Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific AngioJet Solent Dista Gebrauchsanweisung

beooGD GebrUIK/InDICaTIes voor GebrUIK

De AngioJet™ Dista-trombectomieset zijn bestemd voor gebruik met de AngioJet Ultra-
console voor het afbreken en verwijderen van trombus uit:
• perifere arteriën in onderste en bovenste ledematen en
• met behulp van de AngioJet Ultra Power Pulse™-techniek voor het regelen
en selectief toedienen van door de arts voorgeschreven vloeistoffen, inclusief
trombolytica, in het perifere vaatstelsel.
In tabel 1 worden de minimale vaatdiameters gegeven voor elk model
trombectomieset.

ConTra-InDICaTIes

Gebruik de katheter niet bij patiënten:
• met een contra-indicatie voor endovasculaire procedures;
• met een laesie die niet met de voerdraad kan worden bereikt.
• met een intolerantie voor contrastmiddel.

waarsCHUwInGen

• De trombectomieset is niet getest voor de behandeling van longembolieën.
Er zijn meldingen bekend van ernstige complicaties, waaronder overlijden,
die in verband worden gebracht met gevallen waarbij de katheter bij de
behandeling van longembolie werd gebruikt.
• De trombectomieset is niet getest voor gebruik in de v./a. carotis of cerebralis.
• De trombectomieset is niet getest voor gebruik in de coronairvaten.
• Het gebruik van de katheter kan embolisatie veroorzaken van trombus en/of
trombusresten. Embolisatie van resten kan occlusie van distale vaten veroorzaken,
hetgeen vervolgens kan leiden tot hypoperfusie of weefselnecrose.
• Bij een gering aantal patiënten werden hartaritmieën tijdens het gebruik van
de katheter gemeld. Tijdens het gebruik van de katheter moet het hartritme worden
bewaakt en zijn er mogelijk nog andere zorginterventies nodig, zoals tijdelijke
stimulatie.
• Het gebruik van de katheter kan vaatdissectie of -perforatie veroorzaken.
• Gebruik het AngioJet Ultra-systeem niet bij patiënten die behandeld moeten worden
voor recent, nog niet genezen, vaatletsel dat is opgelopen door mechanische
interventie, om verder letsel, dissectie en hemorragie te voorkomen.
• Gebruik de trombectomieset niet in vaten met een diameter die minder is dan
de minimale diameter van het desbetreffende model van de trombectomieset
(zie tabel 1), om de kans op vaatletsel te verkleinen.
• Het is raadzaam systemische heparinisatie toe te passen om
perikatheterisatietrombus en acute retrombose te voorkomen. Dit geldt als aanvulling
op de heparine die aan de zak voor de toevoer van de zoutoplossing is toegevoegd.
De arts kan zelf het beste beoordelen of er heparine moet worden gebruikt.
• Het gebruik van het AngioJet-systeem veroorzaakt hemolyse van voorbijgaande
aard die zich kan manifesteren als hemoglobinurie. Tabel 1 geeft een overzicht
van de aanbevolen maximale werkingsduur in een bloedstromingsveld en
totale gebruiksduur voor elke trombectomieset. Beoordeel de risicotolerantie
voor hemoglobinemie van de patiënt en de bijbehorende gevolgen, alvorens de
procedure te starten. Zorg dat de patiënt eventueel vóór, tijdens of na de procedure
wordt gehydrateerd, afhankelijk van de algehele toestand van de patiënt.
• Een grote massa trombus in perifere vaten of andere vaten kan leiden tot een
aanzienlijke hemoglobinemie, die moet worden bewaakt om mogelijke complicaties
in de nieren, pancreas of andere organen te beheersen.
• Controleer tijdens het gebruik de vloeistofstroom/tromboseresten die de
trombectomieset via de afvoerslang verlaten. Als er tijdens het activeren van
het AngioJet Ultra-systeem geen bloed zichtbaar is in de afvoerslang, blokkeert
de katheter mogelijk het vat. Controleer in dat geval de positie van de katheter,
de vaatdiameter en de trombusstatus. Bediening van het systeem terwijl er sprake
is van occlusie kan de kans op vaatletsel vergroten.
• Laesies die de toegang belemmeren waardoor de trombus moeilijk bereikbaar is
voor de katheter kunnen met een ballon op lage druk (≤ 2 atm) worden gedilateerd.
Als een moeilijk passeerbare laesie niet vóór gebruik van de katheter wordt
gedilateerd, kan er vaatletsel optreden.
• Raadpleeg de bedieningshandleiding van de AngioJet Ultra-systeemconsole
voor overige waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en installatie-instructies
voor het systeem.

voorZorGsMaaTreGelen

• Kijk vóór gebruik of de trombectomieset niet is beschadigd tijdens het transport.
Doe geen poging de trombectomieset te gebruiken of recht te buigen als deze is
verbogen of geknikt. Als u dit toch doet, kan de katheter scheuren. Gebruik een
beschadigde trombectomieset niet voor het behandelen van patiënten.
• Als u tijdens het opvoeren van de trombectomieset naar de plaats van de laesie
weerstand voelt, mag u geen extra kracht zetten of de katheter te zeer draaien,
om te voorkomen dat de onderdelen aan het uiteinde vervormd raken en de katheter
daardoor niet meer goed functioneert.
• Verwissel de voerdraad niet. Trek de voerdraad tijdens het gebruik niet terug
in de katheter. De voerdraad dient altijd ten minste 3 cm voorbij de katheterpunt
te steken. Als de voerdraad in de trombectomieset terugglijdt, kan het nodig zijn
zowel de trombectomieset als de voerdraad uit de patiënt te verwijderen en de
katheter opnieuw over de voerdraad op te voeren.
• Trek niet aan de katheter als u abnormale weerstand ondervindt. Als u tijdens het
verwijderen van de katheter een verhoogde weerstand voelt, kunt u de katheter
verwijderen met de geleidehuls of -katheter, zodat de punt niet losraakt.

CoMplICaTIes

Mogelijke complicaties die in verband kunnen worden gebracht met het AngioJet Ultra-
trombectomiesysteem zijn vergelijkbaar met de complicaties die met andere
interventieprocedures in verband worden gebracht. Dit zijn onder andere:
• abrupte afsluiting van het behandelde vat
• acuut myocardinfarct
• acuut nierfalen
• aritmie
• bloeding uit toegangsplaats
• cerebrovasculair accident
• overlijden
• dissectie
• embolisatie, proximaal of distaal
• hematoom
• hemolyse
• hemorragie, waarvoor transfusie nodig is
• hypotensie/hypertensie
• infectie op de toegangsplaats
• pijn
• pancreatitis
• perforatie
• pseudoaneurysma
• reacties op contrastmiddel
• trombose/occlusie
• complete occlusie van het behandelde vat
• vasculair aneurysma
• vasculair spasme
• beschadiging van vaatwand of -klep
paTIËnTenvoorlICHTInG
De arts dient bij het voorlichten van patiënten over het AngioJet Ultra-systeem de
volgende punten te bespreken:
• zowel de voordelen als de risico's voor de desbetreffende patiënt van het gebruik
van AngioJet ten opzichte van andere reguliere interventiebehandelingen.
• richtlijnen voor nazorg in de thuissituatie en revalidatie.
• veranderingen in levensstijl na de behandeling, op zowel korte als lange termijn.

leverInG

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
STERIEL: De trombectomieset
De trombectomieset is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO). De inhoud is steriel
tot aan de datum op het productetiket, mits de verpakking tussentijds niet is geopend
of beschadigd.

Hantering en opslag

Koel, droog en donker bewaren.

beDIenInGsInsTrUCTIes

Raadpleeg de bedieningshandleiding die bij de AngioJet Ultra-console is geleverd voor
meer instructies ten aanzien van de bediening van het AngioJet Ultra-systeem.
29
wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd.
Black (K) ∆E ≤5.0