PROTEOR KINTERRA RM3 Gebrauchsanweisung Seite 91

塩水や塩素の入った水での長時間の使用は避けてください。これらの環境に長時間さらされると、製品の耐
用年数に悪影響を及ぼす可能性があります。このような環境で使用した後は、フットシェルも含めてフット
を洗浄し、乾燥させる必要があります(§16 参照)。
13. 禁忌事項
最大体重(装着時を含む)が 150 kg を超える患者に使用します。
K4 の患者、または大きな衝撃や過度の過負荷の危険性がある活動に使用します。
14. 副作用
この器具に直接関連する既知の副作用はありません。
本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告し
なければなりません。
15. メンテナンスと管理
フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的
であれば、より短い間隔での検査が必要です。
スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。
これらの部品が損傷すると、フットモジュールの早期摩耗につながります。
フットの耐用年数は患者の活動レベルによって異なります。
16. 清掃
フットシェルとスペクトラソックスを取り外し、石鹸ときれいな水でフットを洗い、丁寧に乾かしてください。
フットシェルは湿らせた布かスポンジで洗うことができます。再使用する前に必ず乾燥させてください。
この器具は溶剤に対して耐性がありません。溶剤に触れると損傷するおそれがあります。
17. 環境条件
使用および保管の温度範囲：-29～+49℃
相対湿度：制限なし
耐水性：場合により、水深1mの真水に最大30分間浸すことができます。シャワー用義足としては推奨されません。
18. 廃棄
この器具は、炭素繊維やその他の複合繊維、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、作動油、ゴム、エポキシででき
ています。フットシェルは熱硬化性ポリマー素材でできています。本器具およびその梱包材は、地域または国の環境
規制に従って廃棄してください。
19. 記号の説明
欧州連合における正規代
20. 規制情報
本器具は CE マークを取得した医療機器であり、規則(EU)2017/745 に適合していることが認証されています。
製造元
理人
使用説明書
特定されたリスク
1 人の患者、複数回
の使用
5/5 頁
CE マークおよび宣言 1
年目
IFU-02-005