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VORGESEHENER EINSATZ UND GEBRAUCHSWEISE
Bei den zahnärztlichen Behandlungseinheiten S300/ S320TR/ S280TRC/ S380TRC handelt es sich um Medizinprodukte für die Zahn-
behandlung.
Dieses Gerät darf ausschließlich von angemessen ausgebildeten und dazu befugten Personen (Arzt oder Arzthelfer) verwendet werden.
Gegenanzeigen:
Das Gerät wurde nicht für folgende Zwecke und/oder Anwendungen konzipiert:
- Verwendung in anatomischen Bereichen, die nicht für den Verwendungszweck vorgesehen sind;
- Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht, das über dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Gewicht liegt;
- Anwendung bei Patienten, die nicht aufmerksam sind oder nicht kooperieren oder die Position über die Dauer des Eingriffs
hinweg nicht halten können;
- Verwendung durch einen nicht für den Zahnarztberuf qualifizierten Bediener;
- Einsatz seitens eines Bedieners, den keine Schulung über das Gerät erhalten hat.
Haftungsausschluss: Die Identitätskennzeichnungen der Fräsen für die Endodontie sind weder Eigentum von CEFLA s.c. noch
einer anderen, mit diesem Unternehmen verbundenen Gesellschaft.
SICHERHEITSHINWEISE
- Änderungen am Gerät ohne die vorherige Genehmigung seitens des Herstellers sind nicht gestattet.
Bei Nichteinhaltung dieser Klausel übernimmt CEFLA s.c. keinerlei Haftung für Sach- oder Personenschäden.
- Das Gerät ist nicht für den sterilen Zustand vorgesehen.
- Die Installation aller Geräte ist immer dauerhaft. Bei Nichteinhaltung dieser Klausel übernimmt CEFLA s.c. keinerlei Haftung für
Sach- oder Personenschäden.
Die Anwendung des integrierten Röntgengeräts macht die Überprüfung erforderlich, ob die Behandlungseinheit ordnungsgemäß
am Boden befestigt ist.
Die Anwendung der zusätzlichen Drehung macht die Überprüfung erforderlich, ob die Behandlungseinheit ordnungsgemäß am
Boden befestigt ist.
- Montage, Reparaturen, Kalibrierungen und Erweiterungen des Geräts dürfen ausschließlich von seitens CEFLA s.c. autorisierten
Technikern durchgeführt werden.
- Bei Vorhandensein einer Hilfssteckdose den auf dem Typenschild angegebenen Maximalwert nicht überschreiten.
- Das Gerät ist nicht gegen eindringende Flüssigkeiten geschützt (IPX0).
- Das Gerät ist nicht für den Einsatz bei Vorhandensein einer Anästhesiegasmischung geeignet, die mit Sauerstoff oder Stickstoff-
Protoxyd entflammbar sind.
- Das Gerät muss im eingeschalteten oder einschaltbereiten Zustand stets beobachtet werden; insbesondere ist dafür Sorge zu
tragen, dass Minderjährige / unfähige Personen oder andere unbefugte Personen nicht mit dem Gerät allein gelassen werden.
Eine eventuelle Begleitperson muss sich außerhalb des Behandlungsbereichs aufhalten und unter der Verantwortung des
Bedieners bleiben. Unter dem Behandlungsbereich ist der Bereich rund um die zahnärztliche Behandlungseinheit, erweitert um
1,5 Meter, zu verstehen.
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Hörprothesen: Bei der Behandlung von Patienten mit Herzschrittmacher und/oder
Hörprothesen müssen mögliche Auswirkungen des Gerätes auf den Herzschrittmacher und/oder die Hörprothese in Betracht
gezogen werden. In diesem Zusammenhang bitte die auf dieses Thema bezogene technisch-wissenschaftliche Literatur
einsehen.
- Implantologie: Wenn die zahnärztliche Behandlungseinheit unter Einsatz autonomer und auf diesen Eingriff bezogener
Einrichtungen für implantologische Eingriffe genutzt wird, wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Stromversorgung des
Behandlungsstuhls ausgeschaltet werden muss, um mögliche unerwünschte Bewegungen zu vermeiden, die durch Störungen
und/oder durch zufällige bzw. ungewollte Betätigung der Bedienelemente für die Bewegungsvorgänge bedingt werden können.
- maximal zulässige Lasten, diese Werte dürfen nicht überschritten werden:
Die maximal zulässige Belastung für den Behandlungsstuhl: siehe Gebrauchsanleitung.
Armlehne Behandlungsstuhl: 68 kg.
Kopfstütze Behandlungsstuhl: 30 kg.
Traytablett am Arztelement: 2 kg verteilt.
Traytablett am Helferinnenelement: 1 kg verteilt.
Zusätzliches Traytablett: 3,5 kg ohne Röntgenbildbetrachter oder 2,5 kg mit Röntgenbildbetrachter.
- Austausch der Fräsen:
Die Entsperrungsvorrichtungen der Turbinen und der Gegenwinkel nur dann betätigen, wenn die Fräse vollständig stillsteht.
Andernfalls nutzt sich das Sperrsystem schnell ab und die Fräsen können sich lösen und dabei Verletzungen verursachen.
Ausschließlich Qualitätsfräsen verwenden, die einen Verbindungsschaft mit kalibriertem Durchmesser aufweisen.
Fräsen und die unterschiedlichen, an den Handstücken applizierbaren Werkzeuge müssen der Biokompatibiliätsnorm ISO
10993 entsprechen.
- Verstellbewegung des Behandlungsstuhls: Sicherstellen, dass der Patient kooperiert. Die Hände und Füße des Patienten
sollten anliegend sein, wobei unbequeme Haltungen zu vermeiden sind. Beim Drehen des Behandlungsstuhls auf Personal und
Patienten im Behandlungsraum achten.
- Kopfstütze: Keine Bewegungen mit angelehntem Patienten durchführen.
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WARNUNGEN
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