Masimo RD SET Serie Gebrauchsanweisung Seite 89

‫ المرخصة للقياس النبضي للتأكسج في الدم، يتعين أن يكون لدى مستشعرات‬Masimo SET ‫ للقياس النبضي للتأكسج في الدم أو مع وحدات‬Masimo SET ‫عند االستخدام مع أجهزة المراقبة‬
RD SET
NeoPt/ RD SET Neo
NeoPt-500
40 ‫أكثر من‬
‫أقل من 1 كجم‬
‫كجم‬
‫إصبع اليد أو‬
‫اليد أو القدم‬
‫القدم‬
%3 %2
%3 %3
%3 %2
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫5 دقات في‬ ‫5 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫ عند المقارنة بالجهاز المرجعي في ظل دراسة‬A
‫ للتأكد من دقة حالة السكون في دراسات الدم باإلنسان التي ت ُ جرى على المتطوعين البالغين من الذكور واإلناث األصحاء من ذوات البشرة الفاتحة حتى‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ للتأكد من دقة حالة السكون في دراسات الدم باإلنسان التي ت ُ جرى على المتطوعين البالغين األصحاء من الذكور واإلناث من ذوات البشرة الفاتحة حتى‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
3 ‫الداكنة وذلك في دراسات نقص تأكسج الدم أثناء القيام بالحركات التي تتضمن الحك والنقر عند 2 إلى 4 هرتز وارتفاع 1 إلى 2 سم وحركة غير تكرارية من 1 إلى 5 هرتز وارتفاع 2 إلى‬
‫ مع إشارات قوى تزيد عن %20.0 ونقل حركة‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ للتأكد من دقة اإلرواء في اختبار منضدي وف ق ً ا لمحاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ للتأكد من دقة معدل النبض لنطاق يقع بين 52 - 042 نبضة في الدقيقة في اختبار منضدي وف ق ً ا لمحاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ لقياس التأكسج في الدم أو شاشات القياس النبضي للتأكسج في الدم المرخصة الستخدام مستشعرات‬Masimo SET ‫هذا المستشعر مصمم لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على‬
‫ ال م ُق د َّ مة من جهة تصنيع الجهاز األصلية. قد ينتج عن استخدام هذا المستشعر مع أجهزة‬pulse oximetry ‫. تم تصميم كل مستشعر ليعمل بشكل سليم مع أنظمة مقياس‬RD SET
.‫ أنها سوف تكون خالية من أي عيوب في المواد أو الصناعة لمدة 6 أشهر‬Masimo ‫ للمشتري األول أن هذه المنتجات، عندما يتم استخدامها طب ق ً ا للتعليمات المرفقة بمنتجات‬Masimo ‫تضمن‬
‫ مسؤوليتها صراحة ً عن كل الضمانات األخرى سواء كانت شفهية‬MASIMO ‫ للمشتري. تخلي‬MASIMO ‫ما سبق هو الضمان الوحيد والحصري الذي يسري على المنتجات التي تبيعها‬
‫ الوحيد والتعويض الحصري للمشتري جراء‬MASIMO ‫أو صريحة أو ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر أي ضمانات لقابلية التسويق أو المالءمة لغرض آخر. ويقتصر التزام‬
.‫هذا الضمان ال يشمل أي منتج تم استخدامه في انتهاك أي تعليمات خاصة بالتشغيل تم إرفاقها مع المنتج أو تعرضت للتلف بسبب سوء االستخدام، أو التلف، أو الحوادث، أو أي ضرر خارجي‬
‫ال يشمل هذا الضمان أي منتج تم توصيله بأي جهاز أو نظام دون قصد، أو تم تعديله، أو تم فك أجزائه أو إعادة تجميعها. ال يشمل هذا الضمان المستشعرات أو كبالت المريض التي تمت إعادة‬
‫ المسؤولية أمام المشتري أو أي شخص آخر عن أي تلف عرضي أو غير مباشر، أو خاص، أو مترتب (على سبيل المثال ال الحصر خسائر‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال من األحوال أن تتحمل‬
،‫ تحت أي ظرف من الظروف عن بيع أي منتجات للمشتري (بموجب عقد، أو ضمان‬MASIMO ‫في األرباح)، حتى لو تم إبالغ الشركة باحتمالية حدوث ذلك. لن تتجاوز المسؤولية التي تتحملها‬
‫ بأي حال من األحوال دفع‬MASIMO ‫أو بسبب إهمال، أو أي دعوى أخرى) قيمة المبلغ الذي دفعه المشتري نظير الحصول على مجموعة المنتج (المنتجات) التي تشملها تلك الدعوى. ال تتكبد‬
.‫أي تعويضات ذات صلة بمنتج تمت إعادة معالجته، أو تجديده، أو تدويره. ال تعتبر القيود في هذا القسم عائ ق ً ا ألي مسؤولية، بموجب قانون مسؤولية المنتجات المط ب ّق، ال يمكن إعاقتها بالتعاقد‬
‫ الستخدام مريض واحد لمرة واحدة فقط. يعد قبولك أو استخدامك لهذا المنتج إقرارً ا منك‬MASIMO ‫إن المستشعر ال م ُعد الستخدام مريض واحد مرخ َّ ص لك بموجب براءات االختراع المملوكة لـ‬
‫تخلص من المستشعر، بعد االستخدام مع مريض واحد. شراء أو امتالك هذا المستشعر يمنح ترخي ص ًا صريحً ا أو ضمن ي ًا باستخدام المستشعر مع أي جهاز ال يصرح بشكل منفصل باستخدام‬
RD SET Inf
‫أقل من 3 كجم‬ ‫01 – 02 كجم‬
‫إصبع اليد أو‬
‫اليد أو القدم‬
‫القدم‬
%3 %2
%3 %3
%3 %2
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫5 دقات في‬ ‫5 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
-/+ ‫ استنا د ً ا إلى قيم القياس التي تم توزيعها إحصائ ي ًا؛ يقع ما يقرب من %86 من القيم المقيسة ضمن قيمة‬A
rms
.‫ المعملي‬co-oximeter ‫ وف ق ً ا لجهاز‬SpO
.‫ المعملي‬co-oximeter ‫ وف ق ً ا لجهاز‬SpO
.100%‫مع إشارات قوى تزيد عن %20.0 ونقل حركة يزيد عن %5 وذلك لحاالت التشبع ضمن نطاق يقع بين %07 و‬
.‫تم التحقق من دقة تشبع مستشعرات حديثي الوالدة والمبتسرين للمتطوعين البالغين وتمت إضافة %1 لخصائص هيموجلوبين الجنين‬
RD SET Pdt RD SET Adt ‫ أو بدونه‬Masimo ‫ المستخدم مع جهاز‬RD ‫مستشعر‬
‫3 - 01 كجم‬ ‫01 - 05 كجم‬
‫اإلبهام أو إصبع‬ ‫إصبع اليد أو‬
‫القدم الكبير‬ ‫القدم‬
%2 %2
%3 %3
%2 %2
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫5 دقات في‬ ‫5 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
‫3 دقات في‬ ‫3 دقات في‬
‫الدقيقة‬ ‫الدقيقة‬
70% - 100% ‫الداكنة وذلك في دراسات نقص تأكسج الدم ضمن النطاق الذي يقع بين‬
2
70% - 100% ‫سم في دراسات نقص تأكسج الدم ضمن النطاق الذي يقع بين‬
2
.‫، على إصالح المنتج أو استبداله‬MASIMO ‫انتهاك أي ضمان، حسبما يتراءى لـ‬
.‫وموافقة على أنه ال توجد رخصة ممنوحة الستخدام هذا المنتج ألكثر من مريض واحد‬
89
30 ‫أكثر من‬
‫كجم‬
‫إصبع اليد أو‬
‫القدم‬
%2 ) %100 - 70( ،‫، في حالة السكون‬SpO
5 ,1
%3 ‫، في حالة الحركة‬SpO
2
%2 ‫، في حالة اإلرواء المنخفض‬SpO
3
‫3 دقات في‬ ‫النبض، حالة السكون، (52 - 042 دقة‬
‫الدقيقة‬
‫5 دقات في‬
‫القيمة الدقيقة لمعدل النبض، حالة الحركة‬
4
‫الدقيقة‬
‫3 دقات في‬
‫دقة معدل النبض، في حالة اإلرواء المنخفض‬
3
‫الدقيقة‬
.100%‫يزيد عن %5 وذلك لحاالت التشبع ضمن نطاق يقع بين %07 و‬
.‫أخرى حدوث خلل في األداء أو التعطل الكامل‬
www.Masimo.com :‫للرجوع إلى معلومات التوافق‬
.‫تخضع المنتجات المعدة لالستخدام مرة واحدة للضمان مع مريض واحد فقط‬
‫المواصفات‬
:‫ المواصفات التالية‬RD SET
‫وزن الجسم‬
‫موضع التثبيت‬
‫دقة‬
2
‫دقة‬
2
‫دقة‬
2
‫دقة معدل‬
1
)‫في الدقيقة‬
‫مالحظة: يتم احتساب دقة‬
rms
.‫تخضع للتحكم‬
‫التوافق‬
‫الضمان‬
‫استثناءات الضمان‬
.‫معالجتها، أو تجديدها، أو تدويرها‬
‫ال يوجد ترخيص ضمني‬
.RD.RS ‫مستشعرات‬
9028D-eIFU-0916
1
2
3
4
5