Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. PROTEOR Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. SIERRA
  6. Gebrauchsanweisung

PROTEOR SIERRA Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 10

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
SIERRA®
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FS1
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
取扱説明書
JA
使用说明
ZH
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
IFU-01-013, Rev. A

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für PROTEOR SIERRA

Inhaltszusammenfassung für PROTEOR SIERRA

  • Seite 1 SIERRA® Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання 取扱説明書 Brugervejledning Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
  • Seite 2 Enveloppe esthétique avec orteil séparé (pas de clip malléolaire) FTC-2M-1 (voir catalogue) * xx = Catégorie, yy = Taille (voir tableau §3), zz = Taille DESCRIPTION Sierra® est un pied prothétique à restitution d’énergie composé de : • Une lame principale en carbone • Une semelle en carbone •...
  • Seite 3 L’alignement dynamique est réalisé conformément aux bonnes pratiques professionnelles. MONTAGE Le Sierra est préassemblé et composé d’un module de pied, d’une chaussette Spectra et d’une enveloppe de pied. Après l’alignement dynamique, serrer les vis de réglage de la pyramide conformément aux spécifications du fabricant du connecteur.

  • Seite 4: Contre-Indications

    Page 3 sur 4 NOTICE D’UTILISATION souple) pour obtenir la rigidité souhaitée. Pour un placement permanent, nettoyer l’adhésif pré-appliqué avec de l’acétone et coller les coins en utilisant de la colle cyanoacrylate. Taille du Distance depuis l’extrémité pied (A) arrière de la semelle (B) 22-25 cm 29 mm 26-28 cm...

  • Seite 5: Conditions Environnementales

    Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION EFFETS SECONDAIRES Il n’existe aucun effet indésirable connu directement associé au dispositif. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi. ENTRETIEN ET CONTROLE Le module de pied doit être inspecté...

  • Seite 6: Included Items

    Foot shell with sandal toe (no cap) FTC-2M-1 (see catalogue) * x = Category, yy = Size (see table §3), zz = Size DESCRIPTION Sierra® is an energy-return prosthetic foot consisting of: • A carbon keel • A carbon sole plate •...
  • Seite 7 The dynamic alignment is performed in accordance with good professional practices. ASSEMBLY The Sierra is pre-assembled and consists of a foot module, a Spectra sock and a foot shell. After dynamic alignment, tighten the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer. Secure pyramid adjustment screws with a thread locking adhesive (i.e., Loctite 242).

  • Seite 8: Contraindications

    INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 4 category. If necessary, move the bumpers anteriorly (stiffer) or posteriorly (softer) to get the desired stiffness. For permanent placement, clean off the pre-applied adhesive with acetone and adhere bumpers using cyanoacrylate glue. Foot size Distance from the rear end of the sole (B) 22-25 cm...

  • Seite 9: Maintenance And Control

    INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 SIDE EFFECTS There are no known side effects directly associated with the device. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user is established.

  • Seite 10: Eigenschaften

    (siehe Katalog) Fußkosmetik mit Sandalen-Zehe (ohne Abdeckung) FTC-2M-1 * x = Kategorie, yy = Größe (siehe Tabelle, Abschnitt 3), zz = Größe BESCHREIBUNG Sierra® ist ein energierückführender Prothesenfuß, mit: • einem Kiel aus Kohlenstofffaser; • einer Sohlenplatte aus Kohlenstofffaser; •...

  • Seite 11: Zweckmäßiger Gebrauch/Indikationen

    Die dynamische Ausrichtung wird nach guter fachlicher Praxis durchgeführt. MONTAGE Der Fuß Sierra® ist vormontiert und besteht aus einem Fußmodul, einer Spectra-Socke und einer Fußkosmetik. Ziehen Sie nach der dynamischen Ausrichtung die Pyramiden-Einstellschrauben gemäß den Angaben des Steckverbinderherstellers an. Sichern Sie die Pyramiden-Einstellschrauben mit einem Schraubensicherungsmittel (z.

  • Seite 12: Warnhinweise

    GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 Fußkosmetik Verwenden Sie zum Anbringen und Entfernen der Fußkosmetik ein Werkzeug zum Entfernen der Fußkosmetik, um eine Beschädigung des Fußmoduls zu vermeiden. Entfernen Sie den Fuß niemals durch Ziehen aus der Fußkosmetik. Dadurch könnte der Fuß beschädigt werden. ANPASSUNGEN Die Fersensteifigkeit des belasteten Fußes kann mithilfe von Fersenkeilen angepasst werden.
  • Seite 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4 Nach dem Schwimmen, dem Gebrauch im Wasser oder nach Flüssigkeitsspritzern muss der Fuß gereinigt werden (siehe Abschnitt 16). Wenn der Patient ein anormales Verhalten feststellt oder Veränderungen in den Eigenschaften des Medizinproduktes wahrnimmt (Geräusche, Spiel, übermäßige Abnutzung ...) oder wenn das Medizinprodukt einem starken Stoß ausgesetzt wurde, sollte er die Verwendung des Medizinproduktes einstellen und seinen Orthopädietechniker konsultieren.

  • Seite 14: Articoli Inclusi

    Rivestimento del piede con alluce staccato (senza cappuccio) FTC-2M-1 * x = categoria, yy = misura (cfr. tabella §3), zz = misura DESCRIZIONE Il dispositivo Sierra® è un piede protesico a ritorno di energia che include: • Una chiglia in carbonio •...
  • Seite 15 MONTAGGIO Il dispositivo Sierra è preassemblato e consiste in un modulo del piede, una calza Spectra e un rivestimento del piede. Dopo l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione del connettore a piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le viti di regolazione del connettore a piramide con del frenafiletti (ossia, Loctite 242).

  • Seite 16: Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 4 REGOLAZIONI È possibile regolare la rigidità del tallone al momento del carico del piede utilizzando i paracolpi di irrigidimento. I paracolpi possono essere fissati temporaneamente utilizzando l'adesivo preapplicato nella posizione indicata nella tabella sottostante. La posizione consigliata irrigidisce il tallone di circa 1 categoria.

  • Seite 17: Condizioni Ambientali

    ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 4 Se il paziente dovesse notare un comportamento anomalo o avvertire cambiamenti nelle caratteristiche del dispositivo (rumore, gioco, usura eccessiva, ecc.) o qualora il dispositivo abbia subito un forte impatto, è tenuto a interrompere l'uso del dispositivo e a consultare il protesista.
  • Seite 18 FTC-2M-1 (ver catálogo) * x = Categoría, yy = Tamaño (ver tabla de apartado 3), zz = Tamaño DESCRIPCIÓN Sierra® es un pie protésico de retorno de energía que consta de: • Una quilla de carbono • Una placa de suela de carbono •...
  • Seite 19 MONTAJE El pie Sierra está premontado y consta de un módulo de pie, un calcetín Spectra y una funda para el pie. Tras la alineación dinámica, apriete los tornillos de ajuste de la pirámide según las especificaciones del fabricante del conector. Fije los tornillos de ajuste de la pirámide con pegamento fijador de rosca (p.

  • Seite 20: Solución De Problemas

    Página 3 de 4 INSTRUCCIONES DE USO aproximadamente 1 categoría. Si es necesario, desplace los topes hacia delante (más rígidos) o hacia atrás (más blandos) para obtener la rigidez deseada. Para una fijación permanente, limpie el adhesivo preaplicado con acetona y pegue los topes con pegamento de cianoacrilato.
  • Seite 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES Utilización para un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) puede superar los 166 kg Utilización para actividades asociadas a un riesgo de impacto significativo o de sobrecarga excesiva EFECTOS SECUNDARIOS No se conocen efectos secundarios asociados directamente con el dispositivo. Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté...

  • Seite 22: Utilização Prevista/Indicações

    FTC-2M-1 (ver catálogo) * x = Categoria, yy = Tamanho (ver tabela §3), zz = Tamanho DESCRIÇÃO O Sierra® é um pé protético com retorno de energia composto por: • Uma quilha em carbono • Uma placa de sola em carbono •...
  • Seite 23 MONTAGEM O Sierra é pré-montado e consiste num módulo do pé, numa meia Spectra e numa concha do pé. Após o alinhamento dinâmico, aperte os parafusos de ajuste em pirâmide de acordo com as especificações do fabricante do conector. Fixe os parafusos de ajuste em pirâmide com um fixador de roscas (isto é, Loctite 242).

  • Seite 24: Resolução De Problemas

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 4 posterior (mais suave) para obter a rigidez pretendida. Para uma colocação permanente, limpe o fixador aplicado previamente com acetona e fixe os amortecedores com cola de cianoacrilato. Distância da Tamanho extremidade traseira do pé (A) da sola (B) 22-25 cm 29 mm...
  • Seite 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 CONTRAINDICAÇÕES Utilização por parte de um paciente cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa exceder 166 kg Utilização para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou sobrecarga excessiva EFEITOS SECUNDÁRIOS Não existem quaisquer efeitos secundários conhecidos diretamente associados ao dispositivo.

  • Seite 26: Beoogd Gebruik/Indicaties

    Apart verkocht Voetschaal met sandaalteen (geen veiligheidsneus) FTC-2M-1 (zie catalogus) * x = Categorie, yy = Maat (zie tabel §3), zz = Maat BESCHRIJVING Sierra® is een prothesevoet met energieteruggave bestaande uit: • Een koolstofvezel kiel • Een koolstofvezel zoolplaat •...
  • Seite 27 De dynamische uitlijning wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede professionele praktijken. MONTAGE De Sierra is voorgemonteerd en bestaat uit een voetmodule, een Spectra sok en een voetschaal. Draai na de dynamische uitlijning de piramidestelschroeven vast volgens de specificaties van de fabrikant van de connector. Zet de piramidestelschroeven vast met een schroefdraadborgmiddel (bijv.

  • Seite 28: Problemen Oplossen

    Pagina 3 van 4 GEBRUIKSINSTRUCTIES Op de aanbevolen locatie zal de hiel met ongeveer 1 categorie worden verstijfd. Verplaats de elementen indien nodig naar voren (stijver) of naar achteren (zachter) om de gewenste stijfheid te verkrijgen. Voor permanente plaatsing reinigt u de vooraf aangebrachte lijm met aceton en hecht u elementen met cyanoacrylaatlijm.
  • Seite 29 Pagina 4 van 4 GEBRUIKSINSTRUCTIES CONTRA-INDICATIES Gebruik voor een patiënt met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 166 kg Gebruik voor activiteiten die gepaard gaan met een risico op aanzienlijke impact of overmatige overbelasting BIJWERKINGEN Er zijn geen bijwerkingen bekend die rechtstreeks verband houden met het hulpmiddel. Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot de hulpmiddelen moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.
  • Seite 30 Sælges separat Fodkappe med sandaltå (intet dæksel) FTC-2M-1 (se katalog) * x = Kategori, yy = Størrelse (se tabel §3), zz = Størrelse BESKRIVELSE Sierra™ er en fodprotese med energireturnering bestående af: • En kulfiber-køl • En sålplade af kulfiber •...
  • Seite 31 Den dynamiske justering udføres i overensstemmelse med god faglig praksis. SAMLING Sierra er formonteret og består af et fodmodul, en Spectra-strømpe og en fodkappe. Efter dynamisk justering spændes pyramidejusteringsskruerne i henhold til specifikationerne fra adapterproducenten. Fastgør pyramidens justeringsskruer med gevindlåsemiddel (f.eks. Loctite 242).

  • Seite 32: Fejlfinding

    Side 3 af 4 BRUGERVEJLEDNING placering vil afstive hælen cirka 1 kategori. Om nødvendigt kan stødfangerne flyttes fremad (stivere) eller bagud (blødere) for at opnå den ønskede stivhed. Ønskes der en permanent placering, afrenses det påførte klæbemiddel med acetone, hvorefter stødfangerne påklæbes med cyanoacrylatlim.
  • Seite 33 Side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enheden. Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed. VEDLIGEHOLDELSE OG KONTROL Fodmodulet skal efterses af proteselægen mindst hvert halve år. Eftersyn med kortere intervaller er påkrævet, hvis brugeren er mere aktiv.

  • Seite 34: Tiltenkt Bruk/Indikasjoner

    Fotkapsel med sandaltå (ingen hette) FTC-2M-1 (se katalog) * x = Kategori, yy = Størrelse (se tabell §3), zz = Størrelse BESKRIVELSE Sierra® er en energireturnerende fotprotese som består av: • En kjøl i karbon • En såleplate i karbon •...
  • Seite 35 Den dynamiske tilpasningen utføres i henhold til god faglig praksis. MONTERING Sierra er forhåndsmontert og består av en fotmodul, en Spectra-sokk og en fotkapsel. Etter dynamisk justering, stram pyramidekoblingene i henhold til produsentens spesifikasjoner. Fest de justerte pyramidekoblingene med gjengelås (f.eks. Loctite 242).
  • Seite 36 Side 3 av 4 BRUKERVEILEDNING Fotstørrelse Avstand fra bakenden av sålen (B) 22–25 cm 29 mm 26–28 cm 35 mm 29–31 cm 48 mm FEILSØKING PROBLEM SYMPTOM LØSNING • Utflatning av foten skjer for raskt • Flytt hylsen bakover i forhold til foten Hælen er for •...
  • Seite 37 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING VEDLIKEHOLD OG KONTROLL Fotmodulen skal inspiseres av protesespesialisten minst hvert halvår. Dersom brukeren er mer aktiv kreves inspeksjoner med kortere intervaller. Spectra-sokken og fotkapselen må skiftes ut av protesespesialisten med jevne mellomrom, avhengig av pasientens aktivitetsnivå. Hvis disse delene er skadet, kan det føre til for tidlig slitasje av enheten.

  • Seite 38: Avsedd Användning/Indikationer

    FTC-2M-1 (se katalog) * x = kategori, yy = storlek (se tabellen i punkt 3), zz = storlek. BESKRIVNING Sierra® är en fotprotes med energiåtergivning och vanlig tå som består av: • en köl av kolfiber • en sulplatta av kolfiber •...
  • Seite 39 Den dynamiska inriktningen utförs i enlighet med goda professionella metoder. MONTERING Sierra är förmonterad och består av en fotmodul, en Spectra-strumpa och en fotkosmetik. Efter dynamisk inriktning ska pyramidkopplingens justeringsskruvar dras åt enligt tillverkarens specifikationer. Lås fast pyramidkopplingens justerskruvar med ett gänglås (t.ex.
  • Seite 40 Sida 3 av 4 BRUKSANVISNING Fotstorlek Avstånd från sulans bakre ände (B) 22–25 cm 29 mm 26–28 cm 35 mm 29–31 cm 48 mm FELSÖKNING PROBLEM SYMTOM LÖSNING • Foten blir plan för fort. • Flytta fram uttaget i förhållande till foten. •...

  • Seite 41: Juridisk Information

    Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING BIVERKNINGAR Det finns inga kända biverkningar i samband med produkten. Alla allvarliga tillbud som har förekommit vid användning av produkten ska anmälas till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där brukaren är bosatt. UNDERHÅLL OCH INSPEKTIONER Fotmodulen ska besiktigas av ortopeden minst var sjätte månad.
  • Seite 42 FTC-3M-1 Myydään erikseen Jalan kenno ja sandaalivarvas (ei kantta) FTC-2M-1 (katso luetteloa) * x = luokka, yy = koko (katso taulukko § 3), zz = koko KUVAUS Sierra® on energianpalautusproteesijalka, joka koostuu seuraavista osista: • Hiilikuituköli • Hiilikuitupohjalevy • Urospyramidiliitäntä...
  • Seite 43 • Kannan joustavuus Dynaaminen kohdistus suoritetaan hyvien ammattikäytäntöjen mukaisesti. KOKOONPANO Sierra on valmiiksi koottu ja koostuu jalkamoduulista, Spectra-sukasta ja jalan kennosta. Kiristä pyramidin säätöruuvit dynaamisen kohdistuksen jälkeen liittimen valmistajan määritysten mukaisesti. Varmista pyramidisäätöruuvien kiinnitys kierrelukitteella (ts. Loctite 242). Spectra®-sukka Spectra-sukka sisältyy pakkaukseen suojaamaan jalan kennoa ja minimoimaan melua. Se on asetettava jalkamoduulin päälle ennen jalan kennon asentamista.

  • Seite 44: Vianmääritys

    KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 4 kantapäätä noin 1 luokan. Tarvittaessa siirrä puskureita taaksepäin (jäykempi) tai eteenpäin (pehmeämpi) halutun jäykkyyden saavuttamiseksi. Pysyvää sijoitusta varten puhdista pois esilevitetty liima-aine asetonilla ja kiinnitä puskurit syanoakrylaattiliimalla. Jalkaterän Etäisyys kantapään koko (A) takaosasta (B) 22–25 cm 29 mm 26–28 cm 35 mm...
  • Seite 45 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 4 SIVUVAIKUTUKSIA Laitteeseen ei liity suoraan tunnettuja sivuvaikutuksia. Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä asuu. HUOLTO JA VALVONTA Apuvälineteknikon on tarkastettava jalkamoduuli vähintään kuuden kuukauden välein. Tarkastukset on tehtävä tiheämmin, mikäli käyttäjä...
  • Seite 46 Korpus stopy z palcem do sandałów (bez nakładki) FTC-2M-1 (zob. katalog) * x = Kategoria, yy = Rozmiar (patrz tabela §3), zz = Rozmiar OPIS Sierra® to proteza stopy zwracająca energię, składająca się z: • Stępki z włókna węglowego • Płyty podeszwy z włókna węglowego •...
  • Seite 47 Dopasowanie dynamiczne wykonuje się zgodnie z właściwą praktyką zawodową. MONTAŻ Wyrób Sierra jest zmontowany fabrycznie w całość i składa się z modułu stopy, skarpety Spectra oraz korpusu stopy. Po dopasowaniu dynamicznym protezy należy dokręcić śruby regulacji łącznika typu piramida zgodnie z instrukcją jego producenta.

  • Seite 48: Rozwiązywanie Problemów

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 ZMIANY Sztywność pięty przy obciążeniu stopy można regulować za pomocą odbojników usztywniających. Odbojniki można tymczasowo zamocować za pomocą wstępnie nałożonego kleju w miejscu wskazanym w poniższej tabeli. Zalecana lokalizacja usztywni piętę na poziomie mniej więcej 1 kategorii. W razie potrzeby należy przesunąć odbojniki do przodu (sztywniejsze) lub do tyłu (bardziej miękkie), aby uzyskać...

  • Seite 49: Warunki Otoczenia

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 PRZECIWWSKAZANIA Użytkowanie przez pacjenta, którego maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166 Użytkowanie podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Skutki uboczne wynikające bezpośrednio z wyrobu nie są znane. W przypadku wystąpienia każdego poważnego zdarzenia związanego z wyrobem należy je zgłosić...

  • Seite 50: Obsah Balení

    Protetická skořepina se sandálovou špičkou (bez estetického krytu) FTC-2M-1 (viz katalog) * x = kategorie, yy = velikost (viz tabulka v části 3), zz = velikost POPIS Sierra® je energii navracející protetické chodidlo složené z těchto součástí: • uhlíkový kýl • uhlíková lišta plosky chodidla •...
  • Seite 51 Dynamické seřízení se provede v souladu s osvědčenými odbornými postupy. MONTÁŽ Prostředek Sierra je předem sestaven a sestává z modulu chodidla, ponožky Spectra a skořepiny chodidla. Po dynamickém seřízení utáhněte šrouby k úpravě pyramidy dle specifikací výrobce konektoru. Šrouby k úpravě pyramidy zajistěte lepidlem k zajištění...
  • Seite 52 Strana 3/4 NÁVOD K POUŽITÍ požadovanou tuhost, posuňte tlumiče dopředu (tužší) nebo dozadu (měkčí). Pro trvalé upevnění tlumičů nejprve odstraňte předem nanesené lepidlo acetonem a tlumiče přilepte kyanoakrylátovým lepidlem. Velikost Vzdálenost od zadního chodidla konce plosky/podrážky (B) 22–25 cm 29 mm 26–28 cm 35 mm 29–31 cm...

  • Seite 53: Popis Symbolů

    Strana 4/4 NÁVOD K POUŽITÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné nežádoucí účinky přímo spojené s prostředkem nejsou známy. Jakákoli závažná událost, k níž došlo v souvislosti s prostředkem, by měla být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, kde uživatel sídlí. ÚDRŽBA A KONTROLA Modul chodidla musí...
  • Seite 54 Puzdro na chodidlo so sandálovým prstom (bez veka) FTC-2M-1 * x = kategória, yy = veľkosť (pozri tabuľku v bode 3), zz = veľkosť OPIS Sierra® je protetické chodidlo s odozvou s vysokou energiou, ktoré pozostáva z: • karbónovej nosnej časti, •...
  • Seite 55 Dynamické zarovnanie sa vykonáva v súlade s dobrou profesionálnou praxou. MONTÁŽ Pomôcka Sierra sa dodáva zmontovaná a skladá sa z modulu chodidla, ponožky Spectra a puzdra na chodidlo. Po dynamickom nastavení pritiahnite ihlanové nastavovacie skrutky podľa upresnení výrobcu daného spoja. Ihlanové nastavovacie skrutky zaistite pomocou adhézneho zaisťovača skrutiek (napr.

  • Seite 56: Vedľajšie Účinky

    NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 4 Veľkosť Vzdialenosť od chodidla zadného konca podošvy (B) 22 – 25 cm 29 mm 26 – 28 cm 35 mm 29 – 31 cm 48 mm POPIS PROBLÉMOV PROBLÉM SYMPTÓM RIEŠENIE • Položenie chodidla nastane príliš rýchlo •...

  • Seite 57: Regulačné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 4 Každú vážnu udalosť, ku ktorej došlo v súvislosti s používaním tejto pomôcky, treba nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu používateľa. ÚDRŽBA A KONTROLA Protetik musí skontrolovať modul chodidla minimálne raz za šesť mesiacov. Ak je používateľ aktívnejší, je potrebná častejšia kontrola.
  • Seite 58 Ljuska stopala s prstom za sandalu (bez kapice) FTC-2M-1 *x = kategorija, yy = veličina (vidjeti tablicu §3), zz = veličina OPIS Sierra® je protetičko stopalo s povratom energije koje se sastoji od: • karbonske kobilice, • karbonske ploče potplata, •...
  • Seite 59 Dinamičko poravnanje obavlja se u skladu s dobrim profesionalnim praksama. SASTAVLJANJE Proizvod Sierra unaprijed je sastavljen i sastoji se od modula stopala, čarape Spectra i ljuske stopala. Nakon dinamičkog poravnanja zategnite piramidne vijke za podešavanje u skladu sa specifikacijama proizvođača priključka. Učvrstite piramidne vijke za podešavanje ljepilom za zaključavanje navoja (odnosno Loctite 242).

  • Seite 60: Rješavanje Problema

    UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 4 Udaljenost od Veličina stražnjeg dijela stopala (A) potplata (B) 22 – 25 cm 29 mm 26 – 28 cm 35 mm 29 – 31 cm 48 mm RJEŠAVANJE PROBLEMA PROBLEM SIMPTOM RJEŠENJE • Pomaknite ležište prema naprijed u odnosu na •...
  • Seite 61 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 4 NUSPOJAVE Nisu poznate nuspojave izravno povezane s proizvodom. O svakom ozbiljnom događaju povezanom s proizvodom potrebno je obavijestiti proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj korisnik ima nastan. ODRŽAVANJE I PREGLED Ortopedski tehničar mora pregledati modul stopala najmanje svakih 6 mjeseci. Kraći intervali pregleda potrebni su ako je korisnik aktivniji.
  • Seite 62 FTC-2M-1 можно найти в каталоге) * x = категория, yy = размер (см. таблицу § 3), zz = размер ОПИСАНИЕ Sierra® — это протез стопы с возвратом энергии, состоящий из следующих компонентов: • киль из углеродного волокна; • подошва из углеродного волокна;...
  • Seite 63 Динамическая юстировка выполняется в соответствии с принципами передовой медицинской практики. СБОРКА Устройство Sierra предварительно собрано и состоит из модуля стопы, носка Spectra и оболочки для стопы. После динамической юстировки затяните регулировочные винты пирамидки в соответствии с техническими характеристиками производителя переходника. Закрепите регулировочные винты пирамидки с помощью клея для фиксации резьбы...

  • Seite 64: Поиск И Устранение Неисправностей

    Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Оболочка для стопы Для установки и снятия оболочки используйте инструмент для снятия оболочки для стопы, чтобы не повредить модуль стопы. Никогда не вынимайте ногу из оболочки для стопы, потянув ее вручную. Это может повредить стопу. РЕГУЛИРОВКА...
  • Seite 65 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Убедитесь, что стопа и внутренняя часть оболочки для стопы не имеют пыли и загрязнений (например, песка). Наличие примесей приводит к износу графитовых деталей. Очистку стопы следует выполнять в соответствии с инструкциями (см. § 16). После...
  • Seite 66 Оболонка стопи з відкритим носком (без накладки) FTC-2M-1 в каталозі) * xx = категорія, yy = розмір (див. таблицю § 3), zz = розмір ОПИС Sierra® — це протез стопи, який забезпечує віддачу енергії. Постачається в наступній комплектації: • Карбоновий кіль •...
  • Seite 67 Динамічне центрування виконується відповідно до належної виробничої практики. ЗБИРАННЯ Стопа Sierra попередньо зібрана та постачається в комплекті з модулем стопи, шкарпеткою Spectra та оболонкою стопи. Після динамічного центрування затягніть пірамідальні регулювальні гвинти відповідно до специфікацій виробника з’єднань. Зафіксуйте регулювальні пірамідальні гвинти за допомогою різьбового герметика (як-от Loctite 242).
  • Seite 68 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 4 Оболонка стопи Щоб не пошкодити модуль стопи, під час встановлення та знімання оболонки стопи використовуйте інструмент для її зняття. Ніколи не виймайте ногу з оболонки стопи, потягнувши її вручну. Це може пошкодити стопу. НАЛАШТУВАННЯ...
  • Seite 69 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 4 Після купання, використання у воді чи обливання рідиною стопу необхідно очистити (див. §16). Якщо пацієнт помітить будь-яке відхилення від норми або відчує будь-які зміни характеристик пристрою (шум, люфт, ознаки надмірного зношування…), а також у разі сильного удару по пристрою, він повинен проконсультуватися...
  • Seite 70 Sierra® – FS1 IFU-01-013 義肢装具士向け使用説明書 改訂版 A 2023-02 ご使用前にお読みください 年 本説明書の§12、13、14、15、16、17、18 を患者様にお渡しください。 同梱品 部品名 部品番号 付属/別売 Sierra Foot（標準型つま先付属） FS1-00-0xAyy-RU* 右足用 Sierra Foot（サンダル型つま先付属） 付属 FS1-00-0xAyy-SR* 左足用 Sierra Foot（サンダル型つま先付属） FS1-00-0xAyy-SL* 適合ソックス付属 S0-NPS-200zz-00* Black Spectra®ソックス 硬化バンパー 付属 KIT-00-1135U-00 フットシェル脱着用ツール 別売 ACC-00-10300-00 フットシェル（標準型つま先付属、キャップなし） 別売...
  • Seite 71 使用説明書 2/4 頁 用途/適応症 本医療器具は、患者様に使用法を訓練する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方箋の交付は、 患者様が本品を使用可能か評価する医師が行います。 本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。 本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢 を切断または欠損先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としていま す。 本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用 です。 体重制限（手荷物込み）：166 kg（表§3 参照） 臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定 付属品と適合性 義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。 義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。 アライメント ベンチアライメント 患者様に義足を装着する前に： • ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒に）、義 足モジュールを底屈/背屈させます。 負荷線 • ソケットを内転/外転させ、冠状面から見て適切な角度になるように 調整します • ソケットを屈曲/伸展させ、矢状面から見て適切な角度になるように 調整します •...
  • Seite 72 使用説明書 3/4 頁 手で引っ張ってフットシェルを取り外さないでくだ さい。義足が損傷する恐れがあります。 調整 義足負荷時のヒールの硬さは硬化バンパーを使用して調整可能です。バンパーは、事前に接着剤を塗布することで下 表.に示されている位置に一時的に取付け可能です。推奨位置でヒールが 1 区分程度硬化します。必要に応じて、バン パーを前方に移動（硬くする）または後方に移動（柔らかくする）させ、ご希望の硬さにします。位置を固定する場 合、事前に塗布した接着剤をアセトンで洗浄し、バンパーをシアノアクリレートで接着します。 足のサイ ソール後端からの距 ズ（A） 離（B） 22～25 cm 29 mm 26～28 cm 35 mm 29～31 cm 48 mm トラブルシューティング 懸念 症状 解決策 • ソケットを足部に対して前方に移動させる • 足底接地が早すぎる • 硬化バンパーを取り付ける。装着の詳細に ヒールが柔ら • つま先が硬すぎると感じる かすぎる...
  • Seite 73 使用説明書 4/4 頁 禁忌 最大重量（手荷物込み）が 166kg を超える可能性のある患者への使用 大きな衝撃または過負荷を伴う恐れのある活動での使用 副作用 本品に直接関連する副作用は確認されていません。 本品に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および利用者が居住する加盟国当局に届け出る必要が あります。 メンテナンスと管理 義足モジュールは、少なくとも 6 ヶ月に一度、義肢装具士による点検が必要です。使用者が活動的になるほど、より 短い間隔で点検する必要があります。 Spectra ソックスとフットシェルは、患者様の活動レベルに応じて、義肢装具士が定期的に交換する必要があります。 これらの部品が損傷していると、義足の摩耗を早めることになります。 義足の耐用年数は患者様の活動レベルに依存します。 洗浄 フットシェルと Spectra ソックスを取り外し、浄水と中性石鹸で義足を洗浄し、丁寧に乾燥させます。 フットシェルは湿った布やスポンジで洗浄できます。 環境条件 使用および保管の温度範囲：-20～60°C 相対湿度：制限なし 防水性：時折の水没や水しぶきに耐えることができます。 廃棄 義足には炭素繊維複合材、エポキシ、PU ポリマー、チタンおよびステンレスを使用しています。本品と梱包材は、地 域または国の環境規制に従って廃棄する必要があります。 記号の説明 CE マークおよび初回 製造元 確認されたリスク 宣言年 単一患者様に複数回使...
  • Seite 74 Sierra® – FS1 IFU-01-013 假肢使用说明 Rev. A 2023-02 用前须知 向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、16、17 和 18 条内容。 包含部件 零件描述 零件编号 包含/单独出售 Sierra 普通义足 FS1-00-0xAyy-RU* Sierra 分趾义足，右足 包含 FS1-00-0xAyy-SR* Sierra 分趾义足，左足 FS1-00-0xAyy-SL* Black Spectra® 袜 包含同尺码的袜子 S0-NPS-200zz-00* 强化缓冲器 包含 KIT-00-1135U-00 鞋拔 单独出售 ACC-00-10300-00 普通足套（无盖）...
  • Seite 75 将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度 负载线 • 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度 • 调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图） 动态对齐 要优化从脚跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量： • 前/后平面的义足位置 • 足底/背屈 • 足跟灵活性 根据良好的专业实践执行动态对齐。 组装 Sierra® 义足为预组装型，由足模块、Spectra 袜以及足套构成。完成动态对齐后，请按照连接器生产商的技术规格要求， 拧紧椎形调整螺钉。用螺纹锁固胶（例如，Loctite 242）固定椎形调整螺钉。 Spectra® 袜 器械中包含了 Spectra 袜，可保护足套，并最大程度减少噪音。穿戴足套前，应将 Spectra 袜放置在足模块上。 足套 安装和取下足套时，请使用鞋拔，以防损坏足模块。 切勿通过手动拉扯的方式将义足从足套中取下。这会损坏义足。 调整 使用强化缓冲器，可在佩戴义足时调整足跟坚固度。可使用预先涂抹的粘合剂，将缓冲器临时固定在下表所指的位置上。 该推荐位置会使足跟硬度调高约 1 度。可向前（较硬）或向后（较软）移动缓冲器，以获得所需的硬度。用丙酮清洗掉 预先涂好的粘合剂，然后用氰基丙烯酸酯胶粘住缓冲器，便可永久放置。 IFU-01-013...
  • Seite 76 使用说明 第 3 页，共 4 页 义足尺码 (A) 远离足底后端 (B) 22-25 cm 29 mm 26-28 cm 35 mm 29-31 cm 48 mm 故障排除 问题 症状 解决方案 • 平足症发展过快 • 承座相对于义足前倾 • 足趾感觉过于僵硬 足跟过软 • 安装强化缓冲器。安装细节见第 10 节 • 膝关节伸展过度 • 膝关节快速屈曲，走路不稳 •...
  • Seite 77 使用说明 第 4 页，共 4 页 维护与管理 义足模块须由假肢医生至少每 6 个月检查一次。如果用户的活动更加频繁，则需缩短检查间隔。 根据患者活动水平，Spectra 袜和足套须由假肢医生定期更换。如果这些部件受损，就会导致义足过早磨损。 义足的使用周期取决于患者的活动水平。 清洁 取下足套和 Spectra 袜，用清水和中性肥皂洗净义足，然后认真将其擦干。 可使用湿抹布或海绵清洁足套。 环境条件 使用和存放的温度范围：-20 至 60°C 相对空气湿度：无限制 防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。 处置 该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。该器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规 进行处置。 符号描述 CE 标志和首次申报年 制造商 确定的风险 份 欧盟授权代表 单个患者，多次使用 监管信息 本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-01-013...
  • Seite 78 – ®‫ﺳﻳﻳﺭﺍ‬ IFU-01-013 ‫ﻧﺳﺧﺔ ﻣﻧﻘﺣﺔ ﺃ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻻﺻﻁﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻳ ُ ﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ 2023-02 .‫ﻣﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﺍﻧﻘﻝ ﺍﻟﻔﻘﺭﺍﺕ‬ ‫ﺍﻟﺒﻨﻮﺩ ﺍﻟﻤﺸﻤﻮﻟﺔ‬ ً ‫ﻣﺷﻣﻭﻝ/ ﻳ ُ ﺑﺎﻉ ﻣﻧﻔﺻﻼ‬ ‫ﺭﻗﻡ...
  • Seite 79 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻣﺎﺕ/ﺩﻭﺍﻋﻲ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﺍﻟﻤﻘﺼﻮﺩﺓ‬ ‫ﺻﻳﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ( ﺍﻟﺫﻳﻥ ﺳﻳﺩﺭﺑﻭﻥ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ ﻋﻠﻰ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻣﻪ. ﻳﻛﺗﺏ‬ ‫ﻳﺗﻡ ﺗﻭﻓﻳﺭ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﻁﺑﻲ ﻻﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻟﺭﻋﺎﻳﺔ ﺍﻟﺻﺣﻳﺔ )ﺍﺧﺗﺻﺎ‬ .‫ﺍﻟﻁﺑﻳﺏ ﺍﻟﺫﻱ ﻳﻘ ﻳ ّﻡ ﻗﺩﺭﺓ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ ﻋﻠﻰ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﻭﺻﻔﺔ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ‬ ‫ﻟﻣﺭﻳﺽ ﻭﺍﺣﺩ‬ .‫.
  • Seite 80 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻁﺮﻕ ﺍﻟﻀﺒﻂ‬ ‫ﻳﻣﻛﻥ ﺿﺑﻁ ﺗ َ ﻳ َ ﺑ ﱞﺱ ﺍﻟﻛﻌﺏ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻣﺻﺩﺍﺕ ﺍﻟ ﺗ َ ﻳ َ ﺑ ﱡﺱ. ﻳﻣﻛﻥ ﺗﺛﺑﻳﺕ ﺍﻟﻣﺻﺩﺍﺕ ﻣﺅﻗ ﺗ ً ﺎ ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻼﺻﻖ ﺍﻟﻣﻭﺿﻭﻉ ﻣﺳﺑ ﻘ ً ﺎ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﻭ‬ ‫ﻗﻊ...
  • Seite 81 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ‬ ‫ﻻ ﺗﻭﺟﺩ ﺁﺛﺎﺭ ﺟﺎﻧﺑﻳﺔ ﻣﻌﺭﻭﻓﺔ ﻣﺭﺗﺑﻁﺔ ﻣﺑﺎﺷﺭ ﺓ ً ﺑﺎﻟﺟﻬﺎﺯ‬ .‫ﻳﺟﺏ ﺇﺑﻼﻍ ﺍﻟﺷﺭﻛﺔ ﺍﻟﻣﺻ ﻧ ّ ِ ﻌﺔ ﻭﺍﻟﺳﻠﻁﺔ ﺍﻟﻣﺧﺗﺻﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻭﻻﻳﺔ ﺍﻟﺗﻲ ﻳﻘﻳﻡ ﺍﻟﻌﺿﻭ ﺑﻬﺎ ﺑﺄﻱ ﺣﺎﺩﺙ ﺧﻁﻳﺭ ﻳﻘﻊ ﻭﻳﺗﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺟﻬﺎﺯ‬ ‫ﺍﻟﺼﻴﺎﻧﺔ ﻭﺍﻟﺘﺤﻜﻢ‬ ‫ﺑﻭﺍﺳﻁﺔ...
  • Seite 84 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Diese Anleitung auch für:

Fs1

Inhaltsverzeichnis