Masimo RD SET Serie Gebrauchsanweisung Seite 46

仕様
Masimo SET パルス オキシメトリー モニター、または使用が許諾されている Masimo SET パルス オキシメトリー モジュールと組み合わ
せて使用する場合、RD SET センサーは以下の仕様となります。
Masimo 機器と組み合わせて使用
する RD センサー
体重
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
装着部分
5%-95% RH
LATEX
95%
SpO 精度、 体動なし、 (70〜100%
2 %
5%
精度、 体動あり
SpO
2
精度、 低潅流
SpO
2
脈拍数 精度、 体動なし、 (25〜240 bpm)
1
脈拍数精度、 体動あり
脈拍数精度、 低灌流
注記 ： A 精度は統計的に分布する測定値に基づいて算出されます。 比較試験で使用されている基準機器と比べた場合、 測定値の約 68%
rms
が、 A の値の前後に収まります。
rms
1
Masimo SET テクノロジーは、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用 CO- オキシ
メーターを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、70% 〜 100％ の SpO
酸素症研究において実施されました。
2
Masimo SET テクノロジーは、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、 研究用 CO- オキシメー
タを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行なわれました。検証では、70% 〜 100% の SpO
範囲での誘発性低酸素症の研究において、1cm から 2cm の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作 (2Hz 〜 4Hz)、そして 2cm 〜 3cm の
振幅での非反復的運動 (1Hz から 5Hz) を実施しました。
3
Masimo SET テクノロジーは、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較
し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 〜 100% でした。
4
Masimo SET テクノロジーは、脈拍数の精度 (25 〜 240bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチ
トップ比較し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 〜 100% でした。
5
新生児用センサーおよび早産児用センサーの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビンの特性として
1% 加算されています。
互換性
このセンサーは、Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは RD SET センサーの使用が承認されているパルス オキシメトリー モニターとのみ
使用することができます。各センサーは、 製造元機器メーカーのパルス オキシメータ システム上でのみ正常に動作するように設計されています。
このセンサーを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。
互換性に関する情報 : www.Masimo.com
保証
Masimo 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、
6 か月間保証します。単一使用製品は、1 人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、市場性および特定の目的への適合性
を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁
量により、製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、不履行、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の
対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを行なった場合について
は、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を
含みこれに限らず）に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。購入者に対して販売されたいかなる製
品から生じた MASIMO の責任（契約、保証、不法行為あるいはその他のクレームに基づく）も、当該クレームに関連した製品ロット
に対して購入者が支払った金額を超えないものとします。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいかなる場合でも
法的に責任を負わないものとします。本セクションに含まれる制限事項は、適用可能な製品責任法の下で契約により合法的に排除する
ことのできない責任を排除すると見なすことはできません。
暗黙の保証なし
この単一患者用センサーは、Masimo 社が所有する特許に基づいて、1 人の患者に対してのみ使用が許諾されます。この製品を受け入
れるか使用することにより、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとします。
1 人の患者に使用した後、センサーを廃棄してください。RD センサーの使用許可を受けていない機器と共にこのセンサーを使用する権
限は、明示的にも黙示的にも、センサーの購入および所有によって付与されるものではありません。
RD SET Adt
30 kg 以上
指あるいは
足指
) 2%
1, 5
3%
2
2%
3
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
RD SET Pdt RD SET Inf
10〜50 kg 3〜10 kg
手の親指ま
指あるいは
たは足の
足指
親指
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
46
RD SET Neo
3 kg 未満
10〜20 kg
指あるいは
手または足
足指
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
RD SET
NeoPt/
NeoPt-500
40 kg 以上 1 kg 未満
指あるいは
手または足
足指
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
範囲での誘発性低
2
2
9028D-eIFU-0916