Warunki Otoczenia - Proteor Kinterra Rm3 Gebrauchsanweisung

Unikać używania w słonej i chlorowanej wodzie przez dłuższy czas. Długi kontakt z taką wodą może mieć negatywny
wpływ na trwałość wyrobu. Po używaniu w wodzie słonej lub chlorowanej dokładnie umyć i wysuszyć protezę, w tym
pokrycie kosmetyczne stopy (patrz §16).
13. PRZECIWWSKAZANIA
Użytkowanie przez pacjenta, którego maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 150
kg.
Użytkowanie przez pacjentów z poziomem aktywności K4 lub podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem
uderzenia protezy lub jej przeciążenia.
14. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane bezpośrednio związane z wyrobem nie są znane.
W przypadku wystąpienia każdego poważnego zdarzenia związanego z wyrobem należy je zgłosić producentowi oraz
właściwemu organowi państwa członkowskiego, którego użytkownik jest mieszkańcem.
15. KONSERWACJA I PRZEGLĄDY
Protetyk powinien skontrolować stan modułu stopy co najmniej raz na pół roku. Jeśli użytkownik powadzi bardziej aktywny tryb
życia, przeglądu należy dokonywać częściej.
Skarpeta spectra i pokrycie kosmetyczne stopy wymagają regularnej wymiany u protetyka – jej częstotliwość zależy od stopnia
aktywności ruchowej pacjenta. Uszkodzenie tych części wyrobu grozi przedwczesnym zużyciem modułu stopy.
Okres eksploatacji protezy stopy zależy od poziomu aktywności pacjenta.
16. CZYSZCZENIE
Usunąć pokrycie kosmetyczne stopy i skarpetę spectra, umyć protezę wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.
Pokrycie kosmetyczne stopy można czyścić wilgotną szmatką lub gąbką. Przed ponownym użyciem należy ją całkowicie osuszyć.
Wyrób nie jest odporny na rozpuszczalniki. Narażenie na działanie rozpuszczalników może spowodować uszkodzenia.
17.

WARUNKI OTOCZENIA

Zakres temperatury użytkowania i przechowywania: od -29°C do +49°C
Wilgotność względna powietrza: bez ograniczeń
Wodoodporność: Okazjonalne zanurzanie w czystej wodzie przez maksymalnie 30 minut na głębokość do 1 m. Niezalecane
stosowanie pod prysznicem.
18. UTYLIZACJA
Wyrób jest wykonany z włókna węglowego i innych włókien kompozytowych, aluminium, tytanu, stali nierdzewnej, płynu
hydraulicznego, gumy i żywicy epoksydowej. Pokrycie kosmetyczne stopy wykonany jest z termoutwardzalnego materiału
polimerowego. Wyrób wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z właściwymi miejscowymi lub krajowymi przepisami o
ochronie środowiska.
19. OPIS SYMBOLI
Autoryzowany
przedstawiciel na obszarze
Unii Europejskiej.
20. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW
Niniejszy produkt jest wyrobem medycznym noszącym oznaczenie CE i certyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent Rozpoznane ryzyko
Do wielokrotnego
użytku przez jednego
pacjenta
Strona 5 z 5
Oznaczenie CE i rok 1
deklaracji
IFU-02-005