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Verwandte Anleitungen für Wellion BONA HbA1c
Inhaltszusammenfassung für Wellion BONA HbA1c
- Seite 1 ANALYZER HANDBUCH...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALT EINFÜHRUNG UND INBETRIEBNAHME DES MESSGERÄTES Bestimmungsgemäßer Gebrauch Funktionsweise Messgerät Komponenten Akku einlegen Überblick über das Messgerät Display des Messgerätes EMC Vorbeugende Warnungen EINSTELLEN DES MESSGERÄTES Messgerät-Einstellungen nach dem Einlegen des Akkus Einstellen von Datum und Uhrzeit Weitere Einstellungen In den Einstellungsmodus gelangen Temperaturanzeige Sprachfunktion EIN/AUS Einstellungen Bluetooth Einstellung... - Seite 3 Das Ergebnis ablesen SPEICHER UND DATENVERWALTUNG Anzeige der gespeicherten Daten Daten löschen DATENÜBERTRAGUNG Einen einzelnen Datensatz hochladen Hochladen aller Datensätze DRUCKEN (EXTERNER THERMODRUCKER) Verbindung zum Messgerät Ergebnis drucken QUALITÄTSKONTROLLE Kontrolllösungstest Warum sollte ein Kontrolllösungstest durchgeführt werden? Auswahl der Qualitätskontroll-Produkte Wann ist ein Kontrolltest durchzuführen? Den Kontrolltest durchführen PFLEGE UND WARTUNG Akku aufladen...
- Seite 4 ÜBER DIESES HANDBUCH Vielen Dank, dass Sie sich für den Wellion® BONA HbA1c Analyzer entschieden haben. Dieses Benutzerhandbuch enthält alle Informationen, die Sie benötigen, um das Messgerät zu verwenden und betriebsbereit zu halten. Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie es verwenden. Lesen Sie auch die Packungsbeilage der Test Kits, die für den...
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Seite 5: Einführung Und Inbetriebnahme Des Messgerätes
EINFÜHRUNG UND INBETRIEBNAHME DES MESSGERÄTES Bestimmungsgemäßer Gebrauch Dieses Messgerät wird mit dem Wellion BONA HbA1c Test Kit verwendet, um den HbA1c-Wert in menschlichem Kapillarblut oder venösem Blut zu messen. Dieses Messgerät anwendbar HbA1c-Messung durch medizinisches oder pharmazeutisches (Anwendung in Apotheken) Fachpersonal. -
Seite 6: Messgerät Komponenten
Intensität in der A- bzw. B-Phase zu messen und so das Verhältnis des Glykohämoglobins zum Gesamthämoglo- bin zu berechnen. Dieses Wellion BONA HbA1c Analysesystem verwendet die Methodik der Bo- ronat-Affinitätschromatographie und ist sowohl rückführbar auf die Referenzmethode der IFCC, als auch auf die Referenzmethode der Diabe- tes-Kontroll- und Komplikationsstudie (DCCT). -
Seite 7: Akku Einlegen
Hinweis: Nennversorgungsspannung für Messgerät beträgt 3,7V. Bitte verwenden Sie den vom Hersteller mitgelieferten Lithium-Akku und setzen diesen entsprechend dem Plus- und Minuszeichen im Batteriefach ein. Akku einlegen Legen Sie den Akku vor dem Gebrauch in das Messgerät ein. Öffnen Sie das Batteriefach, indem Sie den Batteriefach-Deckel nach unten drücken. - Seite 8 Legen Sie den BL-5C Akku (3,7 V Li-Ion 800 mAh) in das Batteriefach ein. Stellen Sie sicher, dass der Akku richtig eingelegt ist. Das Messgerät schaltet sich automatisch ein, wenn der Akku eingelegt wird, und Einstellungsmodus wird eingeleitet. Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt „EINSTELLEN DES MESSGERÄTES“.
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Seite 9: Überblick Über Das Messgerät
Überblick über das Messgerät Beziehen Sie sich bitte auf die folgenden Grafiken, um einen Überblick über das Messgerät zu erhalten. Display OK-Taste RECHTE Pfeiltaste LINKE Pfeiltaste Kleines Paneel Puffer Öffnung Großes Paneel Kontakt für den Lichtquelle Probennehmer HbA1c Testreifen-Einschub Micro USB Anschluss Code-Chip Einschub... -
Seite 10: Display Des Messgerätes
Display des Messgerätes Wenn das Messgerät eingeschalten wird, erscheinen folgende Symbole am Display: 14 13 NGSP NGSP mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol 11 10 1. Code 2. Puffer A hinzufügen 3. Blutprobe auftragen 4. Puffer B hinzufügen 5. HbA1c Teststreifen 6. -
Seite 11: Emc Vorbeugende Warnungen
EMC Vorbeugende Warnungen Das Messgerät wurde getestet und entspricht den Normen EN/IEC 61326-1 & EN/IEC 61326-2- 6. Nicht in Umgebungen verwenden, in denen die Gefahr einer starken elektrostatischen Entladung besteht, Messgerät beschädigen und zu falschen Ergebnissen führen kann. Das Messgerät wurde getestet und entspricht den Normen EN/IEC 61326-1 &... -
Seite 12: Einstellen Des Messgerätes
EINSTELLEN DES MESSGERÄTES Messgerät-Einstellungen nach dem Einlegen des Akkus Nach erstmaligen Einlegen Akkus wechselt Messgerät Einstellungsmodus. Reihenfolge Parametereinstellungen ist „Jahr – Monat – Tag – Stunde – Minute“. Das Standardzeitformat ist das 24-Stunden-Zeitformat. Einstellen von Datum und Uhrzeit Drücken Sie die LINKE und RECHTE Pfeiltaste um das Jahr von 2017 bis 2036 einzustellen. -
Seite 13: In Den Einstellungsmodus Gelangen
mmol/L mmol/L NGSP NGSP mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol mmol/L mmol/L NGSP NGSP mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol In den Einstellungsmodus gelangen Wenn das Messgerät eingeschalten ist, drücken Sie gleichzeitig die LINKE und die RECHTE Pfeiltaste um in den Einstellungsmodus des Messgerätes zu gelangen. Die Reihenfolge der Parametereinstellung bzw. -
Seite 14: Temperaturanzeige
Temperaturanzeige Drücken Sie nach dem Einstellen der Uhrzeit die OK-Taste, das Messgerät zeigt die Echtzeit- Temperatur wie folgt an: mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Sprachfunktion EIN/AUS Einstellungen Nach der Temperaturanzeige wechselt das Messgerät in die Sprachfunktion EIN/AUS- Einstellung. Drücken Sie die LINKE oder RECHTE Pfeiltaste, um ON = EIN oder OFF = AUS zu wählen, und drücken Sie dann zur Bestätigung die OK-Taste, wie unten gezeigt:... -
Seite 15: Bluetooth Einstellung
Bluetooth Einstellung: Das Messgerät geht nach der Sprachfunktion EIN/AUS-Einstellung Bluetooth- Einstellung. Für das mit Bluetooth ausgestattete Messgerät ist die Funktion standardmäßig eingeschaltet. Um die Bluetooth-Funktion auszuschalten, drücken RECHTE Pfeiltaste, um OFF = AUS auszuwählen, und drücken Sie dann zur Bestätigung die OK-Taste, wie unten gezeigt: mmol/L mmol/L... -
Seite 16: Hba1C-Testumfang
mmol/L mmol/L NGSP NGSP mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol Das Messgerät ist standardmäßig auf die Maßeinheit %NGSP eingestellt. Nach der Einstellung der HbA1c-Einheiten geht das Messgerät zur Einstellung der eAG Maßeinheit. Das eAG Symbol wird angezeigt. Drücken Sie die Taste LINKS oder RECHTS, um die Maßeinheit mmol/L oder mg/dL für eAG auszuwählen, und drücken Sie dann zur Bestätigung die OK-Taste, wie unten gezeigt:... -
Seite 17: Software Version
mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Software Version: Das Messgerät wechselt nach der Anzeige des HbA1c-Testumfangs in die Anzeige der Softwareversion, wie nachfolgend dargestellt: mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Die Parameter sind nun alle eingestellt und das Messgerät ist bereit für die Durchführung von Tests. -
Seite 18: Test Durchführen
TEST DURCHFÜHREN Einen HbA1c-Test durchführen Vorbereitung: 1. Material Vorbereitung Legen sich Messung folgende Materialien bereit: HbA1c- Messgerät, HbA1c-Teststreifen, trockene Wattestäbchen, medizinischer Alkohol (oder Alkoholtupfer), Sicherheitslanzette. 2. Vorbereitung der Blutentnahme Halten Sie die Sicherheitslanzette bereit. Hände gründlich waschen und danach abtrocknen. Einsetzen des Kalibrierungscode-Chips: Denken Sie bei der Verwendung eines neuen Test Kits mit HbA1c-Teststreifen daran, den zu... -
Seite 19: Einlegen Des Hba1C-Teststreifens
oder ausgeschaltetem Messgerät eingesetzt werden). Wenn das Messgerät eingeschaltet ist, ertönt die Sprachaufforderung “Please insert the correct calibration code chip” = „Bitte führen Sie den korrekten Kalibrierungs-Code Chip ein“. (3) Nach dem Einsetzen des Kalibrierungscode- Chips wird Codenummer “Please confirm Sprachaufforderung calibration code number is correct”... -
Seite 20: Schritt 1: Blutprobe Gewinnen
mmol/L mg/dL mmol/mol Wenn die Sprachfunktion eingeschalten ist, werden Sie die Aufforderung “Please insert the test strip” = „Bitte Teststreifen einlegen“ hören. Wenn danach immer noch kein Testreifen korrekt eingelegt wurde, meldet sich die Sprachausgabe nach 30 Sekunden erneut. Schritt 1: Blutprobe gewinnen Die Verpackung des Probennehmers öffnen, den Probennehmer herausnehmen und zur Seite legen. -
Seite 21: Schritt 2: Puffer A Hinzufügen
Schritt 2: Puffer A hinzufügen Wenn der Teststreifen eingelegt ist, meldet die Sprachausgabe “Collect the blood sample and add three drops of buffer A to the buffer port.” = „Entnehmen Sie die Blutprobe und geben Sie drei Tropfen Puffer A in die Puffer Öffnung. “ an. Das Puffer-A-Symbol und das Blutprobensymbol blinken, “-2”... -
Seite 22: Schritt 3: Tragen Sie Die Blutprobe Auf
Wenn Puffer A hinzugefügt wurde, erkennt das Messgerät automatisch, dass es sich um Puffer A handelt. Wenn Puffer A erfolgreich erkannt wurde, startet das Messgerät einen Countdown von 10 Sekunden, wie nachfolgend dargestellt: mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Wenn Puffer A nicht erkannt wird (z. B. weil ein benutzter HbA1c-Teststreifen verwendet wird) oder nicht hinzugefügt wurde, blinken das Puffer A-Symbol und das Blutprobensymbol... - Seite 23 auftragen“ zum Auftragen der Blutprobe auf. Das Blutprobensymbol blinkt, “-3” und “Add bld” werden angezeigt. Das weist darauf hin, dass der dritte Schritt des Testprozesses gestartet hat. Den Probennehmer mit der gesammelten Blutprobe auf den Probennehmerkontakt halten und den Probennehmer dabei 3 Sekunden lang mit dem Teststreifen in Kontakt bringen.
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Seite 24: Schritt 4: Puffer B Hinzufügen
Schritt 4: Puffer B hinzufügen Nach dem 130 Sekunden Countdown fordert das Messgerät mit der Sprachausgabe “Please add two drops of buffer B to the buffer port” = „Bitte geben Sie zwei Tropfen Puffer B in die Puffer Öffnung“ zum Auftragen von 2 Tropfen Puffer B auf. -
Seite 25: Das Ergebnis Ablesen
mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Das Ergebnis ablesen Das Messgerät gibt einen Signalton aus, wenn der Countdown beendet ist. Das HbA1c-Ergebnis wird entweder in% NGSP oder in mmol/mol IFCC angezeigt, je nachdem welche Maßeinheit vorher eingestellt wurde. Außerdem wird, wenn die Sprachausgabe eingeschalten ist, das HbA1c-Messergebnis mit der Sprachausgabe “Result is... -
Seite 26: Speicher Und Datenverwaltung
benutzte Teststreifen nicht aus dem Messgerät entfernt wird, wird das Ergebnis 5 Minuten lang angezeigt, danach schaltet sich das Messgerät automatisch aus. Entsorgen Sie den gebrauchten Test- streifen und das Zubehör in einem ge- eigneten Behälter, gemäß den gelten- den Laborvorschriften. SPEICHER UND DATENVERWALTUNG Anzeige der gespeicherten Daten... - Seite 27 Der Verlauf der gespeicherten HbA1c-Testdaten ist wie folgt dargestellt: mmol/L mmol/L NGSP NGSP mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol mmol/L mmol/L NGSP NGSP mg/dL mg/dL mmol/mol mmol/mol In diesem Modus kann das eAG-Ergebnis durch langes Drücken der RECHTEN Pfeiltaste angezeigt werden, wie nachfolgend dargestellt: mmol/L mmol/L NGSP...
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Seite 28: Daten Löschen
Daten löschen Wenn Sie alle Daten löschen möchten, halten Sie im ausgeschalteten Zustand die RECHTE Pfeiltaste gedrückt. Ein Signalton Sprachaufforderung “Memory delete mode enabled, proceed with care” = „Speicherlöschmodus aktiviert, vorsichtig vorgehen“ bedeuten, dass das Messgerät in den Modus „Alle Daten löschen“ wechselt (siehe unten). -
Seite 29: Datenübertragung
Datenverwaltungsdienste wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder lokalen Vertriebspartner oder besuchen Sie die Wellion Webseite (www.wellion.at) um weitere Informationen zu erhalten. Einen einzelnen Datensatz hochladen Wenn Sie im Datenverwaltungsmodus die LINKE Pfeiltaste lange drücken, ertönt ein Signalton, der darauf hinweist, dass das Messgerät in den... -
Seite 30: Hochladen Aller Datensätze
Wenn die Übertragung abgeschlossen ist, wird auf dem Display folgendes angezeigt: Hochladen aller Daten- sätze Halten Sie im Daten- mmol/L NGSP verwaltungsmodus mg/dL mmol/mol LINKE und die RECHTE Pfeiltaste gleichzeitig gedrückt, bis Sie einen Si- gnalton hören. Das Messgerät wechselt in den Modus „Alle Datensätze übertragen“... -
Seite 31: Ergebnis Drucken
Druckvorgang mit externem Thermodrucker (nicht im Lieferumfang enthalten): Schließen Sie das Netzteil an den kompatiblen Anschluss des Druckers an und stecken Sie das Netzteil in eine geeignete Steckdose. Schalten Sie den Drucker ein, indem Sie die Taste „P“ lange drücken. Wenn der Vorgang erfolgreich war, wird ein Aufforderungston ausgegeben und ein blaues Blinklicht angezeigt. -
Seite 32: Qualitätskontrolle
QUALITÄTSKONTROLLE Kontrolllösungstest Der Qualitätskontrolltest wird normalerweise in Form eines Kontrolllösungstests durchgeführt. Es ist wichtig, Kontrolltests mit mehr als einer Kontrollstufe durchzuführen, um sicherzustellen, dass Ihr System ordnungsgemäß funktioniert. Warum sollte Kontrolllösungstest durchgeführt werden? Mit der Kontrolllösung wird überprüft, ob das Messgerät und das Test Kit als System zusammenarbeiten, Test korrekt... -
Seite 33: Den Kontrolltest Durchführen
• Wenn das Messgerät fallen gelassen wurde. • Wenn der Benutzer das Testergebnis in Frage stellt. Den Kontrolltest durchführen Überprüfen Ablaufdatum Kontrollprodukte. Notieren Öffnungsdatum auf dem Etikett der Verpackung. Für den HbA1c-Kontrolltest ist das Testverfahren dasselbe wie für den HbA1c-Test der Blutprobe. Sobald Kontrollergebnisse vorliegen,... -
Seite 34: Akku Aufladen
des Messgeräts beeinträchtigt werden kann. Um die genauen Ergebnisse kontinuierlich zu gewährleisten, sollte das Messgerät regelmäßig gewartet werden. Routine-Wartungsarbeiten sind wie folgt. mmol/L NGSP Akku aufladen mg/dL mmol/mol Wenn das Batteriesymbol blinkt, bedeutet dies, dass der Akku zu schwach ist um einen Test durchzuführen. -
Seite 35: Messgerät Reinigen
Hinweis: Bitte stellen Sie sicher, dass das Messgerät ausgeschaltet ist, bevor Sie den Akku austauschen. Achten Sie beim Einsetzen des Akkus auf die richtige Richtung. Überprüfen Sie nach dem Akkuwechsel die Parameter und stellen Sie sie entsprechend ein. Wenn der Lithium-Akku beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, wenden Sie sich an den lokalen Händler oder Hersteller. - Seite 36 Zerlegen Sie die Paneele Reinigen Sie das kleine und Reinigen Sie die das große Paneel Lichtquelle und dessen Umgebung Hinweis: Die Reihenfolge zum Auseinanderbauen der Paneele: Entfernen Sie zuerst das große und das kleine Paneel als Ganzes vom Messgerät und entfernen Sie dann das kleine Paneel vom großen Paneel.
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Seite 37: Fehlerbehebung
FEHLERBEHEBUNG Unter bestimmten Umständen können Fehlercodes auf dem Display angezeigt werden. Im Allgemeinen sollte der Benutzer zuerst die für den jeweiligen Fehler vorgeschlagenen Lösungen anhand der folgenden Tabelle ausprobieren. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den lokalen Händler, um weitere Unterstützung zu erhalten. - Seite 38 Tragen Sie die Blut- Verzögerung probe rechtzeitig beim Auftragen nach der Aufforde- der Blutprobe rung auf mmol/L NGSP mg/dL mmol/mol Verzögerung Tragen Sie den Puffer mmol/ NGSP beim Auftragen B rechtzeitig nach der des Puffer B Aufforderung auf mmol/L mg/dL NGSP mmol/mol mg/dL...
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Seite 39: Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen
VORSICHTSMASSNAHMEN UND EINSCHRÄNKUNGEN Der Benutzer sollte bei der Verwendung dieses Messgerätes die richtigen Sicherheitsgrundsätze beachten. Jeder Gegenstand, der mit menschlichem Blut in Berührung kommt, ist eine potenzielle Infektionsquelle. (Siehe Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;... - Seite 40 Verwendungszweck. Verwenden Sie das Messgerät nicht bei starken Temperaturschwankungen. Wenn Sie das Gerät in eine Umgebung mit großen Temperaturunterschieden bringen, warten Sie mindestens eine halbe Stunde, bis das Messgerät seine Betriebstemperatur erreicht hat. Verwenden Sie das Messgerät nicht zum Testen Serum- oder Plasmaproben.
- Seite 41 Verwenden Sie dieses Messgerät nicht, während es aufgeladen wird. Selbstschutzfunktionen des Messgeräts können fehlschlagen, wenn das Messgerät nicht ordnungsgemäß verwendet wird. Spritzen Sie keine Flüssigkeit auf das Messgerät und verwenden Sie das Messgerät nicht in der Nähe von Flüssigkeit. Dieses Messgerät muss während des Transports vorsichtig behandelt werden.
- Seite 42 Das kompatible Akkumodell für das Messgerät ist BL-5C (3,7 V Li-Ion 800 mAh). Bei Verwendung von falschen Modellen kann das Messgerät beschädigt werden oder ein Brand verursacht werden. Vermeiden Sie den direkten Kontakt von Puffer A und Puffer B mit Haut oder Augen. Dieses Produkt tragbares...
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Seite 43: Herstellergarantie
HERSTELLERGARANTIE Der Hersteller gewährt für das Wellion BONA HbA1c Messgerät Garantie für Material- und Herstellungsdefekte über einen Zeitraum zwei Jahren Kaufdatum. Diese Garantie geht verloren, wenn das Gerät nicht bestimmungsgemäß verwendet, schlecht gewartet oder geöffnet wurde. Gewährleistung unter dieser Garantie ist beschränkt auf die Reparatur defekter Teile oder... -
Seite 44: Technische Informationen
TECHNISCHE INFORMATIONEN Leistung Technischer Index Boronataffinitäts-Chromato- Prinzip graphie Testparameter HbA1c Messbereich NGSP: 4.0% - 14.0% Messbereich IFCC: 20 mmol/mol - 130 mmol/mol Kapillarblut oder venöses Blut Probenanforderung (EDTA antikoaguliert) Proben-Volumen Etwa 3 μl Testzeit 6 ± 1 Minuten Ergebnis-Maßein- NGSP %; IFCC mmol/mol; heit eAG mmol/L (mg/dL) Temperatur: 10 bis 40°... - Seite 45 Anschlüsse Micro-USB Drahtlose Übertra- Bluetooth gung 3.7V( ), Lithium Akku Netzteil (wiederaufladbar) Testlimit bei voller Ladung Batterielebensdauer des Akkus = 800 Tests (regel- mäßiger Gebrauch) Abmessung (mm) 125 x 65 x 22 mm Display Größe (mm) 54.6 x 40.2 mm Gewicht (g) 98.0g Temperatur: -20 bis 55°...
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Seite 46: Symbol Übersicht
SYMBOL ÜBERSICHT WENDEN SIE SICH AN DIE GEBRAUCHSANWEISUNG HERSTELLER PRODUKTIONSDATUM IN VITRO DIAGNOSTISCHES MEDIZINPRODUKT LOT (CHARGEN NUMMER) NICHT MIT DEM HAUSHALTSMÜLL ENTSORGEN ZERBRECHLICH - VORSICHTIG BEHANDELN VERMEIDEN SIE SONNENLICHT/ DIREKTES LICHT BIOLOGISCHES RISIKO BLUETOOTH ABLAUFDATUM CODE NUMMER KATALOGNUMMER... - Seite 47 TEMPERATURBESCHRÄNKUNGEN: 55°C -20 bis 55°C -20°C SERIEN NUMMER OBERSEITE VOR NÄSSE SCHÜTZEN NICHT WIEDERVERWENDEN AUSREICHEND FÜR 80 % LAGERUNGSLUFTFEUCHTIGKEIT <80% VORSICHT Zertifiziertes HbA1c Analysesystem mit Rückführbarkeit auf die Referenzme- IFCC thode der IFCC certified Zertifiziertes HbA1c Analysesystem mit Rückführbarkeit auf die Referenz- methode der Diabetes-Kontroll- und NGSP certified...
- Seite 48 ANALYZER MED TRUST Handelsges.m.b.H. Gewerbepark 10 7221 Marz IN VITRO DIAGNOSTISCHES AUSTRIA MEDIZINPRODUKT www.medtrust.at...