Masimo RD SET Serie Gebrauchsanweisung Seite 93

:‫ دارای مجوز از مشخصات زير برخوردارند‬Masimo SET ‫ يا مدول های پالس اکسيمتری‬Masimo SET ‫ در صورت استفاده با مانيتورهای پالس اکسيمتری‬RD SET ‫حسگرهای‬
RD SET NeoPt/
RD SET Neo
500-NeoPt
40 ‫بيشتر از‬
‫کمتر از 1 کيلوگرم‬
‫کيلوگرم‬
‫انگشت دست‬
‫دست يا پا‬
‫يا پا‬
%3 %2
%3 %3
%3 %2
‫3 ضربه در‬
‫3 ضربه در دقيقه‬
‫دقيقه‬
‫5 ضربه در‬
‫5 ضربه در دقيقه‬
‫دقيقه‬
‫3 ضربه در‬
‫3 ضربه در دقيقه‬
‫دقيقه‬
‫ در مقايسه با عامل مرجع تحت‬A
rms
‫ از نظر دقت در شرايط بدون حرکت در مطالعات خون انسان روی داوطلبين مرد و زن بزرگسال سالم با رنگ پوست روشن تا تيره در بررسی های هيپوکسی‬Masimo SET ‫فناوری‬
‫ برای دقت حركت در بررسی های مربوط به خون انسان بر روی زنان و مردان داوطلب سالم با رنگ پوست روشن تا تيره در بررسی های هيپوکسی القايی در‬Masimo SET ‫فناوری‬
‫حين انجام حركات مالشي و ضربه زدن در 2 تا 2 هرتز و دامنه 1 تا 2 سانتي متر و حركت غير تكراري بين 1 تا 5 هرتز در دامنه 2 تا 3 سانتي متري در بررسی های هيپوکسی القايی در‬
‫ با قدرت سيگنال بيشتر از 20.0% و‬Masimo ‫ 2 و شبيه ساز‬Biotek Index ‫ برای دقت تزريق وريدی کم در آزمايشات روميزی در مقايسه با يک شبيه ساز‬Masimo SET ‫فناوری‬
Masimo ‫ 2 و شبيه ساز‬Biotek Index ‫ از نظر دقت سرعت ضربان برای دامنه 52 تا 042 ضربه در دقيقه در آزمايشات روميزی در مقايسه با يک شبيه ساز‬Masimo SET ‫فناوری‬
.‫دقت اشباع حسگرهای نوزادی و زودرس ها بر روی داوطلبان بزرگسال مورد بررسی و تأييد قرار گرفته است و برای ويژگی های هموگلوبين جنينی 1% به اين مقدار اضافه شد‬
RD SET ‫ يا مانيتورهای پالس اکسيمتری مجاز برای استفاده با حسگرهای‬Masimo SET ‫اين حسگر فقط برای استفاده با دستگاه هايی در نظر گرفته شده که دارای اکسيمتری‬
‫می باشند. هر حسگر بگونه ای طراحی شده که بطور صحيح فقط برروی سيستم های پالس اکسيمتری سازنده دستگاه اصلی عمل کند. استفاده از اين حسگر با ساير دستگاه ها‬
‫ که به همراه محصول است استفاده شود، عاری از‬Masimo ‫ فقط برای خريدار اوليه ضمانت می کند اين محصوالت، در صورتيکه طبق دستورالعمل های ارائه شده از طرف‬Masimo
‫ صراحت ا ً ساير ضمانت های شفاهی، صريح يا ضمنی‬MASIMO .‫ به خريدار قابل اعمال می باشد‬MASIMO ‫موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصوالت فروخته شده‬
‫ تعيين کننده تعهدات انحصاری‬MASIMO .‫شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کند‬
.‫ بنا به صالحديد و اختيار خود تصميم می گيرد که دستگاه را تعمير يا تعويض کند‬MASIMO ‫خود و خسارتهای مربوط به خريدار در خصوص نقض ضمانت است و‬
،‫اين ضمانت به محصوالتی که با نقض دستورالعمل های کارکرد ارائه شده با محصول استفاده شده اند، يا در معرض استفاده نادرست، غفلت، تصادف يا آسيب های بيرونی قرار گرفته اند‬
.‫قابل تعميم نمی باشد. ا ين ضمانت به محصوالت وصل شده به تجهيزاتی که برای آن در نظر گرفته نشده است، تغيير کرده اند يا باز شده اند يا دوباره سرهم بندی شده اند قابل تعميم نمی باشد‬
‫ در برابر خريدار يا هر فرد ديگری در قبال آسيب های خاص، اتفاقى، مهم يا غيرمستقيم (شامل اما نه محدود به از دست رفتن سرمايه)، حتی اگر احتمال آن‬MASIMO ‫در هيچ شرايطی‬
‫ درقبال محصوالت فروخته شده به خريدار (تحت قرارداد، ضمانت، شبه جرم يا ديگر دعوی ها) که قيمت‬MASIMO ‫هم ذکر شده باشد، مسئوليتی به عهده نمی گيرد. در هيچ شرايطی تعهد‬
‫ در مورد آسيب به محصوالتی که تعمير، درست‬MASIMO ‫آن بيش از قيمت پرداخت شده توسط خريدار برای کل محصول (ها) است در چنين دعوی شامل نمی شود . در هيچ شرايطی‬
‫يا بازسازی شده اند، مسئوليتی به عهده نمی گيرد. محدوديت های عنوان شده در اين بخش منجر به عدم تحقق تعهدات موجود در قوانين مربوط به الزامات محصوالت کاربردی نمی شود و‬
،‫ فقط برای يکبار مصرف بيمار به شما داده می شود. پذيرش يا استفاده از اين محصول‬MASIMO ‫مجوز استفاده از اين حسگر يکبار مصرف تحت حقوق انحصاری ثبت اختراع مربوط به‬
RD SET Inf
3 ‫کمتر از‬ 20 ‫01 تا‬
‫کيلوگرم‬ ‫کيلوگرم‬
‫انگشت دست‬
‫دست يا پا‬
‫يا پا‬
%3 %2
%3 %3
%3 %2
‫3 ضربه در‬ ‫3 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
‫5 ضربه در‬ ‫5 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
‫3 ضربه در‬ ‫3 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
‫ بر اساس مقاديری محاسبه می شود که به صورت آماری توزيع شده اند؛ حدود 86% از مقادير اندازه گيری شده در بين +/- مقدار‬A
.‫ در مقايسه با يک کواکسيمتر آزمايشگاهی موردارزيابی قرار گرفته است‬SpO
.‫با قدرت سيگنال بيشتر از 20.0% و انتقال بيشتر از 5% برای اشباع های در محدوده 07 تا 001 درصد مورد ارزيابی و تأييد صحت قرار گرفته است‬
.‫نقص قطعات و دارای کيفيت ساخت تا شش (6) ماه خواهد بود. محصوالتی که يکبار مصرف هستند فقط قابل استفاده برای يک بيمار می باشند‬
RD SET Pdt RD SET Adt
10 ‫3 تا‬ 50 ‫01 تا‬
‫کيلوگرم‬ ‫کيلوگرم‬
‫انگشت‬
‫شست دست‬ ‫انگشت دست‬
‫يا انگشت‬ ‫يا پا‬
‫بزرگ پا‬
%2 %2
%3 %3
%2 %2
‫3 ضربه در‬ ‫3 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
‫5 ضربه در‬ ‫5 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
‫3 ضربه در‬ ‫3 ضربه در‬
‫دقيقه‬ ‫دقيقه‬
.‫ در مقايسه با يک کواکسيمتر آزمايشگاهی مورد ارزيابی قرار گرفته است‬SpO
.‫انتقال بيشتر از 5% برای اشباع های در محدوده 07 تا 001 مورد ارزيابی و تأييد صحت قرار گرفته است‬
.‫اين ضمانت به حسگرها يا کابل های بيماری که تعمير شده است، درست يا بازسازی شده اند قابل تعميم نمی باشد‬
93
Masimo ‫ هنگام استفاده با دستگاه‬RD ‫حسگر‬
30 ‫بيش از‬
‫کيلوگرم‬
‫انگشت دست‬
‫يا پا‬
%2 ) %100 - 70( ،‫، بی حرکت‬SpO
5 ,1
%3
2
%2 ‫، تزريق وريدی به ميزان کم‬SpO
3
‫3 ضربه در‬ ‫دقت، بی حرکت، (52 - 042 ضربه‬
‫دقيقه‬
‫5 ضربه در‬
‫دقت سرعت ضربان، حرکت‬
4
‫دقيقه‬
‫3 ضربه در‬
‫دقت سرعت نبض، تزريق وريدی به ميزان کم‬
3
‫دقيقه‬
.‫می تواند موجب عدم عملکرد يا عملکرد نادرست شود‬
www.Masimo.com :‫برای مرجع اطالعات قابليت سازگاری‬
.‫امکان حذف اين موارد از قرارداد محصول وجود ندارد‬
‫مشخصات‬
‫وزن بدن‬
‫محل استفاده‬
‫دقت‬
2
‫، حرکت‬SpO ‫دقت‬
2
‫دقت‬
2
‫سرعت نبض‬
1
)‫در دقيقه‬
‫توجه: دقت‬
rms
.‫مطالعه کنترل شده قرار می گيرند‬
‫القاشده در دامنه 07 تا 001 درصد‬
2
‫محدوده 07 تا 001 درصد‬
2
‫قابليت سازگاری‬
‫ضمانت نامه‬
‫استثناهای ضمانت‬
‫مجوز ضمنی‬
9028D-eIFU-0916
1
2
3
4
5