken eller blödningar. Om blödningen inte upphör, ta bort sensorn och applicera en ny sensor på en annan plats. • Rikta sändaren sensorbasen och tryck fast sändaren ordentligt...
Seite 151 MicroTech Medical. Användning av ej godkända komponenter kan leda till skada. Ta bort en sensor Ta bort den gamla sensorn när PDA/Wellion AiDEX SENSOR-appen indikerar att sensorns tid har gått ut eller om du känner irritation / obehag på platsen.
Seite 152 Sensorn är endast avsedd för engångsbruk. Kassera den använda sensorn enligt dina lokala föreskrifter. Wellion AiDEX SENSOR App – Diabeteshanteringssystem Wellion AiDEX SENSOR App används i kombination med Wellion SEN- SOR CGMS för kontinuerlig glukosövervakning. Besök www.wellion.se för mer information Ta hand om ditt kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS)
Seite 153 tillbehör direkt. För ytterligare information om hur man gör sig av med systemkomponenter, vänligen kontakta vår kundtjänst. Transport Undvik att lägga tung vikt ovanpå sändare. Undvik direkt solljus och regn. Lagring Om du tillfälligt inte använder sändaren eller sensor, förvara kompo- nenterna på...
Seite 154 WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Modellnummer (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Livslängd 10 dagar 4 år 4 år hållbarhet: 1 år Driftstemperatur 5-40°C (41-104°F) Fuktighet vid drift 10-93 % (icke-kondenserande) Lagrings- och transporttemperatur -20 - 60°C 4 - 30°C -20 - 60°C Förvaring och transportfuktighet 5-95 % (icke-kondenserande) Lagrings- och transporttryck...
Seite 155 immunitet hos enheten. Enheten bör inte användas intill eller staplas med annan utrustning. Om intilliggande eller staplad användning är nödvändig, bör enheten observeras för att verifiera normal funktion i den konfiguration som den kommer att användas i. Den grundläggande prestandan beskrivs i följande tabell: Prestanda Beskrivning När glukoskoncentrationen är >4,2 mmol/L...
Seite 156 IEC60601-1-2 Tabell 202 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten bör se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Efterlevnadsnivå...
Seite 157 IEC60601-1-2 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten bör se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Efterlevnadsnivå Genomförd RF IEC 61000-4-67 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz...
Seite 158 IEC60601-1-2 Tabell 206 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och enheten Dessa enheter är avsedda för användning i en miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av enheten kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och enheten enligt rekom- mendationerna nedan, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Seite 159 Symboler Klass II utrustning Endast för engångsbruk Typ BF applicerad del Förvaringstemperatur Sterilmetod: strålning Se bruksanvisning Biologisk risk Medicinsk utrustning Icke-joniserande strålning Se bruksanvisning Vattentäthetsnivå Se bruksanvisning Tillverkare Importör...
Seite 160 Uporabniki Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Sestavni deli izdelka Opis sestavnih delov Uporaba novega senzorja za glukozo Vstavljanje senzorja Odstranitev senzorja Wellion AiDEX SENSOR APP – sistem za upravljanje sladkorne bolezni Vzdrževanje sistema za kontinuirano merjenje glukoze (CGMS) Specifikacije Elektromagnetna združljivost Simboli...
Seite 161 Razlaga rezultatov, dobljenih s sistemom Wellion SENSOR mora temeljiti na spreminjanju vrednosti glukoze in več zaporednih odčitkih v daljšem časovnem obdobju. Sistem Wellion SENSOR CGMS pomaga tudi pri odkrivanju epizod hiperglikemije in hipoglikemije. Rezultatov meritev ne smete uporabljati za prilagajanje zdravljenja, temveč kot opomnik, kdaj je potrebno merjenje iz blazinice prsta.
Seite 162 Kontraindikacije Uporabniki, ki: • trpijo zaradi alkoholizma, zlorabe drog, resnih duševnih motenj (kot sta depresija, shizofrenija), • so v nezavesti, • ne morejo razumeti ali obvladati uporabe naprave, • imajo močno okvarjen sluh ali vid, • so mlajši od 14 let ali niso sposobni sami izvajati zdravljenja sladkorne bolezni ali morajo merilnik za kontinuirano spremljanje glukoze vedno uporabljati pod strogim nadzorom staršev ali usposobljenih zdravstvenih delavcev.
Seite 163 Če se težava nadaljuje, odstranite in zamenjajte senzor. • Opravljeno je bilo obsežno uporabniško testiranje sistema Wellion SENSOR CGMS pri osebah s sladkorno boleznijo tipa I in tipa II, vendar testirane skupine niso vključevale žensk z gestacijsko sladkorno boleznijo.
Seite 164 Sestavni deli izdelka Naziv: Wellion SENSOR sistem za kontinuirano spremljanje glukoze Sistem senzorja za spremljanje glukoze ima naslednje sestavne dele: Oddajnik Aplikator z vgrajenim senzorjem Sprejemnik Aplikacija Wellion Prenosni asistent za AiDEX SENSOR* diabetes (PDA)
Seite 165 *Aplikacijo Wellion AiDEX SENSOR lahko prenesete iz trgovine App Store (iOS) ali Google Play Store (Android). Opis sestavnih delov Wellion SENSOR prenosni asistent za diabetes (PDA) PDA je mogoče kupiti ločeno - za več informacij o uporabi si oglejte priloženi priročnik.
Seite 166 Aplikator za senzor Senzor za glukozo Lepljiva folija osnove za senzor Sestavni deli senzorja Sterilno pakiranje...
Seite 167 Uporaba novega senzorja za glukozo Vstavljanje senzorja • Priporočena območja za namestitev senzorja so trebuh in zunanja ter zadnja stran nadlakti. Za najboljšo izvedbo se izogibajte pretiranemu premikanju, ki lahko oslabi senzor in njegov lepilni trak. Izogibajte se naključnim udarcem senzorja.
Seite 168 Opomba: Preverite datum izteka roka uporabe in se prepričajte, da senzorju ni potekel rok uporabe. Če je senzorju potekel rok uporabe ali je sterilizirano pakiranje poškodovano, ga ne uporabite. • Izvlecite aplikator senzorja tako, da ga obračate v nasprotni smeri urinega kazalca.
Seite 169 Opomba: Uporaba senzorja lahko povzroči modrice ali krvavitev. Če se krvavitev ne ustavi, odstranite senzor in namestite novi senzor na drugem mestu. • Oddajnik poravnajte osnovo senzorja in senzor močno pritisnite na osnovo senzorja tako, da se zaskoči in se nanjo trdno pritrdi. Opomba : Če se usmeritev oddajnika in osnove senzorja ne ujema, oddajnika ni mogoče pravilno namestiti.
Seite 170 MicroTech Medical. Uporaba neodobrenih sestavnih delov lahko povzroči poškodbe. Odstranitev senzorja Odstranite stari senzor, ko PDA/aplikacija Wellion AiDEX SENSOR pokaže, da je senzor potekel, ali če začutite draženje ali nelagodje na mestu uporabe. • Lepljivo folijo, ki drži senzor na koži, previdno odlepite z roba in jo počasi vlecite, dokler ne odstranite celotnega senzorja.
Seite 171 Wellion AiDEX SENSOR APP – sistem za upravljanje sladkorne bolezni Wellion AiDEX SENSOR APP se uporablja s sistemom Wellion SENSOR CGMS za kontinuirano merjenje glukoze. Za več informacij obiščite spletno stran www.wellion.si. Vzdrževanje sistema za kontinuirano merjenje glukoze (CGMS) Čiščenje PDA-ja in oddajnika...
Seite 172 Odstranjevanje Oddajnike in senzorje, ki jih ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za elektronske naprave, baterije, ostre predmete in biološko nevarne materiale. Starih izdelkov ali dodatkov ne zavrzite neposredno. Za več informacij o odstranjevanju sestavnih delov sistema se obrnite na službo za pomoč strankam. Prevoz Na oddajnik ne polagajte težkih predmetov.
Seite 173 Specifikacije Dodatne komponente Postavka Oddajnik Senzor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Številka modela (G7-T01) (G7-S01) & (G7-P02) Življenjska doba 14 dni 4 leta 4 leta Rok uporabnosti: 1 leto WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Številka modela (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Življenjska doba 10 dni 4 leta 4 leta...
Seite 174 Elektromagnetna združljivost naprave namenjene uporabi spodaj navedenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik naprave mora zagotoviti uporabo naprave v takšnem okolju. Motnja prenosne in mobilne RF komunikacije lahko vpliva na napravo. Uporaba dodatne opreme, ki ni navedena za to napravo, ni priporočljiva. Povzroči lahko povečane emisije ali zmanjšano odpornost na motnje.
Seite 175 IEC60601-1-2: Preskus emisije Ustreznost Skupina 1, Radiofrekvenčne emisije CISPR11 Razred B IEC60601-1-2: Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Naprava je namenjena uporabi v spodaj navedenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik naprave mora zagotoviti uporabo naprave v takšnem okolju. Preizkus odpornosti Preizkusna raven IEC 60601 Raven skladnosti Elektrostatična razelektritev (ESD)
Seite 176 IEC60601-1-2 Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Naprava je namenjena uporabi v spodaj navedenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik naprave mora zagotoviti uporabo naprave v takšnem okolju. Preizkus odpornosti Preizkusna raven IEC 60601 Raven skladnosti Prevodnost RF IEC 61000-4-67 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms 150 kHz - 80 MHz 10 V/m 80MHz-2,7GHz...
Seite 177 IEC60601-1-2 Tabela 206 Priporočljiva razdalja med prenosno in mobilno radiofrekvenčno komunikacijsko opremo ter napravo Te naprave so namenjene uporabi v okolju, kjer so radiofrekvenčne motnje nadzorovane. Stranka ali upo- rabnik naprave lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje z ohranjanjem minimalne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo (oddajniki) in napravo, kot je priporočeno spodaj, glede na največjo izhodno moč...
Seite 178 Simboli Oprema razreda II Ni za ponovno uporabo Uporabljeni del tipa BF Temperatura shranjevanja Sterilizirano s sevanjem Glejte priročnik/brošuro z navodili Biološka nevarnost Medicinski pripomoček Neionizirajoče sevanje Pozor! Oglejte si navodila za uporabo Stopnja vodoodpornosti Glejte navodila za uporabo Proizvajalec Uvoznik...
Seite 180 Dôležité bezpečnostné informácie Indikácie na použitie Používatelia Kontraindikácie Opatrenia Súčasti produktu Opis súčastí Použitie nového glukózového senzora Zavedenie senzora Odstránenie senzora Wellion AiDEX SENSOR App – Diabetes Management Systém Starostlivosť o Váš systém na kontinuálne monitorovanie glukózy (CGMS) Špecifikácie Elektromagnetická kompatibilita Symboly...
Seite 181 14 rokov. Je určený na použitie používateľmi doma a v zdravotníckych zariadeniach. Interpretácia výsledkov merania s Wellion SENSOR by sa mala zakladať na tendencii vývoja hladiny glukózy a viacerých výsledkoch nameraných v priebehu času. Wellion SENSOR CGMS tiež pomáha pri detekcii hyperglykemických a hypoglykemických stavov.
Seite 182 poruchami (napr. depresia, schizofrénia). • sú v bezvedomí. • nedokážu pochopiť alebo zvládnuť obsluhu zariadenia. • trpia závažným zrakovým alebo sluchovým postihnutím. • majú menej ako 14 rokov alebo nie sú schopní sami si podávať liečbu diabetu, alebo ktorí používajú zariadenie na kontinuálne monitorovanie glukózy vždy pod prísnym dohľadom rodičov alebo kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.
Seite 183 • Výkonnosť CGMS nebola posudzovaná pri súčasnom použití inej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, napr. kardiostimulátora. • S CGMS by sa mal používať iba spotrebný materiál Wellion SENSOR. • Nepoužívajte zariadenie, ak nefunguje správne alebo je poškodené. • Pri používaní v zdravotníckom zariadení by mala osoba obsluhujúca prístroj mať...
Seite 184 Systém glukózového senzora obsahuje nasledujúce súčasti: Vysielač Aplikátor so zabudovaným senzorom Prijímač Aplikácia Wellion Osobný asistent pre AiDEX SENSOR App* diabetes (PDA) *Aplikáciu Wellion AiDEX SENSOR si môžete stiahnuť z App Store (iOS) alebo Google Play Store (Android)
Seite 185 Opis súčastí Osobný asistent pre diabetes (PDA) Wellion SENSOR PDA je možné zakúpiť samostatne – viac informácií o používaní nájdete v priloženom návode Vysielač Wellion SENSOR Vysielač sa používa so základňou glukózového senzora. Keď sú senzor a vysielač aktivované na tele, merajú hladinu glukózy a ukladajú...
Seite 186 Aplikátor senzora Glukózový senzor Páska na nalepenie základne senzora Súčasti senzora Sterilné balenie Použitie nového glukózového senzora Zavedenie senzora • Časti tela odporúčané na zavedenie senzora sú brucho, vonkajšia a zadná strana ramena. čo najlepšie fungovanie sa vyhýbajte nadmernému pohybu, ktorý by mohol oslabiť senzor a jeho lepiacu pásku.
Seite 187 pred ramenom alebo inými časťami tela. • Pred zavedením použite tampón namočený v liehu na dezinfekciu Vami zvoleného miesta zavedenia a chvíľu počkajte, kým koža uschne. Miesta zavedenia senzora pravidelne striedajte, predišli ťažkostiam alebo podráždeniu kože. • Otvorte balenie senzora Poznámka: Uistite sa, že senzoru neuply- nul dátum exspirácie.
Seite 188 • Odstráňte aplikátor. Senzor by mal byť úspešne zavedený. Poznámka: Zavedenie senzora môže spôsobiť modriny alebo krvácanie. Ak Tlačidlo uvoľnenia krvácanie neprestáva, odstráňte senzor a zaveďte nový senzor na iné miesto. • Zarovnajte vysielač základňou senzora a silno pritlačte vysielač k základni senzora, kým do základne senzora nezapadne a pevne sa na nej neprichytí.
Seite 189 MicroTech Medical. Použitie iných ako schválených súčastí môže spôsobiť zranenie. Odstránenie senzora • Odstráňte starý senzor, keď PDA/aplikácia Wellion AiDEX SENSOR signalizuje, že platnosť senzora vypršala, alebo ak pociťujete akékoľvek podráždenie alebo nepohodlie. • Opatrne chyťte okraj pásky, ktorá drží senzor na koži, a pomaly ho ťahajte, až...
Seite 190 Použitý senzor zneškodnite v súlade s miestnymi predpismi. Wellion AiDEX SENSOR App – Diabetes Management Systém Wellion AiDEX SENSOR App sa používa v kombinácii s Wellion SENSOR CGMS na nepretržité monitorovanie glukózy. Viac informácií nájdete na www.wellion.sk Starostlivosť o Váš systém na kontinuálne monitorovanie glukózy (CGMS) Čistenie PDA a vysielača...
Seite 191 Zneškodnenie Vysielač a senzory, ktoré už nepoužívate, zneškodnite v súlade s miestnymi predpismi pre elektronické zariadenia, batérie, ostré predmety a biologicky nebezpečné materiály. Nepoužívané výrobky a príslušenstvo neodhadzujte rovno do koša. Pre viac informácií o zneškodňovaní súčastí systému kontaktuje službu zákazníkom. Preprava Na vysielač...
Seite 192 Špecifikácie Ďalšie súčasti Položka Vysielač Senzor WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM (G7-T01) (G7-S01) Číslo modelu (G7-P02) & 14 dní Doba použiteľnosti 4 roky 4 roky Doba skladovateľnosti: 1 rok WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM (G7-T01A) (G7-S01A) Číslo modelu (G7-P02) & 10 dní Doba použiteľnosti 4 roky 4 roky...
Seite 193 Elektromagnetická kompatibilita Tieto prístroje sú určené na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ prístroja by mal zabezpečiť, že sa prístroj bude používať v takomto prostredí. Rušenie prenosných a mobilných VF komunikačných zariadení môže mať vplyv na prístroj. Používanie iného príslušenstva než...
Seite 194 IEC60601-1-2 Tabuľka 201 Test emisií Súlad Rádiofrekvenčné emisie Skupina 1, Trieda B CISPR 11 IEC60601-1-2 Tabuľka 202 Usmernenia a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická odolnosť Tento prístroj je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ prístroja by mal zabezpečiť, že sa prístroj bude používať v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia úroveň...
Seite 195 IEC60601-1-2 Usmernenia a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická odolnosť Tento prístroj je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ prístroja by mal zabezpečiť, že sa prístroj bude používať v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia úroveň IEC 60601 Úroveň...
Seite 196 IEC60601-1-2 Odporúčaná odstupová vzdialenosť medzi prenosnými a mobilnými VF komunikačnými zariadeniami a Vaším prístrojom Tieto prístroje sú určené na použitie v prostredí, v ktorom je vyžarované VF rušenie kontrolované. Zákazník ale- bo používateľ prístroja môže pomôcť predchádzať elektromagnetickému rušeniu dodržiavaním odporúčanej minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými VF komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a prístrojom uvedenej nižšie, v závislosti od maximálneho výstupného výkonu komunikačného zariadenia.
Seite 197 Symboly Zariadenie triedy II Iba na jednorazové použitie Použitá súčasť typu BF Skladovacia teplota Sterilizované žiarením Prečítajte si príručku/návod Nebezpečenstvo biologického pôvodu Zdravotnícka pomôcka Neionizujúce žiarenie Prečítajte si návod na použitie Úroveň vodoodolnosti Prečítajte si návod na použitie Výrobca Dovozca...
Seite 198 Χρήστες Αντενδείξεις Προειδοποιήσεις Τα μέρη του συστήματος Περιγράφοντας τα εξαρτήματα του συστήματος Χρήση νέου αισθητήρα γλυκόζης Τοποθέτηση αισθητήρα Αφαίρεση αισθητήρα Εφαρμογή Wellion AiDEX SENSOR – Σύστημα Διαχείρισης Διαβήτη 208 Συντήρηση του Συστήματος Συνεχούς Καταγραφής Γλυκόζης (CGMS) Προδιαγραφές Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Σύμβολα...
Seite 199 ηλικίας 14 ετών και άνω. Προορίζεται για χρήση από άτομα κατ’ οίκον και σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων του Wellion SENSOR θα πρέπει να βα- σίζεται στις τάσεις της γλυκόζης και σε αρκετές διαδοχικές μετρήσεις στην πάροδο του χρόνου. Το Wellion SENSOR CGMS επίσης βοηθά...
Seite 200 Αντενδείξεις Άτομα που: • Υποφέρουν από αλκοολισμό, κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών σοβα- ρές ψυχολογικές διαταραχές (όπως κατάθλιψη, σχιζοφρένεια). • Είναι αναίσθητοι. • Δεν είναι σε θέση να κατανοήσουν ή να καταφέρουν την χρήση της συσκευής. • Έχουν σοβαρή απώλεια ακοής ή όρασης. •...
Seite 201 αισθητήρα γλυκόζης. Εάν το πρόβλημα επιμείνει, αφαιρέστε τον αι- σθητήρα και τοποθετήστε έναν νέο. • Εκτενής αξιολόγηση χρήσης του Wellion SENSOR CGMS έγινε σε άτομα με διαβήτη Τύπου I και Τύπου II, ενώ οι γυναίκες με διαβήτη κύησης δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες μελέτης.
Seite 202 • Όταν χρησιμοποιείται σε ιατρικές εγκαταστάσεις, ο χειριστής θα πρέ- πει να φοράει γάντια κατά τη χρήση. Τα μέρη του συστήματος Ονομασία: Σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης Wellion SENSOR Το σύστημα αισθητήρα γλυκόζης αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: Πομπός Συσκευή εφαρμογής...
Seite 203 *Μπορείτε να κατεβάσετε την εφαρμογή Wellion AiDEX SENSOR από το App Store (για iOS) ή από το Google Play Store (για Android) Περιγράφοντας τα εξαρτήματα του συστήματος Φορητό Βοήθημα Διαβήτη (PDA) Wellion SENSOR Το PDA μπορεί να αγοραστεί ξεχωριστά – για περισσότερες πληροφο- ρίες...
Seite 204 Συσκευή εφαρμογής αισθητήρα Αισθητήρας γλυκόζης Ταινία βάσης αισθητήρα Τα μέρη του αισθητήρα Αποστειρωμένη συσκευασία Χρήση νέου αισθητήρα γλυκόζης Τοποθέτηση αισθητήρα • Συνιστώμενες περιοχές για την εφαρμογή του αισθητήρα αποτελούν η κοιλιά, η εξω- τερική και η πίσω πλευρά του άνω βραχίο- να.
Seite 205 • Πριν την εφαρμογή, χρησιμοποιήστε μα- ντηλάκια αλκοόλης για να απολυμάνετε το δέρμα στην επιλεγμένη περιοχή και περιμένετε ένα λεπτό για να στεγνώσει. Για την αποφυγή ενόχλησης ή ερεθισμού του δέρματος αλλάζετε τακτικά τα σημεία τοποθέτησης του αισθητήρα σας. • Ανοίξτε τη συσκευασία του αισθητήρα. Σημείωση: Βεβαιωθείτε...
Seite 206 • Αφαιρέστε την συσκευή εφαρμογής του αισθητήρα. Τώρα, ο αισθητήρας θα πρέπει να έχει προσκολληθεί επιτυχώς. Σημείωση: Η εφαρμογή του αισθητήρα μπορεί να προκαλέσει μώλωπες ή αιμορρα- Κουμπί απελευθέ- γία. Εάν η αιμορραγία δεν σταματά, αφαι- ρέστε τον αισθητήρα και εφαρμόστε έναν ρωσης...
Seite 207 νται από την MicroTech Medical. Η χρήση μη εγκεκριμένων εξαρτη- μάτων μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Αφαίρεση αισθητήρα • Αφαιρέστε τον παλιό αισθητήρα όταν η εφαρμογή Wellion AiDEX SENSOR/PDA υποδεικνύει ότι ο αισθητήρας έχει λήξει ή εάν αισθάνε- στε οποιοδήποτε ερεθισμό ή δυσφορία στο σημείο.
Seite 208 • Ο αισθητήρας προορίζεται για μια μόνο χρήση. Απορρίψτε τον χρη- σιμοποιημένο αισθητήρα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Εφαρμογή Wellion AiDEX SENSOR – Σύστημα Διαχείρισης Διαβήτη Η εφαρμογή Wellion SENSOR χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σύστημα CGMS Wellion SENSOR για συνεχή παρακολούθηση της γλυ- κόζης.
Seite 209 Απόρριψη Απορρίψτε τους πομπούς και τους αισθητήρες που δεν χρησιμοποι- είτε πλέον σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς για την απόρριψη ηλεκτρονικών συσκευών, μπαταριών, αιχμηρών και βιολο- γικά επικίνδυνων υλικών. Μην απορρίπτετε τα παλιά προϊόντα ή τα εξαρτήματα απευθείας. Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών...
Seite 210 Προδιαγραφές Υπο-εξαρτήματα Είδος Πομπός Αισθητήρας WELL19-S00PDA WELL19-S14D00T WELL19-S14D WELL19-S00PDAMM Αριθμός μοντέλου (G7-T01) (G7-S01) & (G7-P02) Διάρκεια ζωής 14 μέρες 4 χρόνια 4 χρόνια Ανθεκτικότητα: 1 χρόνος WELL19-S00PDA WELL19-S10D00T WELL19-S10D WELL19-S00PDAMM Αριθμός μοντέλου (G7-T01A) (G7-S01A) (G7-P02) & Διάρκεια ζωής 10 μέρες 4 χρόνια...
Seite 211 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής πρέπει να διασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Οι παρεμβολές από την ραδιοσυχνότητα φορητών και κινητών συ- σκευών...
Seite 212 Η βασική απόδοση περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Απόδοση Περιγραφή Όταν η συγκέντρωση γλυκόζης είναι >4,2 mmol/L (75mg/dL), η απόκλιση ακρίβειας του αισθητήρα δεν υπερβαίνει το ±20%. Ακρίβεια μέτρησης Όταν η συγκέντρωση γλυκόζης είναι ≤4,2 mmol/L (75mg/dL), η απόκλιση ακρίβειας δεν υπερβαίνει το ±1,1 mmol/l (20mg/dL). IEC60601-1-2: Δοκιμή...
Seite 213 IEC 60601-1-2: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική προστασία Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή προστασίας Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο...
Seite 214 IEC60601-1-2: Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και της συσκευής Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση σε ένα περιβάλλον, όπου οι διαταραχές ακτινοβολούμενης ραδιο- συχνότητας είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών...
Seite 215 Σύμβολα Εξοπλισμός Κλάσης ΙΙ Να μην επαναχρησιμοποιείται Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF Θερμοκρασία αποθήκευσης Αποστειρωμένο με ακτινοβολία Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών Βιοεπικίνδυνο Ιατροτεχνολογική συσκευή Μη ιονίζουσα ακτινοβολία Προσοχή – Δείτε τις οδηγίες χρήσης Επίπεδο αντοχής σε νερό Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής...
Seite 216 MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. No.108 Liuze St., Cangqian,Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, P.R.China LOTUS NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands Service and Distribution: MED TRUST Handelsges.m.b.H. Gewerbepark 10, 7221 Marz, AUSTRIA www.medtrust.at; www.wellion.at...

Wellion AiDEX Sensor Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Wellion AiDEX Sensor

Inhaltszusammenfassung für Wellion AiDEX Sensor