Sunrise Medical DeVilbiss AutoAdjust LT 8054 Gebrauchsanweisung Seite 23

ENGLISH
Declaration of Conformity
Manufacturer:
Sunrise Medical
Address:
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501 USA
Product Designation: CPAP
Type, Model:
DeVilbiss AutoAdjust LT 8054
We herewith declare that the above-
mentioned product complies with the
requirements of EC Directive
93/42/EEC and the following:
Quality System
Standards Applied: IS09001/EN46001
Notified Body RWTÜV
MDD Annex II Applied
Safety Standards
Applied: IEC 601-1/EN60601-1
EMC Compliance to:
EMC Directive 89/336/EEC
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
Place: Somerset, PA
Signature:
Name: Carolyn D.Troast
Title: Director of quality and
regulatory affairs
European Contact:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Registered U.S. Patent and Trademark
Office and other countries.
0044
ESPAÑOL
Declaración de conformidad
Fabricante:
Sunrise Medical
Dirección:
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501 USA
Designación del producto: CPAP
Tipo, modelo:
DeVilbiss AutoAdjust LT 8054
Por medio de la presente declaramos
que los productos arriba mencionados
cumplen con los requerimientos de la
directiva EC de 93/42/EEC y con lo
siguiente:
Normas aplicadas del sistema
del calidad:
IS09001/EN46001
Corporación RWTÜV notificada
Anexo MDD aplicado
Normas de seguridad aplicadas:
EC 601-1/EN60601-1
Acatamiento de EMC a:
EMC Directive 89/336/EEC
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
Lugar: Somerset, PA
Firma:
Nombre: Carolyn D.Troast
Título: Director de calidad y asuntos
reglamentarios
Contacto en Europa:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Registrado en la Oficina de Marcas y Patentes de
los EE.UU. y en otros países.
0044
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FRANÇAIS
Déclaration de conformité
Fabricant:
Sunrise Medical
Adresse:
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501 USA
Désignation du produit: CPAP
Type, Modèle:
DeVilbiss AutoAdjust LT 8054
Par la présente, nous déclarons que le
produit cité ci-dessus est conforme à
la directive de la Communauté
Européenne 93/42/EEC et aux normes
suivantes:
Normes de système de qualité
appliquées:
IS09001/EN46001
Notification de l'organisme
RWTÜV
Annexe II de MDD appliquée
Normes de sécurité appliquées:
IEC 601-1/EN60601-1
Respect EMC de:
EMC Directive 89/336/EEC
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/EN55011
Lieu: Somerset, PA
Signature:
Nom: Carolyn D.Troast
Titre: Directeur de la qualité et des
affaires réglementaires
Contact europèen:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Déposé au Bureau Fédéral des Brevets
et des Marques Déposés et dans d'autres pays.
0044
DEUTSCH
Konformitätserklärung
Hersteller:
Sunrise Medical
Adresse:
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501 USA
Produktbezeichnung: CPAP
Typ, Modell:
DeVilbiss AutoAdjust LT 8054
Hiermit erklären wir, daß das oben
genannte Produkt den Anforderungen
der EG Richtlinie 93/42/EWG
entspricht, und bescheinigen folgendes:
Angewandte Qualitätssystem-
Normen: IS09001/EN46001
Notified Body RWTÜV
MDD Anhang II angewandt
Angewandte Sicherheitsnormen:
IEC 601-1/EN60601-1
EMC Entsprechung mit:
EMC Directive 89/336/EEC
IEC 801-2 bis 5
CISPR 11/EN55011
Ort: Somerset, PA
Unterschrift:
Name: Carolyn D.Troast
Titel: Direktor Qualität und
Zulassung
Europäische Kontaktperson:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston,West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
®Eingetragenes Patent, US-Patent-und
Warenzeichenamt und andere Länder.
0044
ResMed Inc. Exhibit 1029
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